原料药供应商审计报告
*****有限公司供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名
称
*****有限公司许可证号***
地址*****路57号传真***
联系人*** 电话*** 质量认证情
况2006年6月通过药品GMP 认证
产品名称***原料药剂型原料药批准生产文
号
国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006
序号现场评估内容结果备注
优良差
1 供应商资质的符合性
1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日
1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日
组织机构代码证√有效期至2009年4月14日
1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。
1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日
2 组织与人员
2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2 关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关
工作经验
B．化学分析专业高级工
程师
C．质量负责人负责产品
放行
2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处
理的人员，其职能是什么？
√QA负责
2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其
职能是什么
√QA负责
2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3 厂房与设施
3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线
3．2 厂房设施布局是否合理？√
3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4 人、物流走向的合理性√
3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4 设备
4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪
里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，
1年，在上海区和市计量
所检验。
4．3 是否每台设备都有清洁SOP √
4．4 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验
证过程
√
4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。
4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7 是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内
容具体是什么？
√
5 生产过程控制
5．1 是否每一个产品都有生产流程图√5．2 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√
5．3 是否有已批准的关于过程控制/现场控制
SOP
√
5．4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的
SOP
√
5．5 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还
是静态？
√静态监测1年2次。
5．6 是否有委托生产的品种或者工序？如有，是
否有对次承包商的审核？
无
5．7 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生
物滋生的污染的措施
√
采用离子交换和反渗透
窜连方式制备纯化水。分
配前经过紫外杀菌和过
滤。
5．8 是否有物料进入洁净区的SOP √
5．9 批次划分原则？可追溯性？√从纯化开始制定成品批号
5．10 标识管理√厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11 不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6 包装及贴签控制
6.1 是否有包材和标签的接受和检验的SOP √标签为企业自制。
6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不
同规格的包装工作？SOP如何规定
√不同时进行包装。
6.3 包装与贴签清场SOP √
6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达
到100%平衡？
√
6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处
理？
√当场销毁。
6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？√根据生产批量限量发放。
6．7 产品运输包装要求√缺少对产品包装运输控制的文件。
7 批记录检查
7.1 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √生产审核、QA经理审核合格后放行。
7.2 记录保存的有效期为？（也包括其他一些记
录）
√批生产及检验记录保存
至药品有效期后1年。
7.4 记录中所有签名是否存在？√7.5 所有相关数据是否存在？√7.6 是否显示有任何空白或者未授权的签名？√
7.7 所有的记录数据偏差是否合理？其可接受
标准是如何制定的？
√
7.8 是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审
核的记录审核之前，不能放行
√
7.9 检查一套完整的批生产记录，并检查与次批
记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8 变更控制
8.1 是否有已批准的所有过程变更的SOP √
8.2 如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前
由QA批准？
√
