年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
注射剂生产车间工程设计说明
与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗
瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷 通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
车间设计举例图
车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具 体布置(见图)。
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洁净级别低的区域要保持5〜10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18/
26C,相对湿度为45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先
更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布
置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，
使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓
配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干•两条 线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生 产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线(见图)所示。
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注射剂生产车间工程设计
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明
注射用粉针剂生产车间的初步设计说明1.车间总体布局：注射用粉针剂的生产车间应根据工艺流程合理布局，包括原料存放区、原料验收区、粉针剂制备区、包装区等。
各个功能区域之间应合理划分，并设立适当的通道以保证生产过程的连贯性。
2.设备选择和摆放：根据生产工艺流程和产能需求，选择合适的设备进行粉针剂的制备。
常见的设备有粉末混合机、干燥机、包装机等。
设备的摆放应考虑操作流程的便捷性和生产安全性，确保设备之间有足够的间距，并设立合理的工作区域。
3.温湿度控制：注射用粉针剂的生产对温湿度要求较高，特别是在干燥和包装等环节。
车间应设立温湿度控制系统，确保生产环境稳定，以避免影响产品品质。
4.洁净室建设：注射用粉针剂的生产需要在洁净室环境下进行，以防止空气中的微生物和尘埃污染药品。
根据生产工艺的要求，车间应设立洁净室，并采用适当的过滤系统和洁净灭菌设备，确保洁净水平满足要求。
5.原料管理：注射用粉针剂的原料需要仔细管理，包括接收、验收、存储等。
车间应设立原料验收区，做好原料来料检验，确保原料的质量符合要求，并设立适当的存储区域，注意原料的分类和标识，以防止交叉污染。
6.人员培训和操作规范：车间应设立培训计划，对操作人员进行相关技术和操作规范方面的培训，确保人员具备相应的知识和技能，提高工作效率和产品质量。
7.设备维护和保养：车间应落实设备维护和保养计划，定期对设备进行检查和维护，及时处置存在的问题，确保设备的正常运行和生产的连续性。
8.除尘和废物处理：注射用粉针剂的生产会产生一定量的粉尘和废物，车间应设立适当的除尘设备和废物处理系统，确保车间环境整洁和废物的安全处理。
总之，注射用粉针剂的生产车间初步设计需要考虑布局、设备选择和摆放、温湿度控制、洁净室建设、原料管理、人员培训、设备维护和保养，以及除尘和废物处理等方面。
通过合理的设计和规范化的操作，可以提高生产效率，保证产品质量，确保生产过程的安全和卫生。
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
一、引言无菌分装的粉针剂是一种常见的药物剂型，具有方便、安全等优点，广泛应用于医疗领域。
为了确保产品的质量和安全性，需要设计一个合理的生产车间工艺。
本文将详细介绍年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计。
二、工艺流程设计1.原料筛选：选择高质量的原料，确保产品的质量。
应根据药物性质和制剂要求进行原料筛选。
2.制剂液体制备：根据药物的特性，选择适当的制剂液体制备方法。
常见的制剂液体制备方法有搅拌法、溶解法、混合法等。
3.粉剂制备：根据药物的特性和制剂要求，选择适当的粉剂制备方法。
常见的粉剂制备方法有搅拌法、研磨法、混合法等。
4.灭菌处理：无菌分装的粉针剂需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法有高温高压灭菌法、过滤灭菌法等。
5.包装：对已经灭菌的产品进行包装，以保护产品不受外界环境的污染。
常用的包装方式有瓶装、袋装、管装等。
6.检验：对生产的产品进行质量检验，包括外观检查、物理性质测试、化学成分分析、微生物检验等。
7.产品储存：存放已经通过检验的产品，确保产品的质量和安全性。
三、工艺参数设计1.生产能力：根据年产量为2000万支无菌分装的粉针剂，确定每天的生产量和生产时间安排。
合理安排生产能力，确保按时完成生产任务。
2.温度控制：根据药物的要求，确定生产车间的温度范围。
应确保温度稳定，不受外界环境影响。
3.湿度控制：根据无菌要求，确定生产车间的湿度范围。
应确保湿度适宜，不影响产品的质量和无菌性。
4.空气洁净度：根据无菌要求，确定生产车间的空气洁净度等级。
应确保空气中的微生物和颗粒物的浓度符合要求。
5.灭菌参数：根据灭菌方法的要求，确定灭菌的温度、压力和时间。
应确保灭菌处理能够完全灭菌，确保产品的无菌性。
四、设备选择和布局设计1.根据工艺流程和工艺参数，选择合适的设备，包括制剂液体制备设备、粉剂制备设备、灭菌设备、包装设备等。
2.设计合理的设备布局，确保设备之间的流程顺畅，减少操作员的移动和产品的污染。
注射剂生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
（2）按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％.各工序需安装紫外线灯。
