078关于对前列地尔注射液药学审评的思考
前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察
前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察
冯开薇
【期刊名称】《医学临床研究》
【年(卷),期】2011(028)007
【摘要】[目的]评估前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭(CHF)的疗效.[方法]将48例CHF患者随机分为观察组与对照组各24例.所有患者均进行常规的CHF治疗,观察组加用前列地尔注射液10μg/天,共7 d.治疗前后比较心功能分级(NYHA分级),血清脑钠肽(BNP)水平及通过超声心动图评价的心功能指标,用药期间观察不良反应.[结果]两组治疗后心功能均有所改善,血清BNP水平下降,心功能指标改善;观察组较对照组改善更明显(P＜0.05),疗效显著优于对照组(P＜0.05),且无严重的不良反应.[结论]前列地尔注射液能有效治疗慢性充血性心力衰竭,不良反应轻微.【总页数】3页(P1290-1292)
【作者】冯开薇
【作者单位】广州市第一人民医院心内科,广东,广州,510180
【正文语种】中文
【中图分类】R541.61
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某院前列地尔注射液临床应用持续整改情况分析
某院前列地尔注射液临床应用持续整改情况分析
赵燕菊;马安翠
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2021(14)25
【摘要】目的分析前列地尔注射液临床应用专项点评持续整改情况,为前列地尔注射液合理使用提供参考。
方法收集大理大学第一附属医院2020年第1季度使用前列地尔注射液的出院病例137例,参照药品说明书、相关指南、规范及文献资料等,分析患者用药适应证、用法用量等合理性。
结果137例病例中,前列地尔用药合理90例,合理率为65.69%;不合理47例,不合理率为34.31%,不合理用药表现为适应证不适宜及用法用量不适宜。
结论该院前列地尔注射液合理用药情况仍不容乐观,临床需加强对说明书及相关诊疗的学习和监管能力,提高临床医嘱用药的合理性。
【总页数】4页(P8-11)
【作者】赵燕菊;马安翠
【作者单位】大理大学第一附属医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R47
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前列地尔五年内药品临床使用情况总结 我公司产品曼新妥——前列地
前列地尔五年内药品临床使用情况总结我公司产品曼新妥——前列地尔注射液从2009年上市以来，药品不良反应监测工作在国家和各省市食品药品监督管理局的监督下，在全国医疗机构的实践检验下，在公司药品不良反应监测部门的严格把关下，一直按照SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定循环、有序的进行着。
现针对前列地尔及我公司产品曼新妥在全国范围五年内的使用情况总结如下。
一、前列地尔在全国范围使用情况临床使用中前列地尔引起的不良反应以轻度为主，类型及临床表现有以下几种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
（2）循环系统：心动过速、心慌、胸闷、面部潮红。
（3）消化系统：恶心、食欲不振。
（4）神经系统：头晕、疲劳感。
从文献报道和临床反馈可以看出，在前列地尔引起的不良反应中，以静脉炎的不良反应居多，循环系统、消化系统方面不良反应较少，神经系统方面不良反应发生率很低，引起主要原因是对脑部血管的扩张作用产生的神经系统不良反应，为一过性不良反应，一般减慢滴速处理，个别患者依个体差异不同而不能耐受时停药即可恢复。
二、我公司产品曼新妥在全国范围使用情况从我公司该产品上市以来不良反应记录和各地区医疗机构反馈中可以看出，临床使用中发生的不良反应类型及临床表现有以下三种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
其原因主要是因为前列地尔注射液应避光、0℃—5℃保存，避免冻结，另外，本制剂与输液混合后宜在2h内使用，否则制剂中的脂微球会破裂，脂微球里包裹的前列地尔会释放出来，前列地尔刺激血管，会产生5-羟色胺和缓激肽，从而产生致炎、致痛作用。
正确保存使用脂微球剂型的前列地尔，静脉应用时就只有极少量的PGE1渗漏至脂微球载体外，局部刺激血管，引起轻微的一过性外周静脉炎，临床上无需做处理。
由于某些患者的个体差异或保存使用不恰当时产生此类不良反应时，一般采用局部热水袋热敷或50%硫酸镁湿敷；经常更换输液静脉，避免在同一静脉重复穿刺，最好输液位置选择在中心静脉通路。
前列地尔注射液的不良反应分析
前列地尔注射液的不良反应分析摘要】目的：探讨前列地尔注射液的不良反应发生情况。
方法：采用回顾性研究方法，2015年7月-2016年4月选择我院使用前列地尔注射液治疗的患者1800例作为研究对象，对前列地尔注射液的不良反应情况进行记录与统计，对患者的一般资料、原患疾病、不良反应表现、处理和结果等方面进行统计分析。
