肺癌靶向抗癌药实现中国制造_本报记者李珩
我国首个自主研发抗癌新药上市
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我国首个自主研发抗癌新药上市
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来源：《恋爱婚姻家庭·养生版》2015年第03期
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦（阿帕替尼）于近日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。
同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。
据了解，全球四成以上胃癌患者在中国，发病率远远高于欧美等国家。
由于该病早期症状不典型，且胃镜常规检查未普及，因而我国60%～80%的胃癌患者就诊时已到晚期。
加上现有治疗手段有限，预后差，晚期胃癌患者5年生存率少于20%。
艾坦是国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项之一，在治疗晚期胃癌III期临床实验中，进一步证实了其有效性和安全性。
同时，艾坦是口服药物，方便使用并大大降低治疗费用。
典型新闻报道内容
典型新闻报道内容中国科学家成功研发出新型抗癌药物近日，中国科学家在抗癌领域取得了重大突破，成功研发出一种新型抗癌药物。
这一消息引起了广泛的关注和热议。
据悉，这种新型药物具有独特的作用机制，能够有效抑制癌细胞的生长和扩散，为癌症患者带来了新的希望。
该新型抗癌药物是由一支由中国科学院领导的科研团队共同研发的。
经过多年的努力和不懈探索，科学家们最终成功地合成了这种具有抗癌活性的化合物。
据介绍，这种药物通过靶向癌细胞的特定分子，干扰其正常的生物活动，从而达到抑制癌细胞生长的效果。
与传统的化疗药物相比，这种新型药物具有更高的选择性和更低的毒副作用，能够更好地保护患者的健康。
在临床试验中，这种新型抗癌药物显示出了良好的疗效。
研究人员对一批癌症患者进行了治疗，并观察了药物的疗效和安全性。
结果显示，该药物在抑制肿瘤生长和减轻患者症状方面表现出了显著的效果。
同时，患者在接受治疗期间的生活质量也得到了明显的改善。
这一研究成果的取得对于抗癌领域具有重要的意义。
癌症一直是全球范围内的重大健康问题，给患者和家庭带来了巨大的负担。
而这种新型抗癌药物的问世，为癌症患者提供了一种更有效、更安全的治疗选择，有望为他们带来更多的生存机会和康复希望。
然而，科学家们也表示，这种新型抗癌药物目前仍处于研发阶段，还需要进一步的临床试验和验证。
他们将继续努力，进一步完善药物的性能和疗效，争取尽早将其推向市场，造福更多的癌症患者。
中国科学家成功研发出新型抗癌药物的消息给人们带来了新的希望。
这一突破性的科研成果将为癌症患者提供一种更有效、更安全的治疗选择，有望为他们带来更多的生存机会和康复希望。
相信在科学家们的不懈努力下，抗癌事业将取得更大的进展，为人类健康事业作出更大的贡献。
中国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实
中国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实
佚名
【期刊名称】《《中国全科医学》》
【年(卷),期】2010(13)11
【摘要】在国内，靶向抗癌药几乎等同于“昂贵的国外专利药”。
然而中国工程
院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授近日公布的消息有望改变这一现实：我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼完成Ⅲ期临床试验，疗效得到证实。
【总页数】1页(P38-38)
【正文语种】中文
【中图分类】R944.9
【相关文献】
1.HAb18G/CD147全新药靶肝癌抗体靶向药物Licartin发明者——记2007年度中国药学发展奖天士力创新药物奖突出成就奖获得者陈志南教授 [J],
2.靶向RET原癌基因的广谱抗癌新药——赛哌替尼(selpercatinib) [J], 陈本川
3.我国自主研发的靶向抗癌药疗效肯定 [J], 林洵;刘洋
