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阿奇霉素干混悬剂说明书20170511(希舒美)

阿奇霉素干混悬剂说明书20170511(希舒美)
核准日期:2007 年 03 月 09 日 修改日期: 2007 年 04 月 27 日; 2009 年 07 月 17 日; 2010 年 10 月 01 日; 2012 年 09 月 19 日; 2013 年 05 月 10 日;2014 年 01 月 13 日;2015 年 01 月 14 日;2015 年 06 月 24 日;2015 年 12 月 01 日;2016 年 01 月 16 日;2016 年 08 月 03 日;2017 年 05 月 11 日
发生率如下表所示:
剂量方案 5天
腹泻/稀便,% 5.8%
腹痛,% 1.9%
呕吐,% 1.9%
恶心,% 1.9%
皮疹,% 1.6%
咽炎/扁桃腺炎:采用在第 1~5 天服用 12mg/kg 的建议剂量方案时,治疗引起的最常见不 良反应有腹泻、呕吐、腹痛、恶心及头痛。
发生率如下表所示:
剂量方案 5天
腹泻, % 5.4%
2 克单剂量方案:总体来说,在接受希舒美 2 克单剂量方案的患者中,最常见的不良反应 大多与胃肠系统有关。在本研究的患者中,发生率不低于 1%的不良反应包括恶心(18%)、腹泻/
第 3 页,共 15 页 Version No: 20170511
稀便(14%)、呕吐(7%)、腹痛(7%)、阴道炎(2%)、消化不良(1%)及头晕(1%)。这些主诉中大多数 症状轻微。
【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 已有采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤 反应,包括急性全身发疹性脓疱病(AGEP) 、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症 等的报告。 有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)案例的报告。 某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书友情提示:因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入,因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况,且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书,因此商品使用请以实际说明书为准。

欢迎广大用户纠错,我们定将及时修正!请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用【药品名称】药品名称阿奇霉素干混悬剂英文名称Azithromycin for Suspension汉语拼音Aqimeisu Ganhunxuanji生产厂家辉瑞制药有限公司中国药典二部本品内容物为颗粒或粉末,气芳香,味甜。

药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。

阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。

体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。

包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β-溶血链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。

革兰阳性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同,需进行敏感性试验。

对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。

其它微生物:包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

阿奇霉素干混悬剂说明书20140113(希舒美)

阿奇霉素干混悬剂说明书20140113(希舒美)
第 4 页,共 11 页 Version No: 20140113
严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导 致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和 死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素 后出现腹泻的患者,必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发 生 CDAD 的报道,因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊 CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据 临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评 估。 【注意事项】 一般事项: 由于阿奇霉素主要经肝脏清除, 故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。 GFR <10 mL/min 的受试者的资料有限,这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积 性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状,应立 即停用阿奇霉素。 本品应按说明书溶解和稀释,静脉滴注的时间不能少于 60 分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素 500mg,配制成浓度 2mg/ml,250ml 的溶液在 1 小时内滴完或配成 1mg/ml,500ml 的溶液在 3 小时内滴完。注射局 部不良反应的发生率和严重程度均相似。 所有接受阿奇霉素药液浓度大于 2.0 mg/ml 的志愿者均 出现注射局部反应,所以静滴时的药液浓度不能太高。 QT 间期延长 有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长,从 而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。 在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中, 有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时, 医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险,高危人群包括: 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、