结果：经过调查，在1800例患者中，出现不良反应150例，发生率为8.3%；其中皮肤反应37例，循环系统反应77例，神经系统反应18例，其他反应18例；有56例在使用后第1d发生，84例在使用后第2d发生；119例未加处理患者仍可耐受。
结论：前列地尔注射液的不良反应比较常见，多造成循环系统反应、皮肤反应、神经系统反应等，需要临床上合理使用。
【关键词】前列地尔注射液；不良反应；神经系统反应【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）29-0028-02Analysis of Adverse Reactions of Alprostadil InjectionWang Ting,Liu Juntian(Corresponding author).Department of Pharmacology, Xi'an Jiao Tong University School of Basic Medical Sciences 710061【Abstract】Objective To analyze adverse reactions of alprostadil injection. Methods A total of 1800 patients using alprostadil injection from July 2015 to April 2016 were selected. The adverse reactions were recorded, and the general information, disease history, manifestations, disposal and result of adverse reactions were retrospectively analyzed. Results 150 patients manifested the different adverse reactions in 1800 patients (8.3%), 37 patients with skin reactions, 77 patients with circulation system, 18 cases with nervous system, 18 cases with other reactions. After injection of alprostadil, the adverse reactions of 56 cases appeared in the first day, 84 cases appeared in the second day, 119 patients tolerated the adverse reactionswithout treatment. Conclusion The adverse reactions of alprostadil injection were common in clinical practice, such as skin reaction, circulation system, nervous system reaction, it need a reasonable clinical use.【Key words】Alprostadil injection; Adverse reaction; Nervous system reaction前列地尔(Alprostadil)是一种具有广泛生物学效应的药物，主要成分为前列腺素E1，可抑制血小板释放血栓素A2，防止血小板凝集和血栓形成，具有抑制血小板聚集、扩张血管、刺激肠道、抑制胃肠道分泌等作用；也能升高血小板内环化腺苷酸水平，具有改善血流动力学的作用[1]。
前列地尔注射液的不良反应／不良事件评价
前列地尔注射液的不良反应／不良事件评价目的分析前列地尔注射液的不良反应/不良事件的发生原因，探讨有效的防范措施。
方法选取我院使用前列地尔注射液治疗的150例患者，临床观察前列地尔用药后不良反应/不良事件的发生情况。
结果不良反应/不良事件发生率为21.3%，不同性别患者的不良反应/不良事件发生率对比差异不大，P>0.05。
高龄患者的不良反应/不良事件的发生率较高。
使用前列地尔注射液使用剂量>10μg 患者的不良反应/不良事件发生率明显更高，对比差异显著，P＜0.05。
结论患者的年龄、药剂量以及输液速度是影响前列地尔注射液的不良反应/不良事件发生的主要因素，需要在用药过程中重点予以监测，提升药物使用的合理性，以有效降低用药风险，为患者的健康安全给予有力的保障。
标签：前列地尔注射液；不良反应；安全性前列地尔注射液是治疗神经系统疾病、心血管系统疾病和糖尿病并发症的有效药物，其主要成分为前列腺素E1[1]。
前列地尔生理药理作用包括具有扩张血管、抑制血小板聚集以及抑制胃肠道分泌等，对改善相关疾病患者的临床症状具有显著的效果，目前在临床上得到广泛的应用。
但与此同时，前列地尔注射液容易引起不良反应或不良事件的发生，相关报道较多，其用药安全性有待于进步和提升。
本研究做了相关探讨，现报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我院2014年7月～2015年9月使用前列地尔注射液治疗的150例患者作为研究对象，其中男77例，女73例，年龄28～75岁，平均年龄（53.4±5.7）岁。
