临床试验授权表定义标准
临床试验授权书
一、授权背景为推进我国医疗科技事业的发展，提高医疗水平，保障人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本临床试验授权书。
二、授权内容1. 甲方（授权方）授权乙方（受权方）在中华人民共和国境内进行一项临床试验，该试验名称为：[临床试验名称]。
2. 本授权试验的研究内容包括但不限于以下方面：（1）试验目的：研究[临床试验名称]在临床应用中的安全性、有效性和适应症。
（2）试验方法：采用随机、双盲、对照的临床试验设计，对[受试者群体]进行观察。
（3）试验分期：分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
（4）试验药物：[临床试验名称]。
（5）试验药物规格：[试验药物规格]。
3. 甲方授权乙方在临床试验过程中，负责以下事项：（1）试验药物的生产、供应、储存、运输和使用。
（2）试验药物的审批、备案和注册。
（3）试验方案的制定、实施和监督。
（4）试验数据的收集、整理和分析。
（5）试验结果的报告和发布。
（6）试验过程中的伦理审查和知情同意。
4. 乙方在临床试验过程中，应遵守以下规定：（1）严格按照《药物临床试验质量管理规范》进行试验。
（2）确保试验药物的合法、合规使用。
（3）对受试者进行充分的知情同意，保护受试者的合法权益。
（4）及时向甲方报告试验过程中的重大事项。
（5）遵守国家有关法律法规，履行相关社会责任。
三、授权期限本授权自签署之日起生效，有效期为[授权期限]，到期后，双方可根据实际情况进行续签。
四、权利义务1. 甲方权利：（1）对乙方进行授权，监督乙方履行授权义务。
（2）对试验结果进行审核、评估和发布。
（3）对试验过程中的违法行为进行查处。
2. 甲方义务：（1）向乙方提供必要的试验条件和支持。
（2）对乙方在试验过程中遇到的问题给予指导和帮助。
（3）保障受试者的合法权益。
3. 乙方权利：（1）在授权范围内进行临床试验。
（2）获取试验数据，进行试验结果的报告和发布。
临床试验专业负责人授权委托书
临床试验专业负责人授权委托书即日起，委托同志（身份证号：）作为（项目名称）的主要研究者，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制定的管理制度、标准操作规程及主要研究者职责。
该委托书有效期为20XX年XX月XX日至国家食品药品监督管理总局及卫生行政部门对此项目的最终核查结束。
特此说明！委托人（签名）：职务：XXXXX 专业负责人签名日期：本人XXXXX，同意接受专业负责人的委托，承担（项目名称）的主要研究者的工作，本人清楚并愿意承担此项目临床试验期间的责任。
被委托人（签名）：签名日期：附件：专业负责人职责一、目的明确药物临床试验专业组负责人职责，提高试验管理水平，保证试验安全、有序、及时、保质保量地完成。
二、范围肿瘤科专业组负责人。
三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组的制度和标准操作规范。
2.药物临床试验机构的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。
3.与申办者和统计人员共同制定临床试验方案、知情同意书和病例报告表。
4.参与临床试验协议的商谈及签订工作。
5.对临床试验全过程负责，确保有良好的医疗设施、实验设备和研究团队来处理临床试验中的紧急情况。
6.监督试验经费的使用和临床试验进度、合同的履行情况。
7.负责本专业研究人员及资源的调配工作。
8.负责本专业的研究人员的培训。
9.指导研究者对不良事件的处理。
10.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。
11.负责完成总结报告或分中心小结报告的撰写工作。
12.接受相关方面的稽查以及卫生监督管理部门的视察。
四、参考资料国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003研究者职责一、目的明确研究者职责，规范试验过程，确保安全、有序、及时、高质地完成试验。
二、范围肿瘤科专业组临床研究者。
三、内容1．参加项目启动会和启动培训，充分理解试验方案和研究者手册，严格执行试验方案。
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
临床试验机构药物和资料管理授权表
4.若授权人不再担任主要研究者时，本授权书自动失效。
授权人
(主要研究者)
签名：
日期：
注：此件一式两份，授权人保存一份，机构存档一份。
临床试验机构药物和资料管理授权表
试验项目
名称
试验分期
CFDA批件号
专业组
主要研究者
申办者
授权范围
授；
□2.对临床试验归档资料进行统一管理。
备注
1.授权人为该临床试验的主要研究者，受权人为机构办公室工作人员；
2.授权人和被授权人严格按临床试验相关法律法规，保证临床试验的顺利开展；
临床试验授权委托书
临床试验授权委托书临床试验授权委托书委托方（下称“甲方”）：受托方（下称“乙方”）：一、前言本委托书由甲方依据现行法律法规及相关规定，针对致力于推进甲方开展的临床试验，授权乙方代为处理试验管理事宜，建立试验组织、运行、数据管理、质量控制、问题报告等一系列试验管理体系。
此委托书的制定旨在确保试验合法、科学、公正、规范、安全，并保障甲方在试验过程中的权益。
二、委托内容1. 试验组织阶段（1）协助甲方设计临床试验计划、方案，并建议相应的修改。
（2）协助甲方编制纳入标准、排除标准、案例报告表格、监测报告表格、数据管理计划、监查计划、药物调剂计划、不良反应登记表、试验协议等必须的文书材料。
（3）联系试验站点，讲解试验计划及各项文书材料，完成试验区域许可及实施计划，非常规试验需严格审核。
（4）与甲方及试验站点签订保密协议。
（5）根据协议要求向公众和试验参预人说明随机、盲法、试验发展和各测试指标。
