药品验收操作规程
药品验收管理操作规程

药品验收管理操作规程
《药品验收管理操作规程》
一、目的
为了规范药品的验收工作,确保药品的品质和安全,制定本操作规程。
二、适用范围
本操作规程适用于医疗机构内各部门对药品的验收管理工作。
三、工作程序
1. 药品验收人员应在验收前进行认真查阅药品的配送单据,包括药品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
2. 验收人员应在货物抵达时进行验收,首先检查包装是否完好无损。
3. 然后按照配送单据检查药品的信息是否与之相符,如厂家、规格、批号、生产日期、保质期等。
4. 对于液体制剂和注射剂,验收人员还需检查药品的外观和颜色是否正常。
5. 验收过程中,如发现药品有异常情况,应及时通知上级并进行记录。
6. 验收完成后,验收人员应在配送单上签字确认,并将相关信
息记录在验收台账中。
四、质量管理
1. 验收人员应严格按照要求对药品进行验收,并对药品进行合理分置、妥善保管。
2. 发现问题情况时,应及时上报,并参与问题的处理和整改工作。
3. 定期对验收工作进行检查,对验收管理存在的问题进行改进,确保质量安全。
五、责任追溯
1. 对于验收工作中存在的质量问题,应及时进行责任追溯,追究相关人员的责任。
2. 对于故意或严重疏忽的验收人员,医疗机构将进行严肃处理。
综上所述,药品验收管理操作规程对医疗机构的药品管理工作起到了重要的规范和指导作用,有助于确保药品的品质和安全,提高医疗机构的服务质量和安全水平。
药品验收操作规程

药物验收操作规程一、目旳为保证验收工作质量、杜绝不合格药物旳流入。
二、根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及细则。
三、合用范畴所有入库药物旳验收。
四、责任部门/人验收员五、内容1. 开箱前查看订单, 核对验收凭证。
将验收凭证所记载旳项目与待验收药物逐项核对。
2.检查外包装。
商标、生产公司、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药物和外用药物、非处方药物旳包装标志。
3.开箱后药物质量验收, 应对每次到货药物进行逐批抽样验收, 抽取旳样品应当具有代表性, 对于不符合验收原则旳不得验收入库。
应当对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查;非整件药物逐箱检查;整件数量在2件及如下旳所有抽样检查;整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件;整件在50件以上旳每增长50件, 至少增长抽样检查1件, 局限性50件旳按50件计;对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查, 从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药物中至少抽取3个最小包装;对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳, 应当加倍抽样检查;对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱旳, 应当开箱检查至最小包装。
每一最小销售单元应有标签和阐明书。
药物包装旳标签和所附旳阐明书上应印有生产公司旳名称、地址, 药物旳通用名称、剂型、规格、产品原则编号、批准文号、批号、生产日期、有效期、阐明书核准日期及修订日期、执行原则等, 标签和阐明书上还应有药物旳成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等;特殊管理旳药物、外用药物、非处方药物其包装旳标签或阐明书上应有规定旳标记。
处方药和非处方药在标签和阐明书上还应有相应旳警示语或忠告语。
进口药物旳包装标签上应有中文注明药物旳名称、重要成分以及注册证号, 并有中文阐明书。
药品验收操作规程

药品验收操作规程药品验收是医疗卫生机构与药品供应商之间的一项关键环节,对于确保药品的质量和安全具有重要意义。
为此,医疗卫生机构需要制定药品验收操作规程,以下是一个大致的药品验收操作规程,供参考。
一、总则1.1 本操作规程的编制目的是为了规范医疗卫生机构对药品的验收工作。
1.2 本操作规程适用于医疗卫生机构的药品验收工作。
1.3 本操作规程的内容包括对供应商提供的药品进行外观检查、性状鉴别和含量测定等方面的要求。
1.4 本操作规程的执行人员应经过相应的药品验收培训,并了解有关法律法规、规范和标准。
二、药品验收前准备2.1 药品验收前,应准备好验收记录表、验收工具和设备,并进行必要的校准。
2.2 验收记录表应包括药品名称、批号、生产日期、有效期限、供应商名称、数量和验收结论等信息。
三、药品外观检查3.1 药品外观应符合国家规定的相关标准,如颜色、形状、气味等。
3.2 对于外观有疑问或缺陷的药品,应按规定进行详细记录,并视情况采取相应的措施,如退货、报废等。
