盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书
氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求、氨基葡萄制剂说明书范本2020
国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告（2020年第124号）为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
现将有关事项公告如下：一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及说明书范本（附件2），提出修订说明书的补充申请，于2021年2月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述说明书。
特此公告。
—1 —附件：1.氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求2.氨基葡萄制剂说明书范本国家药监局2020年11月4日附件1氨基葡萄糖制剂非处方药说明书安全性信息项修订要求一、【不良反应】项应包括：轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀、腹痛和腹泻；轻度的头痛、乏力和困倦，偶见轻度嗜睡；有些患者可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。
此外，有引起视觉障碍、脱发、支气管哮喘和血糖升高的报道。
二、【禁忌】项应包括：（一）硫酸氨基葡萄糖制剂：1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
2.对硫酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
（二）盐酸氨基葡萄糖制剂：1.孕妇和哺乳期妇女禁用。
—2 —2.对盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。
盐酸氨基葡萄糖胶囊致脚部水肿2例报告
为２６１例，构成比为５３ ３７％。
其次为全身性损害，其例次数为７３例，构成比为１４ ９３％。
分析原因可能是由于皮肤反应的临床表现如皮疹、瘙痒等较明显，易于观察和判断，容易确认相关性。
而发热、寒战等全身性反应也容易被患者自身察觉。
对于无症状或症状不明显、须通过实验室检查而发现的药物不良反应，如血液系统损害、肝肾损害等，往往因不易察觉而被忽略，医务人员应密切监测患者用药后反应，并加强关注实验室检查结果〔１３，１４〕。
４ 结论综上所述，结合对我院４８９例药物不良反应报告的评估及分析。
药物不良反应的发生与多种因素有关，具体原因比较复杂。
但是临床用药时一定要严格把握用药指征，正确认识抗菌药物及中成药注射剂，尽量严格按照药品说明书规定，合适的选择给药途径，在达到安全、合理、有效用药的目的。
参考文献〔１〕（卫生部 药品不良反应报告和监测管理办法〔Ｓ〕 卫生部令第８１号 ２０１１ ０５ ０４ ｈｔｔｐ：／／ｓａｍｒ ｃｆｄａ ｇｏｖ ｃｎ／ＷＳ０１／ＣＬ１０３１／６２６２１ ｈｔｍｌ〔２〕全国人民代表大会 中华人民共和国药品管理法〔Ｓ〕 ２０１５ ０４２４ ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ ｎｐｃ ｇｏｖ ｃｎ／ｗｘｚｌ／ｇｏｎｇｂａｏ／２０１５ ０７／０６／ｃｏｎｔｅｎｔ＿１９４２８３８ ｈｔｍ〔３〕国家药典委员会编 中国药典临床用药须知〔Ｍ〕 北京：人民卫生出版社，２０１７〔４〕国家药品监督管理局 国家药品不良反应监测年度报告：２０１８年〔ＥＢ／ＯＬ〕 〔２０１９ １０ １８〕 ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ ｎｍｐａ ｇｏｖ ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３５９３７３ ｈｔｍｌ〔５〕陈超，郭代红 医疗机构药品不良反应监测的优化实践〔Ｊ〕 中国药物警，２０１０，７（３）：１６４ １６８〔６〕许月影，金映雪 中药注射剂不良反应分析及应对措施的临床研究〔Ｊ〕 中国现代药物应用，２０１９，１３（１０）：１６１ １６２〔７〕黎规丰，陈建华 ２０１５～２０１７年某三级甲等医院中药注射液应用分析〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１９，１９（１）：８１ ８６ 〔８〕程军，汪龙，朱玲娜 某院住院患者中药注射剂临床应用的药物相关问题调查〔Ｊ〕 药物流行病学杂志，２０１８，２７（８）：５２９ ５３２ 〔９〕梁爱华 中药注射剂：防范风险，规范用药很关键〔Ｊ〕 中国食品药品监管，２０１８，（７）：７５ ７９〔１０〕李学林，陈玉欢 我院１３０５例药品不良反应／事件分析〔Ｊ〕 中国药房，２０１８，２９（２１）：２９７０ ２９７６〔１１〕周鹏，吴彦锋 １０６例氟喹诺酮类抗菌药物致药品不良反应报告〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１９，１９（３）：３６２ ３６４ 〔１２〕邝宇华，李美正 １１０３例药品不良反应报告〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１９，１８（８）：１１１６ １１２２〔１３〕博瑞春，黄炳 ８７８例药品不良反应报告〔Ｊ〕 中国医院用药评价与分析，２０１９，１９（１）：１０２ １０５〔１４〕刘姗娟 ＰＤＣＡ循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究〔Ｊ〕 中国医药科学，２０１９，９（１４）：１６８ １７１盐酸氨基葡萄糖胶囊致脚部水肿２例报告楚小燕，袁红梅 （云阳县人民医院药剂科，重庆云阳４０４５０６）摘要：盐酸氨基葡萄糖胶囊在骨关节炎等疾病中应用非常广泛，该药安全性好，不良反应轻微，目前暂无其不良反应相关文献报道，本文拟对盐酸氨基葡萄糖胶囊致脚部水肿２例不良反应进行报道，为临床用药提供参考。
海正伊索佳(硫酸氨基葡萄糖胶囊)使用说明
海正伊索佳(硫酸氨基葡萄糖胶囊)【用法用量】口服，最好在进餐时服用，一次1~2粒，一日3次，连续服用4~12周或根据需要延长，每年重复治疗2~3次。
【注意事项】未进行过对肝、肾功能不全患者的研究,本品的毒性学和药动学试验数据未显示出对这些患者的限制。
但是,有严重肝、肾功能不全的患者应该在有医疗监护的条件下用药。
勿将本品置于儿童能触及的地方。
【不良反应】极少数病例有轻微而短暂的胃肠道不适，如恶心和便秘。
偶见轻度嗜睡。
【禁忌】对硫酸氨基葡萄糖过敏的病人应禁用。
【适应症】适用于全身各个部位的骨关节炎、如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。
【药物相互作用】至今没有关节的资料和报告。
【药理毒理】氨基葡萄糖是存在于机体内尤其是关节软骨中的氨基单糖，是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分，它选择性地作用于骨性关节，阻断骨性关节的病理过程，刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的糖蛋白，亦可抑制损伤软骨的酶如胶原和磷脂酶A2的活性，并可抑制损伤细胞的超氧化物自由基的产生，防止皮质激素及某些非甾体抗炎药物对软骨细胞的损害及减少损伤细胞的内因子的释放。
通过上述途径，本品有直接抗炎作用，可缓解骨关节的疼痛症状，改善关节功能，并可阻止骨关节炎病程的发展。
【儿童用药】没有做过本品对儿童的有效性和安全性研究,因此没有关于儿童的推荐剂量。
【老人用药】尚不明确。
【包装】0.314g*12粒/盒【药物过量】没有关于过失或故意服用过量药物的报道，有关动物急性和慢性毒性研究的结果表明，在治疗剂量200倍的剂量下，不会产生毒性作用和症状。
【类型】处方药【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】胶囊剂【药代动力学】本品口服后90%被吸收，并分布到组织和器官，尤其对关节软骨有亲和性，可分布到关节软骨基质，到达软骨细胞。
本品的血浆蛋白结合率低于10%。
口服后4小时血药浓度达到峰值。
服药后1-8小时，在肝、肾、胃壁、小肠、脑、骨骼、肌肉和关节软骨均可测出浓度依次递增的硫酸氨基葡萄糖，24小时后该成分下降。
盐酸氨基葡萄糖胶囊的成分
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硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本2020
6．用药1个疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。如有必要延长用药时间，应在医师指导下用药。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．请将本品放在儿童接触不到的地方。
10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。
3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系
