原料药供应商审计报告样本
中药材、中药饮片供应商审计、评估报告
中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。
查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。
查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。
查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。
查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。
供应商审计报告模板
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年
质量副总批准：
签字： 年 月 日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
供应商审计报告
供应商审计报告
SMP-QA-00005R6-00
供应商名称
拟供应物料名称
种类
物料级别
质量负责人
联系电话
供应商资质
营业执照（）生产、经营许可证（）
原料药质量标准（）GMP证书（）
原料药生产批件（）《药品注册证》（）
□符合要求
□不符合要求
其他文件
经营授权书（）业务员资料、样品检验报告（）
□符合要求
□不符合要求
样品检测
(新增原辅料供应商)
检验结果
□符合要求
□不符合要求
与供应商提供的检验结果对比
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：日期：
现场检查
时间
检查地址
检查
方式
现场范围
存在问题及风险评估：
整改建议：
跟踪检查结果：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期：年月日前签名：
质量受权人意见
签名：
原料药供应商审计报告
*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人*** 电话*** 质量认证情况2006年6月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。
1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2 组织与人员2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2 关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA负责2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3 厂房与设施3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4 设备4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
原料药供应商审计报告样本
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公 司。
评估人：
时间：
批准意见：
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
批准人：
批准日期：
B。相关文件是否更新？
J
变更由QA经理批准，按 变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
J
9.2
是否对投诉进行调查?如果有，是否有投 诉调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该 品种其它批次？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
J
9.5
检查上一年的投诉记录：
J
所有检验用液相等精密 仪器均经过校验，并在 合格有效期内。胸腺五肽 操作间有一酸度计合格 校验标签未找到。
4.2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪 里？
J
容量瓶等玻璃仪器3年， 1年，在上海区和市计量 所检验。
4.3
是否每台设备都有清洁SOP
J
4.4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述 验证过程
J
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
J
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
J
根据生产批量限量发放。
6.7
产品运输包装要求
J
缺少对产品包装运输控 制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
J
生产审核、QA经理审核 合格后放行。
7.2
供应商审计报告
2.原料、过程产品、产品是否检验
3.物料是否按区域存放要有明显标志
五、生产质量管理
1.生产、质量控制文件是否健全
2.是否有质量保证机构或设专人开展工作
3.生产及检验记录是否完善
4.出现偏差或质量反馈时能否追踪检查
5.产品是否有内控标准
6.客户投诉处理是否及时
7.主要生产工艺和检验方法是否经过验证
六、生产工艺流程
计结论
审计者签名日期
供应商审计报告
名称
地址
联系人
电话
企业性质
证照
一、人员
1.总数：生产人员：质量人员：
2.培训情况
二、环境
1.生产区域划分能否避免交叉污染
2.生产区和物料贮存区域是否洁净
3.是否有环境控制及清洁程序并有效执行
三、设备
1.主要生产设备名称规格型号、保养情况
2.主要检测设备名称规格型号、保养情况
四、物料管理
原辅料供应商审计评估报告
6.11产品是否执行药典标准？□是□否□其它（如果回答是“否”，附上企业标准的复印件，见附件）
生产
量及
价格
名称
质量标准
批产量
年生产量
现行价格
名称
质量标准
批产量
年生产量
价格
主要生产及检验设备情况
设备名称
生产地
数量
联系人
供货人
电话
质量投诉人
电话/传真
其它情况
评估结论
供方参加评估人员
部门
人员签名
本厂参加评估人员签名
6.质量管理
30
6.1是否有独立的质量管理部门？□是□否□其它
31
6.2批生产记录整理好后是否经质量部门审核？□是□否□其它
32
6.3本产品批次的划分依据：批号的组成：
33
6.4生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实?□是□否□其它
34
6.5质量体系文件是否按规定要求定期修订、更新？□是□否□其它
日期
2/2006
法人代表
地址
邮编Βιβλιοθήκη 联系电话资格证书附上资格证书复印件
评估内容及结果
序号
1.组织结构
1
1.1是否有分公司，代加工或检验的单位？□是□否如果是，注明该单位的相关信息：
2
1.2雇员人数：专业技术人员，质管部人员，生产部人员，总人数。
3
1.3接触产品的人员是否按规定做健康检查？□是□否□其它（如选择“其它”项，须注明具体情况，以下同）
4.2仓库是否设置有待验区、不合格区？不合格区是否有明显标识？□是□否□其它
20
4.3是否有文件规定物料入库的程序?□是□否□其它
供应商审计报告
供应商名称 拟供应物料名称
质量负责人 供应商资质 其他文件
种类
营业执照（ ） GMP证书（ ）
联系电话
生产、经营许可证（ ） 原料药质量标准（ ） 原料药生产批件（ ） 《药品注册证》（ ）
经营授权书（ ） 业务员资料、样品检验报告（ ）
样品检测(新增原辅
检验结果
料供应商)
与供应商提供的检验结果对比
□不符合要求
： ：
跟踪检查结果： 检查人员签名：
期： 年 月 日前
签名：
签名：
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：
日期：
时间 检查方式 存在问题及风险评估：
现场检查 检查地址 现场范围
整改建议：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期： 年 月 日前
质量受权人意见
签名：
物料级别
药质量标准（ ） 品注册证》（ ）
报告（ ）
□ 符ห้องสมุดไป่ตู้要求□ 不符合要求
□ 符合要求□ 不符合要求
□ 符合要求
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标识管理
√
厂房、 设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽, 无其它状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
6.1
是否有包材2
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作? SOP如何规定
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
√
生产审核、 QA经理审核合格后放行。
7.2
记录保存的有效期为? ( 也包括其它一些记录)
√
批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。
7.4
记录中所有签名是否存在?
