旋转铰链型膝关节置换术

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全膝关节假体注册指导原则

全膝关节假体注册指导原则

附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,并对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术,包括股骨部件(股骨髁、股骨延长柄)、胫骨部件(胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件)、髌骨部件(一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫)、膝关节填充块、袖套等,由YY 0502《膝关节假体》标准(注:本指导原则中所列标准适用最新版本,下同)中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。

本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求,但适用部分可参照本指导原则。

二、技术审查要点(一)产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关文件,按照申报产品的设计特征和适用范围,确定其管理类别、分类编码及规范性命名,并论述其确定依据。

(二)产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件(股骨髁、股骨延长柄)、胫骨部件(胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件)、髌骨部件(一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫)、膝关节填充块、袖套等。

人工膝关节发展历史简介

人工膝关节发展历史简介

• 1979年 • Kinematic假体
• 1980
• IBPS由强生和Zimmer两家公司联合推 出推广。对矫形外科医生来说他是一种 非常大的技术革新。
• IBPS
• 它提供具有专利的中央突和凸轮设计防 止胫骨的后方脱位。
• 这种设计在前后面和内外面上符合胫股 髁的几何形态
• 5种股骨和胫骨尺寸
• 钴合合金超高分子聚已烯组合仍是膝关节材料的“金标 准”。
膝关节假体的种类
• 按置换范围:单髁、双髁、三间隔。 • 按固定方式:骨水泥型、非水泥型。 • 按限制程度:限制(铰链)、半限制(ps)、非 限制型cr。 • 按平台活动:固定型、旋转半月板型。
Thank You !
• 2001 • MBT翻修胫骨托
人工膝关节置换术现状
• 今天,TKR手术已经成为临床常用手术。10年以上的临 床优良率在90%以上。北美达30万例/年。我国亿人 口潜在病例达3千万,市场非常巨大。我国的TKR起步晚, 80年代开始模仿TCP型假体(京航),但是材料和设计 细节上和国际品牌还有一定的差距。
1860
• 膝关节表面置换这一概念在19世纪得到实践 。1860年,Verneuil(公 认的第一位发表关于膝关节外科文章的学者)提出用软组织包裹去重建 关节面。
• 它使用了诸如猪膀胱和阔筋膜等材料进行试验,结果都令人失望。
• 在同一时期,有一名叫Fergusson的外科医生,切除整个膝关节的关节 面,使软骨下骨之间形成关节,结果发现,骨质去除越多,患者膝关节 活动越佳但稳定性较差,当骨质去除较少时,关节之间常常会自行融合, 这些手术主要用于因患关节结核和感染而破坏关节的患者,这些治疗的 结果都很差,所以只有少数严重病例患者才使用这种治疗。

膝关节置换术手术配合ppt课件

膝关节置换术手术配合ppt课件
术前评估
对患者的身体状况进行全面评估 ,包括心、肺、肝、肾等重要脏 器功能,以及血糖、血压、感染
等指标,做好术前准备。
心理护理
对患者进行必要的心理疏导,让患 者了解手术的目的、过程和注意事 项,减轻其紧张、焦虑的情绪。
皮肤准备
术前需对手术区域进行皮肤清洁和 消毒,保持皮肤干燥、清洁,预防 术后感染。
膝关节置换术是一种常见的骨科手术,适用于严重的膝关节 骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎等疾病,以及部 分先天性膝关节发育不良和肿瘤等疾病。
手术适用人群
01
主要适用于50岁以上的中老年人 ,尤其是女性,因为女性患膝关 节骨关节炎的概率高于男性。
02
适用于因膝关节疾病导致疼痛、 活动受限、生活质量受到严重影 响的患者。
核对患者身份
03
在手术开始前,核对患者身份信息,确保手术针对正确患者。
手术配合技能注意事项
熟练掌握手术流程
了解并熟悉膝关节置换术的手术流程,包括手术步骤、操作顺序 等。
密切观察病情
在手术过程中,时刻观察患者的生命体征和病情变化,及时报告异 常情况。
熟练掌握手术器械使用
熟悉并掌握手术器械的名称、用途及操作方法。
术中出血控制
使用止血带、压迫止血等措施控 制术中出血。
术后出血处理
保持引流通畅,及时更换敷料, 密切观察患肢肿胀情况。
神经血管损伤及处理
神经血管损伤预防
熟悉解剖结构,避免过度牵拉或损伤神经血管。
术中神经血管损伤处理
及时发现并处理神经血管损伤,如修复、移植等。
术后神经血管损伤处理
密切观察患肢感觉、运动功能,及时处理异常情况。
暴露关节
分离肌肉和软组织,暴露出关节 。

