原料血浆质量管理制度
原料血浆质量提升总结汇报
原料血浆质量提升总结汇报原料血浆质量提升总结汇报一、背景介绍近年来，随着医学技术的进步和生物制品需求的增加，血浆制品的市场需求不断上升。
然而，血浆的质量问题一直是血浆制品生产企业面临的重要挑战之一。
为提升原料血浆的质量，我公司积极探索各种改进措施，并取得了一定的成效。
二、提升原料血浆质量的主要工作1. 引进先进设备为了提高原料血浆的质量，我公司投资引进了一系列先进的血液处理设备。
这些设备采用了最新的血液分离技术和杀菌技术，可以有效地减少病原菌和其他有害物质的污染。
同时，设备还具备高效能、自动化程度高、运行稳定等优点，大大提高了血浆处理的效率和质量。
2. 加强员工培训血浆是一种特殊的生物物质，其处理需要严格遵守一系列标准操作程序。
为了提高员工的操作技能和安全意识，我们加强了对员工的培训力度。
通过定期组织内部培训和外部专家授课，提高了员工的专业知识和操作水平。
同时，我们还建立了员工技能考核制度，通过定期考核和评估，激励员工积极主动地提高工作质量。
3. 强化质量管控体系我们建立了完善的质量管控体系，确保原料血浆的质量始终符合国家相关标准。
我们制定了一系列质量控制标准和规范，对每批原料血浆进行严格检测和抽检，确保其质量稳定可靠。
同时，我们还加强了供应商的质量管理，并与供应商建立了长期稳定的合作关系，共同提升原料血浆的质量。
4. 完善风险防控机制血浆处理过程中存在各种风险，如病原菌污染、交叉感染等。
为了预防和减少这些风险，我们完善了风险防控机制。
通过严格的工作流程设计和操作规范，合理的人员配备和分工，有效减少了操作环节中的风险因素。
同时，我们加强了与相关单位的沟通与协作，建立了及时有效的信息传递机制，对可能的风险进行预警和应对。
三、效果评估通过上述工作的开展，我们取得了一系列显著的成效：1. 血浆污染率明显降低引进先进设备后，我们成功减少了血浆中病原菌和其他有害物质的污染情况。
经过多次检测和抽检，血浆的污染率明显降低，达到了国家相关标准要求。
血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆一、概述人血浆是一种重要的血液制品原料，用于制造多种血液制品，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
本文档将介绍血液制品生产用人血浆的相关内容，包括血浆的来源、采集过程、处理方法以及质量控制等。
二、血浆的来源血浆可以从两个主要来源获得：自愿捐献和血浆回收。
2.1 自愿捐献自愿捐献是指有意愿和资格的个人自愿捐献血浆。
在自愿捐献的过程中，捐献者经过严格的筛选和检测，以确保血浆的质量和安全性。
自愿捐献可以通过血库或血浆采集中心进行。
2.2 血浆回收血浆回收是指在输血过程中，将血浆从血液中分离出来，并进行回收利用。
这种方法可以最大限度地利用输血后的血浆，减少浪费。
三、血浆采集过程血浆的采集需要经过以下步骤：3.1 筛选捐献者在进行自愿捐献血浆之前，捐献者需要经过严格的筛选，以确保他们的健康和合格性。
筛选过程通常包括问卷调查、体格检查和实验室检测。
3.2 采集血浆血浆采集通常通过静脉采集完成。
在采集过程中，医护人员将使用一次性针头将捐献者的静脉连接到采集设备上。
血液会经过采集设备进行分离，将血浆从其他成分中分离出来。
四、血浆的处理方法在采集后，血浆需要经过一系列的处理步骤来确保其质量和安全性。
4.1 分离血浆采集得到的全血需要进行离心分离，将血浆与其他成分（如红细胞、白细胞等）分离开来。
这样可以从血浆中去除不需要的成分。
4.2 除去病原体血浆中可能存在一些病原体，如病毒、细菌等。
为了确保血浆的安全性，需要对血浆进行病原体检测，并采取相应的消毒、灭活、过滤等方法来除去病原体。
4.3 冻结保存为了延长血浆的保存期限，通常会将血浆进行冻存。
冷冻过程中，需加入适当的冷冻保护剂，以防止血浆质量的降低。
五、血浆的质量控制血浆生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保最终产品的质量和安全性。
5.1 检测血浆成分在血浆处理过程中，需要对血浆的成分进行检测，确保血浆的纯度和质量。
常见的检测项目包括总蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
GMP-血液制品
附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。
第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。
第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。
血浆采样公司 原料血浆质量管理控制程序
1.目的和适用范围：1.1.为保证直接影响原料血浆质量的仪器和设备、物料、卫生、原料血浆采集全过程等处于受控状态下，特制订本程序。