3.3 对于液体制剂,应注意其悬浮物、杂质等。
四、性状鉴别4.1 对药品的性状进行鉴别,包括外观、质地、溶解性等。
4.2 通过对药品性状的鉴别,判断其是否符合规定的标准。
五、含量测定5.1 对药品的含量进行测定,包括定量测定和溶解度测定等。
5.2 定量测定应采用合适的方法和仪器设备,确保测定结果的准确性和可靠性。
5.3 对于未达到规定标准的药品,应按规定进行退货或报废处理。
六、验收结论6.1 根据药品的外观检查、性状鉴别和含量测定等结果,对药品的验收结论进行判断。
6.2 验收结论应准确、明确,并在验收记录表上进行记载。
七、验收结果处理7.1 对于合格的药品,应按照其规定的保存条件进行储存。
7.2 对于不合格的药品,应按规定进行退货或报废处理,并进行相应的记录和报告。
7.3 针对药品验收过程中出现的问题,应及时进行整改,并制定相应的纠正措施。
以上是一个大致的药品验收操作规程,医疗卫生机构可以根据实际情况进行具体的制定和调整。
医院药品购进验收操作规程

医院药品购进验收操作规程一、目的和范围1.1目的:规范医院药品购进验收操作流程,确保药品的质量和数量符合合同要求,确保医院药品安全使用。
1.2范围:适用于医院各部门药品购进验收操作。
二、基本流程2.1发起采购:各临床科室或行政部门根据需要发起药品采购申请,并填写相应的采购需求单。
2.2采购招标:采购科根据需求单进行招标工作,选择合格供应商。
2.3签订合同:医院与供应商签订药品采购合同,明确双方责任和要求。
2.4采购验收:供应商按合同约定的时间、地点将药品送达医院,并由相关人员进行验收。
2.5验收结果处理:根据验收情况,进行相应处理。
三、具体操作流程3.1药品采购申请3.1.1临床科室或行政部门根据需要填写药品采购申请单,包括药品名称、规格、数量等详细信息。
3.1.2申请单需经过科室主任或行政负责人审批后,提交给采购科。
3.2采购招标3.2.1采购科根据需求单进行招标工作,发布采购公告,邀请符合条件的供应商参与投标。
3.2.2供应商按照要求提交投标文件,并在规定时间内进行报价。
3.2.3采购科评审供应商的资格和报价,最终确定中标供应商。
3.3签订合同3.3.1中标供应商与医院签订药品采购合同,明确双方责任和要求。
3.3.2合同中应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间等关键信息。
3.4采购验收3.4.1药品到货后,由验收人员按照合同约定的时间、地点进行验收。
3.4.2验收人员首先核对送货单与合同内容是否一致,再开箱验货。
3.4.4验收人员按照合同约定的数量、规格进行盘点核对。
3.4.6合格的药品按照规定的仓库管理流程进行入库。
3.5验收结果处理3.5.1验收人员根据验收情况,填写相应的验收报告和问题清单。
3.5.2验收报告需签署并送交相关部门备案。
3.5.3验收问题清单需及时反馈给供应商,并要求供应商进行整改或退换货处理。
3.5.4验收问题的处理结果应与供应商进行确认,并记录在验收报告中。
四、相关职责和要求4.1验收人员需具备相关药品知识和验收经验,熟悉国家药典和药品标准。
药品验收操作规程

药品验收操作规程药品验收是指对药品进行质量、安全、合法性等方面的鉴定判断,任何药品在入库前都必须进行标准化验收,以确保药品的质量安全、保障患者用药的安全。
药品验收操作规程如下:一、验收前准备1. 合理的布局:药品验收区应该设在单独的房间,避免杂物干扰,保证验收工作顺利进行。
2. 验收工具和设备:验收工具应该准备酒精、药检盒、手套、放大镜、药事秤、药事计算器、验收记录表等。
3. 验收人员准备:验收人员需熟悉国家相关药品标准和验收要求,懂得药品外观和包装瑕疵的鉴别。
二、药品验收流程1. 检查药品标签:在验收过程中,首先要检查药品的包装是否完整,生产厂家是否可靠,药品标签是否完整、内容是否清晰,以基本确认这批药品的安全性和合法性。
2. 观察药品外观:观察药品的外观是否一致,药品是否有异味或变色,是否有斑点或成分沉淀等瑕疵。
3. 检查药品质量指标:检查药品的质量指标是否达标,如相关药品需要进行颗粒度、酸度、有机杂质等指标检测,验收人员应该严格按照标准进行检测。
4. 检查药品包装:检查药品包装是否完整、密封,是否有破损、渗漏等缺陷。
5. 鉴别药品真伪:验证药品真伪,需进行外观检查、颜色比较、字迹鉴定、药材香味鉴定、疏松度查看等操作。
6. 清点药品数量:清点药品数量,确认是否与发货单上所列数量相符。
如有疑问,需及时与供应商联系查明原因。
三、验收后处理1. 合格药品:对于经过严格检测验收的药品,核对检测结果无误,应及时分门别类地放到库房储存。
2. 不合格药品:若有所发现药品不符合验收标准,应采取退货/置换等操作,并将不合格药品的情况及处置情况记录在药品验收记录表中。
3. 验收记录:药品验收人员应及时将药品的质量指标、数量、日期、批号等信息记录在“药品验收记录表”上,并妥善保存。
通过按照上述操作规程进行药品验收,能够有效保障药品的质量和安全,合理保障了患者的用药安全。
药品验收是药品使用安全的重要保障措施,工作人员应该认真按照要求进行操作,确保每批药品的品质都经受严密的检验和鉴定。
