临时变更管理办法bypass
临时变更管理办法
XXXX有限公司
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1.目的
对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.范围
适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.定义
临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代
4.作业内容
4.1 临时变更过程识别
4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评
估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】
4.2 临时变更策划
4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技
术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，
确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和
评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的
4.3 临时变更批准
4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要
求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行
4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变
更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
如果客户有要求的临时变更还必须得到客户批准。
4.3.2生产单位应确保了解本车间/工序所有的正在执行的临时变更，建立临时变更追踪
表，通过现场看板或者管理清单方式，在临时变更过程进行时，需在该工位放置【临时变
每天的生产会议评审，以便强调能尽快恢复正常生产，临时变更执行前，应确保相关作业人员检验人员均得到培训并能按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场作业员按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场质量人员应按照临时变更控制计划规定的控制方式对临时变更点进行控制，在分层审核时必须对临时变更点进行确认。
4.3.3当屏蔽过程结束重新恢复正常生产之前，技术部需在生产人员的协助下，基于实际
的情况对原有过程的PFMEA和RPN重新评估。
4.3.4当屏蔽过程结束恢复正常生产过程之前，由生产线牵头维修、质量人员根据文件要
求对过程参数和设备设置进行验证，生产主管签字批准恢复正常生产。
4.3.5质量经理签字确认最终的【临时变更管理表】中所有步骤的执行过程。
4.3.6应对临时变更的产品的批号，起始时间进行记录，确保临时变更期间的产品可追溯
性。
5.相关文件
5.1FMEA 作业办法
5.2控制计划作业办法
5.3生产管理程序
6.记录
6.1内部报废统计明细表
6.2内部报废统计明细表
6.3返工返修统计表
6.4质量成本统计综合报表
7.附录
表1：风险度评价
技术可行性 5 3 1
1
3
5
故障或失效风
险
优先度评价
品质影响度评价
1
2
3
风险度评价
*优先度为1的过程，必须考虑替代过程
品质影响度评价
品质影响
1
3
5
故障或失效风
险。
体系文件-临时更改管理规定
体系文件-临时更改管理规定1范围1.1适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。
1.2目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺更改顺利进行。
临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。
2定义2.1临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）；3责任3.1 技术部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。
3.2 质量部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA。
4程序4.1 临时变更管控说明4.1.1 技术部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过4.2临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；4.1.2 质量部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考 4.2临时更改控制流程；4.1.3质量部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，通知营销部负责向顾客提出书面批准，获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；4.1.4 质量部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录；4.1.5 技术部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，生产部确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；4.1.6 质量部负责备用或替代方法执行时采用每日采用每日评审（如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差，重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程4.1.7 质量部、生产部、营销部负责对替代过程控制装置或过程期间，所有的生产的产品的批次可追溯（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
BIQSBYPASS旁路控制的解析和实施
IATF16949：2016过程控制的临时更改【旁路控制】该条款为IATF16949新增要求，那么如何理解和应对这一要求呢？标准原文：过程控制的临时更改【有些翻译为“旁路控制”更容易理解】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，形成文件化清单并予以保持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法.组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客的批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程的控制方法有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a) 以质量为关注的每日审核（例如：分层审核，如适用）b) 每日领导会议。