1.2.本程序适用于公司所有部门。
2.术语：无3.职责：3.1.质控科负责全面质量管理，各科室配合工作。
4.工作程序：4.1.仪器与设备：4.1.1.所有仪器和设备应有状态标识，定期进行维护保养。
4.1.2.计量器具应符合相应的要求，有明显的定期检定合格标识。
4.2.物料：4.2.1.供方评价。
4.2.2.库房管理是否按相关的控制程序进行。
4.3.卫生：4.3.1.控制区环境、设备、人员卫生；4.3.2.清洁规程和操作；4.3.3.人流、物流应分开；4.4.血浆采集全过程：4.4.1.所采集的原料血浆应符合“原料血浆质量标准”；4.4.2.各操作是否按相关控制程序进行；4.4.3.原料血浆的标识控制：采用“标签”进行标识；4.4.4.可追溯性控制：标本、原料血浆标签、供浆卡上采用条形码进行可追溯性控制。
4.4.5.不合格血浆（标本）/不合格物料的控制；4.4.6.血浆采集过程涉及的所有记录；4.4.7.原料血浆的储存和运输，保证温度达到要求。
4.4.8.质控科每日抽检原料血浆并记录。
4.4.9.紧急情况处理并记录4.4.10.差错事故处理并记录4.4.11.派斯菲科公司通过《血浆质量异常情况整改通知书》反馈的血浆质量问题，公司根据异常情况分析原因并采取整改措施，做好《血浆质量异常情况处理表》记录，将记录反馈给厂家，质控科留底一份归档保存。
5.记录表式：5.1.《血浆质量异常情况处理表》（记录编号：PAFC-BXGS-SMP-QM01-R01A）6.相关文件：6.1.《卫生管理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-SA01）6.2.《仪器设备控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-EQ01）6.3.《计量管理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-EQ03）6.4.《采购控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-MA01）6.5.《不合格血浆（或标本）报废处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-SL01）6.6.《不合格物料报废处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-MA02）6.7.《文件控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI01）6.8.《记录控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI02）6.9.《紧急情况处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-QM03）6.10.《差错事故处理报告程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-QM02）7.相关记录：无8.附件：无血浆质量异常情况处理表记录编号：PAFC-BXGS-SMP-QM01-R01A质控科签名：日期：总经理签名：日期（公司盖章）本记录保存10年。
卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知
卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.09.18•【文号】卫医发[2006]377号•【施行日期】2006.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知(卫医发〔2006〕377号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
血液制品管理条例ppt课件
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
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• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
血液制品的原料血浆的要求
1.企业对每批量管理部门批准的合法的单采血浆站一致：（奥咨达医疗器械咨询）
— 运输过程中的温度监控记录；
— 血浆袋的包装；
— 血浆袋上的标签内容；
— 血浆的检测记录。
2.原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面复检，并有复检记录。原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》中《血液制品原料血浆规程》的要求。复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。
