化学原料药供应商审计内容
APIC原料药协会《供应商审计》指南（原文翻译）
APIC原料药协会《供应商审计》指南（原文翻译）展开全文APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：•起始物料（RSM）供应商审计是否必须？•是否只能由质量部门人员执行审计？•如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？•是否需要审计经销商？•如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？•如果起始物料（RSM）供应商处并无质量部门，将如何处理？•对合同员工的培训是否需要记录？•是否允许在“开放式”或“部分开放式”环境中进行生产操作？•如果政府部门（没有原始数据）做了校准是否可认为设备已校准？•起始物料（RSM）供应商是否必须对所有进厂原料进行检测？•是否需要执行ICH 稳定性试验以确定有效期或复验期？•起始物料（RSM）供应商是否需要对起始物料（RSM）检验的分析方法进行验证？•起始物料（RSM）是否可在待验期内发运？该文件翻译如下：APIC 3rd party audit sub team for RSM suppliers Q&A documentAPIC：起始物料（RSM）供应商第三方审计问答RSM=Registered Starting Materials（起始物料供应商）Question & Answers问答文件Preamble前言Q: Is this guide mandatory /legally binding?本指南是否强制/具有法规效力？A: This guide is not mandatory neither legally binding, but it will support the user in evaluating the quality systems at the RSM supplier. If some of the requirements are not in place, a risk-based evaluation should be done to define the impact on the involved product.本指南并非强制，也无法律效力，但它可以帮助使用方对起始物料（RSM）供应商质量体系的评估。
药品企业审计范围和内容
三、审计范围与内容此次审计范围为药库的药品管理情况，重点审查药品采购、药品出入库流程、药品变价收入与盘盈亏处理、药品计价挂账核算等情况。
根据工作实际，视情进行延伸审计。
具体审计内容如下：（一）药品采购计划情况。
①审查药品采购计划是否按规定程序报批，是否适应医院、科室的需求，是否列入经费预算。
②审查药品采购是否适用对路，数量是否适当，品种是否齐全，质量是否符合要求，有无计划不周、盲目采购等问题。
③审查药品采购是否按计划执行，有无超计划和无计划采购，有无自己主张随意采购的问题。
（二）药品采购招投标情况。
①审查采购方式是否优选、合规，是否对供应商资格进行调查核实。
②对于应当按照招投标方式采购的药品，是否执行了招投标；审查招标方式是否符合规定，是否履行了审批手续，有无擅自决定招标方式；抽查招投标文件资料是否真实、完整，招投标程序是否合法合规，有无弄虚作假、违法违纪问题；审查有无将必须进行招标的药品采购项目化整为零或以其他方式规避招标的问题。
③对于不宜实行招投标方式采购的药品，审查是否采用了竟争性谈判、询价、单一来源等采购方式，是否履行了审批手续，采购文件是否真实、完整、采购程序是否合规。
（三）药品采购合同签订情况。
①审查有无虚签或不签药品采购合同的现象，合同文本是否合规，要素是否齐全。
②审查合同的条件，标的、数量、质量、运输、交换、结算方式、违约责任等内容是否符合法律法规，是否表达双方的意愿，手续是否完备。
③审查合同执行，双方是否及时、正确、完整地履行了合同。
④审查合同变更和解除，是否符合法定程序、双方当事人协商一致情况，有无损害医院的利益。
⑤审查合同的违约责任，是否按照合同天空收取和支付违约金和赔偿金，有无应收不收、应付不付等问题。
⑥审查在合同签订方面，有无不严格履行职责，给医院造成经济损失的问题。
（四）药品储备情况。
①抽查盘点药库和药局的药品，重点抽查数量少、价值高，周转速度快、库存余额变化大，用于应急医疗任务，具有特殊用途，长期挂账的药品，并将盘点结果与药库、药局记录以及财务处挂账情况核对，审查数量、金额是否一致。
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
原料药供应商审计报告
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。
化学品供应商客户审计考察
化学品供应商客户审计考察篇一：供应商审计检查表Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers备注：3、表中带“﹡”的项目为对原料及与食品直接接触的包装材料供应商的审计项目；带“﹡﹡”的为对原料供应商的审计项目，其他项目对所有供应商都适用。
Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第一章生产环境及其维护Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第二章GMP及相关培训Supplier Audit Questionnaire For New and Existing SuppliersSupplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第四章原材料和供应商品质控制篇二：供应商选择与质量审计管理规程1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2 3 4范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
内容4.1 物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业的质量管理非常重要，而供应商审计与管理是确保药品质量的重要环节。
本文将从供应商审计的重要性、审计的目的和步骤，以及供应商管理方面进行探讨，以便更好地了解药品生产企业质量管理的供应商审计与管理。
一、供应商审计的重要性供应商是药品生产企业的重要合作伙伴，他们提供的原料和设备直接关系到药品的质量。
通过对供应商进行审计，可以确保他们符合相关法规和标准，保证了生产出的药品符合质量要求。
二、审计的目的和步骤供应商审计的目的是评估供应商的能力和质量体系，确保其满足药品生产企业的需求和期望。
审计一般包括以下几个步骤：1. 确定审计目标：根据供应商的重要性和风险程度，确定审计的目标和范围。
2. 计划审计：制定审计计划，确定审计的时间、地点和参与人员。
3. 进行现场审计：对供应商进行现场检查，包括设备、操作流程、管理体系等方面的审查。
4. 分析审计结果：对审计所得的数据进行分析，评估供应商的问题和风险。
5. 提出建议和改进措施：根据审计结果，提出供应商改进的建议和措施。
6. 监督和跟踪：对供应商进行监督和跟踪，确保改进措施的有效实施。