基于严重度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动的验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
一、标准理解这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障、生产设备故障而需要采用替代方法进行控制生产过程的情况。
1.如何理解过程控制的临时更改？a.在规定的路径处进行的某个活动由于特定的原因（通常是发生异常）导致要换个路径进行或者采用其他的活动替代；b.防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致本应被过滤的产品进入了下一过程/工序。
2.在汽车制造业常见的现象举例：a.设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；b.顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代；c.产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出；红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序；由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等；这些都需要替代的方法进行控制。
过程控制临时更改管理规范
过程控制临时更改管理规范1 目的对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。
2 适用范围适用于RIX过程控制的临时更改。
3权责研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持；质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认；责任单位：负责临时更改的确定和申请，并召集相关单位进行评估和管控，确保临时更改可以得到有效的控制及追溯。
跨功能小组: 负责对所有的过程变更进行审核及确认。
4. 定义：无5.内容5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写【过程临时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等；5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。
5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估，应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性；5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，由责任单位主导进行；若责任单位可自行处理的，由责任单位于【过程临时变更评估申请表】中对处理措施进行说明；5.5 会签确认：在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部跨功能小组会签批准；核准的【过程临时变更评估申请表】必须被保留到产品的使用寿命年限为止；5.6 小批量验证：跨功能小组需确定是否需要进行小批量验证，原则上所有的临时更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在【过程临时变更评估申请表】上签署更改依据。
5.7 判定：责任单位和质量部需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，重新召集跨功能小组成员进行论证更改的准确性，对于验证合格的，由质量部在【过程临时变更评估申请表】上明确签署判定结果（必要时由跨功能小组成员会签），交责任单位存档发放。
临时工程变更制度
临时工程变更制度工程变更是工程建设过程中的一个常见现象，它可能源于设计缺陷、施工条件变化、材料供应问题或者是客户需求的变动等。
为了应对这些变化，确保项目能够顺利进行，制定一套合理的临时工程变更制度是必不可少的。
这份制度范本主要包括以下几个方面：一、变更申请工程变更的第一步是提交变更申请。
任何发现需要变更的一方，包括业主、设计单位、施工单位或监理单位，都可以提出变更申请。
申请应当详细说明变更的原因、预计的影响以及可能涉及的成本和时间变动。
二、变更评估收到变更申请后，项目管理团队应对提出的变更进行评估。
评估内容包括变更的必要性、技术可行性、成本效益分析以及对项目进度的影响。
评估结果将作为是否批准变更的依据。
三、变更批准基于评估结果，项目业主或其授权的代表将对变更申请做出决定。
如果变更被认为是必要的，将进入下一阶段；否则，申请将被拒绝，并给出理由。
四、变更实施一旦变更获得批准，相关的设计和施工文件需要进行相应的修改。
所有参与方必须确保变更按照批准的内容执行，并对实施过程进行监督和管理。
五、变更记录和报告变更实施的每一步都应该有详细的记录，包括变更的具体内容、实施的时间、影响的范围以及实际发生的成本。
这些记录对于项目的后续管理和结算具有重要价值。
六、变更审计项目完成后，应对所有的工程变更进行审计。
审计的目的是验证变更的实施是否符合批准的要求，以及变更是否对项目的整体目标产生了影响。
七、责任与义务制度中还应明确各方在工程变更过程中的责任和义务。
这包括及时通知变更情况、参与评估和决策过程、执行批准的变更以及维护变更记录等。
八、争议解决如果在变更过程中出现争议，制度应提供解决争议的机制。
这可能包括协商、调解或者仲裁等方式。
替代方法及临时变更管理办法
替代方法及临时变更管理办法1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2。
范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3。
定义3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。
4. 职责4.1技术部在项目开发期内,按照项目开发流程及APQP要求,监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。
4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作业指导书》.4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。
4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。
5. 工作程序5.1 识别技术方案及制造技术替代方法5.1.1 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后,由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。
5。
1.2 根据《项目开发程序》的规定,当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。
《过程控制方法临时变更清单》应包括:过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。
5.1。
3 工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析(FMEA）的方法,编制《替代方法PFMEA》。