8.3 该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公
用系统变更
√纯化水系统及生产批量
有变更
8.4 检查上年的变更记录：
A。执行前是否由QA批准？
B。相关文件是否更新？
√
变更由QA经理批准，按
变更方案进行控制。
9 投诉与不良反应控制
9.1 是否有已批准处理投诉的SOP √
9.2 是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉
调查记录？
无投诉
9.3 对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品
种其他批次？
无投诉
9.4 是否由QA进行投诉认可签字√
9.5 检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10 失败过程调查
10.1 是否有可以返工的工序？如有，如何操作？√有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。
10.2 失败工序如果不返工，如何处理？√销毁
10.3 返工后产品是否批号如何制定？是否给予
新批号？
√
中间产品在批号后加R，
成品加1
10.4 是否有原液的回收工序？如有，步骤是什
么？
√
无
10.5 重新加工的产品占全年生产产品的比例多
大？是否达到可接受标准？
√
无重新加工产品
10.6 是否有重复出现失败过程？√无
11 实验室控制
11.1 实验室员工数量、资质？√QC5人，QA3人11.2 实验室与生产区是否在同一地点？√不是
11.3 实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管
理？
√高效液相色谱和气相色
谱按规定校验并定期验
证。
11.4 对可疑的结果是否有处理程序？实验室经
理向谁来汇报？
√
有OOS，QA经理。
11.5 当实验结果与标准不符的时候，如何去做？
有SOP吗？
√有OOS
11.6 进行复检时，使用相同的样品还是重新取√视具体情况。
样？
11.7 产品如何留样？是每一批都留，还是怎样？
留样的数量取决与什么？
√
按批留样，是正常检验量
的二倍。
11.8 检查一份检验记录，并检查几个检验人员的
培训记录与学历证明。
√
11.9 是否有委托检验的样品？如有，是否对该实
验室进行审计？有审计的SOP吗？
√
动物实验委托检验协议，
但公司名称变更后未重
新签定，还是05年3月
1日以上海子能签定的。
11.1 0 请提供一份产品的检验报告单复印件？检
查其中项目，与执行标准是否相符？
√
11.1 1 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门
的仪器室内，有避免其它外界因素影响的设
施。
√
天平与高效液相等在同
一实验室，天平使用实验
台不具有防震功能。
11.1
2
标准品如何管理？√专人管理12 稳定性数据的审计
12.1 稳定性试验的执行程序是？请简要描述√
12.2 是否使用成品进行稳定性试验？√
12.3 是否所有的产品在有效期内是稳定的？有
没有关于如果不稳定该如何去做的SOP?
√按偏差处理
12.4 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上
市品相同？
√
12.5 稳定性储存区温湿度如何要求？√与药品要求一致
13 物料控制
13.1 是否有已批准的原料供应商名单？√有QA经理审批，未加盖受控红章。
13.2 原料供应商是否经过审核？如有，SOP如何
规定？是否有审核记录？
√
13.3 存货周转是否有“先进先出”的SOP？√
13.4 接收的物料，待验品与合格品是否分区存
放？
√
13.5 仓库中是否有温湿度的控制？√13.6 是否有原辅料取样的SOP? √
13.7 原料是否有留样的SOP? √原料不留样，只对原料药
进行留样。
13.8 不合格是否专区存放，是否有易于识别的标识？不合格品如何处理的管理程序是？
√
13.9 退货物品如何管理？√
13.1 0 是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、
成品的销毁记录？
√
14 验证
14.1 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生
物滋生的污染的措施
√
24小时循环使用，每个
月罐及管路用双氧水处
理1次。
14.2 检查空气净化系统验证报告√14.3 审核几份关于该品种的验证报告√
14.4 是否有关于直接接触药品包材的验证程
序？例如内包材清洁效果的验证
√
14.5 验证报告是否经由QA批准√14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告√14.7 检查奥曲肽原料药检验方法验证报告√
14.8 检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁
验证报告
√
14.9 设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的
SOP如何要求？
√
在验证方案里有关于取
样方法几可接受标准的
描述。
14.1 0 设备清洁验证的时机如何选择？√
清洁方法或其他与清洁
效果相关的条件改变时
需重新验证。
15 上次审计缺陷项跟踪
15．1 无原料供应商清单，供应商档案内容不全。√已建立合格供应商清单，由QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。
15．2 外协动物实验无原始的实验数据。√已整改。
16 综合评价：
上海****制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于2006年10月26日通过GMP认证，试行标准转正申请已与2008年1月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。
企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照GMP要求组织生产，产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下：
1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状
态；
2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台；