其中神经系统疾病57例，循环系统疾病46例、糖尿病并发症28例以及周围神经病变19例。
1.2方法回顾性分析以上患者的临床资料，参考药品不良反应监测系统，针对患者的性别、年龄、用药情况、不良反应发生情况等问题进行调查结果，并予以统计分析和综合评价，从中了解前列地尔注射液不良反应/不良事件的发生原因，制定针对性的处理办法，提高前列地尔注射液的用药安全性[2]。
前列地尔注射液临床用药分析
04
前列地尔注射液的临床效果评 价
有效性评价
改善心功能
前列地尔注射液能够扩张血管，改善心肌缺血，从而 有效改善心功能。
降低肺动脉压
前列地尔注射液能够降低肺动脉压，减轻右心负担， 改善右心功能。
缓解疼痛
前列地尔注射液能够抑制炎症反应，减轻疼痛，提高 患者的生活质量。
前列地尔注射液经静脉注射后， 药物在体内分布广泛，主要分布 于肝、肺、肾等组织器官。
排泄
前列地尔主要通过肾脏排泄，排 泄速度较慢，半衰期较长，可持 续发挥药效。
药物相互作用
前列地尔与其他药物相互作用较 小，但在使用过程中仍需注意与 其他药物的配伍禁忌。
03
前列地尔注射液的临床应用
适应症和用法用量
安全性评价
副作用少
前列地尔注射液的副作用相对较少，常见的副 作用包括注射部位疼痛、皮疹等。
不良反应可控
前列地尔注射液的不良反应大多可控，可以通 过减量或停药等措施缓解。
药物相互作用风险低
前列地尔注射液与其他药物的相互作用风险较低，使用较为安全。
经济性评价
降低医疗费用
前列地尔注射液能够显著降低患者的 医疗费用，减轻患者的经济负担。
注意事项
在使用前列地尔注射液时，应注意观 察患者的反应，如出现不良反应，应 及时停药并就医。同时，应避免与前 列地尔注射液产生配伍禁忌的药物一 起使用，以免影响药效。
与其他药物的相互作用
相互作用
前列地尔注射液可能会与其他药物产生相互作用，影响药效。例如，与抗凝药 物合用可能会增加出血的风险。
注意事项
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前列地尔注射液临床用药分析
xx年xx月xx日
目 录
• 引言 • 前列地尔注射液概述 • 临床用药分析 • 不良反应及应对措施 • 结论与展望
01
引言
背景介绍
前列地尔注射液是一种广泛应用于临床的生物制剂，其主要 用于治疗慢性肝炎、肝硬化、冠心病等疾病。
前列地尔注射液作为一种血管扩张剂，能够改善微循环，缓 解炎症反应，对于多种疾病的治疗具有显著的效果。
前列地尔注射液对老年慢性肾小 球肾炎患者的免疫功能具有调节 作用，可提高患者的免疫功能， 为临床治疗提供了新的思路和方 法。
前列地尔注射液在改善老年慢性 肾小球肾炎患者的血液流变学指 标方面具有显著疗效，有助于改 善患者的血液高凝状态，为临床 治疗提供了新的手段。
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02
前列地尔注射液概述
前列地尔注射液的药理作用
扩张血管
前列地尔注射液可作用于血管平滑肌，舒 张血管，降低外周阻力，减轻心脏后负荷 。
VS
抑制血小板聚集
通过抑制血小板内的磷酸酯酶活性，减少 血小板内的cAMP，从而抑制血小板聚集 。
前列地尔注射液的临床应用
1 2
慢性闭塞性病变
前列地尔注射液可改善慢性闭塞性病变患者的 静息和运动后心绞痛症状，改善心肌缺血。
研究目的和意义
研究前列地尔注射液的临床用药方案、疗效及安全性，为 临床医生提供更多的用药依据。
通过分析前列地尔注射液在多种疾病治疗中的疗效差异， 为临床医生制定更加个性化的用药方案提供支持。
国内外研究现状
国内外的相关研究主要集中在前列地尔注射 液的药理作用、临床应用及不良反应等方面 。
研究结果显示，前列地尔注射液对于多种疾 病的治疗具有显著的效果，但也可能导致一 些不良反应，如注射部位疼痛、血管炎等。
前列地尔注射液临床用药分析
0 引言
前列地尔是一种外源性前列腺素 E1（PGE1），生理活性 广 泛，其 药 理 作 用 为 可 明 显 地 扩 张 血 管、缓 解 和 解 除 心 血 管 平滑肌痉挛、提高心肌收缩力、抑制血小板聚集，增加纤维蛋 白溶解性、促进红细胞变形，具有改善微循环，提高血液流动 性，增加机体供氧供血的效果 [1]，在临床治疗血栓闭塞性脉 管炎、闭塞性动脉硬化症等慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡 及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，器官移植术后抗 栓，动脉导管依赖性先天性心脏病及慢性肝炎等内科疾病中 有着广泛的应用 [2]。为探讨前列地尔注射液的临床治疗效果 及用药安全性，现将在我院住院期间使用前列地尔注射液治 疗的 60 例患者的临床资料报告如下。
注意药物的正确储存，才能有效提高治疗效果，保障患者用药的安全性、有效性、经济性及合理性。
关键词：前列地尔；注射液；临床用药；安全性
中图分类号：R972 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.10 . 前列地尔注射液临床用药分析 [J]. 世界最新医学信息文摘 ,2019,19(103):195,197.