药品入库验收操作规程

药品入库验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药品入库验收操作流程,确保药品入库的质量和安全。
2. 适用范围本操作规程适用于所有药品入库验收环节。
3. 定义•药品:指各类药物及医药制剂。
•入库:指将药品从供应商处转移到仓库中的过程。
•验收:指对进货的药品进行检查、确认合格与否的过程。
4. 药品入库验收操作流程以下为药品入库验收的详细操作流程:4.1 到货确认1.仓库管理员在供应商发货前,提前与供应商确认预计送达时间。
2.收到供应商送来的药品时,立即与送货单进行对照,确认药品种类、规格、数量是否与订单一致。
3.如有差异,及时与供应商联系并记录。
4.2 外观检查1.检查药品包装是否完好、密封是否完好,是否有明显的变质、污染等现象。
2.观察药品外观是否符合规定的标准,如有任何疑问或发现异常情况,应立即通知质量控制部门。
4.3 标签核对1.核对药品标签与送货单的信息是否一致,包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
2.如发现标签与送货单信息不符,应及时与供应商联系并记录。
4.4 药品数量检查1.对每一种类的药品进行数量检查,确保与送货单上所列的数量一致。
2.如发现药品数量与送货单不符,应记录并与供应商确认。
4.5 质量检查1.根据药品的特性,选择合适的质量检验方法进行检验,包括外观、质量指标等。
2.如发现药品质量存在问题,应立即通知质量控制部门并记录。
3.如需要对药品进行取样检验,应按照相应标准进行采样,并将样品送至质量控制部门处理。
4.6 入库处理1.经过以上检查合格的药品,按照规定的位置和要求进行分类、归档。
2.药品应储存在规定的温度、湿度和环境条件下,确保药品的质量和安全。
5. 记录与报告1.所有药品入库验收情况应及时记录,包括到货确认、外观检查、标签核对、数量检查、质量检查等内容。
2.如发现药品质量问题,应及时通知质量控制部门,并按照相关程序进行处理。
3.报告所有入库情况及问题给相关部门,以便进一步分析和处理。
药品验收入库操作规程
药品验收入库操作规程一、目的与要求药品验收入库是指对从供应商购进的药品进行检验、验收并入库的一项程序性操作。
旨在确保所购药品的质量符合相关法规和规定,并满足药品的安全性和有效性要求。
本规程的目的是为了规范药品验收入库操作,确保药品的合格率和质量符合质量要求,并确保所进药品的有效管理和使用。
二、适用范围适用于所有从供应商购进药品的验收入库操作流程。
三、相关流程1.药品验收操作流程(1)收货员在收到供应商送来的药品时,须先核对订单与实际送货内容是否一致。
(3)收货员应当立即将药品送至质管部门进行验收。
2.药品验收要求(1)验收人员应当具备相关验收药品的专业知识和丰富的实践经验。
(3)验收人员应当按照国家药典和相关法规要求对药品的标识、规格、包装、效价、外观等进行检查,确保其符合要求。
3.药品验收记录(1)验收人员应当认真填写药品验收记录,包括药品名称、批号、规格、数量、验收结论等信息。
(2)药品验收记录应由验收人员、质管部门负责人签名,并保留药品样品作为后续可能出现质量争议的证据。
四、入库操作1.药品入库流程(1)验收合格的药品,质管部门应当及时进行入库操作。
(2)入库操作应当按照先进先出原则进行,确保库存药品的新鲜度和有效期。
2.药品存储条件(1)药品应当储存在符合规定的库房中,保持适宜的温度、湿度和光照条件。
(2)不同类型和性质的药品应当分区存储,避免交叉污染。
3.入库记录(1)入库人员应当认真填写药品入库记录,包括药品名称、批号、规格、数量、入库日期等信息。
(2)药品入库记录应由入库人员、质管部门负责人签名,并保留入库单据和相关记录。
五、操作责任和说明1.收货员负责核对订单与实际送货内容是否一致,并及时通知质管部门进行验收。
2.验收人员负责对药品进行详细检查和核对,确保质量符合要求。
3.质管部门负责对验收合格的药品进行入库操作,并负责药品的储存和保管。
4.入库人员负责按规定进行药品入库,并填写相关记录。
药品质量验收操作规程
药品质量验收操作规程药品质量验收操作规程为保障药品质量和安全,药品质量验收是非常重要的一个环节。
药品质量验收的操作规程必须严格遵循GMP要求,以确保药品的质量和安全性,保障患者的用药安全。
一、验收前准备工作1、药品质量验收前,必须进行准备工作,包括检查验收设备、工具和资料是否准备完整。
2、验收人员必须对药品质量验收的标准有充分的了解,并掌握验收操作规程的要求,遵循GMP要求严格执行。
3、药品质量验收前必须对验收装置、设备、仪器进行校准,并保证准确可靠。
4、严格执行验收操作流程,确保每道工序的验收结果都符合质量标准。
5、验收过程中必须严格遵守GSP规定,做到合理保存验收记录和文件。
二、验收的具体流程1、药品质量验收的流程包括:货物进仓、货物检验、货物验收。
2、药品进仓时必须进行检查,检查货物是不是符合验收标准并且没有破损和误报,确认货物是否正确放置。
