中药制剂标准起草与复核要求
中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度(5篇)
中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度1、目的：为加强中药饮片的经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：门店中药饮片经营的全过程4、责任人：中药饮片调配、复核、销售人员5、内容：5.1门店所经营的中药饮片必须从配送公司购进。
5.2门店所购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
5.3购进进口中药饮片的应有加本公司质管科原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件或电子扫描件。
5.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.5中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，斗前应标明中药饮片名称。
5.6调配中药饮片的处方必须经执业中药师审核后方可调配、销售。
审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章。
处方留存五年备查。
5.7对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.8严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5.9按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±____%，分贴误差不大于±____%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后签字方可发给顾客。
5.10应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.11经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。
5.12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变的设备，并按其不同特性进行养护。
中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度（2）中药饮片处方的审核、调配、核对是中药医学中非常重要的环节，相关的管理制度应该明确具体的步骤和要求。
中药行业的中药制剂质量标准与评价
中药行业的中药制剂质量标准与评价中药制剂是中药行业的重要产品之一，对于确保中药的疗效和安全性具有重要意义。
为了保证中药制剂的质量，制定中药制剂质量标准是必不可少的。
本文将介绍中药制剂质量标准的相关内容，并探讨中药制剂质量的评价方法。
一、中药制剂质量标准中药制剂质量标准是中药行业制定的用于评价和判断中药制剂质量的规范性文件，主要包括以下几个方面内容：1. 药材质量要求中药制剂的质量直接受到原材料药材的影响，因此中药制剂质量标准中必须包括对药材质量的要求。
药材质量要求主要包括外观、色泽、味道、含量等指标。
2. 制剂工艺要求中药制剂的制备过程需要遵循一定的工艺要求，制剂工艺要求主要包括原料的配比、制剂的加工方法、加工工艺参数等。
3. 质量控制指标中药制剂质量标准中还应包括对制剂的质量控制指标的要求。
质量控制指标主要包括含量测定、理化性质、微生物限度和重金属含量等指标。
二、中药制剂质量评价方法中药制剂的质量评价是保证中药制剂质量的重要环节，常见的中药制剂质量评价方法有以下几种：1. 含量测定含量测定是评价中药制剂质量的一种常用方法。
通过测定制剂中有效成分的含量，判断其是否满足质量标准的要求。
含量测定常用的方法有高效液相色谱法、气相色谱法等。
2. 理化性质测定理化性质测定也是中药制剂质量评价的重要手段之一。
通过测定制剂的溶解度、比重、pH值等物理化学性质，判断制剂的质量是否符合标准要求。
3. 微生物限度检验中药制剂中微生物的污染是制剂质量的重要影响因素之一。
微生物限度检验是评价中药制剂质量的常用方法，通过检验制剂中的细菌、霉菌、大肠菌群等微生物的限度，判断其是否超出标准要求。