3、对冷链运输产品缺少文件支持；
4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。
评估人：
时间：
批准意见：
批准人：
批准日期：
原料药供应商评估内容
一、目的： 建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。 二、适用范围： 所有涉及生产的原料、辅料、包装材料的的供应商质量审计管理。 三、责任：总经理、质量管理部、物资部经理、采购员、QA员。 四、内容： 1、对于主要原辅料、包装材料及对产品质量．收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以达到如下目的： 1.1、评估现有的或备选的供应商家； 1.2、促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品； 1.3、检查供应商的各项操作是否符合书面程序； 1.4、及时提出纠正和预防措施等。 2、供应商的预审计 2.1、物料部通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行 初步考察；同时，物资部将收集的供应商的“药品生产许可证”和“营业执照”、“质量标准”及样品送质量管理部，由质量管理部对资料进行核查，并按公司制订的质量标准对样品进行检验，出具检验报告。 2.2、若样品检验和试用合格，则对该供应商进行质量预审计。若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审 计。 3、供应商的质量审计 3.1、对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行。 3.1.1、现场质量审计：对产品质量影响较大的主要原辅料、标签、使用说明书及内包装材料的供应商。 3.1.2、间接质量审计：除2.1条规定之外的其它物料。 3.2、质量审计的内容 3.2.1、厂房环境、生产环境及有关设施。 3.2.2、原料、成品仓库现场考察。 3.2.3、质量保证和质量检验的现场考察。 3.2.4、生产和质量管理文件检查：质量标准、生产记录、检验记录操作规程。 3.3、现场质量审计的程序 3.3.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理 任质量审计小组组长。 3.3.2、质量审计小组组长草拟一份审计计划，由计划供应部与被审计供应商衔接，通报质量审计目的，要求等，并就 审计时间与供应商协商讨论。 3.3.3、双方达成一致后，再形成正式的审计计划。 3.3.4、根据商定的时间，由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加质量审计。 3.3.5、步骤：按照审计计划中的审计内容逐项检查并记录检查情况。 3.3.6、再随机抽取三批样品回公司检验。 3.4、间接质量审计的程序 3.4.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理 任质量审计小组组长。 3.4.2、要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料。 3.4.3、与被审计供应商的用户联系，了解其产品的质量状况、稳定性，对用户要求的满足程度及其售后服务情况。 3.5、审计报告 3.5.1、由质量审计小组组长严格按照对供应商质量审计的实际情况，在审计结束一周内，写出详细、明确的审计报告， 并注明审计小组的最后结论，审计小组全体成员签字后交公司总经理审批。 4、审批 4.1、由公司总经理根据供应商质量审计报告，供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报告等进行审查、批准。 4.2、对于审计合格的供应商，由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商，到期后进 行复审。 5、审计复审 5.1、在供货效期内出现三次质量问题的供应商，由质量部经理通知计划供应部减少进货数量，再出现三次质量问题时， 接到通知后，计划供应部须与将情况通知供应商，若出现三次质量问题，就将停止从该供应商处进货。
供应商审核报告(中英文对照)
Year of foundation 贵司成立年份:Annual turnover 年销售额: Number of Employees 职工总人数:Sales department 销售部:Production 生产部:Finances 财务部: Quality assurance 品控部: Supplied product 供应产品:Complied standard 产品符合标准:Shelf life 保质期: Export countriy for this product 产品出口国: Compared with other factory, advantage of your factory and product 与同行相比，贵司产品的优势: Production flow chart or simple description(please attach a copy) 生产流程，请简单描述或附工艺流程图: Zip Code 邮编: 3. QUESTIONNAIRE 问卷2. PRODUCT INFORMATION 产品信息 Manufacture capability 生产能力: Other product 其他可供应产品: Company Logo SUPPLIER AUDIT REPORT 供应商审核报告 Address 地址:1. SUPPLIER DATA 供应商信息 Supplier name 供应商名称:Guidlines for filling 填写指南 1- The porpose filling of this questionnaire is to collect information about the Quality System of supplier. 填写该问卷的目的是了解供应商质量控制体系。 2- Mark with (X ) the alternative that matches replies to your answer. Please do not leave any question without answer. If necessary make observations. 在符合项下画“X ”，请回答所有问题，如需说明请备注。3- If any question on this questionnire is not applicable on the production procedure or at Quality System,please answer with N/A (not applicable). 如问题不适用贵司生产程序或质量体系，请在“N/A ”项下画“X ”
