干法造粒机URS

江苏苏中药业集团股份有限公司干法造粒机技术说明（URS文件）干法造粒机用户需求1范围本标准规定了公司购置的干法造粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

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Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

3.2 工厂验收测试factory acceptance test （FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。

3.3 现场验收测试site acceptance test （SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。

3.4 设计确认design qualification （DQ ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。

3.5 安装确认installation qualification （IQ）记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。

3.6 运行确认operation qualification （OQ）记录设备的运行符合设计标准的书面证据。

3.7 性能确认performance qualification （PQ）记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。

4 总则4.1 供应商责任4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。

本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。

4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。

4.2 设备概况4.2.1 设备用途本设备用于公司固体三车间干法造粒。

4.2.2 设备安装地点本设备安装于固体三车间4.3 工艺描述干法造粒是将辅料及药物的混合粉末用较大压力压制成较大的粒状或片状物后，重新破碎成所需的大小适宜的颗粒的操作。

5.用户及系统要求5.1.设备工艺要求编号要求内容是否满足备注URS-1主要结构□是□否编号要求内容是否满足备注a)设备应设计为可全部安装在GMP生产环境中；b)配备送料装置如：料位探测装置保证给料斗中始终保持合适的物料，物料可均匀、可靠流动；c)双螺旋杆送料方式；d)压辊垂直布置把物料压成片状；e)两级制粒装置，并可独立控制；f)可靠的密封防尘系统及无死角结构设计,便于拆卸清洗的装配结构1.g)与物料接触部件采用SUS304，其它表面也采用SUS304不锈钢材料。

（特殊有较高强度、硬度要求的部件不受此限制）URS-2功能a)料斗要有限位保护开关和料位传感器；b)进料器螺杆速度、压辊速度、制粒机转子速度，能显示、设定、调节；c)液压支撑的压辊压力能显示、设定、调节；d)压辊间隙能显示、设定，并经由饲料螺杆的速度来调节；e)转子和筛网之间的距离可调节；f)排气装置真空度能显示、调节；压辊冷却出口水温能显示、监控及调节。

□是□否URS-3电气控制a)采用西门子PLC自控系统及西门子触摸屏POD；b)控制系统包括硬件和软件，设备符合21CFR part 11的要求：c)针对操作者、维修人员、管理者和高级管理者，至少设置四个级别的操作密码，来区分不同人员的权限。

d)控制系统的硬件必须与控制方法相协调；e)主要控制参数：1.进料螺杆速度；（变频）2.压辊速度；（变频）3.粗制粒器速度；（变频）4.精制粒器速度；（变频）5.压辊压力。

f)辅助控制参数：□是□否编号要求内容是否满足备注1.进料搅拌杆转速（变频）2.预破碎刀转速3.真空度URS-4上料装置a)料斗由SUS304材料制造，内部抛光处理无死角，粗糙度Ra<0.8 um；b)装有料位传感装置，控制物料的加入；c)料斗内置搅拌装置,防止结块物料堵塞通道及搭桥现象，且速度可调；d)双螺旋杆送料装置把粉末送入压辊中，速度可调；e)料斗及螺杆送料内部分别配有自然排气和真空排气装置；f)进料口为标准的4吋快连接接口。

□是□否URS-5挤压装置a)压辊应垂直排列，有直纹、网纹压辊（标配直纹）可选配，压辊由不锈钢制造，表面硬度达到HV1000，材质符合工艺需要和FDA要求；b)压辊装置应容易拆卸、清洗和更换；c)压辊间间隙大小由直线位移传感器测量，置于机架内；d)压辊转速采用变频调速，转速可显示、设定、调整；e)压辊系统带有刮刀来清除粘在压辊上的物料，侧密封和刮刀可以调节；f)压辊及主轴内部有水冷却通道，动密封位于机体内保证不渗漏到产品；g)冷却水供给设备及零部件用不锈钢材质制造，可独立于机体外部；h)工作区域用透明的罩子盖住并安装有接近保护开关，罩子便于拆卸和更换，材质要耐腐蚀，并符合GMP要求；□是□否URS-6压辊液压装置a)压辊压力由液压系统提供，压力最大值可达到230bar；b)液压系统具有快速响应、模拟压力反馈的特点；c)压辊压力控制在一定范围内，保证不会因压力过大而损伤物料和压辊；□是□否编号要求内容是否满足备注d)液压系统的压力测量装置的分辨率不低于1bar。