铰链式膝关节置换

铰链式膝关节置换

相关报道


有关骨肿瘤瘤段切除应用人工假体修复 的报道日渐增多,且取得了显著的疗效, 是骨肿瘤保肢的理想方法之一。 应用带人工骨干的铰链式膝关节置换术 治疗膝关节临近粉碎性骨折尚未见文献 报道。
铰链式全膝关节的定制
定制要求: 1、铰链式胫、股全膝关节的定制依 据病变性质而设计,恶性骨肿瘤及良性 侵袭性者要求人工胫、股干的长度为距 肿瘤远或近端5cm。 2、良性骨肿瘤者要求人工胫、股干 的总长度为超出肿瘤远或近端2cm。
出院指导

4.不要在伤口上涂抹药膏或药水。 5.避免穿紧身裤,减少摩擦。
出院指导




预防关节感染 如果身体受到感染,则细菌有机会随血 液流进人工关节内,导致关节发炎。为 了预防关节感染,须注意以下事项: 1.注意预防和治疗身体疾病,如:呼吸 道感染、尿道炎、脓肿等。 2.保持牙齿健康,如脱牙或补牙应通知 医生,给予预防性使用抗生素。 3.保持均衡营养
术后
我院首例病例

患者 余娥娥,女,36岁,甘肃庆城县 人。患者诉左膝关节间断疼痛不适3年余 ,未给予正规检查及治疗,近2月患膝疼 痛加重,来我院拍片以“左股骨远端骨 巨细胞瘤”收住我科。
术前
术前
术后
术中
术中
术中
假体
假体
手术方法




1、采用瘤段切除+定制型铰链式全膝关 节置换,假体均采用骨水泥固定。 2、依据肿瘤性质及大小确定截骨距离, 并广泛切除肿瘤。 3、胫骨、股骨假体间有高分子聚乙烯垫 片。 4、保留髌骨,髌骨位置与股骨侧髌骨关 节面相对和,复位后无弹跳。

多数学者都认为旋转铰链膝关节 假体近、中期效果非常好 , 但长期效 果仍不乐观 , 并发症较高。所以对其 手术适应证应慎重选择。

膝关节置换后常见问题分析综合

膝关节置换后常见问题分析综合

旋转平台膝关节假体的临床应 用
手术禁忌症:
膝关节周围严重的骨质疏松; 膝关节的稳定装置缺如; 膝关节的动力装置缺如; 膝关节周围骨质缺损;
旋转平台膝关节假体的临床应用
适应症: 1、膝关节自身的稳定装置存在 2、关节活动要求高 3、医师具有软组织平衡经验 4、患者理解 功能提高、寿命延长的可能

5、术中转变
后交叉韧带保留型假体的优势
活动范围
更好的步态
更好的肌力
传导应力
维持关节线
避免后方撞击
后交叉韧带的局限性
生理运动学与假体运动学的冲突 结构保留与功能保留 关节完整的稳定结构 炎性关节病变中的应用
晚期后方不稳
较高的手术技术
PCL的张力不可能完全恢复
后交叉韧带保留型假体
适应症 禁忌症
无明显畸形
骨性关节炎

屈曲畸形>20度,内 翻或外翻畸形>15度
炎性关节炎 骨质疏松
后交叉条件好
后交叉韧带松解,平衡?
保留平衡PCL的关键是医生的技术
后交叉韧带替代型假体的优势
自由的胫骨截骨 良好的手术暴露 聚乙烯衬垫的厚度调整 纠正畸形 良好的后方稳定性 适应范围广 适用予膝关节置换技术不娴熟者
优点 缺点
创伤小
恢复快
适应症窄
手术技术要求高
功能好
最大限度保存关节的 组织结构和运动功能
单髁、全髁置换?
膝关节单髁假体手术指征
中年骨性关节炎患者 体重适中 单间室病变 对侧间室轻微病变
中年骨性关节炎患者:唯一一次手术患者
膝关节单髁假体手术禁忌症
年轻,活动量大,体重 超标 前交叉韧带功能不全 病变累及对侧间室及髌 股关节 炎性关节病变