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容 一、供应商审计概念： 审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。 一、供应商审计内容 1、资质的符合性 ●药用物料 -原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件 -中国药典辅料：生产许可证，生产批件 ●药包材 -已有国家标准的：《药包材注册证》 -未有国家标准的：国家食品包装标准 ●进口药品 -质量评估的符合性 -物料质量的符合性 质量评估的符合性 2、供应商系统评估 -厂房、设施、设备的条件 -质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器） -人员及培训 -产品质量 -供货能力 -企业信誉 -协作态度 3、物料质量与标准的符合性 ?供应商供货标准与验收要求标准 ?实物与标准的符合性 -小样检验 -试机 -工艺试验 -批量检验 -批量工艺验证 三、供应商动态管理 （一）物料部、QA建立与供应商的信息联系
1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。 2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。 3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。 4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。 （二）供应商的变更管理 1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格； 2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货； 3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求； 4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商； 5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。 四、基本内容介绍 A、检查的文件 ? 1. 药品主文件 ?主文件：设施 ?主文件：产品 ?审核信函 ?修正案 ? 2. 工艺流程图 ? 3. 开发报告／验证报告 B、审查的数据和过程 ? 4. 组织和人员 ? 5. 设施 ? 6. 批记录审核 ?7. 设备校准／确认 ?8. 工艺改变控制 ?9. 稳定性数据 ?10. 辅助系统 C、失败的调查 ?11. 投诉 ?12. 返工批 ?13. 拒绝批 ?14. 退货／收回
关于原料药供应商审计的GMP要求
关于原料药供应商审计的ＧＭＰ要求 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？ 5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？ 5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。 5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 5.10 成品放行是否得到有效控制？ 5.11 是否定期自检？自检的频率为_______ 5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？ 5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
供应商质量回顾分析报告
供应商年度质量评估 物料名称：铝酸铋 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日
目录 1概述 1.1概要 (3) 1.2回顾周期 (3) 1.3物料相关信息 (3) 2供应商资质证明文件回顾 (3) 3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 (3) 4物料购进情况回顾 (4) 5拒绝放行物料批次 (4) 6物料检验结果情况回顾 (4) 6.1物料质量标准 (4) 6.2物料质量指标完成情况 (5) 7超常超标回顾 (6) 8物料审计结果评估 (6) 8.1新疆富沃药业有限公司 (6) 8.2物料质量指标完成情况 (7) 9上一次年度质量评估跟踪 (9) 10结论 (9)
1概述 1.1 概要 根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。 1.2 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日 1.3 物料相关信息 物料名称：铝酸铋 物料序号：Y003 执行标准：中国药典2010年版二部 现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司 2）沈阳同联药业有限公司 2供应商资质证明文件回顾 评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。 3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾
评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。4物料购进情况回顾 4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料 评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料 评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。5拒绝放行物料批次 评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。
供应商审核报告(新)