三、供应商管理方面除了供应商审计，还需要对供应商进行管理，以确保他们持续满足药品生产企业的要求。
供应商管理主要包括以下几个方面：1. 供应商选择：根据业务需求和质量要求，筛选和选择合适的供应商。
2. 合同管理：制定和管理供应商合同，明确双方的责任和义务。
3. 供应商绩效评估：定期评估供应商的绩效，根据评估结果采取相应的管理措施。
4. 供应商培训：提供必要的培训和指导，帮助供应商提高质量水平。
5. 不良事件处理：处理供应商引起的不良事件，采取必要的纠正和预防措施。
6. 持续改进：与供应商共同进行持续改进，提高供应链的整体质量水平。
综上所述，供应商审计与管理是药品生产企业质量管理的重要环节。
通过审计和管理供应商，可以确保药品质量符合要求，保障人民的用药安全。
原料药供应商审计报告1031.doc
√
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？
√
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更
4. 2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
√
14.8
检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁验证报告
√
14.9
设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的SOP如何要求？
√
在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。
14.10
设备清洁验证的时机如何选择？
√
清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。
15
上次审计缺陷项跟踪
15．1
无原料供应商清单，供应商档案内容不全。
供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名称
*****有限公司
许可证号
***
地址
*****路57号
传真
***
联系人
供应商审计流程及内容
2.现场审计
审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持， 并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程 中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联 文件、在末次会议中讨论等方法。
12
审计基本流程介绍
2.现场审计
对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
现场审计（何时？）
新供应商 新产品 新的关键设备、工艺、关键人员改变（评估） 新的生产场地 停止后重新供货 重大质量问题 周期性
30
现场审计 -如何评估供应商的质量能力 ？
质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系)
产品的质量水平 标准化的程度 质量要求的可检验性 失效后的后果（风险评估能力）
21
审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷：供应商关键性物料、设备、厂房、工艺 、介质、环境发生偏移，导致或可能导致需方产品 内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可 能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响需方企业的正常运 转。
停止点的建立 停验
判定过程检验标准 如何确定抽样容量 进货检验（IQC） 过程检验IPQC 最终检验FQC 出货检验OQC 严格度（宽严程度） 合格质量水平AQL（不合格品控制）
34
现场审计-如何确定抽样容量
进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或 其它抽样标准； 对过程检验，由质量策划人员根据产品的稳定情况 及过程能力等因素确定抽样容量及频次；
药品供应商审计模板
模版4：供应商审计
编写说明：
1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成:
姓名：部门
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下:
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
附件：
关键物料供应商现场审计项目表。
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化学原料药供应商审计内容
一、供应商审计概念：
审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容
1、资质的符合性
●药用物料
-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件
-中国药典辅料：生产许可证，生产批件
●药包材
-已有国家标准的：《药包材注册证》
-未有国家标准的：国家食品包装标准
●进口药品
-质量评估的符合性
-物料质量的符合性
质量评估的符合性
2、供应商系统评估
-厂房、设施、设备的条件
-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）
-人员及培训
-产品质量
-供货能力
-企业信誉
-协作态度
3、物料质量与标准的符合性
•供应商供货标准与验收要求标准
•实物与标准的符合性
-小样检验
-试机
-工艺试验
-批量检验
-批量工艺验证
三、供应商动态管理
（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系
1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理
1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；
2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；
3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；
4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；
5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍
A、检查的文件
• 1. 药品主文件
•主文件：设施
•主文件：产品
•审核信函
•修正案
• 2. 工艺流程图
• 3. 开发报告／验证报告
B、审查的数据和过程
• 4. 组织和人员
• 5. 设施
• 6. 批记录审核
•7. 设备校准／确认
•8. 工艺改变控制
•9. 稳定性数据
•10. 辅助系统
C、失败的调查
•11. 投诉
•12. 返工批
•13. 拒绝批
•14. 退货／收回
二、具体内容
1. 药品主文件
–申报日期
–是否有对主文件答复的函件?