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

附件5全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,并对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基础上制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术,包括股骨部件(股骨髁、股骨延长柄)、胫骨部件(胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件)、髌骨部件(一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫)、膝关节填充块、袖套等,由YY 0502《膝关节假体》标准(注:本指导原则中所列标准适用最新版本,下同)中已认可的—1 —金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。

本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求,但适用部分可参照本指导原则。

二、技术审查要点(一)产品名称的要求根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关文件,按照申报产品的设计特征和适用范围,确定其管理类别、分类编码及规范性命名,并论述其确定依据。

(二)产品的结构和组成全膝关节假体系统通常包括股骨部件(股骨髁、股骨延长柄)、胫骨部件(胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件)、髌骨部件(一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫)、膝关节填充块、袖套等。

人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤

人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤

人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤孙文星;杨昊飞;张景义;梅伟【摘要】目的评价人工肿瘤假体置换治疗近关节部位软骨肉瘤的临床效果.方法对2014年5月至2017年1月郑州市骨科医院收治的39例邻近关节部位组织恶性程度为低度和中度的软骨肉瘤患者行瘤段广泛切除和人工肿瘤假体置换重建治疗,其中旋转铰链型膝关节假体置换8例、肱骨头假体置换9例、髋关节假体置换13例、半骨盆假体置换6例、全股骨置换3例.结果 39例患者均获随访,随访时间6~35个月(平均22.5个月),无局部复发或远处转移.末次随访时美国骨肿瘤学会(MSTS)评分为(23.2±3.1)分(15~27分),肢体功能优27例、良4例、中3例、差5例,优良率为79%.结论人工肿瘤假体置换是治疗邻近关节部位低度和中度恶性软骨肉瘤的有效保肢疗法,可尽量保留关节功能,提高临床效果.【期刊名称】《中国骨科临床与基础研究杂志》【年(卷),期】2017(009)006【总页数】5页(P344-348)【关键词】软骨肉瘤;假体和植入物;人工关节;关节成形术,置换【作者】孙文星;杨昊飞;张景义;梅伟【作者单位】450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院骨病骨肿瘤Ⅱ科;450052 郑州市骨科医院脊柱外科【正文语种】中文【中图分类】R738.3;R687.42在恶性原发性骨肿瘤中,软骨肉瘤发病率低于骨肉瘤和骨髓瘤,可为原发性,也可由软骨瘤恶变而来,以产生软骨样基质为特征,虽好发于长骨,但肩胛骨、骨盆部位的软骨肉瘤也不少见[1-2]。

关节周围软骨肉瘤的手术重建方式主要有瘤段切除异体骨植骨内固定术、人工肿瘤关节置换术等,我科对2014年5月至2017年1月收治的39例近关节部位、组织恶性程度分级为低度和中度的软骨肉瘤患者行瘤段广泛切除、人工肿瘤关节假体置换手术,效果满意,现报道如下。