4. 化学成分鉴别中药制剂中的化学成分是其疗效的重要依据。
通过对制剂中化学成分的鉴别和定量分析，可以判断制剂的质量是否符合标准要求。
三、中药制剂质量标准与评价的意义中药制剂质量标准和评价具有以下几方面的意义：1. 保证中药制剂的质量中药制剂质量标准的制定和评价方法的应用，可以确保中药制剂的质量符合标准要求，推动中药制剂的质量提升。
中药行业的中药制剂质量标准与评价
中药行业的中药制剂质量标准与评价1. 引言中药是中国传统的珍贵文化遗产，其独特的药理作用和广泛的临床应用使得中药制剂在中药行业中占据重要地位。
然而，中药制剂由于其复杂的组方和制备工艺，其质量标准与评价相对复杂。
本文将探讨中药行业中药制剂质量标准与评价的相关问题。
2. 中药制剂质量标准的制定中药制剂质量标准的制定是确保中药制剂质量的基本要求。
制定中药制剂质量标准需要考虑原材料的质量、药材炮制工艺、制剂工艺以及药物的稳定性等多个方面的因素。
根据中药制剂特点，中药制剂的质量标准制定主要包括以下几个方面：2.1 原材料质量要求中药制剂的原材料必须符合药典规定的质量标准，包括药材的外观、理化性质、含量测定等指标。
同时，需要对原材料进行病虫害、重金属等有害物质的检测，确保原材料的质量安全。
2.2 制剂工艺流程中药制剂的制剂工艺流程对产品的质量影响重大。
制剂工艺应明确每一步骤的操作要求、温度、时间等因素，并制定相应的检测方法，以确保制剂的质量稳定性。
2.3 稳定性评价中药制剂在储藏和使用过程中可能发生质量变化，因此需要进行稳定性评价。
稳定性评价是通过加速试验的方法研究制剂的物理、化学和微生物特性，并据此确定药物的保存期限。
3. 中药制剂质量评价方法为了确保中药制剂的质量，需要建立适用的质量评价方法。
中药制剂的质量评价主要包括以下几个方面：3.1 总体质量要求中药制剂的总体质量要求包括外观、含量、溶出度、溶液外观等指标。
这些指标的符合程度可以反映中药制剂的整体质量水平。
3.2 物化性质评价中药制剂的物化性质评价是通过测定其理化特性来评价其质量水平。
比如，通过测定颗粒粒径分布、流动性、溶解度等参数来评价颗粒制剂的质量。
3.3 药效学评价中药制剂的药效学评价是通过进行体外和体内实验研究，评价其药效活性和药效稳定性。
常用的方法包括溶出度测定、药效物质的检测以及药效学试验等。
4. 中药制剂质量评价的挑战与建议中药制剂质量评价存在一些挑战，如复方制剂中多成分的相互作用、中药材生长环境的差异等。
中药制剂质量标准的制定
五、鉴 别
薄层色谱法试验对照品的选定: 以化学成分单体对照 用提取物对照 用药材对照
六、检 查
1.制剂通则检查：参照《中国药典》（现行版）附录 各有关制剂通则项下规定的检查项目
2. 一般杂质检查：重金属、砷盐； 3. 特殊杂志检查：大黄—土大黄苷
七、浸出物测定
无法建立含量测定 以浸出物测定
含量测定限度低于万分之一
八、含量测定
（一）药味的选定 君药—起主要作用 贵重药材—防止少投料或不投料 毒性药材
八、含量测定
(二)测定成分的选定 1.测定有效成分： 2.测有毒成分 3.测总成分
八、含量测定
4.有效成分不明确的中药制剂： （1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强 （2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性； （3）测定某一物理常数：如柴胡口服液在
范围（中药和复方制剂）
建议考察值： 含量标示为1-10%，考察的范围为±30%；含量
标示小于1%，考察的范围为±50%； 例：
生马钱子 含士的宁应为1.20-2.20% 建议考察范围0.84-2.86%
马钱子粉 含士的宁应为0.78-0.80% 建议考察范围0.39-1.23%
稳定性试验
➢ 目的：选定最佳的测定时间，至少3小 时以内稳定。
276nm波长处有最大吸收。
八、含量测定
5.测定易损失成分 6.测定专属性成分 7.测定与中医理论相一致的成分
八、含量测定
（三）含量测定方法的确定 含量测定方法可参考有关质量标准或有
关文献，自行研究后建立，应作方法学考 察试验。
测定方法应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则进行选定
广东省医疗机构制剂质量标准.