(3）车间设计要贯彻人、物流分开的原则.人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中,洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶,安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查,最后外包成整个生产过程.具体进出水针车间的人流、物流路线（见图)所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染.存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角.（6）水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风.公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则.车间设计举例图车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图)。
产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计
东南大学制药工艺课程设计题目：年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：192101 192111设计组成员：周艺秦（）于佳（）方济中（）王雨曼（）陈昊天（）夏彭仁（）项目提交人：于佳学号：指导教师：陈峻青老师东南大学化学化工学院二〇一三年八月目录全自动多功能针剂型装盒机 (11)9.参考文献 (15)1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。
粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头孢哌酮钠。
注射用头孢哌酮钠的性质和使用注射用头孢哌酮钠，英文名 Cefoperazone Sodium for Injection。
主要成分头孢哌酮钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧基的头孢菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。
对绿脓杆菌的作用较强。
临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。
现在对注射用头孢哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
无菌分装粉针制剂生产工艺流程
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年产万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计样本
制药工程基本课程设计题目：年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指引教师：起止日期：01 月12日设计任务书一、设计题目年产万支无菌分装粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及规定（1）拟定工艺流程及净化区域划分；（2）详细论述一种无菌分装粉针剂工艺设备工作原理、构造构成及关于此设备国内外现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范规定设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计阐明书。
目录1、概述 (1)1.2粉针剂生产办法 (2)1.3无菌粉针剂生产工艺特点 (2)1.4粉针分装设备 (3)2.1设计目 (5)2.1.1生产能力 (5)2.1.2工艺规定 (5)2.1.3质量规定 (5)2.2设计根据 (5)2.2.1 设计根据 (5)2.2.2 设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)3.1工艺流程图 (6)3.2生产工艺描述 (8)3.2.1胶塞洗涤硅化灭菌与干燥 (8)3.2.2西林瓶清洗和灭菌 (9)3.2.3铝盖准备 (11)3.2.4工器具灭菌消毒解决 (11)3.2.4.1分装机零部件解决 (11)3.2.4.2维修工具灭菌解决 (12)3.2.4.3其他解决 (12)3.2.5无菌分装 (12)3.2.6轧盖、灯检 (13)3.2.7包装 (13)4、工艺计算 (14)3.1生产制度 (14)3.2物料衡算 (15)5、工艺设备选型 (16)5.1重要设备选型 (16)5.2重要生产设备及型号一览表 (18)6、车间布置 (19)6.1车间设计GMP规定 (19)6.2重要操作间位置和规定 (21)6.3车间技术规定 (21)参照文献 (22)附录 (24)1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉状物品。
年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，其干燥过程通过减少温度和压力来移除溶剂，保持药物活性。
在一个年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计中，需要考虑以下几个方面。
首先，需要考虑原料药的处理。
车间应该设有药材的接收和存储区域，对原料药进行验收和质量检查，并依据不同药品的特性进行正确的存储和处理。
在处理过程中，应严格控制温度、湿度和其他有害因素的影响，以保证原料药的品质。
其次，需要设计一个合理的生产线流程。
该生产线应包括冻干设备、装瓶机、贴标机和密封机等设备，以实现产品的连续生产和包装。
在生产线布局中，需要考虑设备之间的合理布置以最大程度地提高产能和效率。
第三，需要根据产品要求设计合适的冻干工艺。
冻干工艺一般包括前处理、冷冻、真空干燥和包装等步骤。
在前处理阶段，需要根据药品特性选择适当的稀释剂和辅料，以获得最佳的冻干效果。
在冷冻阶段，需要使产品迅速冷冻成冰晶形态，并通过控制冷冻温度和时间来控制冰晶的大小和分布。
在真空干燥阶段，需要逐渐升高温度，使冷冻的溶剂从固态直接转化为气体状态，达到干燥的目的。
最后，在包装阶段，应根据产品的特性选择适当的包装材料和包装方式。
冻干粉针剂通常会采用小容量玻璃瓶进行包装，并通过贴标和密封来确保产品的完整性和安全性。
此外，还需要考虑车间内部的洁净度和环境控制。