2. 试验运行阶段（1）确保试验流程的安全、符合试验计划、遵守相关要求，执行试验计划。
（2）对纳入试验的患者进行前瞻性登记，并按照计划制定相应的监测及记录表格。
（3）执行好随机化及掩盖盲法等方式并获得完整的数据，确保数据质量。
（4）对试验进行日常协调和管理，及时处理与试验有关的问题，并与甲方保持联络。
（5）及时记录、检查、总结、报告试验结果，并按照试验计划提交报告。
3. 数据管理阶段（1）制定数据管理计划；（2）制定各种试验表格并负责采集、管理、审查、确认试验数据；（3）负责数据录入、审核，并根据数据采集情况出具统计报告；（4）确认试验数据的及时性、准确性、完整性和合法性；（5）妥善保存试验数据及相关资料。
4. 质量控制（1）执行质量控制方案或者试验质量保证方案；（2）实施与试验质量相关的调查工作；（3）定期提交试验报告，并配合 QA （质量保证）人员进行质量审计；（4）对试验过程中的不良事件等问题进行安全评估。
5. 问题报告（1）报告对试验过程中浮现的意外事件及不良反应；（2）即将报告试验的终止、暂停、扩大、修订等状况；（3）根据需要，进行针对试验结果的详细解释。
临床试验质量管理规范GCP考试试题
多选题(每题 2 分，选错得 0 分，漏选得不得分)1:GCP 实施目的是什么？ ( )A.保证临床试验过程规范B.保证临床试验结果可靠C.保护受试者权益D.保护受试者安全2:GCP 颁布、施行时间？()A,2003 年 6 月 1 发布， 2003 年 9 月 4 日实施B,2003 年 6 月 1 发布， 2003 年 9 月 3 日实施C,2003 年 6 月 3 发布， 2003 年 9 月 2 日实施D,2003 年 6 月 4 发布， 2003 年 9 月 1 日实施3:GCP 起草依据是什么？()A,赫尔辛基宣言B,人用药物评价指导原则C,注册管理办法D,注册管理条例4：《赫尔辛基宣言》的核心内容是什么？()A,公正B,尊重人格C，力求受试者最大程度受益D，受试者尽可能避免伤害5:以下对临床试验分期理解错误的一项是？()A，1 期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用B，2 期是初步评价药物的安全性和有效性C，3 期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系D，4 期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症6:研究者的职责有？()A,伦理学职责B，管理学职责C，科学职责D，为药厂最大化盈利7:申办方的职责有？ ()A,对临床试验的启动负责B，对临床试验的管理负责C，对临床试验的财务负责D，无需对临床试验负责，全权委托 CRO8:临床试验病例数要求不正确的是？()A,1 期临床试验 10 例B，2 期临床试验 100 例C，3 期临床试验 300 例D，4 期临床试验 2000 例9:CRA 的职责有？()A,确保临床试验遵循试验方案B，确保记录的准确性C，确保受试者得到保护D，确保遵从 GCP 及现行法规10;CRC 的职责有？()A,协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作B，确保临床试验符合 GCPC,确保临床试验符合方案D，对临床试验过程中的不良事件做出评价并 24 小时内上报药监局11:SMO 与CRO 的区别是什么？()A,SMO 是派遣 CRC 到研究机构B，CRO 是派遣 CRA 对试验的全过程进行组织，管理，监督等C，两者都可以派遣 CRCD,两者都可以派遣CRA12:保障受试者权益的主要措施是：()A,IECB,ICFC,CFDA 批件D,sponsor protocol13:知情允许的原则有？()A, 自愿原则B，彻底知情原则C，保密原则D，补偿原则14:临床试验过程中的授权表注意事项？()A,研究人员授权登记表是一份试验中心全体参预试验人员的名录。
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。
2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。
每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。
3、适用范围：适用于药物所有临床试验。
4、内容：病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。
病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。
研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。
病例报告表的填写：4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。
填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；4.5 研究者或PI 授权的CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK，不适用填NA），必要时写明理由；4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明；4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；4.9 不要在每一页的空白边缘书写；4.10 每次访视后需及时完整的填写CRF；4.11 使用规范的医学名词，不要在CRF 上写医学缩写；4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。
临床试验授权分工签名样张表
受试者健康教育与生活指导（饮食&运动等）
14.紧急揭盲； 14：伦理资料递交； 15:其他：
6.试验产品管理（接 12.体格检查； 13.