三、复核的指导原则和技术要求-制法
制法
中药制剂部分品种缺关键工艺参数，如提取缺时间、 次数；浓缩液缺相对密度等； 部分品种工艺中加入了提取物，但未注明提取方法； 加入的防腐剂超过药典规定用量，如苯甲酸钠用量 超过0·3%，羟苯乙酯用量超过0·05%。
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三、复核的指导原则和技术要求-制法
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勿用代号命名。 剂型应放名称后。 同名异方。 同方异名。
免使用夸大、自诩、不切实际的用 语，如“宝”“灵” “精” “强 力” “速效”等。
注意汉语拼音书写方式（分组、大 小写）。
应考察供试品和试剂、试药的取用量 ( 或浓度 ) 及所需的器皿、温度条件等是否适宜；供试品处 理方法是否合理简便；是否有假阳性干扰。
对原理不清、专属性不强、或可以用其他专属性 强的鉴别方法取代的，应建议删除。
三、复核的指导原则和技术要求-一般理化鉴别
**搽剂
【处方】 生川乌 生南星 生草乌 生半夏 当归尾 红花 薄荷脑 樟脑 水杨酸甲酯等 【制法】醇浸提取工艺 【鉴别】取本品10ml，水浴蒸干，残渣加2%醋酸5ml
草技术要求。
应为正式生产 的3个批号样 品，样品量应 为一次检验用 量的三倍，并 提供复核用阴
性样品。
应为中检所或 国家标准物质 中心提供；如 为申请人提供 的对照物质， 应要求起草单 位提供相应的
研究资料。
三、复核的指导原则和技术要求
药品标准复核
药品检验所对申报的药品标准中检验 方法的可行性、科学性、设定的项目 和指标能否控制药品质量等进行的实 验室检验和审核工作。
**贴膏
中国药典中药质量标准复核技术要求
中国药典中药质量标准复核技术要求附件:《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》～保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性～保证设定的方法与指标基本能控制药品质量～规范标准复核的试验工作～特制定本技术要求。
一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所～应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求～通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。
2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配臵要求～具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施～符合药品检验的质量保证体系和技术要求。
3、能确保实验消耗品的来源～如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。
4、如果个别项目不具备复核条件～应向国家药典委员会提出～转交其他省级药检所复核～不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。
二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作～应对复核实验过程进行监督～及时处理和解决实验中出现的问题～并对实验结果进行审查和负责。
标准复核负责人应具有高级1以上,包括高级,技术职称～具有较丰富的标准研究和起草经验～能指导标准复核承担人员进行实验复核。
2、标准复核承担人员应具有中级以上,包括中级,技术职称～具有一定的标准研究和起草经验。
三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)～确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后～安排实验复核工作。
否则～应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核用样品～中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品～多来源品种应尽可能包含不同基源的药材,中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品～多生产企业的品种～应包括至少3个企业的3个批号样品。
中药制剂标准起草说明书编写细则
中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。
内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成1．【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】说明命名的依据。
3．【处方】（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。
还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
中国医药资讯网 （2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
中药制剂标准起草与复核要求
•易混投或替代投料的药味是否可区分
•增加对照药材完整色谱鉴别? •相邻斑点分离度有待改善 •Rf值在0.3～0.7之间最佳 •进行耐用性考察
五味子醇甲
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1、2、7、8、9、10、12 生脉饮制剂 3、五味子醇甲 4、自下而上为：五味子酯甲、 五味子甲素、五味子乙素 5、南五味子对照药材 6、五味子对照药材 11、阴性对照