深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商考察报告 一、供应商基本资料 评审内容及人员（由考察人员填写） 性质□新厂评审□年度评审□其它___________ 方式□现场评审□资料评审 人员 日期 一般资讯（由供方需写） 公司名称 企业法人 注册资金 成立日期 企业性质 去年营业额 预估今年营业额 管理层联系人Email地址移动电话总经理 销售副总或经理 制造副总或经理 品质副总或经理 物料副总或经理 工厂基地资讯 公司/工厂地址 公司/工厂面积 产品描述 主要产品 生产能力 顾客 / 供应商 / 外包商 前3大OEM客户（占营业额百分比%） 前3大市场产品（占营业额百分比%） 前3大供应商及所采购的产品 前3大分外包商及其服务类型 品质体系
ISO9000认证，证书编号及认证日期 ISO14000认证，证书编号及认证日期 若有其它证收，可提供认证机构、编号、日期 员工人数 总人数 设计开发人员制造人员 工程人员品质人员 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商资料审核报告 日期： NO.： 供应商名称：供应产品类别： 序号资料名称审核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 评审结论□合格 ( □不需要现场评审；□需要现场评审 )□还须提供以下资料： □不合格（资料退回采购部）
评 审人 员会签 采购部： 年月日 品管部： 年月日 深圳市飞马国际供应链股份有限公司 供应商现场审核记录表 企划评估（A）品质评估（B）工程评估（C） 经营体系 (25′)评分品质系统 (35′)评分技术组织 (30′)评分公司经营执照及相关文件 (5′)组织结构 (5′)技术来源(5′) 组织体制 (5′)经营者品质观念(5′)技术力量组成(5′) 经营者理念与公司文化 (3′)品质政策与相关认证(5′)技术投资(10′) 经营策略与发展目标 (2′)品质人员专业训练(5′)技术培训与考核(5′) 处于供应厂商之认知程度 (5′)品质职责与功能发挥(10′)技术研发手段与工具(5′) 与本公司配合意愿与程度 (5′)品质资料建档维护(5′) 小计:小计:小计: 财务制度 (30′)评分仪器管理 (20′)评分工程设计 (40′)评分注册资金与经营项目 (5′)检测设备/仪器配置 (5′)新品开发能力与周期(10′) 财务编制 (5′)检测设备/仪器精密度 (5′)专业经验与技术领先(10′) 财务审核制度与手段(5′)设备仪器校正与维护 (5′)开模/夹具能力与周期(10′) 理财与记帐方式 (5′)操作书及相关培训 (5′)制造技术革新能力(5′) 开票与付款方式 (10′) 技术资料建立与维护(5′) 小计:小计:小计: 生产管理(45′)评分品质控制(45′)评 分 生产设备(30′)评分 生产组织与管理制度(5′)进货品质控制与异常处理(5′)设备配置与精度(10′)产能与自主加工能力评估(10′)供应商管理(5′)设备折旧与更新(5′)生产计划及异常反应能力(10′)生产工艺流程与操作规范(10′)设备操作指导书 (5′)
供应商审计
供应商审计
1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2范围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5内容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 认可供应商 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工合采合
供应商审核报告模板
XXXX供方审核报告（对内版） 2019年XX月XX日，XX部门联合XX部门和XX部门对XX公司进行供方审核，现将该供应商现状向领导汇报如下。 一、XX公司基本情况 1、组织架构 请插入组织架构图。 2、销售情况 XX公司为XX股份有限公司（以下简称“XX集团”）全资子公司，目前XX集团共有X家工厂（XX市X家X条线、XX市X家X条线、XX市X家X 条线），计划在XX市建厂。 XX集团成立于XXXX年，XX公司成立XXXX年。除了XX产品外，XX产品和XX产品也是其集团公司产品。XXXX年XX集团销售额约为XXXX万元，XX公司销售额约为XXXX万元，其中XX产品销售占比XX.XX%。目前XX集团产能XXXX/年，其中XX公司产能XXXX万只/年。目前该公司销售额排名靠前的客户有XX公司、XX公司、XX公司，其中XX产品占比约XX%，其目标成为XXXX。 3、市场及竞争对手情况 根据介绍，目前XX集团在中国的竞争对手主要为YY公司，YY公司目前国内有X家各类XX工厂，已发展成为中国最大的XX企业。此外，我们目前XX产品的合格供方——ZZ公司也是其竞争对手。 二、XX集团内部管理
1、内部管理情况（领导者） 目前员工数约为XXX人（此为集团人数，XX公司约XXX人），集团人均产值约为XXX.XX万元（XX公司为XXX.XX万元），其中质检人员XX人。目前XX公司主要负责工厂的生产运营，原材料的采购、销售由XX集团总公司负责。据XX集团的XX总介绍，XX集团定位就是为XXXX，做成具有全球竞争力的品牌，在第三方的调研报告中，XX集团排名靠前。 2、内部管理情况（员工） 根据内部沟通，审核组认为，XX集团整体比较类似于XX公司，在某些方面优于XX，但在XX方面是远不如XX公司的。 现场审核发现，XX集团部门设置比较健全，部门间的沟通渠道畅通，这主要源于XX，员工管理层也相对较年轻，管理也比较规范。但由于XX原因，会有XX的情况，据介绍，XX公司正在XX，以解决XX问题。 3、现场管理情况 （1）根据实际目视，生产现场的自动化程度较好，比较赏心悦目，现场整理整顿比较到位，相关工序可以保证钢桶的质量； （2）现场5S管理较好，有定置定位，办公区、作业区和杂物堆放能保持； 请插入现场照片。 （3）现场对于安全管控这块XX，且风险点XX，比如XXXX； （4）体系管理能力一般，TFS SCORE、ISO9001、ISO14001相关记录有，但执行力一般。质量手册、体系文件及内审、管评资料时，发现日期、逻辑等对应不上，且制定的目标与结果表上的指标不一致，相关不符合没有跟进改善及分析；（5）原料库房区位XX；但成品库XX，容易造成XX。
某药业公司供应商审计管理制度