洁净室的设计应符合相关的GMP规范，确保生产环境的洁净度和无菌性。
同时，应配备适当的空气过滤和恒温恒湿设备，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
总结起来，年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计，需要考虑原料药的处理、生产线流程设计、冻干工艺设计、包装阶段和洁净度等方面。
通过合理规划和设计，可以提高生产效率并保证产品质量的稳定。
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制药工艺课程设计题目：年产1500万支注射用头抱哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计专业及班级: 192101 192111设计组成员：周艺秦（）于佳（）方济中（）王雨曼（）陈昊天（）夏彭仁（）项目提交人: 于佳学号:指导教师：陈峻青老师东南大学化学化工学院二◦一三年八月目录全自动多功能针剂型装盒机 (11)9.参考文献 (15)1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。
一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。
粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用头抱哌酮钠。
注射用头抱哌酮钠的性质和使用注射用头抱哌酮钠，英文名Cefoperazone Sodium for Injection 。
主要成分头抱哌酮钠，其化学名为（6R,7R）-3-［［1- 甲基-1H-四唑-5-基）硫］甲基］-7-［（R）-2-（4- 乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭，有引湿性；在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和乙酸乙酯中不溶；在3位甲基上以巯基杂环取代乙酰氧基的头抱菌素，此杂环的芳香性及亲水性可提高其抗菌性并显示良好的药代动力学性质，在血中的浓度较高。
对绿脓杆菌的作用较强。
临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。
现在对注射用头抱哌酮钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP的要求进行车间设计和生产工艺的设计。
该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，警惕：使用头抱哌酮钠前，应详细询问病人是否有对头抱菌素类，青霉素类或其他药物的过敏史。
如病人对青霉素过敏，应谨慎使用本品。
对任何曾发生过某种过敏反应，尤其是对药物过敏的病人，使用本品应特别小心。
注射用头抱哌酮钠的生产工序原料的准备工作在无菌分装操作前一天，将原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，用适量的注射用水与原辅料混合配液，喷雾干燥无菌处理，经过检测后，可经传递窗紫外灯照射后传入万级A区。
原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。
胶塞的洗涤灭菌与干燥(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3〜5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15〜20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
( 2)精洗：粗洗后的胶塞经注射用水进行10〜15 分钟精洗。
( 3)中间控制：精洗结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
(4)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121 C，时间大于15分钟,F o> 15( 5)真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55 r方可停机。
(6)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
( 7)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。
西林瓶的清洗和灭菌( 1 ) 理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
( 2) 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50r〜60r .(3) 精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水进行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。
( 4) 检查：操作过程中，一定要控制以下项目――检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mmi冈针通透。
—―检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。
――检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
――检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
――检查压缩空气的压力和过滤器。
(5)洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查结果记录于批生产记录中。
( 6) 灭菌洗净的西林瓶在层流保护下至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度 > 350r ,灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度w 45C。
铝盖的准备( 1) 工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签(2)根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整, 在十万级环境下, 检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。