保障药品的 真实性、安全性、 有效性
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内容提要
质量标准中各项目设立的基本原则
•真实性属性控制、法规的符合性 •安全性外源性有害残留物检测、内源性
•有效性有效性成分分析、指标性成分控制、
多成分控制 有毒物质检测、微生物检查、人 为非法添加化学品检测
江苏省食品药品监督检验研究院
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标准主要内容
处 方
制剂处方量应为实际投料量(指正文[制法]项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量），均应以制1000个制剂单位计算， 数量单位以“g”、“ml”表示。 制剂处方中以提取物投料，如为自行提取者，应附 提取物完整的质量标准。包括所用原药材及饮片、制法、 质控项目及指标、规格、贮藏等内容。 含有外购提取物的，应符合国家总局有关标准。
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标准主要内容
处 方
例:
抗宫炎片 [处方] 广东紫珠干浸膏 167g 益母草干浸膏44g 乌药干浸膏39g [制法]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等等 附：1. 广东紫珠干浸膏 本品为广东紫珠经提取制成的固体。 [制法] 取广东紫珠，润透，切成小段…… [性状] 本品为棕褐色的疏松固体；气微，味苦、涩，易吸潮。 [鉴别]、[检查]水分、[含量测定] [规格] 每1g干浸膏相当于原药材33g [贮藏] 密封，置干燥处。 2. 益母草干浸膏 略 3. 乌药干浸膏 略
中药制剂质量标准的撰写
鉴别
显微鉴别 理化鉴别
– – – –
化学试验、荧光试验 薄层色谱法 分光光度法 气相色谱法
鉴别－－化学反应 鉴别－－化学反应 －－
较为合适的药材品种有：
– – –
苦杏仁中的三硝基苯酚试纸反应 冰片升华法理化反应或薄层鉴别 石膏(CaSO4)、海螵蛸(Ca2+)、白矾(KAl(SO4)2) 等矿物药的离子反应。
在含量偏低时，鼓励含量测定与浸出物项并存。 方法考察：
– – – –
在正常室温（15～30℃）范围内 放冷至室温的放置时间 供试品水分的高低 不同厂家、批次的试剂
含量测定
干扰简单的情况
–
容量法、重量法、分光光度法
干扰复杂时可考虑具在线分离功能、专属性更 强的色谱法
–
薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等
性状
投料药材质量 生产过程正常 储存条件有保证 性状是中药制剂综合质量的直观体现
鉴别项的要求
基本要求：
– –
方法应采用灵敏度高、专属性强，操作较简便， 不受阴性制剂干扰 甲苯－苯、二氯甲烷－三氯甲烷、乙醇－甲醇、甲醇－乙腈
应注意尽量选用低毒性试剂。
–
制剂中某一药味的鉴别特征和方法，尽可能和药材相 一致，但如果制剂中由于其他药味干扰，可采用其他 方法。 如果药材是多品种来源，确定鉴别方法必须搜集标准 中规定的各品种来源药材的样品，通过实验比较，找 出共同特征。
均须证明阴性无干扰，或干扰低于限度的5%
含量测定－－容量分析 含量测定－－容量分析 －－
中药制剂由于组分多，故需经提取（如生物碱） 或有机破坏（如朱砂）后再行滴定； 供试品的取Байду номын сангаас量应满足滴定精度的要求
医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求
广西医疗机构中药民族药制剂质量标准起草技术要求一．概述制剂标准是衡量制剂质量的尺度和准则，是对制剂质量和检验方法所做的技术规定，是在正常配制条件下配制的制剂质量是否符合要求的判断标准，是制剂配制、贮存、使用和检验部门共同遵守的法定依据。
二．总则（一）基本原则1．坚持提高药品质量，维护公众健康的原则制剂标准应贯彻落实科学监管理念，支持广西药品监督管理发展的需要，保障制剂质量与用药安全，维护人民健康，促进我区中药民族药事业的健康发展。
2．坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，提高我区医疗机构中药民族药制剂质量标准中自主创新技术含量，提高制剂质量标准水平。
3．坚持科学、实用、规范的原则制定制剂标准时，应充分考虑来源、配制、贮存及使用等各个环节影响制剂质量的因素，设臵科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；制剂标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4．坚持质量可控性原则制定的制剂标准适用于对合法配制的制剂质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
（二）供起草用样品及对照物质的要求一般至少应有6批以上样品供研究用。
样品量应能满足起草研究、留样观察的需要。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质，经广西食品药品检验所标定或鉴定后方可使用，同时向广西食品药品检验所申请备案。
（三）检测方法和检测指标的制定质量标准的制定要体现中药民族药制剂的特点，其检测方法和检测指标的制定要体现复杂体系整体控制的设计思想，以建立符合中药民族药制剂特点的质量标准体系，要提高检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。