3、检查货物外观,是否合规,检查药品的包装是否完整,是否符合规定,确认是否被污染。
4、药品检验包括多个环节:首先进行一般性质量检验,包括:外观、颜色、气味、味道是否正常,是否有异味或者变质痕迹。
5、对药品要按标准进行化学成分分析和生物学测试。
化学成分分析是指对药品的药物成分进行检测和识别,检测药品的有效成分是否满足质量标准。
生物学检测则是对药品的理化特征进行检测和验证。
6、对于有机食品或者是保健品等特殊药品需要按照相应的标准进行质量检验,对于这些药品,质量检验将非常重要,必须严格按照要求进行测试。
三、验收后处理工作1、药品质量验收后,必须做好验收记录,记录验收结果,包括验收人员、验收时间、验收标准、验收结果、验收结论等内容。
2、验收结果如存在问题,必须及时进行整改和修正,并记录到验收记录中,并及时上报上级领导。
3、验收合格的药品必须立即入库,注意分类和区别储放,保证储存环境整洁卫生。
四、验收注意事项1、药品质量验收前必须对验收规程仔细研读,对验收要求和标准要充分了解。
药品检查验收操作规程最新
药品检查验收操作规程最新药品检查验收是指医疗机构对所购进的药品进行检查和验收的一项重要工作。
为了确保医疗机构药品的质量和安全性,制定一套完善的药品检查验收操作规程是必不可少的。
以下是药品检查验收操作规程的最新内容,共计1200字:一、检查验收前的准备工作1. 药品检查验收工作由负责该项工作的专人负责,每个医疗机构应设立药品检查验收岗位。
2. 药品检查验收专人应具备相关的药学知识和执业资格,熟悉相关法律法规和规范性文件,熟悉常用的药品质量检验方法和仪器设备的操作。
3. 检查验收前应准备好所需的药品检验工具、试剂和相关标准药品,确保药品检验所需的条件和环境满足要求。
二、药品检查验收的程序1. 验收前的准备(1)核对交货单、合同、发票等文件,确保所购买的药品与实际购买需求一致。
(2)按照药品分类的原则,将待验收的药品进行分组。
(3)准备好药品检验所需的记录表格和登记簿,做好相关的记录和备案。
2. 药品外观检查(1)对药品外包装进行检查,包括包装完整性、标签的完整性和准确性等。
(2)对药品包装上的药品名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息进行核对。
3. 药品质量检验(1)根据药品性质和规范要求,选择合适的检验方法和仪器设备进行药品质量检验。
(2)对药品进行质量指标的检验,包括外观、理化性质、病原微生物限度等。
(3)对药品进行特殊检验,如有机污染物检验、重金属含量检验等。
(4)对药品进行药效学检验,如含量测定、溶出度测定等。
4. 药品验收判定(1)根据药品质量检验结果,结合药品质量标准和规范要求,进行药品验收判定。
(2)对符合质量标准的药品予以验收,对不合格药品进行记录、退货或报废处理。
5. 药品验收记录(1)对每次药品检查验收工作进行详细记录,包括验收时间、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、质量指标检验结果等。
(2)对不合格药品和处理结果进行记录,包括退货或报废的原因、处理人、处理方式等。
(3)对检查验收过程中的问题和建议进行记录,以便后续的改进和查阅。
药品验收管理操作规程
药品验收管理操作规程药品验收管理操作规程一、目的和范围本操作规程的目的是规范药品验收管理工作,确保药品质量安全,适用于医疗机构、药店等单位进行药品验收工作。
二、资质和人员要求1. 药品验收人员应具备药学专业知识,具备相关工作经验;2. 药品验收人员应具备相关考核合格证书;3. 药品验收人员应接受相关培训,不定期进行专业知识的更新。
三、验收前准备工作1. 制定验收计划,明确验收范围和要求;2. 完成验收所需的验收设备和工具的准备;3. 完成验收文件的准备,包括药品验收记录表格、药品验收标签等。
四、药品验收流程1. 接受供货商送来的药品,核对送货单与实际药品数量是否一致;2. 核实药品包装是否完好无损,无任何异常现象;3. 检查药品标签和说明书,核对药品名称、规格、生产日期、有效期等信息;4. 检查药品外观,确保药品颜色、形状、气味等与正常情况一致;5. 针对特殊药品,如冷藏药品、易变质药品等,需进行相应的温度、湿度监测;6. 进行抽样检验,根据相应的验收规范和标准进行质量检查;7. 做好药品验收记录,包括供货商信息、药品信息、验收结果等;8. 对不合格的药品进行相应处理,如退货或报废;9. 完成验收工作后,对验收区域进行清理和消毒。
五、质量控制要求1. 验收前应充分了解所需验收的药品的性质、规格和质量要求;2. 药品应按照规定的条件储存和运输,确保药品质量;3. 药品的包装和标签应完好无损,标签应清晰可读;4. 药品应正确存放,避免与其他药品混淆;5. 药品应定期进行质量监测,确保质量符合要求;6. 验收人员应保持良好的卫生习惯,避免手部交叉污染;7. 验收结果应及时反馈给相关部门,确保及时处理问题。
六、不合格处理1. 对不合格的药品,应立即向供货商报告,并请求相关处理;2. 不合格的药品应标示出来,避免误用;3. 对不合格的药品应记录详细信息,包括品名、批号、数量、不合格原因等;4. 不合格药品的处理应按照相关法律法规和规定进行,包括退货、报废等。
