ISO9001组织内外部环境要素识别表
《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境
10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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-2-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
-1-
一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
ISO9001品质部内审检查表
越控制界限？是否按要求记录？有关的运行记录是否证明其遵守程序？
8.1 运 行 策 划 和 控制 化学品的保管状况怎样？是否建立_MSDS？是否按要求使用化学品？ 使用中是否存在渗漏情况？有无搬运过程中防泄漏的规定？ 废弃物污染源及废弃物种类有哪些？如何控制？是否有危险废弃物？如有，则如何 控制？处理后是否予以记录？污水排放源有哪些？污水法定排放标准是多少？ 确认工厂内外排水管网图（边界、排放口、最终排_入点等）。 污水中有无法定有害物质？如有，怎样控制？大气污染源有哪些？ 确认大气污染防治法及其他法律法规等是否明确？有无须申报登记的大气污染物 排放？车间及厂界噪声排放标准是多少？主要噪声污染源有哪些？ 噪声防治设施和方法有哪些？有无社区居民投诉？有无节约能源和资源的规定？ 采取了哪些节约能源和资源的措施？
对不合格品的验情情况如何？ 组织和部门中可能产生潜在事件或紧急情况的设备、场所和活动是否得到明确？ 可能发生的事故或紧急状态是什么？以往是否发生过？ 一旦发生会产生自怎样的环境影响？是否建立了应急准备和响应的程序？ 8.2 应急准备和 响_应 Q8.7 不合格品输 出 程序中否规定了确定潜在事故或紧急情况的内容？是否针对潜在事故和紧急情况 规定了处置对策？ 有形成应急准备和响应的文件信息 对化学品的渗漏和火灾有制定应急响应措施， 有进行消防演习，演习有保存记录存档。 有形成文件化信息的不合品控制程序，按文件要求进行作业。 符合
9.1 监视、测量、 是否对质量目标及指标、管理方案的完成情况进行检查？ 分析与评价
符合
有制定部门环境因素一览表和确定了重大环境因素， 每年对重大环境因素进行控制，没有偏离要求环境设备运行正 常，有按规定进行保养 现场进行抽查，都了解公司相关的质量和环境_标准， 现场化学品管控按要求执行，没有全过程中发现渗漏现象， 三废一噪的管控见人事行政的审核记录 车间门口有张贴消防图和排水管网图 现场垃圾分类明确，无分类错误现象 对质量有进行策划，有制作检验流程和检验标准 抽查品质检验全过程都是按照文件要求进行作业。 符合
ISO9001-2015标准要素一览表
9.1.1
总则
9.1.2
顾客满意
9.1.3
数据分析与评价
9.2
内部审核
9.3
管理评审
10
持续பைடு நூலகம்
改进
10.1
不符合和纠正措施
10.2
改 进
编制和更新
7.5.3
文件控制
8
运 行
8.1
运行的策划和控制
8.2
市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1
总则
8.2.2
与产品和服务有关要求的确定
8.2.3
与产品和服务有关要求的评审
8.2.4
顾客沟通
8.3
运行策划过程
8.4
外部供应产品和服务的控制
8.4.1
总则
8.4.2
外部供方的控制类型和程度
8.4.3
提供外部供方的文件信息
5.2
质量方针
5.3
组织的作用、职责和权限
6
策 划
6.1
风险和机遇的应对措施
6.2
质量目标及其实施的策划
6.3
变更的策划
7
支 持
7.1
资 源
7.1.1
总则
7.1.2
基础设施
7.1.3
过程环境
7.1.4
监视和测量设备
7.1.5
知识
7.2
能 力
7.3
意 识
7.4
沟 通
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
7.5.2
ISO9001-2015标准要素一览表
总目
要素
条目
分要素
条目
ISO9001组织环境与相关方要求控制程序
组织环境与相关方要求控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0定义与术语无4.0职责4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
4.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
4.3管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
4.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
5.0作业流程5.1组织环境管理5.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（地理位置、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)开发部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现、体系运行、过程能力等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)总务部：内部（产品、活动、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.1.4内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
ISO9001质量管理体系审核文件清单
5
风险和机遇控制程序（营销中 风险和机遇评估分析表
心）
风险和机遇应对处理表
6 岗位任职资格及要求（企管部） 各岗位任职要求
设备台账
新设备需求计划
设备更新改造计划
（ ）验收记录
设备修理卡
设备工装预防性维修计划
7 基础设施控制程序（生产部） 设备维护保养检查记录
设备完好率统计表
大修计划
设备报废申请表
基础设施维护计划
设备点检记录
设备技术状态检查记录
工作环境因素评量表 8 工作环境控制程序（生产部）
负责部门 管理者代表
企管部 营销中心
企管部 营销中心
企管部
生产部
生产部
文件周期 现行
一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内
内审检查表。
内审记录表。
不合格项报告。
管理评审计划
会议签到表
22 管理评审控制程序（董事会） 会议记录
管理评审报告
分析与改进措施要求表
品质部 仓库 品质部
品质部 品质部/仓库
品质部
品质部
董事会
一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内
ISO9001质量管理体系审核文件清单
序号
文件名称
文件记录
1
ISO9001和IS014001质量环境二合一内审检查表(含完整记录)
ISO9001和ISO14001二合一质量环境
内审检查表
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-组装车间
