凯时(前列地尔注射液)
前列地尔注射液
条件：温度 25 ℃，散射角为90°
1ml供试品 供试品温度 达到25 ℃
测定平均粒径、 90%累积粒径
结果
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
乳粒粒径为本品的重要质控指标， 国家标准规定平均粒径不得过 0.4μm，90%粒径累计值不得大于 0.6μm；
供 试 品
100ml5%葡萄糖注射液
D(0.1μg/ml)
0、2、4h（25 ℃、避光） 测定pH,观察外观
结果
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外观及 pH 值的变化
结果外观无明显变化，均呈白色乳状液体； pH 值在 4.0～6.0，无显著变化。
2015-7-1
含量及有关物质的变化
精密称取A1对照品2.5mg 置于25ml棕色量瓶
⑤使用简便：直接静脉注射，可在门诊治疗。
3.2临床应用：
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞 性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环 障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环 障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内 的血栓形成。
动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血 症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 用于慢性肝炎的辅助治疗。
2、脂微球制剂： 经肺循环仅10%被灭活，达到持续有效血药浓度
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2015-7-1
持续性的比较
前列地尔注射液与传统制剂药效对比
血 60 栓 50 形 40 成 30 抑 制 20 率 10 % 0
15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
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Lipo PGE1
PGE1-CD
前列地尔注射液ppt
代谢
前列地尔在体内主要通过 酶代谢，代谢产物主要经 肾脏排出体外。
排泄
前列地尔的排泄速度较慢， 半衰期较长，一般可达24小时。
药物相互作用
与抗凝药合用
前列地尔与抗凝药合用时， 可能会增加出血的风险， 需密切监测凝血功能。
与降压药合用
前列地尔与降压药合用时， 可能会产生协同作用，导 致血压下降幅度过大，需 谨慎使用。
部分患者可能出现过敏反应， 如皮疹、瘙痒、呼吸困难等， 应立即停药并给予相应治疗。
不良反应的处理方法
注射部位疼痛
血管扩张
低血压
轻微疼痛可自行缓解， 疼痛较重时可采取局部 冷敷或口服止痛药缓解。
通常无需特殊处理，可 自行缓解。如症状较重， 可适当减慢滴速或停药。
应立即停药，并给予升 压药物及对症治疗。
前列地尔注射液的未来研究方向
探索前列地尔注射液在更多疾病领域的应用
目前前列地尔注射液主要用于治疗慢性动脉闭塞症，未来研究可探索其在其他血管疾病、 神经系统疾病等领域的应用。
改进制剂形式
目前前列地尔注射液为注射液剂型，未来可研究其制成口服制剂、吸入制剂等不同形式， 以满足不同患者的需求。
提高药效和降低副作用
糖尿病肾病治疗
总结词
前列地尔注射液在糖尿病肾病治疗中具有积极作用，能够保护肾脏功能、降低尿 蛋白、延缓肾损害进展。
详细描述
前列地尔注射液通过抑制炎症反应和免疫反应，减少肾脏损伤，同时能够扩张肾 血管、增加肾脏血流灌注，有助于保护肾脏功能。此外，该药物还能降低尿蛋白 排泄，延缓肾损害进展，从而改善糖尿病肾病患者的预后。
前列地尔注射液
• 前列地尔注射液概述 • 前列地尔注射液的药理作用 • 前列地尔注射液的临床应用 • 前列地尔注射液的副作用与注意事项 • 前列地尔注射液的研发与未来展望
前列地尔注射液说明书--凯时
前列xx 注射液说明书【药品名称】通用名：前列xx 注射液商品名：xx 时xx：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1•本品主要成分为前列腺素E1,其化学名称为：(1R,2R,3R)-3羟基2-((E)-(3S)-3羟基-1-辛烯基卜5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5 分子量：354.49CAS No：. 745-65-32.辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】2ml:10©【用法用量】成人一日一次，1-2ml （前列地尔5-10©）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】1 ．休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰（心功能不全）患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
前列地尔注射液临床用药分析
04
前列地尔注射液的临床效果评 价
有效性评价
改善心功能
前列地尔注射液能够扩张血管，改善心肌缺血，从而 有效改善心功能。
降低肺动脉压
前列地尔注射液能够降低肺动脉压，减轻右心负担， 改善右心功能。
缓解疼痛
前列地尔注射液能够抑制炎症反应，减轻疼痛，提高 患者的生活质量。
前列地尔注射液经静脉注射后， 药物在体内分布广泛，主要分布 于肝、肺、肾等组织器官。
排泄
前列地尔主要通过肾脏排泄，排 泄速度较慢，半衰期较长，可持 续发挥药效。
药物相互作用
前列地尔与其他药物相互作用较 小，但在使用过程中仍需注意与 其他药物的配伍禁忌。
03
前列地尔注射液的临床应用
适应症和用法用量
安全性评价
副作用少
前列地尔注射液的副作用相对较少，常见的副 作用包括注射部位疼痛、皮疹等。