e)采用双支撑液压结构,保证压制出片状物厚度一致，硬度一致。

f)液压系统采用进口元件。

URS-7片状物料打碎器a)用304不锈钢材料制造；b)容易安装及拆卸；□是□否URS-8制粒装置a)采用304不锈钢制造，内表面粗糙度Ra<0.8um；b)制粒装置有接近开关，确认开机时制粒装置是否就位；c) D型结构的整粒方式；粗、精制粒应装在同一个罩体内；d)粗、精制粒装置可以调节转子与筛网之间的间距，速度变频控制；e)制粒装置的出口为标准的4吋快连接接口。

□是□否URS-9设备操作应该使操作者介入最小化，设备控制板必须提供中文显示的人机界面，保存20个工艺参数；现场工艺区和机械区分隔开。

□是□否URS-10工艺参数应该包括：药品名称；生产批号；生产日期；操作员（身份识别号）；开机时间、停机时间；进料螺杆、压辊、制粒转子的转速压辊间隙、压力、冷却水温度所有出现的故障及报警；□是□否URS-11设备应具有自动控制及所有关键参数和自动检测故障模式，关键工艺参数及故障可参照 URS010 □是□否URS-12具备自动、手动及检修操作模式□是□否URS-13应该用人-机界面能够显示的具体工艺参数，并能够打印输出所有关键工艺参数和故障警告的结果。

□是□否URS-14设备采取无粉尘连接，不得有粉尘外泄；□是□否URS-15在设备清洗或更换产品品种时，便于拆卸；□是□否编号要求内容是否满足备注URS-16独立的操作者界面终端应防粉尘；□是□否URS-17电器带静电接地；□是□否URS-18卖方将提供设备专用维修工具；□是□否URS-19生产能力：以乳糖为例，符合粒径要求的颗粒产量不小于180 kg/h。

□是□否URS-20安全要求设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

料斗装置、制粒机罩和螺杆离合器罩安装有安全开关；所有旋转部件的安全罩紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域；电力故障时，系统会进入"安全状态"。

电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护∙人员∙设备∙产品“安全状态”的定义如下∙机器所有活动停止∙机器重新开始前需复位∙机器到安全状态时不会对机器产品损坏∙阀门和启动装置设到安全状态（界定）∙没有产品损失∙批重新开始不会丢失批ID或批状态数据□是□否URS-21系统应该有以下关键参数的调节/控制1.螺杆转速（rpm）、压辊转速（rpm）、转子转速（rpm），最小示值为0.1rpm2.螺杆载荷、压辊载荷、转子载荷为最大载荷的百分值（%），最小示值为0.1%，载荷显示值的线性关系。

3.压辊间隙（mm），最小示值为0.1mm4.压辊压力（bar），最小示值为1bar5.进料螺杆真空度（bar），最小示值为0.01bar（分度值由真空表显示读出）6.上、下压辊出口水温（℃），最小示值为1℃□是□否URS-22警报：设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生时间，直至得到排除并复位；□是□否编号要求内容是否满足备注1.物料斗料位控制器故障2.真空度不足3.压辊冷却水温度过高4.液压系统故障5.电机故障，包括真空泵、进料螺杆、压辊、制粒转子、液压泵站6.电机变频器故障，包括进料螺杆、压辊、制粒转子7.电机过载，包括进料搅拌、进料螺杆、压辊、制粒转子8.紧急停车9.压辊间隙过大；URS-23警告：提示操作者正确的操作、输入，不停机1.载荷超过设定的上限；2.输入参数超过设定范围；3.过程人为中断；□是□否URS-24设备接触物料部件应该易于拆装（快开式）和清洁。

□是□否URS-25设备挤压系统与物料接触部分清洁方便。