4.中国自主研发抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 [J],
5.我国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实 [J],
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我国自主研发的靶向抗癌新药疗效获得证实
３ 孙颖 ， 韩素梅 ， 董燕霞． 胺碘酮的不 良反应及治疗作用［ ］ 临床合理 Ｊ．
用药杂志 ，０ ９，（ ４ ：６ ２０ ２ ２ ）６ ． ４ 王雄关 ， 林文华 ， 宋昱． 胺碘酮与西地兰治疗急性快速心房颤动的疗 效 比较 ［ ］ 山东医药 ，０ ９ ９ ２ ） ８ Ｊ． ２０ ， （９ ：２—８ ． ３
时程房颤患者约有 １３可 自行 复律 ， ／ 超过 ４ ｈ的房颤 患者 自行 ８ 复律的机会 减少 ， 药物转 复成 功 率也 有所 降低 Ｊ 。本 文 观察 组 患者所 有病例均获得复律 ， 复律 时间 明显 短 于对 照组 ， 且 该 治疗效果得 益于倍 他乐克 与胺碘 酮 的联合应 用。８受 体 阻滞 ． 剂具有 降低 兴奋性 、 延缓传 导等 电生理 特性 ， 同时还 可抑 制 肾
效观察 ［ ］ 基层医学论坛 ，０ ０，４ ４） １６—１７ Ｊ． ２ １ １ （ ：４ ４． ２ 蒋文平． 胺碘 酮抗 心律 失 常治疗 应用 指南 ［ ］ Ｊ ．中华 心 血管 杂志 ，
２０ １ （ ２ ；０ ５—１６ ． ０ ４，２ １ ）关键 因素之 一 ， 其 短于 ４ ｈ的短 ８
电生理作用 ， 可延长心肌细胞 的动作 电位 时程 ， 延长心房 、 室 房 结、 心室及旁 道的不应期 ， 减慢 其传导 ， 并 能明显减慢心率 和转 复窦律 ； 同时具有 降低心肌 的兴 奋性及 外周 阻力 、 扩张冠状
动脉和降低心肌耗氧量 的作用 ； 该药还有较强 的冠状动 脉扩 张
注 ： 对 照 组 比较 ， Ｐ＜０ ０ 与 ．５
从而 降低 心肌 耗氧量 ， 到保 护心脏 的作用 ； 起 该药 还通过 阻断 肾小球细胞 、 一 体抑制 肾素的释 放 ， Ｂ受 抑制 肾上 腺素 的依赖 异
我国自主研发的靶向抗癌药疗效肯定
是 由浙江 贝达药业公司几位归国的留美博士经过 ８年潜心研究开发出来的。 刚刚完成 的该药Ｉ 期临床试验研 究有全国 ２ Ｉ Ｉ ７家肿瘤医 院参与，研究采用随机 、双盲双模拟、阳性药物平行对照 的研究方案，直接 以进 口药物吉非替尼作为对 照药。这 一研究开创 了我 国抗肿瘤药大规模 临床试验第一次用进 口专利药进行 “ 头对头 ”对 照研 究的先河 。研究表 明，盐酸埃克替尼 组的无疾病进展期 中 位数为 １ ７ ，长于吉非替尼的 １２天；疾病进展 时间中位数盐酸埃克替尼组为 １４天 ，也长于吉非替尼组 的 １ ９ 。 ３天 ０ ５ ０天 在安全性方面 ，埃克替尼 的不 良反应发生率为 ６ ． ０５ ％，明显低于吉非替尼 的 ７ ． ０ ％，两组皮疹发 生率分别为 ４ ．％和 ４ ．％， ４ ０Ｏ ９ ２
我 国 自主研 发 的靶 向抗 癌 药 疗 效肯 定
我 国科 学 家 自主 研 发 的 首 个 小 分 子 靶 向抗 癌 药 盐 酸 埃 克 替 尼 已完 成Ｉ 期 临床 试 验 。研 究 结 果 显 示 ， 该 药 的疗 效不 逊 于 国际 专 Ｉ Ｉ
利品牌药物 吉非替尼 ，而且在安全性上具有 明显优势 。日前在京举行的第十三届全 国临床肿瘤学大会暨 ２ １ ０ ０年 ＣＳ Ｏ （ Ｃ 中国临床
均 可 见 明显 损 害 ，治 疗 组 均 有 不 同程 度 的减 轻 ，认 为脑 出后 应 用 活 血 效 灵 丹 具 有保 护脑 组织 超 微 结 构 的作 。粱伟 雄 等 牛 黄 粉 等 治 疗 高 血 压 性 中 、大 量 脑 出 血 的 作用 机 理 ，发现 该方 对 双 肾
围脑组织 ，引起 急性颅 内压升高 ，导致脑深部结构被破坏 ，最
编 号 ：Ｅ 一０ ９ ３ ８ （ 回 ：２ １．９１ ） Ｒ １０ ０ ０ 修 ０ ００ ．３
我国自主研发抗癌新药获准上市等
我国自主研发抗癌新药获准上市等近日，我国自主研发的抗癌新药——A瑞肽注射液，获得了国家药品监督管理局的批准上市。
这是中国自主研发的一种新型抗癌药物，对于促进我国抗癌药物研发水平的提升、应对癌症等重大疾病具有重要意义。