3.每袋血浆上的标签应符合《中华人民共和国药典》中的《血液制品原料血浆规程》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。（只专注于医疗器械领域）
4.应建立原料血浆检疫期，规定原料血浆自采集至投料生产的时限。检疫期应不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。
原料血浆管理制度
原料血浆管理制度第一章总则第一条为规范和加强原料血浆管理，提高原料血浆的安全性和可追溯性，保障献血者和受血者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于收集、储存、测试和分配原料血浆的单位和个人。
第三条原料血浆管理应当依法合规，科学规范，符合伦理道德要求。
第四条本制度所称原料血浆是指经采集、初加工和分类后的血浆，未进行分离纯化的血液成分。
第二章原料血浆采集管理第五条原料血浆采集应当依法合规，确保献血者的健康和安全。
第六条原料血浆采集机构应当具备相应的资质和条件，包括但不限于医疗器械许可证、医疗机构执业许可证等。
第七条原料血浆采集机构应当有专门负责原料血浆采集的医护人员，并定期进行技术培训和考核，保证采集质量。
第八条原料血浆采集机构应当建立完善的献血者档案，并定期对献血者进行健康检查，确保献血者的身体状况符合采血要求。
第九条原料血浆采集机构应当按照规定进行采血采样，确保采集血样的纯净和准确性。
第十条原料血浆采集机构应当建立健全的医疗废物处理制度，对使用过的采血器具进行消毒和处理，杜绝传染病的传播。
第三章原料血浆储存管理第十一条原料血浆储存应当在符合要求的条件下进行，保证血浆的质量和安全性。
第十二条原料血浆储存设施应当符合相关的环境卫生要求，并定期进行消毒和清洁。
第十三条原料血浆储存设施应当具备温度监测和报警系统，保证血浆的温度在规定范围内。
第十四条原料血浆储存设施应当建立定期检查和维护制度，确保设施的正常运行和安全性。
第十五条原料血浆储存设施应当建立血液库存管理制度，对血浆的入库和出库进行记录和跟踪。
第十六条原料血浆储存设施应当建立应急预案，一旦出现问题能够及时处置和报警。
第四章原料血浆检测管理第十七条原料血浆检测应当遵循国家相关的标准和规定，确保检测结果准确。
第十八条原料血浆检测设施应当具备相应的资质和技术能力，包括但不限于实验室资质、专业技术人员等。
第十九条原料血浆检测设施应当进行检测设备的定期校准和质控，确保检测结果的准确性和可靠性。
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原料血浆质量管理制度
1.为保证原料血浆质量制定本制度。
2.质控科 : 负责涉及原料血浆各职能部门是否按规定要求进行监督检查。
负责原料、血浆抽检.检查工作.
血源管理科:负责对献浆员身份核实工作及是否符合献浆条件审核。
检验科:负责标本及报告发出审核工作。
采浆室:负责依据标准的采浆工作保证血浆的质量。
包装与储存及运输部门:保证原料血浆标签定位符合标准要求。
3.原料血浆质量标准
3.1.1 标签外观
a.标签内容完整（包括供浆者编号，姓名，性别，血型，血浆质量，采浆日期，单采血浆站名称等）书写工整，格式规范，完整无损。
b.外观为稻黄色澄清液体，无乳糜，无纤维蛋白出，无溶血，无异物。
c.包装血浆袋完好无损,血浆标本管与血袋相通,两端热合,血浆标本管长度大于20CM。
3.1.2血浆质量
血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
3.1.3蛋白含量
血红蛋白含量：采用硫酸铜法，男不低与125g/l: 女不低与115g/l。
血清蛋白含量；朱用附录VIB第三法测定，应不低与60g/l
3.1.4血型
用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。
ABO血型以正反定型法鉴定。
3.1.5病毒学检测：
a.HBsAG阴性（酶标法）
b.抗——HCV阴性（酶标法）
c.抗——HIV阴性（酶标法）
d.ALT正常（赖氏法TRUST法）
e.梅毒阴性（PRR法或TRUST法）
3.1.6 血浆储存，运输
a.储存血浆采集后1小时内储存与-25度冰柜内，6小时内冻存仪型。
b.运输血浆应采用-15度的设备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低与10度，运输时间不超过3小时。
3.2 血员的身份识别系统符合要求，身份核实识别符合条件。
3.3 检验科依据标准的检测工作，报告发放与审核。
3.4 血浆采集要依据原料血浆采集操作规程操作，保证原料血浆质量，标签完整清晰，记录完整，具有五追塑性。
3.5 血浆的储存要在规定条件下进行，包装要符合要求，标签清晰，运输过程要符合原料血浆的运输与运转要求。