阿奇霉素干混悬剂(希舒美)说明书0.1g

阿奇霉素干混悬剂(希舒美)说明书0.1g
第 4 页,共 14 页 Version No: 20150624
过敏:皮疹及过敏反应; 呼吸系统:咳嗽加剧、咽炎、胸腔积液及鼻炎; 皮肤及其附属器:湿疹、真菌性皮炎、瘙痒、出汗、荨麻疹及水疱性皮疹; 特殊感觉:结膜炎。 (二)上市后应用的经验 阿奇霉素制剂上市后应用于成人和/或儿童患者,有以下不良事件的报道,但这些与阿奇霉 素的偶发关系并不能被确立。 变态反应:关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。 心血管:心律失常包括室性心动过速,低血压、QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速。 胃肠道:厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻、伪膜性肠炎、胰腺炎、口腔念珠菌病、 幽门狭窄以及舌变色。 全身反应:乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。 泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。 造血系统:血小板减少。 肝/胆:肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭。 神经系统:惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。 精神:攻击性反应和焦虑。 皮肤及附件:瘙痒、严重皮肤反应包括多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮 松解坏死症、嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应(DRESS) 。 特殊感觉: 听力障碍包括听力丧失、 耳聋和/或耳鸣, 也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 实验室检查异常: 成人: 据报告,在临床试验期间出现的有临床意义的异常状况(不论是否与药物相关)如下:发 生率高于 1%: 血红蛋白减少、 血细胞压积下降、 淋巴细胞减少、 嗜中性粒细胞减少、 血糖下降、 血清肌酸磷酸激酶升高、钾升高、谷丙转氨酶升高、谷氨酰转肽酶升高、谷草转氨酶升高、尿 素氮升高、肌酐升高、血糖升高、血小板计数增多、淋巴细胞增多、嗜中性粒细胞增多和嗜酸 性粒细胞增多;发生率低于 1%:白细胞减少症、嗜中性粒细胞减少症、钠下降、钾下降、血小 板计数下降、单核细胞增多、嗜碱性粒细胞增多、碳酸氢盐升高、血清碱性磷酸酶升高、胆红 素升高、 乳酸脱氢酶升高及磷酸盐升高。 大部分血清肌酐升高的受试者在基线时该值也为异常。 随访发现上述实验室检查异常显示为可逆的。

注射用阿奇霉素说明书20140913(希舒美)

注射用阿奇霉素说明书20140913(希舒美)

【禁忌】 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿 奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。 警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应, 包括血管神经性水肿、 过敏性休克反应、 皮肤反应, 包括 Stevens Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见,但有死亡 的报道(见【禁忌】 ) 。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗, 即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目 前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较 长有关。 如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症 状可能再次出现。 肝毒性
核准日期:2007 年 05 月 11 日 修改日期:2007 年 08 月 24 日;2009 年 12 月 24 日;2010 年 11 月 24 日;2011 年 5 月 23 日; 2012 年 9 月 19 日;2013 年 04 月 01 日;2013 年 9 月 12 日;2014 年 02 月 11 日;2014 年 05 月 26 日;2014 年 09 月 13 日
CH H 3C N H 3C HO OH CH
3 3
H 3C HO N
CH
3
O
O
CH
3
HO H 3C CH O
3
CH O
3
CH O
3
CH O
3
OH
CH 3
O CH
3
分子式:C38H72N2O12·2H2O 分子量:785.0 本品所含辅料为:无水柠檬酸,氢氧化钠

希舒美药物说明书

希舒美药物说明书

希舒美药物说明书阿奇霉素片对于治疗支气管炎有很好的功效,它是患者朋友们常常选择的药物,它在市场上的销售量非常的高。

下面是店铺整理的希舒美说明书,欢迎阅读。

希舒美商品介绍希舒美通用名:阿奇霉素片生产厂家: 辉瑞制药有限公司批准文号:国药准字H10960167药品规格:250毫克*6片希舒美说明书【性状】本品的化学名为9-去氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-单红霉素A二水合物,分子式为C38H72N2O122H2O,分子量为785.03。

本药片剂为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。

干混悬剂为白色或类白色混悬型颗粒剂。

【药代动力学】希舒美口服后,广泛分布于全身,生物利用度约37%,2-3小时血浆药浓度达峰。

血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期,为2-4天。

本品组织浓度远高于血浓度(高出大血浆浓度的50倍)。

单次给药500mg,肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。

动物试验表明,吞噬细胞中存在高浓度的阿奇霉素,活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素,表明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。

约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出,且大部分在初24小时内排出。

人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物,代谢产物不具有抗菌活性。

【用法用量】:阿奇霉素应每日口服给药一次,整片吞服,可与食物同进服用,以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下:对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病,需单次口服本品1000mg.对其他感染的治疗:总剂量1500mg,每日一次服用本品500mg共三天。

或总剂量相同,首日服用500mg,第二至第五日每日一次口服本品250mg。

肾功能不全患者:轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量,严重肾功能不全者(肾小球滤过率〈100ml/min)请遵医嘱。

