质量管理体系的持续改进
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湘潭市中心血站
张锦泉
持续改进实施中存在的问题
※ 1. 血站质量管理体系贯彻不到位, 体系文件 执行不力， 体系学习不认真, 员工对其内容 似懂非懂, 不能切实落实各项规章制度, 有章 不循, 开展工作是为了应付检查。
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持续改进实施中存在的问题
的基础上进行。
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五、措施要得力 如果把纠正和预防措施的管理过程看作一 个网络。措施的制订和实施就是这个网络 的骨架。
应从以下三个方面把握：
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1. 重点针对主导因素 抓住了主导因素也就抓住了纠正和预防措施的关
键。同时，还要考虑到次要因素，以便使措施取
履行情况, 采供血相关业务科室的抽样, 内审员要熟
悉标准, 一定要记录事实, 按条款不要漏项, 注意科
室之间的接口, 唯一标识的可追溯性, 重要仪器设备
的使用维护和保养记录等。通过内审发现体系文件 是否符合规范的要求, 体系运行是否符合文件规定,
运行效果是否符合预期的目标。
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㈠ 持续改进 实施中存在的问题
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☆ 我站质量管理体系文件基本符合“一法
两规”的要求, 对全站采供血过程及其相关 服务能起到控制作用, 员工质量意识普遍增 强, 运用文件的意识逐渐形成, 关键过程能 按文件得以实施, 并得到了较好的控制效果。 但还存在一些问题。
时间、审核方式、路径、资金等多种因素影响, 不
能及时发现不合格和偏差。日常质量监督 (常态审 核), 我站没有具体的固定的考核标准，每次考核时
间较短, 按照规范不能面面俱到, 导致日常考核流于
形式, 起不到质量监督的作用。
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持续改进实施中存在的问题
※ 4. 血站质量管理体系需要不断修订，体系文
献血者、用血方的原因：沟通、协商后, 配合制定整改措施;
个人的原因：学习后制定整改措施;
集体的原因：向培训部门提出相关培训申请, 培训后制定整 改措施; 体系文件的原因：向质量管理部门提出相关修改申请, 讨论 后制定整改措施; 对体系文件执行不力：制定强制性整改措施。
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持续改进实施中存在的问题
※8. 纠正措施缺乏巩固 同一不符合项虽采取了纠正措施，并验证合 格，但仍有接连重复发生的现象出现。
总之，纠正和预防措施的有效实施是实现持 续改进的基本保证。只有这样，质量管理体 系才能不断完善，不断进步。
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4. 加大培训力度, 提高全员质量 意识水平, 保证纠正措施实施的有效性
培训部门通过请进来、走出去、网络、简报、质量
分析会等形式多样的培训、学习, 将与血液质量相关
的法律、法规、体系文件以及国内外先进的管理理
念、知识技巧, 深深印入每个人的脑海中, 使大家主 动认识到质量意识在保证血液质量中的重要性, 进而 消除大家对于质量管理活动, 尤其是质量管理体系文 件是在搞书面操作、走形式的误区。
训的相关程序, 建立由培训计划、培训内容和培训
后考核, 形成一套完整的书面培训记录。
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十、拓展服务, 完善服务程序
服务是采供血工作的重点, 我们的服务对象是 广大的献血者和受血者, 改进服务设施, 扩大 服务范围、提高服务质量、将医德医风、 服 务理念、血站对社会的公开承诺等纳入管理 范畴, 开展一些输血相关的服务项目、科研和 教学工作。
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㈡ 持续改进的措施
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一、认真贯彻实施血站质量管理体系 人力资源的配备和培训：对全站人员进行 合理配置, 根据岗位职责要求对人员进行培训, 制订出培训计划, 确保员工得到与其工作岗位 相适应的质量管理体系培训, 满足岗位专业工 作的要求。
为主线, 按照考核方案、考核标准、考核时间要求实
施，实行逐级考核制度, 制定具体的奖惩办法, 有计 划地定期和不定期地对采供血业务相关科室进行质 量考核, 将考核结果向全站反馈, 及时发现不合格和 偏差, 制定出纠正预防措施。
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② 内审的侧重点:如管理层及职能管理科室的职责
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㈢ 个人体会
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1. 正确认识不符合项
无论是最高管理层还是部门管理者首先应