不良反应可控
前列地尔注射液的不良反应大多可控，可以通 过减量或停药等措施缓解。
药物相互作用风险低
前列地尔注射液与其他药物的相互作用风险较低，使用较为安全。
经济性评价
降低医疗费用
前列地尔注射液能够显著降低患者的 医疗费用，减轻患者的经济负担。
注意事项
在使用前列地尔注射液时，应注意观 察患者的反应，如出现不良反应，应 及时停药并就医。同时，应避免与前 列地尔注射液产生配伍禁忌的药物一 起使用，以免影响药效。
与其他药物的相互作用
相互作用
前列地尔注射液可能会与其他药物产生相互作用，影响药效。例如，与抗凝药 物合用可能会增加出血的风险。
注意事项
THANKS
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前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床研究
前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床研究摘要目的：以前列地尔注射液(商品名：凯时，北京泰德制药有限公司生产)为阳性对照药物，评价上海福达制药有限公司生产的前列地尔注射液治疗下肢动脉硬化闭塞症的疗效与安全性。
方法：全国8家医院采用随机、双盲、阳性药平行对照研究，观察试验组（前列地尔，114例）、对照组（凯时，110例）在综合疗效、间歇性跛行、静息痛、踝肱指数值的改善以及不良事件发生情况。
结果：试验组总有效率为87.50%，对照组为85.45%。
两组不良事件的发生率、严重程度以及与药物的相关性之间的比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
结论：前列地尔与凯时治疗下肢动脉硬化症的有效性与安全性无差异。
ABSTRACT Objective: To determine the efficacy and safety of prostaglandin E1，Liple injection for treatment of patients with arteriosclerosis obliterans (ASO). Methods: The results of treatment were evaluated by comparison of Liple with another similar product “Kaishi”. A randomized，double-blind，positive-controlled parallel control study was designed to treat patients with ASO in 8 hospitals and patients were divided two groups，one for observation with 114 patients and the other for control with 110 patients. The comprehensive efficacy and the improvement in claudication，rest pain and ABI value were observed. Results: Total effective rate was 87.50% in observation group compared with 85.45% in control group. There was no difference in efficacy and safety between two groups. Conclusions: Both injections were safe and effective，could relieve pain and improve the walking capacity of patients without intolerable adverse effects．KEY WORDS prostaglandin El；arteriosclerosis obliterans；drug treatment本研究采用随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心、非劣效性研究的临床试验方法，对比上海福达制药有限公司生产的脂微球制剂前列地尔注射液与已上市的北京泰德公司生产的脂微球包裹前列地尔注射液(凯时)在治疗下肢动脉闭塞症方面的疗效与安全性。
前列地尔注射液的临床应用
关于前列地尔注射液（凯时）的临床应用药剂科通过对前列地尔注射液（凯时）近期的不良反应分析，发现前列地尔注射液（凯时）存在未按照说明书正确选择给药方法的情况。
经初步了解，这种不合理应用的情况全院普遍存在，临床上、护理上存在对“前列地尔注射液（凯时）导致穿刺血管条索状红线属正常现象”的认识误区。
望各临床知悉，以引起重视并加以纠正。
一、不合理的给药方法：临床常见将前列地尔注射液(凯时) 10 μg 以生理盐水100ml作为溶媒，采用慢速静脉滴注的给药方法。
二、前列地尔注射液(凯时)说明书用法用量成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
三、从药剂学角度分析原因：前列地尔，也叫做前列腺素E1（PGE1）,来源于花生四烯酸途径。
因为该前列地尔制剂以脂微球作为药物载体，由于脂微球的包裹，前列腺素E1不易失活，且具有靶向特性。
如果用100ml溶媒稀释，容易因为过度稀释造成脂微球破乳，不仅失去靶向性难以发挥治疗作用，反而容易因为PGE1的释放而刺激血管，导致注射臂静脉穿刺血管出现条索状红线、产生刺痛、颜面部潮红等不良反应。
建议严格按照说明书用法用量使用，尤其是缓慢推注5至10分钟。
四、避免药物资源的浪费临床上都知道前列地尔在体内代谢很快，代谢酶（15-羟基前列腺素脱氢酶）主要存在于肺、肝、肾，故循环血液每流经肺一次，将有90％以上前列腺素失活。
若是采用过度溶媒稀释的给药方案，不仅药物治疗效果上不佳，发挥不到靶向制剂浓集的作用，而且不可避免地造成药物资源的浪费。
五、关于说明书中的“小壶滴注”说明书中提到的“小壶”是指输液管中的茂菲氏/ 墨菲氏壶。