该药品的上市，标志着中国在抗癌领域取得了重大突破。
据了解，A瑞肽注射液是国内首家通过仿制药一致性评价的抗癌药，并获得了中华人民共和国国家药品监督管理局的书面批准。
该药品具有抗肿瘤、抗肺癌、抗卵巢癌等多种抗癌功能，可有效降低患者的恶性肿瘤发病率，提高患者的生存率。
该药品的上市，填补了国内抗癌药品市场的空白，为我国抗癌药物研发水平的提升和国内肿瘤患者的治疗提供了新的选择。
A瑞肽注射液的研发上市，充分展现了我国在抗癌领域的自主研发能力和创新实力。
这也是我国在实施创新驱动发展战略的重要成果，为推动我国医药产业的转型升级、加速医药创新提供了积极的示范效应。
此次上市也是中国抗癌药产业走向全面创新的重要标志，对于改善医疗卫生服务、提高国民健康水平具有重要意义。
在特定的生产环境条件下，该药品可有效预防和治疗多种恶性肿瘤，并且对复发性和转移性肿瘤具有一定的疗效。
该药品的上市，为国内肿瘤患者提供了更多治疗选择，极大地满足了患者对于抗癌药物的需求，同时也对中国抗癌药物产业的发展起到了积极推动作用。
据了解，A瑞肽注射液的上市，是中国医药产业发展的重要里程碑，也是中国创新药物研发能力的重大突破。
该药品的研发成功和上市，为推动我国医药产业的高质量发展、提升医药创新能力、改善国内肿瘤患者的治疗提供了新的动力。
这也是中国医药产业发展的一项重要成就，为中国医药产业“走出去”提供了更多重要支持和助力。
值得一提的是，A瑞肽注射液的上市，不仅填补了国内抗癌药市场的空白，而且为国内肿瘤患者的治疗提供了新的选择。
该药品的研发上市，标志着中国在抗癌药物研发领域的研发水平取得了重大突破。
这也为中国医药科研人员在抗癌药物研发领域的技术创新、药品生产和销售等方面提供了新的机遇和挑战。
聚焦国产仿制药― 伊瑞可
用药之道用药聚焦国产仿制药――伊瑞可□廊坊卫生职业学院内科教研室执业药师 吴之明在生物靶向药领域，目前已经有部分抗癌药实现了国产，最热门的品种为肺癌靶向药吉非替尼，目前共有11家国内企业申报仿制，其中，齐鲁制药的伊瑞可作为吉非替尼的首仿药已经面世。
转移性非小细胞肺癌患者的福音肺癌是目前中国乃至全球发病率较高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占多数。
作为常见的癌症之一，肺癌容易受到环境因素影响而发病，而近年来我国空气质量状况下降，与之对应的是肺癌的发病率和死亡率升高。
吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂。
对EGFR-TK 的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并促进肿瘤细胞的凋亡。
其主要针对EGFR基因突变的患者，而亚裔人群肺癌EGFR的突变概率50%以上，因此吉非替尼被多个临床指南推荐为EGFR敏感突变患者的一线方案用药。
临床主要用于治疗既往接受过铂剂和多西紫杉醇治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
作为治疗非小细胞肺癌的第一代分子靶向药物，吉非替尼由外企率先研发成功，并以“易瑞沙”这一商品名，于2005年在中国上市，在给患者带来福音的同时，也因其价格高达5000元/盒让许多患者望而生叹。
在独占国内市场的十几年里，其价格一直居高不下，全疗程费用高达十几万元甚至几十万元。
一直到2016年年底，历经7年研发，齐鲁制药生产的伊瑞可（吉非替尼）在中国正式被批准上市。
为了应对伊瑞可的上市，易瑞沙将价格调低至2500左右，但伊瑞可每盒售价仅为1598元，比原研药便宜上千元！有的患者在惊讶伊瑞可价格同时，不免对其疗效也产生怀疑。
伊瑞可是由齐鲁制药生产的国产仿制药，其主要成分同样是吉非替尼，与易瑞沙具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。
目前已经证明，伊瑞可和易瑞沙是等效的，要说它和易瑞沙最大的不同就是价格！副作用较轻微伊瑞可应在室温下密闭保存，并远离热源，避免阳光直射。
口服时需注意：● 本品推荐剂量为250毫克（1片），一日1次，空腹或与食物同服。
肺癌治疗新希望，首个不可逆靶向药物阿法替尼在中国获批