研究团队人员将按照下表被授权到这个项目中，请按照下表完善相关授权人员的信息。
被授权人 员名字
被授权人员 签名
被授权 人员签 署日期
被授权人姓 名缩写（写
同意日期 适用）
败请注明原因）
是否完成试验（若 结 束 研 究 日 研究者签字 未完成试验请注明 期 原因）
本试验 中承担 的角色
授权项（此项需由主要 研究者签注）
授权起始时 间
主要研究者授权确认 主要研究者签字 授权停止时间
主要研究者签字
备注：此表原件存于研究者文件夹中
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 2
受试者鉴认代码表
方案名称／编号：中心编号：主要研究者：
序 受试者筛 受 试 者 姓 名 年 性别 身份证号码
号 选号
姓名 缩写 龄
联系电话 1
联 系 电 话 住院号/IC 卡号（如适 受试者签字
2
用）
研究者签字
备注：受试者鉴认代码表需包含所有筛选患者的信息
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 3
受试者筛选入选&完成试验编码目录表
方案名称／编号：中心编号：主要研究者：
序 患 者 筛 选 姓 名 缩 签 署 知 情 导入日期（若 是否随机成功（若随机失 随机日期
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 1
临床试验授权分工&签名样张表
方案名称／编号：中心编号： 主要研究者：主要研究者签名：签署日期：
临床试验授权任务项：1.获取受试者知情同意； 2.受试者筛选； 3.受试者随机； 4.评估相关医学报告； 5.收集相关医学报告；
临床试验研究人员授权表
3.研究者、研究协助人员授权签名表同时作为签名样张。
临床试验研究人员授权表
主要研究者：
方案启动和培训会日期：
年月日时
主要研究者（添加姓名）对该试验项目授权如下：
姓名
学历
技术职称
授权范围（包括项目参与身份及具体职责）
联系方式
姓名首字母
被授权人签名/日期
授权人签名/日期：
注：1.项目参与身份包括：主要研究者、次要研究者、研究医师、研究助理、研究护士、药品管理员、资料管理员、药库管理员、质控员、CRC。
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临床试验授权表定义标准
临床试验授权表定义标准是规定了临床试验授权过程中需要包含的信息和内容的一套准则。
这些标准通常由相关的医疗和科研机构、药监部门或国际组织制定，旨在保证临床试验的合规性、权益保护和科学性。
临床试验授权表定义标准通常包括以下内容：
1. 研究目的和背景：描述研究的目的、科学依据和研究的意义。
2. 研究设计：说明研究的类型、设计、样本量、入组标准、排除标准、随机化方法等。
3. 数据收集和分析：描述如何收集、存储和处理研究数据，以及数据分析方法和统计学假设。
4. 风险评估和管理：评估研究可能带来的风险，并提供相应的管理措施，包括研究中发生的不良事件的记录和报告。
5. 研究参与者权益保护：包括研究参与者知情同意的过程、隐私保护、研究过程中的道德和安全考虑等。
6. 研究团队：列明研究团队成员的职责和资质要求，确保研究人员具备必要的专业资质和从业经验。
7. 合作伙伴和研究资金：指明研究合作伙伴的角色和职责，并明确研究资金来源和管理。
8. 研究批准和伦理委员会审查：说明研究申请和审批的程序和要求，确保研究符合伦理和法律标准。
9. 结果公布和知识产权：规定研究结果的公布要求和知识产权保护的相关事项。
临床试验授权表定义标准的实施能够提高临床试验的质量和透明度，保护研究参与者权益，并为研究人员和相关机构提供明确的指导和规范。
它们也有助于提高临床试验结果的可信度和可复制性。