一起来简单了解膝关节置换手术

一起来简单了解膝关节置换手术

一起来简单了解膝关节置换手术近年来,膝关节疾病已经成为影响许多人生活质量的常见病。

而对于一些轻度或中度的病情,药物治疗、物理治疗等方法可以缓解症状,但对于严重的膝关节疾病,膝关节置换手术已经成为一种较为有效的治疗方法。

膝关节置换手术指的是通过人工关节置换的方式,恢复膝关节的稳定性和活动度,从而使患者的日常生活得以重回正常轨道。

然而,膝关节置换手术也是一种复杂的手术,需要患者在手术前了解相关风险并做好手术准备,同时在术后进行必要的康复锻炼,才能达到最佳的治疗效果。

本文旨在介绍膝关节置换手术相关知识,包括手术的适应症、术后护理等方面,以期为广大患者提供更加全面、专业的指导和帮助。

下面我们一起来简单了解一下吧!1.什么是膝关节置换手术膝关节置换手术,又称为全膝关节置换术,是一种用人工关节替换患者膝关节的手术。

在膝关节置换手术中,医生会将患者的膝盖关节和股骨、胫骨上的软骨组织和骨质全部或部分切除,并用人工关节代替原有的关节。

这些人工关节通常由金属和塑料构成,可模拟正常的膝关节运动。

通过这种方式,失去功能的膝关节得以重建,减轻或消除了由各种疾病和损伤引起的膝关节疼痛和僵硬问题,使患者恢复正常活动功能而改善其生活质量。

1.膝关节置换手术的适用症不过,膝关节置换手术并非适用于所有类型的膝关节疾病。

在进行手术前,医生通常会对患者进行详细的检查和评估,以确定手术是否适合患者,同时进行必要的手术准备工作。

下面是一些常见的适用症:2.1骨关节炎骨关节炎是一种常见的退行性关节病,通常会导致膝关节的疼痛、肿胀以及运动障碍。

如果保守的治疗方法不能有效地缓解症状,并且患者的生活质量受到了影响,那么膝关节置换手术就是一个可行的选项。

2.2关节软骨严重磨损由于长期的运动、受伤或年龄等因素,膝关节周围的软骨可能会严重损坏,导致骨头之间的摩擦增加,引起疼痛和僵硬。

这时,膝关节置换手术可以通过替换受损软骨来恢复膝关节功能。

2.3严重的骨折或损伤骨折和其他膝关节损伤可能会导致膝关节不稳定和失去运动功能。

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999),(Westrich,2000)。

手术相关解剖见下图(图3.16.2.4-1,3.16.2.4-2)。

旋转铰链式膝关节假体置换术适用于:
手术入路采用膝关节前方纵行直切口(Insall切口)和前内侧纵行斜切口均可。

锐性剥离内外侧副韧带和交叉韧带在股骨上的止点,完整显露出股骨髁(图3.16.2.4-3A)。

清理股骨髁上的骨赘,显露并测量正常的股骨髁宽度,依此选择假体的型号(图3.16.2.4-3B、C)。

在股骨髁间窝重点确定开髓的位置并用直柄钻扩大开口(图3.16.2.4-4A)。

注意:为开
髓点到髓腔中点方向;应为假体柄的轴线(图3.16.2.4-4B)。

根据股骨髁的宽度选择相应的股骨截骨导向器插入髓腔,利用导向器通过控制手柄确定旋转定位(图3.16.2.4-4C)。

按照导向器进行股骨髁间窝截骨(图3.16.2.4-4D)。

取出股骨截骨导向器和股骨髁间的截骨块(图3.16.
2.4-4E),进一步修正截骨部位使股骨截骨导向器完全插入(图
3.16.2.4-4F)。

注意:标志股骨截骨导向器的正确插入位置(图3.16.2.4-4G)。

按照股骨导向器去除股骨髁远端软骨面和股骨后髁(图3.16.2.4-4H)。

在股骨截骨导向器上安装股骨前髁截骨导向器,沿前髁截骨导向器进行股骨前髁截骨(图3.16.2.4-4I)。

可以在硬化的骨质表面钻孔以增加与骨水泥的结合强度(图3.
16.2.4-4J)。

在胫骨平台上进行开髓定位并用直柄钻扩大开髓口。

开髓点位于胫骨平台中线的前1/3处(图3.16.2.4-5A)。

可以先将胫骨髁间棘截除以使胫骨截骨导向器与胫骨平台上正常的关节面骨质接触(图3.16.2.4-5B)。

调解导向尺使截骨量控制在自正常关节面骨质下约为1cm。

固定导向尺的杆同时也作为胫骨截骨的髓外定位杆(图3.16.2.4-5C)。

选用相对应的胫骨髓腔锉准备胫骨髓腔(图3.16.2.4-5D)。

注意参照胫骨截骨导向器确定旋转对位。

可以分别置入假体试模检查假体的位置和肢体力线(图3.16.2.4-5E)。

注意:膝关节伸直不足或是过伸太多应注意假体在髓腔的位置。

另外要注意假体的旋转对位包括股骨和胫骨假体(图3.16.2.4-5F)。

分别在股骨和胫骨髓腔内植入骨水泥栓塞,用骨水泥枪加压注入骨水泥。

植入股骨假体和胫骨假体。

注意清理假体周围多余的骨水泥,尤其是股骨髁间窝部位,否则会影响到膝关节的屈曲功能。

在骨水泥固化后拔除股骨髁间窝的保护垫片(图3.16.2.4-6A)。

股骨假体植入前要将试模螺钉拧入,要避免骨水泥自孔内溢出后影响后面的操作(图3.16.2.4-6B)。

复位膝关节屈膝位安装防脱位垫片并拧入防脱位螺钉(图3.16.2.4-7A~D)。

假体置入完毕,再次检查假体的位置和肢体力线(图3.16.2.4-7E)。

(注:不主张置换髌骨。

但要对髌骨进行认真仔细地修整。


以前倾向于非手术治疗,目前倾向于根据假体的类型、骨折的情况采取不同的手术方法治疗。

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