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宁波市江北同春堂药品零有限公司1、目的:制定药品质量检查验收程序,对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行验收,使药品验收规范化,记录完整,确保入库药品质量。
2、适用范围:本企业每一批次的购进或销后退回药品。
3、职责:验收员4、工作程序:4。
1验收人员资质要求:4.1.1从事药品验收的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
4。
1.2从事中药饮片质量管理验收,应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
4。
2药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
4。
2.1检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购员并报质量管理人员处理。
4.2.2根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理人员处理。
4。
2.3供货方委托运输药品的,企业采购员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购员并报质量管理人员处理。
4.2.4 冷藏药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,并报质量管理人员处理。
冷藏药品验收做好《冷藏药品到货质量检查记录》.4.3 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购员处理;拒收药品应填写《药品拒收报告单》.4。
4 应当依据随货同行单(票)核对药品实物.随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购员进行处理。
4。
5 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购员负责与供货单位核实和处理。
4。
5.1对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货.4.5.2对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购员确定并调整采购数量后,方可收货。
4.5.3供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理人员处理。
4。
6收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。
4.7 药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合以下要求:4.7.1待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;4。
7。
2待验区域符合待验药品的储存温度要求;4。
7.3设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;4。
7.4保持验收设施设备清洁,不得污染药品;4.8企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收.如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕,冷藏药品随到随验。
验收合格的药品,应当及时入库或上架,验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响.4.9验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员处理。
4。
9。
1按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性。
4.9。
2验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
4.9。
3验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:4.9.3。
1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;4.9。
3。
2进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》;4.9。
3。
3进口药材需有《进口药材批件》;4.9.3。
4《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;4.9.3。