要注重中药民族药制剂安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。
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标准主要内容
高效液相色谱及气相色谱鉴别
例1:
mV 8 Detector A:327nm 7 6 5 4 3 2 1 0 0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 m in
通关藤对照药材
mV Detector A:327nm 100
供试品
75
50
25
0 0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 m in
薄层色谱鉴别中待测成分量小且背景干扰严重。采用HPLC色 谱鉴别，较高的灵敏度、分离度条件下，供试品色谱中呈现 与对照药材色谱主峰保留时间一致的色谱峰，且峰大小适宜 、与其它峰的分离度良好，易于判定。达到鉴别的目的。
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标准主要内容
制 法
[制法]项不等同于工艺，只要求规定工艺中的 主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤 及必要条件。 所有制剂所用辅料需明确种类，并规定合理的 用量范围。
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标准主要内容
性 状
也叫直观鉴定法。是用感官来鉴定药品是否与 规定的标准相符合的一种方法。
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标准主要内容
处 方
应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等 均应按现行版《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》 的规范名称书写。 如涉及国家秘密技术和有特殊原因,处方制法从略;或只写 部分药味,不注明药量;或写只写简单制法。 处方中药味均指饮片,需经炒\蒸\或加辅料进行炮制的,需用 炮制品名。如：煨肉豆蔻、巴豆霜、酒白芍。 特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字；如：生草乌、 生天南星等
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标准主要内容
高效液相色谱及气相色谱鉴别
较之薄层色谱鉴别，灵敏度及分离度高，结果 易于判定。（在待测成分量小，斑点不易判定 或薄层效果欠佳，斑点分离度不满意或背景干扰 较严重时，可采用） 处方药味多时，可采用HPLC或GC鉴别进行多 成分及多味药的同时鉴别。
单一药味HPLC或GC鉴别时，建议选取对照药 材对照或对照提取物对照，以增强鉴别的专属性。
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标准主要内容
色谱鉴别—问题解答
答： 1、① 列入标准正文的鉴别药味一般为总药味的1/3～1/2。优先考察 君药、臣药、贵细药及处方量大的药味。但不要教条。如果方 法不成熟（如专属性差、耐用性差、重现性差、结果不易判定 等）， 可暂不列入正文，在起草说明中写明探索情况，供专家 审核及后续实验参考。 ② 建议考察多药味同时鉴别的方法。 2、必须进行耐用性考察，包括不同厂家薄层板考察、不同温湿度条件 考察，并将考察的结果写入起草说明中。如果方法重现性良好， 但需要特定的薄层板（如高效板或特定品牌的薄层板）或较苟刻 的温湿度条件，可考虑列入正文，但必须在正文中将条件固定。 3、专属性实验应做阴性对照，薄层色谱法中的阴性对照既可大生产 制备也可实验室模拟。
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标准主要内容
薄层色谱鉴别
取适宜浓度的对照溶液与供试品溶液,在同一 薄层板上点样、展开与检视，供试品溶液所显 主斑点的颜色（或荧光）和位置应与对照溶液 的斑点一致。 君、臣及贵重药一般需建立薄层色谱鉴别。
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标准主要内容
薄层色谱鉴别
•结合工艺选择待测成分 •选择适宜的薄层条件 •有较好的耐用性(薄层板、 环境条件 、点样量等)
内容提要
首选《中国药典》现行版及 其他国家药品标准收载方法
质量标准检验方法建立遵循原则
科学、专属、灵敏、快速
既要考虑实际情况，又要反映新技术的应用和发展
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标准定义
国家对药品质量规格及检验方法 所做出的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。
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标准主要内容
高效液相色谱及气相色谱鉴别
例2:
Rb1
三七总皂苷提取物
Rg1 R1 Re Rd
供试品
实现一谱多测，提高了专属性，且对于鉴别单一成分替代对照药材 投料有实际意义。
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标准主要内容
色谱鉴别—问题解答
问： 1、中药制剂原则上应对全部药味进行鉴别研究。列入标准正文 的鉴别药味，总味数在2～5味的，应做2味药的鉴别;总味数 在6味及6味以上的，应至少做3味药的鉴别。请问十种以上也 是至少做3味药的鉴别吗？ 2、薄层方法学验证中，薄层板是否可以用一个厂家，温湿度可 否只选用一个适合的？ 3、专属性实验应做阴性对照，薄层色谱法中的阴性对照是需要 大生产制备还是可以实验室模拟？
