大容量注射剂质量控制点
如何保证注射剂产品质量
如何保证注射剂产品质量戴天201218590104澄明度1.工艺用水应该认真按照GMP要求，严格遵守标准操作规程来制备，确证工艺用水质量；定期对工艺用水设备设施清洗灭菌；实时监控工艺用水的杂质、PH值、电导率等参数；利用折叠式精密滤芯过滤清洗用注射用水、纯化水及与注射用水储罐、纯化水储罐接触的空气，更好地改善工艺用水的澄明度及接触工艺用水储罐的空气质量；在用水终端，如器具清洗、胶塞清洗等关键岗位使用折叠式精密滤芯过滤器，严格控制与药液直接接触的内包材、容器具的清洗工艺用水质量；利用微孔滤膜有效过滤药液，保证药液质量。
对于工艺用水温度高带来的隐患，可以采用一定的装置降低工艺用水的水温；使工艺用水温度对设备设施及胶塞清洗的影响降低，实现用冷配法配制药液，有效地控制溶液中的白点、白块数。
2.过滤应该选择效率高、技术先进、安全可靠的过滤器和质量好的滤膜；微孔滤膜过滤器在使用前后进行气泡点试验是非常必要的，可以及时发现滤膜是否有泄漏；还需要定期对微孔过滤器进行外观完好性、完整性试验、保压试验、气体扩散试验等进行验证，确保过滤效果能满足澄明度要求及工艺要求。
无菌、无热原1.最终灭菌小容量注射剂关键工序的控制要点：安瓿：清洁度和干燥程度。
配药：批号划分与编制、主药含量、pH值、澄明度、色泽、过滤器材的检查等。
灌封：长度、外观、装量、澄明度。
灭菌：灭菌柜——标记、装量、温度、时间、真空度、记录。
灭菌前后半成品——外观清洁度、标记、存放区。
灯检：抽查澄明度、每盘标记、灯检者代号、存放区。
2.最终灭菌大容量注射剂关键工序的控制要点：纯水：增加pH值、氯化物。
注射水：硫酸盐、钙盐、内毒素、微生物等项目检测。
洗瓶：滤后的纯水与注射水需检查澄明度、水温、水压、毛刷、清洗剂浓度、残留水滴、淋洗水pH值、瓶清洁度。
配药：复核配制原辅料，药液检测主药含量、pH值、澄明度，微孔滤膜需进行完整性试验。
灌封：涤纶薄膜—洗涤水澄明度、氯化物；灌装后半成品—药液装量、澄明度、铝盖紧密度；灌装后半成品—微生物污染水平。
注射剂生产质量关键控制点
注射剂生产质量关键控制点一、引言注射剂是一种通过皮肤或黏膜注射以达到治疗目的的药物剂型，其生产质量关键控制点至关重要。
本文将探讨注射剂生产过程中的关键控制点，以确保生产的注射剂质量符合相关标准和规定。
二、原材料选用原材料的选择是注射剂生产过程中的第一个关键控制点。
必须确保原材料符合药典规定，具有合格合法的质量认证，并且符合注射剂生产的技术要求。
三、生产过程控制1.净化过程：保持生产环境的洁净度是关键控制点之一，注射剂生产必须在符合GMP要求的清洁环境中进行，避免外部污染。
2.生产工艺控制：生产工艺中的每个步骤都必须进行严格控制，确保注射剂的生产过程稳定可靠，避免人为错误和偏差。
3.设备清洁与验证：注射剂生产设备的清洁和验证是确保产品质量的关键步骤，必须定期对生产设备进行清洁和验证的程序。
四、质量控制1.原料检验：注射剂原材料必须进行严格的检验，以确保其质量符合标准要求，包括外观、纯度、污染等指标。
2.在制品检验：在生产过程中进行必要的中间产品和半成品检验，及时发现问题并作出调整，确保生产正常进行。
3.成品检验：对生产出的注射剂产品进行严格的成品检验，包括理化指标、微生物指标等，确保产品的质量符合国家标准。
五、质量管理体系建立完善的质量管理体系是注射剂生产的关键控制点之一，包括质量方针、质量目标、程序文件、内部审核等，确保质量管理的有效实施。
六、总结注射剂生产质量关键控制点涉及原材料选用、生产过程控制、质量控制、质量管理体系等多个方面。
只有通过严格控制这些关键点，我们才能生产出符合质量要求的注射剂产品，确保患者的用药安全和疗效。
以上是关于注射剂生产质量关键控制点的介绍，希望对注射剂生产相关人员有所帮助。
本文参考了医药行业的相关知识和资料，对于具体生产操作还需根据实际情况进行详细的操作规范制定，确保生产过程中的质量控制和管理工作的有效实施。
大输液质量控制
大输液生产工艺流程及控制要点
大输液生产工艺流程及控制要点
车间介绍 大输液生产工艺流程
总结
2
科技为本 · 创造健康生活
车间介绍
科技为本 · 创造健康生活
➢车间为软袋大容量注射剂（最终灭菌）车间，车间于2011年筹建，2012年通过 GMP认证，2017年通过GMP再认证。现主要生产品种有钠钾镁钙葡萄糖注射液 （500ml、250ml），钠钾葡萄糖注射液500ml等。
0022
脱包：物料接收、传递 配制：独立复核
03 灌装：装量控制、质量检查
大输液工艺控制点总结
包装：打印标签复核、区域 隔离、清场彻底、物料平衡
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
01
生产前 准备
清场， 内包材； CIP、SIP
0022
试试灌灌装
焊接质量 装量
打印
03
正正式式生生 产产
每半小 时检查 相关质量 控制项目
灌装
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
灌装：生产前准备
➢ 确认房间状态为清场合格证状态，是否在有效期内。
0022 液均一性。 03 ➢药➢ 液通 岗装过位量人重是员量否每法符半测合小定要时（求药进。液行重相量关质=体量积监×测密项度目+检空查袋正正产。重式式量生生）所灌
➢ 车间生产的产品自浓配开始至稀配结束、稀配结束至灌装 结束、灌装结束至灭菌开始等工序时限工艺中均有规定。
第一百九十七条 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当 规定时间内完成。