肝功能不全患者:轻、中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。

辉瑞制药——希舒美.docx

辉瑞制药——希舒美.docx

辉瑞制药——希舒美辉瑞公司的希舒美(阿奇霉素二水合物)具有口服吸收快、组织浓度高、半衰期长、高效安全、服用方便等特点,特别是在感染组织,其浓度远远高于血药浓度,迅速而有效地杀灭敏感病原体,治疗依从性好,副作用小,还有口感良好的配方供儿童服用。

是美国处方最多的口服抗生素品牌。

希舒美可以治疗儿童和成人的上下呼吸道感染,每天服用一次,连续服用三天。

它还可以用于成人皮肤软组织感染,同时对于各种临床常见性病(包括单纯性淋球菌感染和沙眼衣原体感染),单剂口服1克就能获得满意的疗效。

一次意外足以致病,一次用药足以治愈希舒美单剂1克治疗治疗沙眼衣原体感染、非复杂性淋病、软下疳等性传播疾病。

1、希舒美可治疗哪些性传播疾病?希舒美1克(4片)单剂口服主要治疗沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染及非合并性淋病。

最新研究发现,希舒美单剂1克治疗杜克雷嗜血杆菌引起的软下疳有效。

2、患哪些感染时,抗感染治疗应包括抗衣原体感染的治疗?美国疾病预防与控制中心(CDC)推荐患有非淋球菌性尿道炎,慢性盆腔炎性疾病,附睾炎及淋病的患者,其抗感染治疗应包括抗衣原体及淋球菌----希舒美被推荐为首选标准药物。

3、为什么希舒美只需单剂口服?尽管您在当天即结束了希舒美的治疗,然而它在感染部位会保持有效的浓度长达7-10天。

可能您在服药1-2天内未觉得症状完全消失,但请记住希舒美还会继续发挥疗效至第10天。

大部分的病人会在服药后的3-7天见到明显的效果。

4、为什么您的性伴侣需要同时服药?衣原体感染常常不表现出症状或症状并不典型,虽然您的性伴侣不显示出症状,但潜在的衣原体感染仍然威胁您的性伴侣的健康。

如果您在服药其间仍有性生活,而您的性伴侣并未同时服用希舒美治疗,您感染复发的可能性也将非常高。

因此为了保证双方的康复,您和您的性伴侣应同时服用希舒美。

5、希舒美与其它抗生素有什么不同?以往传统的抗生素治疗这类性传播疾病时需要每日服药2次至3次,连续服用7-10天,如果漏服,将影响疗效或引起复发,增加了治疗的难度。

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书友情提示:因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入,因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况,且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书,因此商品使用请以实际说明书为准。

欢迎广大用户纠错,我们定将及时修正!请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用【药品名称】药品名称阿奇霉素干混悬剂英文名称Azithromycin for Suspension汉语拼音Aqimeisu Ganhunxuanji生产厂家辉瑞制药有限公司中国药典二部本品内容物为颗粒或粉末,气芳香,味甜。

药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。

阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。

体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。

包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β-溶血链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。

革兰阳性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同,需进行敏感性试验。

对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。

其它微生物:包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

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• 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病,仅需单次口服本品1000mg。
• 对其他感染的治疗:总剂量1500mg,每日一次 服用本品500mg共三天。或总剂量相同,首日 服用500mg,第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
4
阿奇霉素片说明 书
用法用量:
– 肾功能不全患者
• 轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用(肾小球滤过率〈10ml/min)
– 肝功能不全患者
• 轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同 肝功能正常者。
5
阿奇霉素片说明 书
不良反应:
– 患者对本品的耐受性良好,不良反应发生 率较低。
禁忌:
等上呼吸道感染
• 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料 。
– 男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的 单纯性生殖器感染。
– 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖 3
阿奇霉素片说明 书
用法用量:
– 每日口服给药一次,整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病,其疗程及使用方法如下
弯曲菌属 等
与HIV感染相关的条件致病菌: 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
9
耐药机理:
阿奇霉素片说明 书
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇:mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶,将甲基基团加至23SrRNA(大肠杆菌rRNA的编号系统)的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域,除与大环内酯类抗生素、还可与 林表型可。酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用,形成MLSB耐药
特殊人群的药代动力学:
– 老年
• 老年志愿者(〉65岁)服药5天后发现其AUC 略高于青年志愿者(〈40岁),但尚不明确这 种差异的显著临床意义,因此不推荐调整剂量 。
– 肾功能受损
• 轻、中度肾功能不全(肾小球滤过率1080ml/min)患者口服阿奇霉素1g速释制剂后, 阿奇霉素的药代动力学特性无明显变化。严重 肾功能不全(肾小球滤过率〈10ml/min)患者 的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计 学上显著的差异。
希舒美产品说明书
阿奇霉素片说明
药品名称


