b)过程关系图确定顺序和相互作用
IATFI6949-2016版质量手册
台州市黄岩景祥塑模有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册（根据IATF 16949:2016标准制定）(A0版)受控状态：分发编号：JX-M001 使用部门：品质部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由总经办归口管理。
颁布令台州市黄岩景祥塑模有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神,员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
ISO13485标准条款及内审方法
4.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。
查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。
4.2.4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保存情况；抽查5份作废保存的文件，核对销毁记录和保存期限。
质量管理体系过程顺序及相互关系图优质文档
附录一、质量管理体系过程顺序及相互关系图
高层管理过
程
管
理
管理评审 5.6
职
建立实施改进
责
QMS4.0/5.0
资
源
资源提供 6.1
管
理
产 品 实 现
测
量
内部审核
内部审核分析
销售管理过 工程（技术）管理过 材料管理过 生产（服务）管理过 质量管理过 人力资源管理过 信息系统管理过
程
程
程
程
程
程
程
产品要求的识别和评审
送检单 程序
文件、手册、
INPUT
记录表格等 过程加工的产品
HOW
或半成品/外协产品 成品 交检单
不合格品控制
进货检验员：负责检验 的执行； 工程师：负责图纸的制 定； QA：负责检验规程的制 定。
采购过程 进货检/过程检/终检过程
/纠正预防措施控制/ 进货检数控据制分析
过程检控制 终检控制
质检员、QA 技术部负责人 生产部负责人
顾客沟通
过程设计开发
顾客满意度测量
顾客满意度分析
产品（服务）状况分析
采购控制
基础设施/工作环 境 6.3/6.4
6.3/6.4
产品服务提供控制
产品实现策划 7.1
采购信息、采购产品的验证
设计和开发 7 .3
标识和可追溯性
顾客财产和产品防护
监视和测量装置 7.6
供应商分析
过程和产品的测量监控 8.1/ 不合格品控制 8.3
理解相关方的需求和期望
公司应确定与质量体系有关的相关方,并确定相关方的需求和期望。公司应对相关方的需求和期望相关信息进行评审、见识和响应.根据公司实际情况，
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO质量管理体系
e
总
判断过程是否 有效
要 求
cdef
•监测顾客满意 •监测体系过程 •监测产品 •分析所收集信息 •评价分析结果
顾 输入 客
f
过程
实现过程 策划的结果
纠正/预防 措施验证 持续改进
PDCA循环
输出
顾 客
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件， 包括记录。
法律法规 要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注 焦点
组织要求
质量方针
质量目标
质量管理体 系策划
策划
职责和权限
管理者代表
内部沟通
评审输入
管理评审 策 划
评审输出
总则
5.1管理承诺关系图
5 管理职责
5.1管理承诺
客质 户量 焦方 点针
5.4 策划
5.5职责、权限与沟通
5.4.1质量目标
5.5.1职责权限
5.4.2QMS策划
a) 质量管理体系的范围，包 括任何删减的细节和正当的理由 （见1.2）；
质量体系范围： 如：XXXX产品的设计、生产和安装； XXXX产品的生产和销售。
b) 为质量管理体系编制的形 成文件的程序或 对其引用；
删除任何条款的细节和正当理由。
c) 对质量管理体系所包括过 程的相互作用的 表述。
包含程序文件，或引用程序文件名称。
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
输出 顾客
•列出过程，包括影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
TS169492009标准条款讲解
9
四、标 准 目 录
➢ 第 0章 引言 ➢ 第一章 范围 ➢ 第二章 规范性引用文件 ➢ 第三章 术语与定义 ➢ 第四章 质量管理体系 ➢ 第五章 管理职责 ➢ 第六章 资源管理 ➢第七章 产品实现 ➢ 第八章 测量分析与改进
10
什么是ISO/TS16949：2009
➢ 诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。
➢ 本标准也可用于整个汽车供应链。
13
ISO/TS16949：2009标准范围
➢ 1.2 ISO/TS16949：2009版的应用 - 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 - 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减 - 当组织没有设计责任时， 与开发不能裁减
20
4.2.1 文件要求
➢ 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所
需的文件，包括记录（见4.2.4）。
21
• 4.2.1总则：质量管理体系文件应包括：
a
质量方针 质量目标
管 1.2 删减说明
理
本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，
体 不开发其它同类产品。
系 因此， ISO 9001: 2009 标准7.3设计开发的要求将予以删减。 的 范 過程關聯說明
围
24