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-采购部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-产品开发部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-储运部、仓库
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-电商部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-工程部-
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-管理层
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-行政中心（行政、人资）ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-机加工车间
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-生管部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-市场部-
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-销售服务部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-研发工艺部
ISO9001和ISO14001二合一内审检查表-质量部
质量、环境管理体系内部检查及报告表
受审部门组装车间接待人
审核员审核日期2017年10月30日。
ISO9001组织内外部环境要素识别表
德信诚培训网组织内外部环境要素识别表年度：2018年类别：■质量□环境注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。
环境类别（内部/外部）项目内容具体现状描述SWOT分析S(优势)、W(劣势)O(机遇)、T(风险)外部环境1政治环境国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
政府部门对企业成支持态度S2法律环境法律环境包括国家法律规范，国家司法机关和社会组织的法律意识。
法律环境对组织及其管理活动的影响具有刚性约束的特征。
这是由法的强制性所决定的。
因此，组织及其管理活动要加强法制观念，特别要及时厂解、熟悉与本组织活动相关的法律，切实做到在法律许可的范围内以法律许可的方式从事各项管理活动。
法律的认识还是足够的，法律影响是正面的3经济环境利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等公司产品符合大众消费T4社会文化环境不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
社会文化基本不影响公司发展T5技术环境公司技术水平、技术政策、新产品开发能力以及技术发展动向技术水平中上具备客户需求的技术支持能力WT6自然环境自然环境是环绕人们周围的各种自然因素的总和，如大气、水、植物、动物、土壤、岩石矿物、太阳辐射等。
高温，雾霾影响较大S7竞争力竞争力是参与者双方或多方的一种角逐或比较而体现出来的综合能力。
具有一定的竞争力ST内部环境1企业文化企业文化是企业为解决生存和发展的问题而树立形成的，被组织成员认为有效而共享，并共同遵循的基本信念和认知以质量求生存以信誉求发展S 2公司价值观在追求经营成功过程中所推崇的基本信念和奉行的目标。
正直、专业化、负责、团队精神S 3企业知识企业知识包含公司信息、专业技术知识、项目积累三大类二十年的知识累积S 4绩效组织期望的结果，为实现其目标而展现在不同层面上的有效输出，它包括个人绩效和组织绩效两个方面。
组织的绩效指标得以完成S5财务因素内部资金管理及使用利益分配。
iso9001质量管理体系内审检查表(安监部、办公室、生产部、管理者)
8.3服务的设计和开发
1、公司是否建立、实施和保持设计和开发过程？
2、设计和开发主要包括哪些阶段？
8
8.3.3设计和开发输入
1、新的设计开发的立项、批准，是否考虑了市场需求，是否考虑了客户的要求，组织自身发展的需求，出发点、角度？
2、与服务要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2、是否制订了不合格品的控制程序，以防止不合格品用于服务和提供乘客？
3、不合格品的审定和处置的权限是否给予规定？
4、是否明确对不合格品让步处理时需要向顾客/或有关部门报告、或主管领导审核批准？
13
9.1.2满意度调查、分析
是否定期对APP上获取的乘客满意信息进行统计、汇总、分析并提出改进意见。
14
9.1.3分析与评价
1.最高管理者对质量管理体系的有效性承担责任？
2.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
3.如何促进使用过程方法和基于风险和思维？
4.如何确保质量管理体系实现预期结果？
5.如何促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系有效性？
6.如何支持其它管理履行相关职责？
6
5.2
方针
询问最高管理者：
4.知识更新机制是否建立并执行有效。
8
7.2能力
7.3意识
通过沟通：
1.是否制定年度培训计划，有无批准？
是否根据公司确定的培训需求安排培训否及时做好公司内部质量文件的传达？
9
7.5
形成文件的
信息
查阅公司文件清单是否包括公司所有需控制的内、外部文件及各种类型的文件？
抽查乘客投诉档案2-3份，投诉是否在规定时间内处理，针对投诉是否有原因分析和改进措施，是否对乘客进行回访处理。
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组织内外部环境要素识别表
年度：2018年 类别： ■质量 □环境 注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。
环境类别（内部/外部） 项目
内容
具体现状描述
SWOT 分析 S(优势)、W(劣势) O(机遇)、T(风险)
外部环境
1政治环境 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
政府部门对企业成支持态度
S
2法律环境
法律环境包括国家法律规范，国家司法机关和社会组织的法律意识。
法律环境对组织及其管理活动的影响具有刚性约束的特征。
这是由法的强制性所决定的。
因此，组织及其管理活动要加强法制观念，特别要及时厂解、熟悉与本组织活动相关的法律，切实做到在法律许可的
范围内以法律许可的方式从事各项管理活动。
法律的认识还是足够的，法律影响是正面的
3经济环境 利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等
公司产品符合大众消费 T 4社会文化环
境
不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
社会文化基本不影响公司发展 T 5技术环境
公司技术水平、技术政策、新产品开发能力以及技术发
展动向
技术水平中上具备客户需求的技术支持能力
WT 6自然环境
自然环境是环绕人们周围的各种自然因素的总和，如大
气、水、植物、动物、土壤、岩石矿物、太阳辐射等。
高温，雾霾影响较大
S。