（注：本说明书范本原则上不得删Fra bibliotek，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）
1．本品宜在进餐时或餐后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。
2．严重肝、肾功能不全者慎用。
3.由于缺乏18岁以下儿童及青少年安全性与有效性的数据，故本品不应用于此类人群的治疗。
4.本品有引起血糖或血脂升高的报道，有糖尿病或心血管疾病风险的患者，在医师指导下使用，并建议对血糖或血脂进行监测。
硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
复方氨基葡萄糖说明书
复方氨基葡萄糖说明书复方氨基葡萄糖是一种常用的药物，主要用于治疗关节炎、骨性关节炎以及其他相关疾病。
本说明书将详细介绍复方氨基葡萄糖的药理作用、适应症、用法用量、不良反应等信息，以帮助医生和患者正确使用本药。
一、药物名称：复方氨基葡萄糖二、药理作用：复方氨基葡萄糖主要通过抑制关节腔内炎性细胞活动，还原关节软骨表面的细微损伤，促进关节液的生成和关节软骨的修复。
同时，复方氨基葡萄糖还能减轻关节疼痛和炎症反应。
三、适应症：复方氨基葡萄糖适用于治疗轻度至中度的关节炎、骨性关节炎，以及其他滑膜炎、软骨损伤等相关疾病。
四、禁忌症：复方氨基葡萄糖不适用于以下患者：1. 对本品成分过敏；2. 严重肝功能损害、肾功能损害或肾衰竭；3. 孕妇、哺乳期妇女及儿童。
五、用法用量：1. 成人用药：每日口服2次，每次2片。
可因个体差异调整用量。
2. 肝肾功能损害者、老年人及体重过大者应酌情减量。
六、不良反应：复方氨基葡萄糖使用过程中可能出现以下不良反应：1. 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；2. 过敏反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等；3. 其他：头痛、头晕、乏力等。
七、注意事项：1. 本品仅限医院或医师处方使用；2. 使用过程中应注意观察不良反应，并遵医嘱调整用量或停药；3. 儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用；4. 对本品过敏者禁用，对本品及其成分过敏者应慎用；5. 如需与其他药物同时使用，请告知医生或药师；6. 开封后请尽快使用，存放于阴凉、干燥处；7. 严禁超过规定剂量使用。
八、贮藏：1. 本品应贮存在阴凉、干燥处，避免阳光直射；2. 避免儿童接触。
以上是对复方氨基葡萄糖的详细说明，希望能给医生和患者在使用本药时提供参考。
使用本药时请务必遵医嘱，如有任何疑问，请咨询专业医师或药师。
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊说明书
硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊使用说明书•【药品名称】通用名称：硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊商品名称：端正英文名称：Glucosamine Sulfate and Potassium Chloride Capsules 汉语拼音：Liusuan’anji Putaotang Lühuajia Jiaonang•【成份】本品主要成份为硫酸氨基葡萄糖氯化钾。
•【性状】本品为胶囊剂，其内容物为白色或类白色结晶性粉末。
•【适应症】全身各关节部位的骨性关节炎(如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等)。
•【规格】0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计）•【用法用量】口服。
每次0.25～0.5g（1～2粒），每日3次，持续4～12周。
每年重复2～3次。
•【不良反应】罕见轻微而短暂的胃肠道副作用，如恶心及便秘；有些病人可能出现过敏反应，如皮疹、搔痒和皮肤红斑等。
•【禁忌】对硫酸氨基葡萄糖过敏及高血钾症的病人禁用。
•【注意事项】1、切勿使儿童擅取。
2、严重肝肾功能不全的病人应该定期检测肝肾功能。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
•【儿童用药】尚无本品用于儿童的相关报告和资料。
•【老年用药】尚未明确。
•【药物相互作用】尚未明确。
•【药物过量】尚未明确。
•【药理毒理】药理作用：氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，是组成关节软骨的基本成份。