4.2.3 文件控制
➢ 要求
- 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类
型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a） 为 使文件是充分与适宜的 ， 文件发布前得到批准； （ 编制、审
2019年ISO9001国家注册内审员考试真题试卷(附答案)
质量管理体系内审员试卷姓名（正楷）：身份证号码：公司名称：得分：85分(含)以上为及格!年月日内部质量体系审核员培训班试卷一、选择题（每题2分，共36分）1．第三方审核是指（）A.由顾客或客户进行的审核B.由某一与之无业务往来的审核机构所进行的审核C.由供方所进行的审核D.内部审核2．在审核的准备阶段要注重（）A.计划B.确定审核范围C.挑选审核组长和能胜任的组员D.所有以上各项3、首次会议的主要目的是：（）A、为审核定计划；B、介绍审核组成员以及实施审核所采用的方法和程序；C、确定实施审核所需的资源和审核员人数；D、以上全都是。
4．ISO9001:2015的目的是（）A.组织能始终提供符合顾客/相关方要求B.适用法律法规要求的产品和服务的信心C.增强相关方期望和满意度D.以上全是5．质量管理体系需形成文件化信息的必须包括（）A.质量方针和目标B.范围C.各过程的顺序和相互作用的关系图D.B+C6．表述组织质量管理体系的文件化信息包含（）A.程序B.质量计划C.规范D.质量手册7．审核发现是指（）A.审核中观察到的事实。
B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果；C.审核过程中发现的新的线索；D.审核中的观察项。
8．管理评审工作应由（）A.质量经理负责组织和领导B.管理代表负责组织和领导C.最高管理者领导进行D.负有决策职责的供方董事长领导进行9、组织对其外部供方的审核属于：（）A、第一方审核B、第二方审核C、第三方审核10．下列哪个不是ISO9000族的核心标准（）A.ISO9000B. ISO9001C. ISO9004 D、ISO1001311．如果在审核中没有发现到任何不符合项（）A.审核员不需要召开末次会议B.此质量管理体系没有不符合项的存在C.审核员应该延长审核时间直到发现不符合项D.审核员应重申审核只是抽样活动,也许有不符合的情况,但在此抽样中未被发现12．下列哪一条款只要求形成文件化信息记录(均引自ISO 9001:2015) （）A.4.4.2、B. 4.3、C.5.2.2、D.8.3.3E.6.2.113．望江公司是一家微型电机厂家，产品部件的可追溯性并不是公司的内部要求，然而他们的一个买家——法国Smon公司对一种特殊类型的电机要求全部可追溯性。
学生公寓管理服务工作程序
学生公寓管理服务工作程序一、目的通过对学生公寓服务提供过程的管理，保证学生公寓服务质量符合要求。
二、适用范围本程序适用于对公司托管的学生公寓住宿服务过程的管理。
三、依据学生公寓管理服务中心的产品是为XX高校在校生提供的住宿服务，主要依据：1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》国家标准。
2.国家或省级、行业主管部门颁发的规定、依据和办法。
3.学校、公司颁发的规定、依据和办法。
4.《高校后勤服务项目管理标准》。
5.学生公寓服务的质量目标，每年由公司以行政公文形式统一发布。
四、职责学生公寓管理服务中心负责对学生公寓服务提供过程、验收放行、不合格输出控制过程的管理。
五、工作程序学生公寓服务过程包括下列子过程：a）住宿管理服务过程，包括入住、调宿、退宿过程。
b）公共部位卫生保洁服务过程；c）安全值班服务过程；d）维报修服务过程。
各子过程之间的顺序和和相互作用如图1所示。
图1 学生公寓管理服务过程关系图过程描述：a）住宿需求：每年上半年，学生公寓向学校招生部门了解本学年招生计划，对现有床源房源进行统计分析，根据国家教育部有关规定，房间分配要按照学院、年级、班级集中的原则进行。
b）住宿计划的策划及确认：公寓中心根据住宿需求制定住宿方案并递交学生管理部门审核，审核完毕，正式方案报各学院备案并报学校财务处。
c）入住准备：每学年末，公寓中心为毕业生办理离校手续后为老生办理退宿手续，并按照住宿方案对老生集体调宿，执行《入住、调宿、退宿服务流程》；暑假期间，公寓中心对新生房间的设施进行维修保养、清理宿舍卫生，确保配套设施完整完好、卫生清洁；公寓中心综合部制作住宿卡片和住宿协议，在开学前分发至各公寓。
d）入住：网上交费的学生在学院报到后，直接到所在公寓办理入住手续，领取宿舍钥匙、填写住宿卡片和住宿协议；网上未交费人员现场交费，到所在公寓办理入住手续。
具体执行《入住、调宿、退宿服务流程》。
e）入住后服务：入住后，公寓中心为住宿人员提供个人住宿调整、公共部位卫生保洁、安全值班、公共设施设备维修，分别执行《入住、调宿、退宿服务流程》、《卫生保洁管理流程》、《安全值班服务流程》、《公共设施设备维报修服务流程》、《洗涤服务流程》。
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生产部
冲压厂
焊装厂
涂装厂
总装厂
质量部
物流部
安环基建部
采购部
财务中心
C1
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注：★：过程所有者；☆：过程相关责任部门；○：相关部门
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O
…
注：O代表相关过程。
各过程责任矩阵图
单位
过程
总经理
管理者代表
总经办
资源管理部
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
理解：
1）确定的过程如何排序？哪个在前，哪个在后？建议画出过程网络图。以便更好的理解系统方法。
请大家参考下图
质量管理体系过程分类关系图
章鱼图
2）确定的过程间的相互作用是怎样一种关系？建议用矩阵表表示。
请参考下图
MP过程、COP过程、SP过程之间接口矩阵图
COP
SP/MP