临床上，前列地尔注射液的常见不良反应有注射部位局部 疼痛、发红、肿胀、瘙痒、静脉炎，少数可出现腹胀、腹痛、恶心、
2 治疗方法
将 2 mL（10 μg）前列地尔注射液溶解在 10 mL 的 0.9% 的氯化钠注射液中，静脉推注（12 例）或滴注（44 例）或微泵 缓慢静注（4 例），1 次 /d，治疗时间 1~21 d，平均 14 d。
世界最新医学信息文摘 2019 年第 19 卷第 103 期
195
·药物与临床·
前列地尔注射液临床用药分析
陈星宇，石峰 *
（武警江苏省总队医院，江苏 扬州）
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发布日期20051021
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题关于对前列地尔注射液药学审评的思考
作者赵慧玲
部门
正文内容
审评四部赵慧玲
前列地尔（Alprostadil）又称前列腺素E1（PGE1），是一种活性极强的内源性生理活性物质，具有扩张血管和抑制血小板聚集等作用。
国内目前已上市的前列地尔注射制剂系北京泰德制药有限公司引进日本专利技术研
制的静脉注射乳剂（商品名：凯时），德国许瓦兹生产的前列地尔α环糊精包合物的冻干粉（商品名：保达新）和《中国药典》2005年版二部注射用前列地尔。
目前申报仿制前列地尔注射液的单位较多，根据审评出现的共性问题，我们将从以
下与药学相关的几个方面进行讨论。
1、需要进行对比研究：前列地尔注射液实为脂微球制剂，因此处方筛选、包封率、乳粒粒径、降解产物、稳定性、灭菌条件、原辅料质量均是影响产品质量的关键。
由
于上述这些因素直接影响产品质量，为减少临床研究的风险，与上市产品进行质量对
比和分析具有非常重要的意义。
2、乳粒粒径：乳粒粒径为本品的重要质控指标，国家标准规定平均粒径不得过0.4
μm，90%粒径累计值不得大于0.6μm；也有申报单位采用“脂肪乳”乳粒粒径“大多数0.5μm，大于1μm不得过3％，不得检出大于5μm的乳粒”。
由于国家标准仅明
确了粒径的限度，而对于粒径的分布并无明确的要求，因此对于仿制品与上市同品种
进行粒径及粒径分布的质量对比研究则显得非常重要，而不是仅仅按国家标准检验即可。
3、关于降解产物前列腺素A1：经查阅目前国内外，前列地尔原料药和制剂的质量
标准，对比如下：
ΜSP25版和CP2005版对原料药总杂质限度见表1，两者基本一致，要求均为
5.0％。
上市的注射剂杂质限度见表2；注射用粉针在10％以内，而注射液为60％，
两者差异较大；局部用药杂质限度见表3，要求为5.0％以内。
通过表1-表3中PGA1含量统计，注射液PGA1含量较高。
目前，申报的前列地尔注射液中，PGA1通常采用的是“凯时”标准，规定不得过3.0μg/ml。
按每支标示量5.0μg/ml理解，限度为60.0%，但通常杂质的限度不是这样
计算的。
一般按标准记载，供试样品量为2.5 μg/ml，PGA1对照品为2.0 μg/ml，按
目前标准限度3.0μg/ml计算，PGA1相当于120%，样品全转化为PGA1都合格，因
此该方法和限度无法控制产品质量。
实际上，前列地尔注射液是在注射用前列地尔的基础上改变剂型，改变剂型后的PGA1含量有较大的增加，其溶液型注射剂不如冻干注射剂稳定。
但鉴于上市的“凯时”临床应用安全有效，至少研究者应根据样品的实测值和稳定性数据，经与“凯时”对比，再结合粉针剂和其他剂型的PGA1限度，确定研制样品的PGA1限度，从而切实控制杂质的含量，保证药品的安全性。
4、稳定性：考虑到本品剂型的特点，乳粒在贮藏期间可能聚集或分层，除一般要
求外，还应包括粒径、包封率、热原和无菌等项目的考察，以判断工艺的合理和产品
质量稳定的程度。
以上的思考和建议为个人观点，仅供参考。
备注。