认识到在采供血过程中难免会出现与质量 管理体系运行的偏离, 检查总会发现这样或 那样的不符合项, 这不是检查组挑毛病！相 反, 管理者可以利用检查的结果, 识别本部 门存在的差距或问题, 及时制定并实施有效 的纠正措施, 把问题的隐患消灭在萌芽状态, 将由此引起的损失降到最低。
有些部门的人员将纠正和纠正措施的概念混 淆不清。纠正是对出现的不合格项目加以处 理使不合格项目变为合格项目；而纠正措施 是针对产生不合格项目的原因而采取措施， 以防止不合格项目的再次发生。
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持续改进实施中存在的问题
※6． 采取的纠正措施针对性差 例如，脂浆报废比例过高，责任部门采取的措施： 召开科室会议，对全科人员强调加强献血前咨询 方面的工作。这未免表面化了，我们应该进一步 分析：该科室人员不了解这方面的知识吗? 如果 了解那又是什么原因造成的? 如何解决? 等等。 总之，根据查出的实际原因采取有针对性的措施， 不能只解决表面的现象，而忽视后面隐含着的深 层次问题。
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2.不同角度深层次分析原因
每一部门, 特别是采供血业务部门, 针对每一不符合项, 从
本部门、相关联部门、献血者、用血方等不同的角度去分析 原因，并制定出合理、有效的纠正措施, 及时纠正不符合项, 同时也预防相关联问题的出现。
每一部门, 特别是采供血业务部门, 针对每一不符合项, 深
层次挖掘其原因, 从责任人本身到整个部门, 从责任人的质量
意识到标准操作规程、 程序、 手册实用性以及员工对体系
文件的执行情况, 一步步深究下去。
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3. 制定合理、有效的纠正措施
针对不符合项产生的原因,制定出切实可行的纠正措施:
本部门的原因, 制定立即整改措施; 相关联部门的原因, 沟通 后由原因方制定整改措施;
件经过运行以后, 发现少部分体系文件与规范 有一定距离; 部分体系文件的规定与实际操作 脱节, 不便于执行; 对规范中"程序"的理解偏差; 部分记录表格设计繁琐实用性不大; 部分科室 的职责划分应进一步明确。
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持续改进实施中存在的问题
※5. 对纠正措施概念的理解不正确
张锦泉
九、按照规范完善质量管理体系, 搞好体系修订 质量体系的持续改进包括体系的符合性改进和 提高性改进。需要及时修订体系文件, 在体系中建 立相关过程、 设备、 试剂和软件等的确认程序,
对新的或有变化的过程、 设备、 试剂和软件要事
先评价, 确保其质量、有效性和可靠性; 建立不合 格项的识别、报告、调查和处理程序; 规范人员培
不能验证到真实情况，也就不能进行客观的评价。
第三方面，明确验证人员 内部审核由内审员进行。其余验证归口管理部门 (质管科)人员进行。验证应对措施是否完成作出 明确的结论。确保效果并形成记录。
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七、调整优化投入, 配备适当资源 按照规范和体系文件要求, 结合上述存在的问 题, 合理配置适应的采供血环境设置、检测设备、 过程设备, 计量器具定期检定并进行有效标识; 对
在进行效果验证时，主要应抓住以下三个方面：
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第一方面， 明确验证内容
①原因分析中找出主导因素。
②制订与主导因素相对应的措施。
③措施是否按计划进行。
④措施效果如何。 ⑤措施如何巩固。
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第二方面，现场验证
只有到现场验证，才能掌握第一手材料，否则就
12. 监控和持续改进(监控职责)
质管科与采供血相关部门监控采供血结果的合格情况。 质管科定期对采供血过程进行监控，每月对相关项目进 行抽检。 各科室负责人和质量监督员对本科室的日常工作进行监
控。
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㈠ 持续改进实施中存在的问题
㈡ 持续改进的措施
㈢ 个人体会 ㈣ 结语
原辅材料、检测试剂的生产供应商进行评审; 优化
采供血作业场所的布局、流程; 优化采供血过程和 工艺流程, 加强各个业务环节的对接, 对整个采供 血过程的关键控制点进行控制, 争取实现设置合理、 过程规范、 控制全面的工作流程。
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八、落实日常监督, 细化内部质量审核 ① 根据常态核查的目的要求, 针对体系要素, 血液产 品质量的符合性, 依据血站质量体系文件, 制定我站 更详尽的工作质量考核标准。以部门主要质量职能
施的基本概念，正确理解它们之间的联系和区别
以及纠正预防措施与持续改进的关系。
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三、全面、充分收集信息
体系运行的信息往往体现在动态审核、内部审
核记录、管理评审记录、外部审核记录、顾客满 意度调查或投诉记录、设备运行操作记录、工艺 状况记录、检验和试验记录、计量仪表监测记录、 其他数据分析记录等上面，作为分析人员就要着
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持续改进实施中存在的问题
※7. 掩盖问题、相互推诿 在管理活动中，常常把工作中的差错与惩 罚联系在一起。尽管我们知道，报告问题 的员工可能是最具有内在动机帮助改进过 程的人员，但处在惩罚性的环境中，部分 员工在出现不符合项时，竭力避免报告或 相互推诿，甚至掩盖事实真相，这种现象 的存在将会使我们失去改进的机会。