通用名称:阿奇霉素片
商品名称:希舒美(Zithromax)
英文名称:Azithromycin Tablets
成份:主要成份为阿奇霉素。
性状:本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。
本品含阿奇霉素二水合物,相当于250mg或500mg阿奇霉素。
规格:0.25g.
贮藏:密闭,在干燥处保存。
细菌产生的ß内酰胺酶对阿奇霉素活 性物影响。
8
药物毒理
厌氧菌:
脆弱类杆菌 类杆菌属 产气荚膜杆菌 消化球菌属 消化链球菌属 坏死梭杆菌 痤疮丙酸杆菌 等
阿奇霉素片说明 书 性传播疾病微生物:
沙眼衣原体 梅毒密螺旋体
淋球菌菌 杜克雷嗜血杆菌 其他微生物: 包柔螺旋体(Lyme 病原体)
肺炎衣原体 肺炎支原体 人型支原体 脲素脲原体
– 肝功能受损
• 轻,度其( 血浆A级药)代和动中力度学(与B肝级功)能肝正功S常F能DA者a不ppr无o全ved明患on显A者pr.区27,20071
阿奇霉素干混悬剂
药品名称
说明书
通用名称:阿奇霉素干混悬剂
商品名称:希舒美(Zithromax)
英文名称:Azithromycin for Suspension
– erm(B)和erm(A)基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链 球菌林床分离株中检测到。
– 流感嗜血杆菌中的AcrAB-TolC泵,导致固有的对大环内酯 类抗生素的MIC值升高。
– 23SrRNA变异,特别是V区域中2057-2059或2611位的核苷 酸的变异,或核糖体蛋白L4或L22的变异,在临床分离株中 是很少见的。
• 人体药代动力学研究表明,阿奇霉素组织浓度 远高于血浆浓度(高出最大血浆浓度50倍), 单次给药500mg,肺、扁桃体及前列腺等靶组 织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。
消除
• 血浆终末消除半衰期与2-4天时的组织半衰期密
切相关。
1 SFDA approved on Apr.27,2007
阿奇霉素片说明书
包装:铝塑水泡眼包装。4片/盒,6片/盒
有效期:0.25g,60个月
执行标准:中国药典2005年版第二部。
生产企业:企业名称:辉瑞制药有限公司
SFDA approved on Apr.27,2007 2
阿奇霉素片说明书
适应症:
– 本品适用于敏感病原菌所致的下列感染 :
– 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染; – 皮肤和软组织感染; – 急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎
– 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或 酮内酯类抗生素,或任何赋形剂过敏的患 者,禁忌使用本品
6
阿奇霉素片说明书
儿童用药:
– 无论何种感染,建议在儿童中的总剂量不 超过1500mg.
– 片剂仅适用于体重大于45kg的儿童,用法 与用量同成人。
– 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与 成 。人1200mg剂量相当,但其Cmax值更高
成份:主要成份为阿奇霉素二水合物。
老年用药:
– 给药方法及剂量同成人。
7
药理毒理
阿奇霉素片说明书
阿奇霉素对下列细菌中的多数菌株具有抗菌活性,包括体外作 用和临床疗效。
需氧革兰阳性菌 金黄色葡萄球菌 无乳链球菌 肺炎链球菌 化脓性链球菌
需氧革兰阴性菌 杜克雷嗜血杆菌 流感嗜血杆菌 卡他莫拉菌 淋病耐瑟氏球菌
其他微生物 肺炎衣原体 沙眼衣原体 肺炎支原体
1
阿奇霉素片说明 书
细菌的敏感性: • 体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。
1 SFDA approved on Apr.27,2007
药代动力学:
吸收
阿奇霉素片说明 书
• 口服本品后,阿奇霉素广泛分布于全身,生物 利用度37%,2-3小时血浆药物浓度达峰。
分布
• 动物试验表明,吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉 素。试验模型发现,活化吞噬细胞比非活化吞 噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模 型结果说明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染 部位。
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