肺癌治疗新希望，首个不可逆靶向药物阿法替尼在中国获批2月27日，勃林格殷格翰宣布，全球首个及目前唯一上市的不可逆靶向药物吉泰瑞（Giotrif?；通用名：阿法替尼），已于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于既往未接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学NSCLC患者。
该新药的获批将给中国广大的肺癌患者带来新的治疗希望，对于推动肺癌治疗进步有重要意义。
肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，每年新增肺癌患者约60万，居癌症死亡原因首位。
晚期肺癌患者过去的治疗手段以化疗为主，但随着肺癌治疗相关研究领域的进展，已发现中国约有50%的NSCLC患者存在EGFR基因阳性突变，这部分患者选择针对EGFR的靶向药物是最理想的，其疗效优于化疗。
阿法替尼是新一代口服小分子TKI，是首个不可逆ErbB家族阻滞剂，可作用于包括EGFR在内的整个ErbB家族。
与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。
阿法替尼的全新作用机制将为患者延长有质量的生存时间，也给医生带来更精准有效的治疗选择。
大量有力的临床研究数据已证实了阿法替尼的疗效和安全性。
阿法替尼的全球系列临床试验项目招募了3700多例患者，是迄今为止肺癌领域最大规模的全球系列临床试验项目，其中700多例患者来自中国。
该项目中包括了一项专门为中国患者设计的临床研究。
临床研究结果显示阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长19外显子缺失（最常见EGFR突变类型）患者生存的TKI。
同时，与第一代EGFR TKI吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%，治疗两年后阿法替尼组获得无进展患者的例数是吉非替尼组的两倍。
一粒中国抗癌新药诞生背后： 中国制药人是如何做到的
一粒中国抗癌新药诞生背后：中国制药人是如何做到的作者：彭训文来源：《决策探索》2020年第01期2019年11月15日，很多人的微信朋友圈被一条消息刷屏：中国药企百济神州公司自主研发的抗癌新药“泽布替尼”（英文通用名：zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，实现中国原研新药出海“零的突破”。
癌症，因早期难发现、晚期难治愈、易复发、死亡率高等特点，一直以来让人们谈癌色变。
对中国患者来说，进口抗癌药的高昂价格，让很多患者家庭难以承受。
能否研发出中国人吃得起的抗癌药，并惠及全世界患者，这是中国几代制药人的梦想。
经过多年艰苦努力，如今，中国制药人做到了。
泽布替尼为什么行？百济神州靠什么坚持下来？创造新药研发的“中国速度”一粒创新药，从开始研发到最终上市，就像一次万里长征。
一般来说，其中环节包括发现或合成药物分子、进行药理和毒理研究、开展临床研究（包括1、2、3期临床试验）、新药申报上市，以及上市后的研究，等等。
知名医药企业罗氏制药提供的数据显示，一种新药的研发周期平均为12年，需要423位醫药研究员进行多达6587次科学试验，花费长达700万小时的辛勤工作。
在这种高风险、长周期的研发过程中，新药研发的成功率不足1/10。
而泽布替尼仅用了7年零5个月左右的时间，创造了新药研发的“中国速度”。
百济神州是怎么做到的？“我们始终相信科学。
”百济神州高级副总裁、全球研发运营生物统计及亚太临床开发负责人汪来说，泽布替尼和伊布替尼的根本差异在于药物的分子结构。
对创新药来说，化学结构不同，药效完全不一样。
团队希望改变伊布替尼抑制多个靶点的缺点，只针对布鲁顿酪氨酸激酶（BTK，治疗B细胞相关的恶性血液肿瘤的重要靶点），进行专一、长时间的深度抑制，这样能够使药物在患者体内的浓度更高、杀灭癌细胞能力更强;同时，由于不会抑制其他靶点，引起的药物副作用也较小。
要找到这条正确的路并不容易。
据汪来回忆，起初大家在研究方向上拿不定主意;后来通过动物试验，发现药物疗效取决于BTK，与其他靶点的抑制没有任何关系。
做中国人自己的抗癌药,凯美纳被寄予厚望
做中国人自己的抗癌药,凯美纳被寄予厚望
佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2013(6)17
【摘要】近日,＂中国制造＂的创新药＂凯美纳＂,作为正式被纳入浙江省医保支付范围的靶向肿瘤治疗药物,开始在杭州、义乌、嘉兴、绍兴等8个城市提供给患者。