答复日期：说明：
–是否有针对答复函件的修正案?
日期：说明：
–是否有对主文件的补充／更新文件?
日期：说明：
–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?
2. 工艺流程图
–是否有详细的工艺流程图：
•图纸标明：
–操作单元?
–所用的设备?
–加料步骤?
–工艺的关键步骤?
–关键参数?
–监控点?
•图纸是否经QA部门批准?
•图纸是否能正确反映生产工艺?
3. 开发报告/验证报告
–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?
–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?
–是否能提供生产工艺验证报告：
•是否包括下列数据：
–中间品-来源及规格标准；
–工艺步骤和限度；
–返工，母液。
二收．溶剂回收；
–操作范围及设备；
–控制，规格标准及测试；
–纯度，杂质清单；
–批量的一致性；
•是否经QA批准?
4. 组织和人员
–QA部门
•是否有认可的详细描述QA部门组织结构和职责的SOP?
–培训
•是否有关于员工培训的SOP？
•S0P是否规定GHP培训的频率以确保员工对GMP足够熟悉?
•是否有最新的培训记录?
5. 设施
–观察所有设施，记录不符合GMP要求的地方，特别要考虑以下几个方面：•交叉污染的机会；
•对可能发生混淆的区域的隔离；
•实验室签发前物料的待验区；
•工作区的清洁及组织．
–害虫控制
•是否有认可的害虫控制计划?
•是否有害虫控制区域指示图?
•是否有进行害虫控制计划的文件证据?
–交叉污染／清洁
•如果设施不是用于一种产品的生产，列出其它产品．
–是否有实施的书面清洁程序：
–同一产品不同批之间?
–不同产品之间?
•是否有认可的清洁验证程序?
•是否有清洁验证报告?
•报告是否经QA认可?
6. 批生产记录的审核
–检查一份完整的批记录．
–批文件是否与主文件相符?
–是否有在放行前批记录审核SOP?
–在放行前是否有完整的列表对批记录进行审核?
–对于附有偏差调查报告的生产批，是否有程序规定在调查结束前不得放行?
•主配方如有改变，生产前是否经QA批准?
•所有相关人员的签名是否存在?
•所有相关数据是否完整?
•是否显示有任何空白或未授权签名。
•所有的偏差是否是合理，是否说明原因并经批准?
–设备是否清洁并有记录?
–在生产过程中的哪一阶段要求物料平衡计算：
•是否有认可的产量计算SOP?
•批记录中产量计算是否符合SOP要求?
–是否有认可的过程控制SOP并执行?
–有要求时，是否对温度进行记录?
–是否有所有产品的主标签?
–包装结束后，是否作标签平衡计算?
–是否有适当的跟踪程序，以确保在完成所有要求的审核之前，不得放行（确保不能通过审核批次不放行）7. 设备的校准/确认
–是否有认可的设备校准SOP?
–是否有校准记录?
–设备确认是否按照认可的程序进行?
8. 工艺改变控制
–是否有认可的关于工艺改变的SOP?
•SOP是否要求在改变前需经QA批准?
–核对上年工艺改变的清单：
•实施前是否经QA批准?
•是否进行相关的测试?
•相关文件是否更新?
9. 稳定性试验数据
–是否有认可的产品稳定性试验计划并照此执行?
–检查过去2年的结果：
•是否符合规格标准?
•对超过限度的结果是否进行调查?
–稳定性试验样品容器是否与销售产品容器相同?
–是否对稳定性试验样品的储存温度及相对湿度进行监控?
10. 辅助系统
–是否有认可的生产用水系统验证报告?
–是否有经QA批准的HVAC系统图?
–是否对产品在包装前的暴露区域进行温度及相对湿度进行控制／监控?
–在产品可能发生交叉污染的区域是否有压差指示装置?
–是否按照认可的SOP对压差进行监控?
11. 投诉
–是否有认可的处理投诉的SOP?
–核对上年的投诉清单：
•是否对投诉原因进行调查?
•投诉可能反映出工艺的不一致性吗?
•投诉涉及到其它批次的产品吗?如果是，是否采取适当措施?
12. 返工批
–是否有对失败进行调查的程序?
–是否有关于返工批的程序?
–核对过去一年里返工批记录．返工批占％?
–核对失败调查：
•是否完整?包括问题描述，采取的纠正措施，批的处理，以及预防再次发生应采取的措施．13. 拒绝批
–检查上一年拒绝批清单：
•选3批，列出被拒绝的原因；
•说明在生产的哪个阶段被拒绝；
•是否有书面调查报告，包括失败的原因，结论。
–以及对每批采取的后续措施?
14. 退货/收回
–上年有多少退货／收回批?
–是否有认可的处理退货／收回批的SOP?
–退货／收回的原因是否涉及到其它批，如果是，是否进行调查并采取适当的措施?
–对退货批是如何处理的?。