•易混投或替代投料的药味是否可区分
•增加对照药材完整色谱鉴别? •相邻斑点分离度有待改善 •Rf值在0.3～0.7之间最佳 •进行耐用性考察
五味子醇甲
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1、2、7、8、9、10、12 生脉饮制剂 3、五味子醇甲 4、自下而上为：五味子酯甲、 五味子甲素、五味子乙素 5、南五味子对照药材 6、五味子对照药材 11、阴性对照
科学
注意药典品种 专属性 分列情况
由单一成分控制向多成分控制过渡
•对照品色谱鉴别 •对照药材完整色谱图和供 试品色谱图比较鉴别(特征图谱)
江苏省食品药品监督检验研究院
标准主要内容
薄层色谱鉴别
例1:
江苏省食品药品监督检验研究院
标准主要内容
薄层色谱鉴别
例2:
•鉴别是否具有专属性 • 阴性有无干扰
保障药品的 真实性、安全性、 有效性
江苏省食品药品监督检验研究院
内容提要
质量标准中各项目设立的基本原则
•真实性属性控制、法规的符合性 •安全性外源性有害残留物检测、内源性
有毒物质检测、微生物检查、人 为非法添加化学品检测
•有效性有效性成分分析、指标性成分控制、
多成分控制
江苏省食品药品监督检验研究院
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国家药品标准分类
《中华人民共和国卫生部药品标准》
国 家 标 准
《中国药典》 《国家中成药标准汇编》 （地标升国标） 局、部颁标准
注册标准 新药注册标准（单页或成册） 仿制药注册标准
增加规格注册标准
标准修订注册标准
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标准提高策略
从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因 素，有针对性的规定检测项目，使各种限度的制定切合实 际，加强内在控制。标准前期的调研工作重要。 建立中药标准系统工程。同一品种或同一类成分在不同的 类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品 种质量控制、检测方法、指标与限度相对一致性。 增加完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目 。质控指标的确定由测定指标性成分向测定活性成分发展， 由测定单一性成分向一测多评发展。 提高中药安全性控制水平，制定内源性有毒成分和外源性 重金属及有害残留（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐 照残留、溶剂残留等）控制方法及限度。
[性状]项描述药品的色泽、外表感官（形态、 气、味）及剂型。
辅色在前.主色在后,可以设 定范围,但尽量不跨色系,如 批间色泽相差过大,考察原 药材,考察工艺的稳定性
外用药及毒性药 物不描述味
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标准主要内容
鉴 别
经验鉴别 物理鉴别 显微鉴别 化学鉴别 理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
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标准主要内容
薄层色谱鉴别
例3:
•一个薄层同时鉴别2味或以上药味成为 发展方向
紫外365nm下检视 当归鉴别
显色后日光下检视
马来酸氯苯那敏鉴别
鼻炎康片中当归、马来酸氯苯那敏薄层鉴别色谱图
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标准主要内容
薄层色谱鉴别
例4:
标准提高前
标准提高后
实验过程中发现，蒙花苷对照品在甲醇中不能完全溶解，为过饱和的混悬液； 在聚酰胺薄膜上点样2～4μl，点样量过大而难以操作；供试品与对照药材及对照 品的主斑点不能很好对应（位置差异明显）。 斑点不能很好对应的原因可能是，供试品溶液中含有糖类成分，而其对聚酰胺 薄膜的分离行为带来一定的影响。解决该问题的方法是在供试品溶液制备过程 中增加前处理步骤，采用“甲醇提取-热水分散溶解-乙酸乙酯萃取”的流程提取 出蒙花苷后点样。为了解决对照品不完全溶解的问题，采取待溶液静置后取上 清液点样。另适当提高供试品溶液或对照药材溶液的浓度以降低点样量。
中药制剂标准 起草与复核要求
江苏省食品药品监督检验研究院 张俐 2014.4.25
内容提要
质量标准中各项目设立的基本原则
质量标准检验方法建立遵循原则
方法学验证原则
质量标准文字表述要求
均参照现版《中国药典》
标准中涉及凡例和附录的内容要求
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内容提要
质量标准中各项目设立的基本原则
显微 鉴别
制剂中含有药材生粉时多用
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标准主要内容
例:礞石滚痰丸
沉香
金礞石 大黄
黄芩
动物药、矿物药及具特征性显微组织的药味
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标准主要内容
显微鉴别—问题解答
问： 1、能否提供中药粉末鉴别范本，或者举办学习班 2、中药粉末鉴定中透化置显微镜下观察，药典提供的是特征细 胞的描写，不太直观，能否指定某本参考书籍。 3、针对现有一些医疗机构药检室的状况，对《江苏省医疗机构 制剂标准提高技术要求》中第（五）鉴别、（六）检查、 （七）含量测定具体如何建立。