“小壶滴注”因无具体的操作规范、医院感染、卫生条件等资料参考，故此不予使用。
六、关于脂微球。
凯时外周静脉给药引起静脉炎的观察和护理2
凯时外周静脉给药引起静脉炎的观察和护理(作者，单位精确到科室，邮编）[摘要]凯时是前列地尔注射液的商品名，是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔（前列腺素E1）制剂。
本品主要适用于治疗慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍、脏器移植术后抗栓治疗、缓解动脉导管依赖性先天性心脏病低氧血症以及慢性肝炎的辅助治疗等。
凯时外周静脉给药常见的不良反应是注射部位静脉炎，而良好的护理措施对于静脉炎的预防及康复有着极为重要的意义。
[关键词] 凯时；外周静脉；静脉炎；护理[中图分类号] R543.6 [文献标识码] A凯时是前列地尔注射液的商品名（由北京泰德制药有限公司生产），它能够直接作用于血管平滑肌并扩张血管，提高血流量，抑制血小板聚集和血栓素A2合成进而清除微血栓并维改善心脑血管循环障碍，是近年来治疗糖尿病外周血管病变，闭塞性动脉硬化症，脑梗死等疾病的特效药。
笔者通过临床实践和查阅相关文献，现以一例凯时外周静脉给药引起的静脉炎的患者为例，将凯时外周静脉给药引起的静脉炎及其护理方法总结如下。
1 资料与方法1.1 一般资料患者，女，49岁，因“双侧甲状腺癌”收住我科。
查无明显手术禁忌症后，患者于全麻下行左甲状腺癌联合根治术+右甲状腺癌根治术。
术后予0.9%氯化钠注射液100ml+凯时注射液10ug/支2ml，ＱＤ，以改善局部微循环治疗。
第三天输注中，出现注射点以上的血管网呈淡红色显现，约5*10CM范围，伴轻度疼痛及肿胀感。
1.2 注射方法0.9%氯化钠注射液100ml+凯时注射液10ug/支2ml（北京泰德制药有限公司，批号2083F），选取浙江玉升器械有限公司生产的一次性静脉输液器（7号），应用左前臂浅静脉留置针，匀速滴注，约20~30分钟滴完，滴速40~60滴/min，1次/d，用药时间1~14d不等。
1.3 静脉炎１.３.１静脉炎分级标准为0~4级：0级，局部无变化；1级，局部皮肤浅红色伴或不伴有疼痛；2级，局部皮肤深红和或水肿，输液部位疼痛；3级，输液部位疼痛，局部皮肤发红和或水肿，静脉变硬，沿静脉走行出现条索状物；4级，输液部位红肿，疼痛，条索状物形成，长度大于1英寸（2.5cm），有脓液流出。
凯时前列地尔治疗糖尿病肾病的作用机制
凯时前列地尔治疗糖尿病肾病的作用机制
糖尿病是临床常见的疾病，糖尿病肾病(DN)是糖尿病主要的微血管并发症之一，也是患者重要的致残和致
DN
治
;
凯时对血液流变学的影响：治疗组治疗后全血粘度、血浆粘度及纤维蛋白平均明显下降，与治疗前相比有显著性差异P<O.05。
而对照组仅血浆粘度较治疗前有显著性差异P<O．05，治疗后两组间各指标比较有显著性差异P<0．05，说明凯时可明显改善血液流变学。
凯时对血糖的影响：经凯时治疗28d后，治疗组3O例空腹及餐后2h血糖均达标，对照组有2例空腹血糖未达标，3例餐后2h血糖未达标，说明在综合降糖治疗的同时加用凯时，有利于控制血糖。
治疗过程中治疗组3O例有1例发生注射部位血管轻微发红，疼痛，能耐受，减慢速度后缓解，但不影响治疗
4、讨论：。
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凯时(前列地尔注射液)
【药品名称】
商品名称：凯时
通用名称：前列地尔注射液
英文名称：Alprostadil Injection
【成份】
前列腺素E1。
辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水。
【适应症】
1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后...
【用法用量】
成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】
1.休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿
【禁忌】
以下患者禁用：
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
1. 严重心衰（心功能不全）患者。
2. 妊娠或可能妊娠的妇女。
3. 既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1.下述患者慎用本品：（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。
由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3.给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。
残液不能再使用。
（3）不能使用冻结的药品
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。
妊娠与哺乳期注意事项：
FDA妊娠药物分级：尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。
或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
老人注意事项：
无特殊提示，请遵医嘱。
【药物相互作用】
避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
【药理作用】
1.本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。
2.另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
【贮藏】
遮光，0-5℃保存，避免冻结。
【有效期】
12个月。
【批准文号】
国药准字H10980023
【生产企业】
企业名称：北京泰德制药股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号。