( 3) 将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70 分钟。
灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。
工器具的灭菌消毒处理分装机零部件的处理(1)分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180°C以上保持2小时,取出备用。
(2)分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒处理。
设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。
(3)其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121 T灭菌30分钟,后转入无菌室.进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的, 必须经消毒液消毒或紫外照射30min 以上方可进无菌室。
纸张、眼镜经紫外照射30min 以上方可进入无菌室。
无菌分装( 1 ) 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。
(2) 调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查装量情况，调试合格后方可正式生产。
( 3) 西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘，目视检查将污瓶破瓶捡出，倒瓶用镊子扶正。
( 4) 西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装，分装后压塞，操作人员发现落塞用镊子人工补齐。
(5) 装量差异检查，每隔30 分钟取5 瓶进行检查，装量应在合格范围。
如发现有飘移，在线微调，如检查超过标准装量范围，通知现场QA对前一阶段产品进行调查。
如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。
（6）在分装过程，发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象，及时挑出, 作为不合格品处理。
（7）分装期间，操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。
（8）装量的计算，标准装量轧盖、灯检已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，在轧盖间轧盖，要求车L盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。
逐瓶灯检轧好盖的中间产品，将不合格品挑出，每1小时将灯检情况记录于批生产记录中，在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。
包装（1）贴签：将标签装上机，调整高度，开始贴签，将第一张已打码合格的并经班组长及QA核对签名的标签贴于本记录背面。
如有倒瓶，将倒瓶扶正，使之进入贴签进料输送带上进行贴签。
在贴签过程中，随时检查贴签质量，标签是否平整，批号是否正确、清晰。
（2）装小盒（或中盒）。
小盒（或中盒）打印：按批包装指令在小盒（或中盒）上打印产品批号、生产日期和有效期至，并将第一个打码合格并经班长、QA核对签名的小盒（或中盒）附于批记录中。
然后在每个小盒（或中盒）上手工盖箱号。
装塑托时需装好说明书，装中盒时应贴好封口签（3）装大箱，打包，单支包装产品需先过塑后装箱，打包。
大箱打印：按批包装指令在包材打印记录上打印产品批号、生产日期、有效期至。
将包材打印记录交班组长及QA核对签名，附于批生产记录，并正式打印大箱。
（4）将大箱用胶带封底后放上垫板。
胶带长度为每边5〜10cm （不得盖住打印内容)(5)装大箱：将包装好的中盒放于大箱内，不得倒置，放入核对正确的产品合格证一张。
包装完毕，将包装记录附入本批批记录中。
(6)包装检查：包装质检员对已装箱的每箱产品按要求进行检查。
检查完一箱，在产品合格证上签名。
全部检查完毕，将包装检查记录附入本批批记录中。
(7)圭寸箱：用胶带对检查合格后的产品圭寸箱，胶带长度为每边5〜10cm (不得盖住打印内容)(8)打包：平行打包两条打包带，打包带距边10〜15cm松紧适宜，按顺序码放于托盘上，批号朝外。
(9)入库待检：填写成品完工单和请验单，成品入库待检。
注射用头抱哌酮钠的发展及方向头抱哌酮为第三代头抱菌素，对、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用，对产气肠杆菌阴沟肠杆菌、鼠伤寒杆菌和不动杆菌属等的作用较差。
流感杆菌、和脑膜炎奈瑟菌对该品高度敏感。
该品对各组链球菌、亦有良好作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用，肠球菌属耐药。
头抱哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用，脆弱拟杆菌对该品耐药。
头抱哌酮对多数B内酰胺酶的稳定性较差。
该品主要抑制细菌细胞壁的合成。
2生产制度及规模(10)年工作日：250天；(11)一天一班制生产：每班8h，每班投产一批;(12)生产规模：年产量1500万支。
3.无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分待分装原辅料图例:擦洗消毒超声波洗粗洗注射用水精洗I- 1 -I- 1E ■ b 1■ F 1精洗白蜡铝.盖检查冷却灭菌检查检查灭菌干燥过筛洗涤封蜡1 r T 1 r干热火菌干燥火菌；…-■ 干燥灭菌'/J?,1 1干燥灭菌100 000级区级区局部百级粉针剂工艺流程图及环境区域划分生产场所和设备主要操作间的位置和要求关键生产设备操作规程和清洁规程4物料衡算物料计算基准：支/天日制剂量为：1500万只/250天=6万只/天选用12ml模制西林瓶，瓶，因此36kg/天。
各步损耗：擦洗消毒损耗1%原料的准备即喷雾干燥法制备无菌粉末, 耗损为2%分装1%车L盖%目检与包装％计算结果：贝物料衡算过程及结果（以每天产量为基准）如下：计算基准：kg/天或者支/天万支/天〜万支/天每天按七小时工作计算，则所需设备生产能力约等于9000支/小时，即可满足生产需求。