************* 公司管理标准 标题 供应商审计管理制度 文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 审核人 审核日期 年 月 日 共17页 第1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4份 分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责 。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品 内在质量的物料经风险分析后定为A 级。 1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的 盐、 酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、 说明书、纸箱等定为B 级。 1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、 胶带等和生产区的消耗品如鞋 套、 洁净服、 帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的， 这种情况只需对生产企业进行审计； 另一种是由商业 单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应 商（尤其是生产商） 的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 企业法 定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评 估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计， 成立以质量管理负责人为组长的 审 计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料 部门分发经批准的合格供应商名单。 审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识， 具有足够的质量评 估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药 品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。
原料药供应商审计报告
***** 有限公司供应商质量体系评估报告 报告编号：**** 供应商名 称 ***** 有限公司许可证号*** 地址***** 路57 号传真*** 联系人*** 电话*** 质量认证情 况2006 年 6 月通过药品GMP 认证 产品名称***原料药剂型原料药批准生产文 号 国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006 序号现场评估内容结果备注 优良差 1 供应商资质的符合性 1.1 药品生产许可证√有效期至2010 年12 月31 日 1.2 营业执照√有效期至2011 年11 月25 日 组织机构代码证√有效期至2009 年4 月14 日 药品批准文号有效期至2011 年3 月1 日；公司 1.3 药品注册批件√ 名称由上海子能变更为 上海***** 制药有限公司 于2006 年12 月15 日获 得批准。 1.4 药品GMP 证书√有效期至2011 年6 月5 日 2 组织与人员 2.1 1 公司员工培训管理程序√审查2008 年公司培训计
2.2 2 关键职能人员介绍： A．生产负责人 B．质量负责人 C．放行负责人 划，抽查纯化操作者岗位 操作、法规及文件培训， 考核成绩合格。 A．生物制药本科有相关 工作经验 √ B．化学分析专业高级工 程师 C．质量负责人负责产品 放行 2.3 3 是否有负责调查与主要批生产记录偏 差处理的人员，其职能是什么？ 2.4 4 是 否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA 负责 √QA 负责 总工程师监QA 经理，生 2.5 5 组织机构图√ 3 厂房与设施 3.1 1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 3.2 2 厂房设施布局是否合理？√ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√3. 4 人、物流走向的合理性√ 3. 5 附厂区及车间平面图√ 4 设备 4.1 1 是否每种检验仪器都经过校检？√ 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪 √ 里？ 产、质量为各自独立系 统。 胸腺五肽、降钙素、生长 抑素与奥曲肽在同一生 产线 有纱窗、灭蚊灯等设施， 但是缺少相关文件支持， 预计在新文件中调整。 直排房间为包装间及换 盐操作间，防止交叉污 染。 所有检验用液相等精密 仪器均经过校验，并在合 格有效期内。胸腺五肽操 作间有一酸度计合格校 验标签未找到。 容量瓶等玻璃仪器 3 年， 1 年，在上海区和市计量 所检验。 4.3 3 是否每台设备都有清洁SOP √ 4.4 4 是否有书面的清洁 验证程序，并简要描述验 √ 证过程
供应商风险评估报告1
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
供应商审计报告
A类 原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 辅料 审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书 合格标准：与原料同。 Ⅰ类内包材 审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 合格标准：与原料同。 审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。 1、供应商资质审核表 2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表 3、物料供应商现场审计记录 4、供应商现场审计报告 5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息 6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备 7、相关影像资料 阿普唑仑原料供应商审计报告 编号： 起草人：起草日期：