大输液生产工艺流程介绍
科技为本 · 创造健康生活
卸袋 1、灭菌结束后，小车经物流输送系统至自动卸袋机，进行拆盘卸袋； 2、灭菌合格品经隧道式干燥机传送至灯检间； 3、下料过程中如发现不合格产品，及时放入不合格品收集柜内。
浅谈大容量注射剂中间产品的质量控制
浅谈大容量注射剂中间产品的质量控制郑光辉刘记妹（广东怡翔制药有限公司，广东广州511325）摘要：针对大容量注射剂中间产品的各个生产环节，通过原辅料的质量控制、纯化水与注射用水的质量控制、与药液接触的内包材的质量控制、中间产品的质量检验控制、活性炭的合理使用、灭菌温度与时间的控制等措施，以确保最终的注射剂成品质量满足临床使用要求，保证患者的用药安全。
关键词：大输液；中间产品；质量控制；原辅料；内包材0引言大容量注射剂又称大输液，它是一种一次性将大量的药液以一定速度的静脉滴注等方式直接进入患者体内的一种注射剂，具有疗效确切可靠、起效迅速、吸收过程短、无首过效应、生物利用率高等特点。
同时，大输液也可以作为各种注射剂载体，通过静脉滴注等方式，使药物快速、持续地发挥有效作用。
但是，由于它直接一次性将大量药液输入患者体内，避开了人体的正常生理屏障，因此会给患者带来极大的安全隐患，一旦用药不当或产品质量有异常，就会对患者的用药安全造成严重的后果。
GMP要求药品质量管理应贯穿于产品的整个生命周期。
要想确保产品合格和患者用药安全，就必须对大输液生产的各个环节进行严格的质量控制。
基于大输液的一些特点，结合笔者多年来的生产经验和GMP要求，本文将重点阐述如何控制大输液生产中的产品质量。
1原辅料的质量控制1.1原辅料的选择原辅料质量对大输液产品质量影响较大[1]。
大输液生产企业用到的原辅料必须通过合法合规渠道购进，并且经过国家药监部门批准，要求对方提供诸如《营业执照》、GMP/GSP证书、产品质检报告、质量标准等证照和资料信息，尽量选择市场口碑好、规模大的一些供应商，建立长期稳定的供应关系，必要时对生产厂家进行现场质量审计。
市场有变化或产品质量出现异常时，对需要更换的供应商进行质量评估和风险评估，同时做好使用变更后的原辅料生产出的产品稳定性考察工作，并到国家药监部门对变更的供应商进行备案。
1.2原辅料的使用为保证产品质量，制剂生产企业应对每批进厂的原辅料进行检验，尤其要严格控制原料的含量、水分、重金属、颜色、酸碱度等指标，要求各质量指标不得低于《中国药典》（2015版）的检验要求，必要时制剂生产企业可制定高于法定标准或物料质量标准的企业内控标准。
大容量注射剂-工艺验证实施方案
1、概述1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。
应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。
生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。
氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。
氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数, 并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。
2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。
证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
产品质量可控，工艺稳定。
2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
3、验证方案验证方案规定了生产条件、控制、检测及预期结果的书面方案，对于工艺验证是必不可少的，需在验证前批准3.1验证部门及职责3.1.1验证领导小组3.1.1.1组成成员：组长、副组长、成员。
针剂生产过程内毒素控制方法总结
1．洗瓶和洗塞
洗瓶通常采用粗洗一精洗工艺。粗洗常用毛刷刷洗或超声波清洗，以去除瓶内外壁的各种污染物。精洗多采用多道注射用水喷射淋洗，以彻底去除污染物。
应对精洗后的输液瓶进行可见异物检查。
丁基胶塞使用前应由洗塞机进行清洗，必要时加入一定量的甲基硅油进行硅化。硅化的目的是防止胶塞粘连，并有利于胶塞在自动压塞机轨道上的运动。但硅化后的胶塞可能向药液释放微量硅
①轧盖机和灌装机应分置于两个房间。
②轧盖间对灌装间为相对负压；或者轧盖机安装在有足够排风的装置内，该装置对其外围环境为相对负压。
可采用其他防止微粒污染风险的措施，但应通过验证证明其有效性。
通常铝盖生产的最后清洗和包装应在d级区进行，铝盖的卫生洁净是有保证的。考虑到多次清洗会增加对铝盖表面涂层的伤害，而且铝盖在使用过程本身会产生大量微粒污染，大输液生产企业在使用前对铝盖进行清洗的意义不大。建议通过对供应商的控制保证铝盖的洁净程度而不对铝盖进行再次清洗。
采用纯化水为直接接触产品的介质。在灭菌腔室中加入一定量的纯化水，通过循环泵经喷嘴均匀喷洒在产品上。纯化水通过由工业蒸汽加热的热交换器达到灭菌需要的温度。在冷却阶段该纯化水又通过低温水冷却的热交换器降温，并使产品降温。
③过热水浴
与过热水喷淋相同的加热一冷却原理。区别在于产品完全浸没在水中。
国际上普遍要求具有防止灭菌后产品二次污染微生物的措施，主要方法有：
轧盖工序应监控铝盖的扭力矩。
在完成轧盖进行灭菌前，应根据需要取样监测产品灭菌前微生物污染及污染菌的耐热性。
(五)灭菌