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二、加强对标准的学习和理解 采取纠正措施是组织用于持续改进的主要方 法。任何组织为了满足用户的要求，就应该不断 地纠正发生的不合格项目，采取措施消除不合格
项目产生的原因，防止不合格项目的再发生。使
组织的产品质量和质量管理体系得到持续改进和 提高。所以应正确理解纠正、纠正措施、预防措
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质量管理 体系的持续改进
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引言
血站是以质量求生存,
以质量求发展, 如何
加强血站内部的质量控制工作, 是目前摆在 我们全体血站工作人员面前的重要任务。
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《质量手册》
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按照不符合项的难易程度规定纠正措施的完成时限:
比较容易的, 立即整改;
需要资金、需要时间、需要领导决定的, 分阶段逐 步完成。 质量管理部门按照不符合项的完成时限, 及时跟踪 验证不符合项的关闭情况, 提高纠正措施的有效实 施。
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重收集上述记录，尽可能不要有遗漏，以确保寻
找到可利用的信息。
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四、原因分析要到位
原因分析是否到位对纠正和预防措施取得良 好效果起着至关重要的作用。它主要体现在以下 两个方面：
①密切结合实际：避免纯理论和空洞的分析。
②找出主导因素：主导因素的确定应在全面分析
得更好的效果。
2. 措施要具体并可实施 措施不具体就无从下手，不可实施无疑是纸上谈 兵。如果在措施中加大技术措施和硬件的分量， 效果更好。
3. 确保措施实施到位Байду номын сангаас
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六. 效果验证
如何使纠正和预防措施更加得力呢?
判断纠正和预防措施是否实施得力，应以效果作为
衡量标准。
※ 2. 环境和资源不能满足要求。重视血液检测,
忽视对采供血全过程质量控制, 设备带病运转, 温度记录仪表失效, 冷链失控在一些科室或环 节十分普遍，等等。
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持续改进实施中存在的问题
※ 3. 缺乏科学化、规范化的日常质量监督管理，质
量体系审核 (含内审、外审和管理评审) 受频次、
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※ 1. 血站质量管理体系贯彻不到位, 体系文件 执行不力， 体系学习不认真, 员工对其内容 似懂非懂, 不能切实落实各项规章制度, 有章 不循, 开展工作是为了应付检查。
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的基础上进行。
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五、措施要得力 如果把纠正和预防措施的管理过程看作一 个网络。措施的制订和实施就是这个网络 的骨架。
应从以下三个方面把握：
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1. 重点针对主导因素 抓住了主导因素也就抓住了纠正和预防措施的关
键。同时，还要考虑到次要因素，以便使措施取
履行情况, 采供血相关业务科室的抽样, 内审员要熟
悉标准, 一定要记录事实, 按条款不要漏项, 注意科
室之间的接口, 唯一标识的可追溯性, 重要仪器设备
的使用维护和保养记录等。通过内审发现体系文件 是否符合规范的要求, 体系运行是否符合文件规定,
运行效果是否符合预期的目标。
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㈠ 持续改进 实施中存在的问题
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☆ 我站质量管理体系文件基本符合“一法
两规”的要求, 对全站采供血过程及其相关 服务能起到控制作用, 员工质量意识普遍增 强, 运用文件的意识逐渐形成, 关键过程能 按文件得以实施, 并得到了较好的控制效果。 但还存在一些问题。
时间、审核方式、路径、资金等多种因素影响, 不
能及时发现不合格和偏差。日常质量监督 (常态审 核), 我站没有具体的固定的考核标准，每次考核时
间较短, 按照规范不能面面俱到, 导致日常考核流于
形式, 起不到质量监督的作用。
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持续改进实施中存在的问题
※ 4. 血站质量管理体系需要不断修订，体系文
献血者、用血方的原因：沟通、协商后, 配合制定整改措施;
个人的原因：学习后制定整改措施;
集体的原因：向培训部门提出相关培训申请, 培训后制定整 改措施; 体系文件的原因：向质量管理部门提出相关修改申请, 讨论 后制定整改措施; 对体系文件执行不力：制定强制性整改措施。