5进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
4。
9。
4验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。
4。
10 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理人员处理。
4.10。
1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。
4.10。
2对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。
4.10.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。
4。
10.4到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。
4。
11 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理人员处理。
4.11.1检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
4.11。
2检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
4.11.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:4.11.3。
1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
4。
11.3.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4。
11.3。
3中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真).4。
11。
3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用"警示标识。
4。
11。
3。
5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
4.11。
3。
6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求.中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号.4.11.3。
7中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。
4.12 在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
4。
13验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。
验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护,防止样品出现质量变异。
收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员进行确认.4.14 检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时移入相应区域。
4.15 对验收合格的药品,验收员必须在随货同行联上签字或盖章,并记明验收日期,验收人员与保管员办理入库或者上架手续,建立库存记录.4。
16验收药品应当做好验收记录,及时录入计算机进销存管理系统验收栏。
4.16。
1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
4.16。
2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药材,还要记录批准文号.中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
4.16。
3验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。
4.17售后退回药品验收处理:4。
17.1售后药品,除药品质量问题外,一经售出,不得退换;4.17。
2对已拆封的药品不得退货;4。
17.3售后药品退回,按《不合格药品管理制度》规定.4。
18有下列情况之一的药品不得入库:4.18。
1属药品管理法规定的假药、劣药;4。
18。
2假冒厂牌的药品;4。
18。
3无厂名、生产批号、专用标志、检验合格报告单或合格证的药品、无口岸药检所《检验合格报告单》或《进口药品通关单》的进口药品;4.18.4包装不牢,标志模糊不清的药品;4。
18.5医疗单位自制的药品;4。
18。
6超出许可证核定经营范围的药品;4。
18。
7国家规定药品零售企业不得销售的其他药品,如戒毒药品、堕胎药品等。