灭菌区应限制无关人员进入。
产品应在规定时间内进行灭菌。
产品灭菌主要有蒸汽灭菌和过热水喷淋或过热水浴三种。
①蒸汽灭菌
采用清洁蒸汽(工业蒸汽经过滤除去铁锈等异物)为加热介质。冷却介质为经消毒处理的水。②过热水喷淋
大容量注射液生产工艺规程
制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。
二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。
在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。
2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。
注射剂生产质量的关键控制点探讨
注射剂生产质量的关键控制点探讨摘要：注射剂是一种高端的药物剂型，因其具有快速、准确、方便等特点，被广泛应用于医疗领域。
然而，注射剂的生产质量是保障其安全有效使用的重要因素。
本文将以注射剂生产质量的关键控制点为主题，探讨注射剂生产质量的关键控制点及其重要性。
关键词：注射剂；生产质量；控制分析引言：注射剂是一种高端的药物剂型，具有快速、准确、方便等特点，被广泛应用于医疗领域。
但是，由于注射剂的复杂性和生产过程的高要求，其生产质量的控制难度较大。
因此，注射剂生产质量的关键控制点的研究显得尤为重要。
本文将从原材料、生产工艺以及人员管理等多个层面，对注射剂生产质量的关键控制点进行探讨，为注射剂生产企业提供参考和借鉴。
一、原材料质量控制选择优质原材料是做好原材料质量控制的前提。
注射剂生产需要使用一系列原材料，如药品原料、辅料和包材等。
对于药品原料，应选择质量好、来源明确、符合药典标准的原材料。
辅料和包材也应选择质量可靠、符合相关标准的产品，需要与供应商建立良好的合作关系，并对供应商进行定期评估，确保供应商的质量控制体系合规、质量稳定可靠。
采购过程应做到严格把关，采购人员需要了解原材料的特性和规格，对供应商提供的材料质量证明文件进行认真审核，采取严格的质量管理措施对原材料的存储、运输等进行监控和记录，防止因存储和运输等环节引起的质量问题。
制药企业应建立健全取样和放行流程，严格按照标准进行检验，并建立合格、不合格的评估标准。
二、生产工艺控制生产计划需要根据注射剂的特点和生产工艺的要求进行制定，包括生产流程、生产周期、生产量等方面，应根据实际情况进行调整和优化，确保生产计划的合理性和可行性。
生产设备的质量和可靠性对于生产工艺的控制至关重要，应根据药典标准和生产工艺要求进行生产设备与工艺选择，并在设备的安装和调试过程中落实和强化管理流程，执行管理策略，还需要对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和质量可靠[1]。
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制袋灌封
膜、口管
检查洁净度，是否脱外包装。
逐件
当班人员
印字
确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。
每班生产前
班长
组合盖
每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。
每桶
当班人员
按先进先出原则用盖
灌装前的确认
每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。
每班灌装前
当班人员、QA
工序
控制项目
内容
检查频次
责任人
备注
制水
纯化水
电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
贮罐、管道定期清洗消毒
注射用水
电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
空调
温度、湿度
18℃～26℃；45%～65%。
每班
当班人员
定期监测、维护
净化系统
空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。
定期
随时
当班人员
灭菌温度、时间、压力
１每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３ 产品出柜后必须有标识,品名，批号要完整
每柜
当班人Байду номын сангаас、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
下袋
１核对产品品名、规格、批号。
每柜
当班人员、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
每班
班长、当班人员
包材的领用数=使用数+残损数+剩余数。
核对
每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签名
每班
班长、当班人员
装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、加药便签是否齐全。．
每班
当班人员
大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制
随时
班长 ＱＡ
澄明度、装量
每1小时抽查一次，每次30瓶，检查澄明度、装量。
每小时
班长、QA
洗净水
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
班长、QC
