超净台设备的验证方案
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台设备验证方案介绍
CHAPTER 02
超净工作台设备验证方案概述
验证方案的目标和原则
目标
确保超净工作台设备的性能和质量满 足预定的标准，提高生产过程的安全 性和效率。
原则
以事实为依据，采用科学、公正、客 观的方法，对超净工作台设备进行多 方面的测试和评估。
验证方案的范围和方法
范围
包括超净工作台的空气净化系统、照明系统、电 气控制系统、外壳和支架等部分。
清洁度验证的方法和步骤
方法和步骤：采用粒子计数器、细菌培养皿或其他相关 仪器对超净工作台进行检测，记录各项指标的数值，并 对数据进行统计分析。
1. 准备相关仪器和试剂，如粒子计数器、细菌培养皿等 。
3. 在超净工作台上采集样本，使用粒子计数器对尘埃粒 子数进行检测，使用细菌培养皿对微生物数量进行检测 。
能耗与节能
设备稳定性与可靠 性
人机交互与操作性 能
超净工作台设备应具有 高效空气净化能力，能 够过滤和去除尘埃粒子 、细菌、病毒等污染物 ，达到国家相关标准和 用户需求。
超净工作台设备在运行 过程中产生的噪音应符 合国家相关标准和用户 需求，避免对工作人员 造成干扰和不适。
超净工作台设备的能耗 应符合国家相关标准和 用户需求，同时应具备 节能环保功能，降低运 行成本。
背景
超净工作台广泛应用于电子、医药、生物、化工等领域，其性能和质量直接影 响到产品的质量和生产效率。因此，对其进行设备验证是非常必要的。
范围和限制
范围
本验证方案适用于各种类型的超 净工作台，包括水平层流超净工 作台和垂直层流超净工作台。
限制
本方案主要针对超净工作台的设 备验证，不涉及具体操作过程和 实验方法的验证。
验证
证
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍随着科技的不断发展，超净工作台被广泛应用于医药、生物工程、电子等领域的洁净环境中。
超净工作台的清洁验证是保证其正常运行和洁净环境维持的重要环节。
本方案旨在提供一种行之有效的清洁验证方法，确保超净工作台始终保持洁净状态。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台达到规定的洁净级别，满足相关行业标准和要求。
2. 验证超净工作台内部和外部表面的清洁度符合要求。
3. 检测超净工作台的维护和清洁措施的有效性。
4. 确保清洁验证过程可追溯、可验证。
三、清洁验证方法1. 准备工作（1）确保超净工作台正常运行，在工作台内保持适当的洁净空气流动。
（2）准备清洁验证所需的设备和试剂，包括粉尘评估仪、湿度计等，同时确保设备的准确性和有效性。
（3）编制清洁验证操作规程和记录表，明确验证操作流程。
2. 表面清洁验证（1）选择适当的清洁验证方法，如色素涂覆法、白绒布法等，根据超净工作台的具体情况进行选择。
（2）使用事先制备好的验证试剂进行清洁验证。
验证试剂可以是清洁剂稀释液、颜料涂料等，具体选择根据验证方法而定。
（3）按照验证方法要求，将验证试剂均匀涂布于超净工作台表面，确保涂布完整并覆盖全部表面。
（4）验证试剂干燥后，使用粉尘评估仪等设备对超净工作台表面进行评估，记录评估结果。
3. 空气洁净度验证（1）根据超净工作台所在行业的洁净标准，选择适当的空气洁净度验证方法，如粒子计数法、菌落数计数法等。
（2）使用粒子计数器或菌落计数器等设备，对超净工作台内空气中的粒子数或菌落数进行检测。
（3）记录检测结果，并与规定的洁净标准进行对比，判断超净工作台的洁净程度。
4. 清洁验证记录和分析（1）根据清洁验证操作规程的要求，详细记录清洁验证过程中的数据、观察结果和评估结果。
（2）对验证结果进行分析和评估，判断超净工作台是否达到要求的洁净级别。
（3）根据验证结果提出改进意见和建议，完善超净工作台的清洁措施和维护计划。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净台的验证方案
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
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净化工作台验证方案编号：2016-08-001
济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录
1、概述 (4)
2、验证目的 (4)
3、验证范围 (4)
4、实施验证的人员及职责 (4)
4.1验证小组成员及职责 (4)
5、注意事项 (4)
6、验证时间安排 (4)
7、验证前的检查 (4)
7.1人员培训确认 (5)
7.2验证所需文件的确认 (5)
7.3所使用仪器仪表的确认 (5)
8、安装确认 (5)
8.1公用工程连接确认 (5)
8.2安装环境确认 (5)
9、运行确认 (5)
9.1开机和送风确认 (5)
9.2照明和杀菌确认 (5)
9.3风速调节确认 (6)
9.4机器运行确认 (6)
9.5停机确认 (6)
10、性能确认 (6)
10.1风速确认 (6)
10.2悬浮粒子 (6)
10.3沉降菌 (7)
10.4浮游菌 (7)
11、偏差处理与变更 (7)
12、验证结论 (8)
13、评价与建议 (8)
14、再验证周期 (8)
15、附表清单 (8)
附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)
附表1-2：验证所需文件确认表 (8)
附表2：仪器仪表的确认 (8)
附表3：公用工程连接确认表 (8)
附表4：安装环境确认表 (8)
附表5：运行确认表 (8)
附表6：风速检测记录 (8)
附表7：悬浮粒子检测记录 (8)
附表8：沉降菌检测记录 (8)
附表9：浮游菌检测记录 (8)
附表10-1：偏差处理记录 (8)
附表10-2：变更处理记录 (8)
1、概述
本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的
本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
3、验证范围
本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认
4、实施验证的人员及职责
4.1 验证小组成员及职责
5、注意事项
5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
6、验证时间安排
拟安排 2016年08月对净化工作台进行验证。
7、验证前的检查
7.1 人员培训确认
7.2 验证所需文件的确认
7.3 所使用仪器仪表的确认
8、安装确认
8.1 公用工程连接确认
8.2 安装环境确认
9、运行确认
9.1 开机和送风确认
9.2 照明和杀菌确认
9.3 风速调节确认
9.4
机器运行确认
10、性能确认10.1 风速确认
10.2 悬浮粒子
图一
10.3 沉降菌
10.4 浮游菌
11、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入
下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表9-1《偏差处理记录》及附表9-2《变更处理记录》。
12、验证结论
总结人：日期：
13、评价与建议.
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
总结人：日期：
14、再验证周期
在一般正常情况下，每年再验证一次；
15、附表清单
附表1-1：验证实施前人员培训记录表
附表1-2：验证所需文件确认表
附表2：仪器仪表的确认
附表3：公用工程连接确认表
附表4：安装环境确认表
附表5：运行确认表
附表6：风速检测记录
附表7：悬浮粒子检测记录
附表8：沉降菌检测记录
附表9：浮游菌检测记录
附表10-1：偏差处理记录
附表10-2：更处理记录
附表1-1
验证实施前人员培训记录表
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
验证所需文件确认表
仪器仪表的确认
附表3
公用工程连接确认表
安装环境确认表
运行确认表
风速检测记录
悬浮粒子检测记录
附表10-1
偏差处理记录
附表10-2
变更处理记录。