今后这些地区的肺癌患者,只要自付1万多元钱,就可以享受到终身免费用药。
7月初,浙江全省范围内罹患肺癌的医保人员均可享用到＂凯美纳＂,患者家庭的经济压
力将大大得到缓解。
【总页数】1页(P46-46)
【关键词】中国;抗癌药;肺癌患者;肿瘤治疗药物;支付范围;免费用药;经济压力;浙江省
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.做中国人自己的抗癌药——访浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明 [J], 郝
迎聪
2.做中国人自己的抗癌药——访贝达药业股份有限公司董事长丁列明 [J],
3.谁在做买得起的新药：抗癌药凯美纳历险记 [J], 叶静
4.凯立德北斗民用化先锋做中国人自己的导航仪 [J], 徐悦;
5.凯美纳治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效及安全性分析 [J], 李超; 马洪娣
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重庆日报/2016年/1月/13日/第003版
要闻
肺癌靶向抗癌药实现中国制造
第三军医大学大坪医院参与三期临床试验贡献20多例有效病例
本报记者李珩
1月8日，“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。
作为项目参与方，第三军医大学大坪医院参与了靶向抗癌药盐酸埃克替尼三期临床试验，并为该项目贡献了20多例有效病例。
创造中国靶向抗癌药的研发奇迹
“在中国，每年肺癌新发病人约有70万人，且发病人数有走高的趋势，其中75%是肺癌晚期。
”大坪医院全军肿瘤中心主任王东说，在重庆，肺癌发病率约为60/10万，居癌症发病率首位。
与传统的放疗、化疗等治疗方式不同，靶向抗癌药能够在不损坏人体健康细胞的前提下，直接和癌变细胞结合并销毁它们。
目前，靶向抗癌药已成为各大医院治疗各类癌症的首选用药，如进口药易瑞沙等，但其高昂的价格以及不稳定的疾病控制率，往往让患者处于用还是不用的两难境地。
“盐酸埃克替尼则在世界范围内创造了一个中国靶向抗癌药的研发奇迹。
”王东介绍，项目研发历时10年，是专门用于治疗肺癌的靶向抗癌药。
与同类药相比，不仅价格低廉，而且疗效较好。
据不完全统计，目前已有9万多名晚期肺癌患者服用该药，疾病控制率达79.9%，肿瘤明显缩小率达30%，且不良反应发生率还比较低。
贡献20多例有效病例
“我们主要是参与盐酸埃克替尼三期临床试验。
”王东介绍，药品要投入临床使用，必须要经过临床试验。
2009年，盐酸埃克替尼三期临床试验启动，全国共有27家单位参与盐酸埃克替尼的临床试验，大坪医院是其中之一。
临床试验持续了一年，王东和他的团队分别让病人服用盐酸埃克替尼和易瑞沙，并进行对照，得出盐酸埃克替尼的有效性。
“当时，有些人对盐酸埃克替尼持怀疑态度，认为国产药比不上进口药。
”王东说，但他对盐酸埃克替尼却很有信心，并对病人进行了说明。
一年后，临床试验结束，大坪医院为“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”贡献了20多例有效病例。
2011年，盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，成为我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，也让我国登上世界抗癌药研究的最高峰。
着力于分子靶向化疗研究
据了解，盐酸埃克替尼针对的是基因发生突变的肺癌患者，可有60%—70%的肺癌患者并未发生基因突变，只能进行化疗，但化疗效果往往不如人意。
从2003年起，王东就将目光放在了分子靶向化疗研究上。
“化疗效果不佳的原因，其实是人体内有一种影响化疗效果的特殊基因——DNA损伤修复基因APE1，降低了化疗的敏感性。
”在找到这个基因后，王东和他的团队通过无数次实验，找到了该基因对应的抑制剂，这样一来，DNA 损伤修复基因APE1会受到抑制，从而强化化疗效果。
此外，他还着手研究肺癌免疫靶向治疗，“通俗来说，就是用人体自身的免疫细胞去杀死癌
细胞，这也为未来肿瘤治疗提供新的方向。
”
目前，上述两个研究都已进入临床试验阶段。