5.1。
4 质量部根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》.5.1。
5 工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。
5.2 过程控制方法的临时更改与实施5。
2。
1 当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。
5。
2。
2 在实施临时变更期间，生产部、质量部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性.5。
人员临时变更管理制度
一、目的为规范公司人员临时变更管理，确保公司各项业务正常开展，提高工作效率，保障公司利益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部因工作需要发生的临时人员变更，包括但不限于以下情况：1. 人员请假、出差、病假等特殊情况；2. 项目需求、岗位调整等业务需求；3. 人员离职、退休等特殊情况。
三、职责1. 人力资源部负责人员临时变更的审批、备案及后续跟踪；2. 各部门负责人负责提出人员临时变更申请，并确保变更人员符合岗位要求；3. 变更人员所在部门负责人负责监督变更人员的工作交接及职责履行。
四、人员临时变更流程1. 申请人提出人员临时变更申请，说明变更原因及时间；2. 部门负责人对变更申请进行审核，确保变更人员符合岗位要求；3. 人力资源部对变更申请进行审批，必要时可组织相关部门进行评估；4. 人力资源部备案变更信息，通知相关部门及变更人员；5. 变更人员与原岗位负责人进行工作交接，确保工作顺利进行；6. 变更人员在新岗位工作期间，各部门负责人负责对其工作进行监督和考核。
五、人员临时变更注意事项1. 人员临时变更应遵循公开、公平、公正的原则，确保公司利益不受损害；2. 临时变更人员应具备相应的工作能力和业务水平，确保工作质量；3. 人员临时变更期间，变更人员应遵守公司各项规章制度，履行职责；4. 人员临时变更结束后，原岗位负责人应及时恢复原岗位工作，确保业务连续性；5. 人力资源部定期对人员临时变更情况进行统计和分析，为优化人力资源配置提供依据。
六、违规处理1. 未经批准擅自进行人员临时变更的，由人力资源部责令改正，并追究相关责任人的责任；2. 人员临时变更过程中，变更人员或部门负责人违反公司规章制度，造成不良影响的，按公司相关规定予以处理。
七、附则本制度自发布之日起施行，由人力资源部负责解释。
如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
临时更改管理程序(含表格)
临时更改管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件2.0范围本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。
3.0定义临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。
4.0职责4.1技术质量部A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。
C）技术质量部主管负责部内部临时变更替代方面的批准4.2商务部负责向顾客提出临时变更的批准。
4.3质检员A）负责协助技术质量部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。
B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性5.0措施和方法5.1识别过程临时变更及临时过程变更的批准技术质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《替代过程控制手段清单》，此《替代过程控制手段清单》中应包括工序名称,控制特性,现有控制手段，替代控制方法，及替代方法严重度。
此临时变更需要技术部主管批准。
5.2生产车库负责主导生产，相关部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《替代过程控制手段清单》中。
5.3技术质量部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准方可执行，在执行临时变更时，并有变更部门填写《过程临时变更申请表》，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。
5.4所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由相应人员编写，技术部主管批准方可执行，并且该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。
化工企业临时变更及紧急变更管理
化工企业临时变更及紧急变更管理
1.变更申请
变更需求部门，对变更应进行必要性评估，必要时可申请业务归口部门支持进行预评估，确认变更的必要性。
变更申请应提交申请表，包括申请变更的原因/目的、变更类别、变更内容、潜在风险及控制措施、实施方案及预计投入资源、实施时间、变更涉及的相关方、变更预期效果、需更新的文件资料等。
同类替换可不按变更管控，执行日常维护程序即可。
2.临时变更
临时变更在申请获批准时，应明确变更期限，超过期限的应重新申请。
临时变更在预定期限届满前，办理变更恢复程序。
未经审核、批准，临时变更不应超过原批准范围和期限。
3.紧急变更
特殊情况下，需要紧急变更的，现场负责人应在采取风险控制措施后，报经批准（4职责）后实施。
紧急变更实施后，变更负责人应及时对变更风险的控制措施检查确认，并在48小时内补充办理申请变更程序。
临时变更管理制度
临时变更管理制度第一章总则为了规范和有效管理项目中的临时变更，保障项目的高效进行和安全顺利完成，制定本制度。
第二章适用范围本制度适用于项目管理中出现的临时变更管理，包括但不限于项目范围、进度、成本、人员等方面的变更。
第三章变更申请和审批流程1. 变更申请当项目管理方或者相关人员认为需要对项目进行临时变更时，需要填写《项目临时变更申请表》，明确变更的内容、原因、影响范围和预期效果等相关信息，并在申请表上签字确认。
2. 变更审批流程变更申请表提交后，应当按照以下流程逐级审批：（1）项目负责人审批；（2）项目管理部门审批；（3）项目业主或相关方审批。
审批流程中，各级审批人员应当充分考虑变更对项目的影响，保障项目的整体利益。
第四章变更实施和监控1. 变更实施经过审批的变更申请需要制定相应的变更计划，明确变更的实施过程、控制点和验收标准。
同时，需要及时通知项目团队成员，并对相关人员进行培训和指导。
2. 变更监控变更实施后，应当加强变更的监控和控制，及时发现和解决可能出现的问题，确保变更的顺利实施和达到预期效果。
第五章变更评估和总结1. 变更评估变更实施完成后，应当对变更的实施效果进行评估，分析变更的实施过程中出现的问题、解决的方法和效果等相关信息，并做好相应的记录和总结。
2. 变更总结定期召开项目总结会议，对近期的临时变更情况进行总结，提出改进建议，并将总结情况报送给项目管理部门和相关负责人。
第六章其他1. 本制度由项目管理部门负责解释和修改。
2. 项目管理部门应当定期对本制度进行评估和改进，确保其适应项目管理的需求和实际情况。
3. 本制度自发布之日起正式执行。
第七章附则1. 本制度解释权归项目管理部门所有。
2. 本制度自XX年XX月XX日起施行。