该物质促进软骨细胞合成并保护其不受破坏性酶的损害。
它稳定细胞膜及细胞内胶原质，并因此对静止、运动及恢复中的软骨具有保护作用，从而可延缓骨性关节炎的病理过程和疾病的进展，改善关节活动，缓解疼痛。
•【药代动力学】根据文献资料，在动物实验中，使用14C标记的硫酸氨基葡萄糖可以发现，硫酸氨基葡萄糖对关节软骨有特殊的亲和力。
已证实，体外硫酸氨基葡萄糖与鼠、狗、人的血浆蛋白不结合。
标记14C的硫酸氨基葡萄糖通过口服、肌注、静注三种途径给药进行人体观察，硫酸氨基葡萄糖进入人体内后，迅速被吸收，并分解为D-氨基葡萄糖及硫酸根离子。
氨糖说明书
补充说明卡路里 10总碳水化合物 1g膳食纤维《1g钠 10mg 主要成分：一、glucosamine hydrochlorde氨基葡萄糖盐酸盐 1500mg 氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取的，是一种海洋生物制剂，是硫酸软骨素的主要成分。
它能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢，有利于关节软骨的修复，具有明显的消炎镇痛作用。
它具有促进抗生素注射效能的作用，可供糖尿病者作营养补助剂，代替皮质醇治疗肠炎，对治疗风湿性关节炎、乙型肝炎等有一定疗效。
利用它合成的另一种新的水溶性抗癌药物氯脲霉素具有亚硝基脲类化合物的抗癌性，同时又具有抑制骨髓毒性较小的特点，对黑色素瘤，肺癌，肾癌等显示一定疗效。
此外，它还可以用于化妆品、饲料添加剂和食品添加剂。
因此氨基葡萄糖盐酸盐在国际市场畅销。
二、mobili-flex proprietary blend专有混合 1194mg1.msm（methyl-sulfonyl-methane），中文名称为“二甲基砜”，这是一种有机硫化物，具有增强人体内产生胰岛素的能力同时对糖类的代谢起促进作用，是人体胶原蛋白合成的必要物质。
能促进伤口愈合，也能对新陈代谢和神经健康所需的维生素 b 、维生素 c 、生物素的合成和激活起作用，被称为自然美化碳物质。
在人体的皮肤、头发、指甲、骨骼、肌肉和各器官中都含有,自然界中主要存在于海洋和土壤中，在植物生长中作为营养物质被吸收，人类可以从蔬菜、水果、鱼、肉、蛋、奶等食物中摄取，一旦缺乏就会引起健康失调或发生疾病，是人体维持生物硫元素平衡的主要物质，对人体疾病具有治疗价值和保健功能，是人类生存和健康保障的必备药物，国外将其作为与维生素同等重要的营养品大量应用，我国对二甲基砜的应用研究尚未很好开展，因此目前产品全部用于出口。
存在人体中的硫元素有百分之八十五都是以msm结构形式存在的，所以msm是一个有机硫化物，有别于一般可能引发过敏反应的无机硫化物.msm的观念其实是近几年欧美健康食品界新兴流行的趋势，除了有助于韧带及关节健康的效果、改善指甲及头发生长健康的作用外，补充msm能够对人体产生多少好处，很多还是处于推论阶段，都说还有其他什么的神奇疗效，管不管用现在谁也说不准。
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贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
说明书修订日期
生产企业
企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和明书
药品类型
化学药品
药品名称
盐酸氨基葡萄糖胶囊
药品汉语拼音
药品商品名称
药品英文名称
成份
性状
作用类别
本品为镇痛类非处方药药品。
适应症/功能主治
用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。
药物相互作用
1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
规格
0.24克
用法用量
口服，一次1～2粒，一日3次，一般疗程4～12周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3次。
禁忌
不良反应
罕见轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻；有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。
注意事项
1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.用药一疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.孕妇和哺乳期妇女慎用。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。