审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 药业有限公司 目录 1、目的 2、质量审计（质量评估）小组及责任 3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核 5、与供应商签订的质量协议 6、样品检验数据和报告 7、阿普唑仑原料供应商的现场审核 8、审核的批准 9、产品稳定性考察 10、定期质量回顾分析 11、供应商变更审批 1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。 2 成立质量审计小组 质量审计小组成员及责任：
某药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准 3.1 A级物料供应商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 （2）合格标准：与原料相同。 3.1.1.3 Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 （2）合格标准：与原料相同。
某药业公司供应商审计管理制度
*************公司管理标准 目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。 责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。 内容： 1．物料的分级及供应商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评估部门的职责及选择原则 2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准
供应商审核报告模板
XXXX 供方审核报告（对内版） 2019年XX月XX日，XX部门联合XX部门和XX部门对XX公司进行供方 审核，现将该供应商现状向领导汇报如下。 、XX 公司基本情况 1、组织架构请插入组织架构图。 2、销售情况 XX 公司为XX 股份有限公司（以下简称“ XX 集团”）全资子公司，目前 XX集团共有X家工厂（XX市X家X条线、XX市X家X条线、XX市X家X 条线），计划在XX 市建厂。 XX集团成立于XXXX年，XX公司成立XXXX年。除了XX产品外，XX产 品和XX产品也是其集团公司产品。XXXX年XX集团销售额约为XXXX万元， XX 公司销售额约为XXXX 万元，其中XX 产品销售占比XX.XX% 。目前XX 集团产能XXXX/ 年，其中XX 公司产能XXXX 万只/年。目前该公司销售额排名靠前的客户有XX公司、XX公司、XX公司，其中XX产品占比约XX%，其目标成为XXXX 。 3、市场及竞争对手情况 根据介绍，目前XX集团在中国的竞争对手主要为丫丫公司，丫丫公司目前 国内有X 家各类XX 工厂，已发展成为中国最大的XX 企业。此外，我们目前 XX 产品的合格供方ZZ 公司也是其竞争对手。 、XX 集团内部管理
1、内部管理情况（领导 者） 目前员工数约为XXX人（此为集团人数，XX公司约XXX人），集团人均 产值约为XXX.XX 万元（XX 公司为XXX.XX 万元），其中质检人员XX 人。目前XX 公司主要负责工厂的生产运营，原材料的采购、销售由XX 集团总公司负责。据XX集团的XX总介绍，XX集团定位就是为XXXX , 做成具有全球竞争力的品牌，在第三方的调研报告中，XX 集团排名靠前。 2、内部管理情况（员 工） 根据内部沟通，审核组认为，XX 集团整体比较类似于XX 公司，在某些方面优于XX，但在XX方面是远不如XX公司的。 现场审核发现，XX 集团部门设置比较健全，部门间的沟通渠道畅通，这主 要源于XX,员工管理层也相对较年轻，管理也比较规范。但由于XX原因，会 有XX的情况，据介绍，XX公司正在XX，以解决XX问题。 3、现场管理情况 1）根据实际目视，生产现场的自动化程度较好，比较赏心悦目，现场整理整 顿比较到位，相关工序可以保证钢桶的质量； 2）现场5S 管理较好，有定置定位，办公区、作业区和杂物堆放能保持； 请插入现场照 片。 （3）现场对于安全管控这块XX，且风险点XX,比如XXXX ； 4）体系管理能力一 TFS SCORE、ISO9001 、ISO14001 相关记录有，但般， 执行力一般。质量手册、体系文件及内审、管评资料时，发现日期、逻辑等对应 不上，且制定的目标与结果表上的指标不一致，相关不符合没有跟进改善及分析； （5）原料库房区位XX ;但成品库XX，容易造成XX。
供应商审计
1目的 建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 2围 适用于本公司所有物料供应商的批准。 3责任 质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 4供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的包材。 B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 5容 5.1质量审计小组 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。 总经理 质量审计小组： 物料供应科生产科质量科 5.1.2职责 5.1.2.1 物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立 供应商档案。 5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2供应商评价和选择流程图 新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核 〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 年度考核(每年12) 审计(次年1月) 〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 5.3供应商评价方法 5.3.1资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量科判定其资质是否符合要求。 对物料供应商资质要求如下： 1、“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。③医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 2、企业简介 3、组织机构图 4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工艺流程简图 6、质量管理机构图 7、检测仪器清单 8、生产设备清单 9、产品及规格表。 合格 采购 采 购