√
7.5
所有相关数据是否存在?
√
7.6
是否显示有任何空白或者未授权的签名?
√
7.7
所有的记录数据偏差是否合理? 其可接受标准是如何制定的?
√
销毁
10.3
返工后产品是否批号如何制定? 是否给予新批号?
√
中间产品在批号后加R, 成品加1
10.4
是否有原液的回收工序? 如有, 步骤是什么?
√
无
10.5
重新加工的产品占全年生产产品的比例多大? 是否达到可接受标准?
√
无重新加工产品
10.6
是否有重复出现失败过程?
√
无
11
实验室控制
11.1
实验室员工数量、 资质?
√
QA负责
2．4
是否有负责处理不良反应等投诉的人员, 其职能是什么
√
QA负责
2．5
组织机构图
√
总工程师监QA经理, 生产、 质量为各自独立系统。
3
厂房与设施
3．1
同一生产线生产的其它品种、 剂型的类型
胸腺五肽、 降钙素、 生长抑素与奥曲肽在同一生产线
3．2
厂房设施布局是否合理?
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、 灭蚊灯等设施, 可是缺少相关文件支持, 预计在新文件中调整。
3. 4
人、 物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
√
直排房间为包装间及换盐操作间, 防止交叉污染。
4
设备
4．1
是否每种检验仪器都经过校检?
√
所有检验用液相等精密仪器均经过校验, 并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
√
7.8
是否有合适的跟踪程序, 已确保在所要求审核的记录审核之前, 不能放行
√
7.9
检查一套完整的批生产记录, 并检查与次批记录相应的验证报告、 检验记录、 销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP, 是否要求在变更之前由QA批准?
√
8.3
该品种生产过程中, 是否有设备, 工艺或公用系统变更
√
静态监测1年2次。
5．6
是否有委托生产的品种或者工序? 如有, 是否有对次承包商的审核?
无
5．7
纯化水的制备、 储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施
√
采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。
5．8
是否有物料进入洁净区的SOP
√
5．9
批次划分原则? 可追溯性?
√
从纯化开始制定成品批号
结果
备注
优
良
差
1
供应商资质的符合性
1.1
药品生产许可证
√
有效期至12月31日
1.2
营业执照
√
有效期至11月25日
组织机构代码证
√
有效期至4月14日
1.3
药品注册批件
√
药品批准文号有效期至3月1日; 公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于12月15日获得批准。
1.4
药品GMP证书
√
有效期至6月5日
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP, 其内容具体是什么?
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是? 是动态还是静态?
*****有限公司供应商质量体系评估报告
报告编号:****
供应商名称
*****有限公司
许可证号
***
地址
*****路57号
传真
***
联系人
***
电话
***
质量认证情况
6月经过药品GMP认证
产品名称
***原料药
剂型
原料药
批准生产文号
国药准字H*****77
月供数量
批量
质量标准号
YBH****
序号
现场评估内容
4. 2
仪表校检周期为多长时间? 校检单位是哪里?
√
容量瓶等玻璃仪器3年, 1年, 在上海区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序, 并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用, 其它设备同一产品和不同产
√
QC5人, QA3人
11.2
实验室与生产区是否在同一地点?
√
不是
11.3
实验室主要的仪器、 试剂有哪些? 如何管理?
√
高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。
√
不同时进行包装。
6.3
包装与贴签清场SOP
√
6.4
标签使用的物料平衡如何计算? 是否能达到100%平衡?
√
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理?
√
当场销毁。
6.6
标签是否专人、 专区管理? 如何管理?
√
根据生产批量限量发放。
6．7
产品运输包装要求
√
缺少对产品包装运输控制的文件。
7
批记录检查
7.1
√
纯化水系统及生产批量有变更
8.4
检查上年的变更记录:
A。执行前是否由QA批准?
B。相关文件是否更新?
√
变更由QA经理批准, 按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
√
9.2
是否对投诉进行调查? 如果有, 是否有投诉调查记录?
无投诉
9.3
对于被投诉的产品, 是否将调查扩大到该品种其它批次?
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查 公司培训计划, 抽查纯化操作者岗位操作、 法规及文件培训, 考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍:
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
2．3
是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员, 其职能是什么?
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录:
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其它批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有能够返工的工序? 如有, 如何操作?
√
有文件支持, 可是缺少对返工次数的规定, 预计在新文件中补充此项内容。
10.2
失败工序如果不返工, 如何处理?