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持续改进实施中存在的问题
※8. 纠正措施缺乏巩固 同一不符合项虽采取了纠正措施，并验证合 格，但仍有接连重复发生的现象出现。
总之，纠正和预防措施的有效实施是实现持 续改进的基本保证。只有这样，质量管理体 系才能不断完善，不断进步。
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4. 加大培训力度, 提高全员质量 意识水平, 保证纠正措施实施的有效性
培训部门通过请进来、走出去、网络、简报、质量
分析会等形式多样的培训、学习, 将与血液质量相关
的法律、法规、体系文件以及国内外先进的管理理
念、知识技巧, 深深印入每个人的脑海中, 使大家主 动认识到质量意识在保证血液质量中的重要性, 进而 消除大家对于质量管理活动, 尤其是质量管理体系文 件是在搞书面操作、走形式的误区。
训的相关程序, 建立由培训计划、培训内容和培训
后考核, 形成一套完整的书面培训记录。
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十、拓展服务, 完善服务程序
服务是采供血工作的重点, 我们的服务对象是 广大的献血者和受血者, 改进服务设施, 扩大 服务范围、提高服务质量、将医德医风、 服 务理念、血站对社会的公开承诺等纳入管理 范畴, 开展一些输血相关的服务项目、科研和 教学工作。
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㈡ 持续改进的措施
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一、认真贯彻实施血站质量管理体系 人力资源的配备和培训：对全站人员进行 合理配置, 根据岗位职责要求对人员进行培训, 制订出培训计划, 确保员工得到与其工作岗位 相适应的质量管理体系培训, 满足岗位专业工 作的要求。
为主线, 按照考核方案、考核标准、考核时间要求实
施，实行逐级考核制度, 制定具体的奖惩办法, 有计 划地定期和不定期地对采供血业务相关科室进行质 量考核, 将考核结果向全站反馈, 及时发现不合格和 偏差, 制定出纠正预防措施。
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② 内审的侧重点:如管理层及职能管理科室的职责
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㈢ 个人体会
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1. 正确认识不符合项
无论是最高管理层还是部门管理者首先应
认识到在采供血过程中难免会出现与质量 管理体系运行的偏离, 检查总会发现这样或 那样的不符合项, 这不是检查组挑毛病！相 反, 管理者可以利用检查的结果, 识别本部 门存在的差距或问题, 及时制定并实施有效 的纠正措施, 把问题的隐患消灭在萌芽状态, 将由此引起的损失降到最低。
有些部门的人员将纠正和纠正措施的概念混 淆不清。纠正是对出现的不合格项目加以处 理使不合格项目变为合格项目；而纠正措施 是针对产生不合格项目的原因而采取措施， 以防止不合格项目的再次发生。
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持续改进实施中存在的问题
※6． 采取的纠正措施针对性差 例如，脂浆报废比例过高，责任部门采取的措施： 召开科室会议，对全科人员强调加强献血前咨询 方面的工作。这未免表面化了，我们应该进一步 分析：该科室人员不了解这方面的知识吗? 如果 了解那又是什么原因造成的? 如何解决? 等等。 总之，根据查出的实际原因采取有针对性的措施， 不能只解决表面的现象，而忽视后面隐含着的深 层次问题。
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2.不同角度深层次分析原因
每一部门, 特别是采供血业务部门, 针对每一不符合项, 从
本部门、相关联部门、献血者、用血方等不同的角度去分析 原因，并制定出合理、有效的纠正措施, 及时纠正不符合项, 同时也预防相关联问题的出现。
每一部门, 特别是采供血业务部门, 针对每一不符合项, 深
层次挖掘其原因, 从责任人本身到整个部门, 从责任人的质量
意识到标准操作规程、 程序、 手册实用性以及员工对体系
文件的执行情况, 一步步深究下去。
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3. 制定合理、有效的纠正措施
针对不符合项产生的原因,制定出切实可行的纠正措施:
本部门的原因, 制定立即整改措施; 相关联部门的原因, 沟通 后由原因方制定整改措施;
件经过运行以后, 发现少部分体系文件与规范 有一定距离; 部分体系文件的规定与实际操作 脱节, 不便于执行; 对规范中"程序"的理解偏差; 部分记录表格设计繁琐实用性不大; 部分科室 的职责划分应进一步明确。
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※5. 对纠正措施概念的理解不正确
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九、按照规范完善质量管理体系, 搞好体系修订 质量体系的持续改进包括体系的符合性改进和 提高性改进。需要及时修订体系文件, 在体系中建 立相关过程、 设备、 试剂和软件等的确认程序,
对新的或有变化的过程、 设备、 试剂和软件要事
先评价, 确保其质量、有效性和可靠性; 建立不合 格项的识别、报告、调查和处理程序; 规范人员培