洗罐封
上瓶
瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、胶口完整。
逐个
当班人员
瓶的贮存
上吊环
1检查吊环 看是否完整、无毛边、无翘起现象2保证每个瓶上都能上好吊环，3发现瓶子有不合格的要剔除
逐个
当班人员
焊吊环
1检查焊接头温度2吊环焊接效果
每小时
当班人员
灌装前的确认
每班灌装的前40瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。
每班
称料员
稀配
1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.
每班
当班人员、QC、QA
取样要有代表性
配液罐、管道清洗
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每班
每1小时抽查一次，每次20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。
每小时
班长、QA
洗净水
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每天
班长、QC
灭菌
上袋
１检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪头，杂质，装量是否有明显差异。
２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。
大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制
工序
控制项目
内容
检查频次
责任人
备注
制水
纯化水
电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
贮罐、管道定期清洗消毒
注射用水
电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
空调
温度、湿度
18℃～26℃；45%～65%。
每班
当班人员
定期监测、维护
净化系统
空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。
每袋
当班人员
判断
外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身干燥无明显水珠等。
每袋
当班人员
可见异物检查：药液澄明无异物。
每袋
当班人员
不合格品
不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。
每袋
当班人员
包装
物料
班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。
每班
称料员
稀配
1、体积准确、混合均匀。2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.
每班
当班人员、QC、QA
取样要有代表性
配液罐、管道清洗
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每班
每班灌装前
当班人员、QA
避免污染
组合盖
每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。
每桶
当班人员
按先进先出原则用盖
气洗效果确认
吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气
每２小时
班长 ＱＡ
包括洗瓶、洗盖
封 口
１观察加热片温度，２观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查封口情况、歪头情况
烘干
温度
检查设定温度（60~70℃）
每班
当班人员、QA
检漏
剔除漏液
所设参数与实际是否相符。
每批
当班人员、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
灯检
光源
照度２000LX～３０00Lx。
每月
QA
注意避免视力疲劳
视力
0.9以上（不包含矫正后的视力）。
每年
灯检员
方法
按直、横、倒三步法，每次拿1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cm。
QC
配料
浓配
每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。
每班
物控送料员、浓配当班人员
防混
投料与余料的管理
每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。
定期
QC
配料
浓配
每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。
每班
物控送料员、浓配当班人员
防混
投料与余料的管理
每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。
避免污染
口管焊接
1检查焊接头温度、焊接效果。
每小时
当班人员
气洗效果确认
吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。
每２小时
班长 ＱＡ
焊盖封口
１观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。
随时
班长 ＱＡ
可见异物、装量