不能验证到真实情况，也就不能进行客观的评价。
第三方面，明确验证人员 内部审核由内审员进行。其余验证归口管理部门 (质管科)人员进行。验证应对措施是否完成作出 明确的结论。确保效果并形成记录。
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七、调整优化投入, 配备适当资源 按照规范和体系文件要求, 结合上述存在的问 题, 合理配置适应的采供血环境设置、检测设备、 过程设备, 计量器具定期检定并进行有效标识; 对
在进行效果验证时，主要应抓住以下三个方面：
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第一方面， 明确验证内容
①原因分析中找出主导因素。
②制订与主导因素相对应的措施。
③措施是否按计划进行。
④措施效果如何。 ⑤措施如何巩固。
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第二方面，现场验证
只有到现场验证，才能掌握第一手材料，否则就
12. 监控和持续改进(监控职责)
质管科与采供血相关部门监控采供血结果的合格情况。 质管科定期对采供血过程进行监控，每月对相关项目进 行抽检。 各科室负责人和质量监督员对本科室的日常工作进行监
控。
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㈡ 持续改进的措施
㈢ 个人体会 ㈣ 结语
原辅材料、检测试剂的生产供应商进行评审; 优化
采供血作业场所的布局、流程; 优化采供血过程和 工艺流程, 加强各个业务环节的对接, 对整个采供 血过程的关键控制点进行控制, 争取实现设置合理、 过程规范、 控制全面的工作流程。
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八、落实日常监督, 细化内部质量审核 ① 根据常态核查的目的要求, 针对体系要素, 血液产 品质量的符合性, 依据血站质量体系文件, 制定我站 更详尽的工作质量考核标准。以部门主要质量职能
施的基本概念，正确理解它们之间的联系和区别
以及纠正预防措施与持续改进的关系。
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三、全面、充分收集信息
体系运行的信息往往体现在动态审核、内部审
核记录、管理评审记录、外部审核记录、顾客满 意度调查或投诉记录、设备运行操作记录、工艺 状况记录、检验和试验记录、计量仪表监测记录、 其他数据分析记录等上面，作为分析人员就要着
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※7. 掩盖问题、相互推诿 在管理活动中，常常把工作中的差错与惩 罚联系在一起。尽管我们知道，报告问题 的员工可能是最具有内在动机帮助改进过 程的人员，但处在惩罚性的环境中，部分 员工在出现不符合项时，竭力避免报告或 相互推诿，甚至掩盖事实真相，这种现象 的存在将会使我们失去改进的机会。
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二、加强对标准的学习和理解 采取纠正措施是组织用于持续改进的主要方 法。任何组织为了满足用户的要求，就应该不断 地纠正发生的不合格项目，采取措施消除不合格
项目产生的原因，防止不合格项目的再发生。使
组织的产品质量和质量管理体系得到持续改进和 提高。所以应正确理解纠正、纠正措施、预防措
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引言
血站是以质量求生存,
以质量求发展, 如何
加强血站内部的质量控制工作, 是目前摆在 我们全体血站工作人员面前的重要任务。
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按照不符合项的难易程度规定纠正措施的完成时限:
比较容易的, 立即整改;
需要资金、需要时间、需要领导决定的, 分阶段逐 步完成。 质量管理部门按照不符合项的完成时限, 及时跟踪 验证不符合项的关闭情况, 提高纠正措施的有效实 施。
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重收集上述记录，尽可能不要有遗漏，以确保寻
找到可利用的信息。
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四、原因分析要到位
原因分析是否到位对纠正和预防措施取得良 好效果起着至关重要的作用。它主要体现在以下 两个方面：
①密切结合实际：避免纯理论和空洞的分析。
②找出主导因素：主导因素的确定应在全面分析
得更好的效果。
2. 措施要具体并可实施 措施不具体就无从下手，不可实施无疑是纸上谈 兵。如果在措施中加大技术措施和硬件的分量， 效果更好。
3. 确保措施实施到位Байду номын сангаас
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六. 效果验证
如何使纠正和预防措施更加得力呢?
判断纠正和预防措施是否实施得力，应以效果作为
衡量标准。
※ 2. 环境和资源不能满足要求。重视血液检测,
忽视对采供血全过程质量控制, 设备带病运转, 温度记录仪表失效, 冷链失控在一些科室或环 节十分普遍，等等。
2018/5/24
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湘潭市中心血站
张锦泉
持续改进实施中存在的问题
※ 3. 缺乏科学化、规范化的日常质量监督管理，质
量体系审核 (含内审、外审和管理评审) 受频次、