天然他汀血脂康

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血脂康联合用药

血脂康联合用药

防治心脑血管事件
强化降脂
强化他汀
天然他汀,有效降脂,显著获益
他汀“6原则”的存在决定了 难以通过提高剂量达到强化降脂
他汀“6原则”
LDL-C降低 (%)
降低6% 降低6%
进一步降低约 18%的LDL-C
降低6%
8倍剂量
8倍剂量
0
10
20
30
40
50
他汀剂量 (mg)
Knopp RH.N Engl J Med. 1999;341(7):498-511. Stein E. Am J Cardiol. 2002;89(5A):50C-57C.
Moriarty PM et al, J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):568-75.
天然他汀,有效降脂,显著获益
血脂康长期使用的安全性证据
名称
胃肠道反应 精神神经症状 过敏反应 肌无力或肌痛 性功能障碍 关节痛 排尿困难 皮下血肿 其它 总计
安慰剂组(n=2441)
粳米
+
特制红曲菌菌



21

血脂康
不饱和脂肪酸 增加抗氧化酶活性, 降低TC、LDL-C、
TG
中华内科杂志. 2009,48(2):171-174.
天然他汀 (洛伐他汀及其同系
物) 竞争性抑制HMG-
COA还原酶
天然他汀,有效降脂,显著获益
血脂康全面调脂作用
30% 20% 10%
0% -10% -20% -30% -40%
因不良反应终止病例 28
1.15%
37 1.52%
0.2527
CCSPS研究:安全性分析共包括4870例心梗史患者,其中2704例合并高血压,591例合并糖尿病, 1445例65-75岁老年患者以及3556例肝功能异常患者。

血脂康胶囊简介演示

血脂康胶囊简介演示

在使用血脂康胶囊期间,患者应定期进行身体检查,以确保药物的有效性和身体的 健康状况。
副作用及注意事项
虽然血脂康胶囊具有较好的疗效 和安全性,但部分患者可能会出 现一些不良反应,如胃肠道不适
、头痛、皮疹等。
如果患者在使用血脂康胶囊时出 现任何不适症状,应及时咨询医
生或药师的建议。
注意事项:在使用血脂康胶囊期 间,患者应避免食用过多的高脂 食物,同时要戒烟限酒,以免影
改善心血管疾病预后
对于已经患有心血管疾病的患者,血脂康胶囊可以帮助改善预后,减少再次发作的风险,同时还可以提高患者的 生活质量。
04
血脂康胶囊的安全性及副作用
安全性
血脂康胶囊是一种经过严格临床试验和审批的药物,其安全性和有效性得到了充分 的验证。
血脂康胶囊的主要成分是红曲,具有较高的安全性,长期使用也不会对身体造成伤 害。
详细描述
天然复合他汀是一种天然的化合物,由多种他汀类药物组成 ,具有协同作用,可以更有效地降低血脂水平,同时减少心 血管疾病的风险。
稻米发酵产物
总结词
血脂康胶囊中的稻米发酵产物具有抗氧化和抗炎作用,可以保护心血管健康。
详细描述
稻米发酵产物是从稻米中提取的天然产物,经过特定的发酵过程而制成。它具 有抗氧化和抗炎作用,可以有效地保护心血管健康,预防心血管疾病的发生。
血脂康胶囊简介演示
汇报人: 日期:
目 录
• 引言 • 血脂康胶囊的主要成分 • 血脂康胶囊的功效 • 血脂康胶囊的安全性及副作用 • 血脂康胶囊的使用方法及剂量 • 血脂康胶囊的适用人群及禁忌症 • 血脂康胶囊与其他降脂药物的比较 • 结论
01
引言
血脂异常的危害
心血管疾病风险增加

血脂康

血脂康

血脂康胶囊标准编号:WS3-193(X-183)-97(Z)批准文号:(95)卫药准字Z-94号本品为红曲经加工制成的胶囊。

1.简介80年代,日本人从红曲中分离得到了一种可以降低血清胆固醇水平的物质——他汀,掀起了防治心血管疾病的“他汀革命”。

90年代,北京大学技术物理系的张茂良教授等人从中药红曲中培育分离出具有降血脂作用的洛伐他汀后,不是按传统中药制作方式,将红曲添加几味中药,制成药丸,也没有走西药的路子,从红曲中分离纯化代谢产物洛伐他汀。

而是利用现代生物技术,采用现代生物发酵技术从特制红曲中提炼精制而成的天然调脂药。

与传统的相对粗糙的发酵方式相比,血脂康采用现代生物技术,能够比较精确控制发酵过程,进而调控产物的代谢途径,因此其生产从配料到发酵整个过程都需要对各参数进行精确控制。

采用固体发酵法,与一般培养方法不同,它保留了红曲中多种有效成分,所以它不是传统意义上的中药,也与西药“他汀”类药物不同。

北京北大维信生物科技有限公司的血脂康有关专利最多。

见表一2.功能主治:除湿祛痰,活血化瘀,健脾消食。

用于脾虚痰瘀阻滞症的气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等;高血脂症;也可用于由高血脂症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。

3.主要成分:3.1红曲具有我国自主知识产权的现代中药血脂康胶囊,主要成分为特制红曲(降脂红曲),是现代红曲的优秀代表。

3.2天然复合他汀天然他汀类物质,包括monacolin K(洛伐他汀)、monacolin K羟基酸钠(酸式、开环式),monacolin K内酯脱水物,monacolin L,monacolin J内酯及脱水物等,大多数成分均有降脂活性。

陈兰英等的研究结果显示,血脂康抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的活性优于辛伐他汀和洛伐他汀。

3.3异黄酮成分其中还含有异黄酮、甾醇类物质、20种氨基酸、不饱和脂肪酸及多种微量元素。

异黄酮成分主要包括染料木素、大豆苷元、黄豆黄素,均属于大豆异黄酮,含量约为0.045%。

血脂康心血管保护作用临床研究进展

血脂康心血管保护作用临床研究进展

血 脂 康 心 血 管保 护 作 用 临 床 研 究 进 展
胡 敏 郭树 仁 孙 晓 波
随着 人民生活水平 的提高 , 不健康生活方式引发 的心 血
餐后 高 T G血症 。5 0例 C H D患 者在常规治疗 ( 包括 阿司匹 林、 美 托洛尔和福 辛普利 和硝 酸盐 ) 的基础上 随机分为 血脂
I n t , 2 0 0 9, 3 0: 5 06 — 51 1 .
[ 3 2 ]O l s o n K M, D a i r y k o G H J r , T o o l a n B C .S a l v a g e o f c h on r i c i n s t a —
药在 心血管保 护作用方 面的临床研究进展综述如下。
1 调节血脂
康组 ( 1 2 0 0 m g / d , 每 日 2次) 和对照组 , 随访 6周。血脂 康明 显 降低 空腹血 清 T C、 L D L - C 、 T G和 载脂蛋 白 B( a p o B ) 水平, 升高 空腹 H D L - C和载脂蛋 白 A — I ( a p o A . I ) 水平 。血脂康组餐 后2 h , 4 h和 6 h 血清 T G水平 分别降低 3 2 %, 3 8 %和 4 3 %。 L i 等[ 5 ] 对血脂康 治疗 2型糖尿病患者高脂血症 的疗效和安全 性进行了评估 .检索 了 6个数据库 2 0 1 5年 1月前 发表的相

6 6 ・
中国药物与 临床 2 0 1 7 年 1 月第 1 7 卷第 1 期C h i n e s e R e m e d i e s &C l i n i c s , J a n u a r y 2 0 1 7 , V o 1 . 1 7 , N o . 1 s y n d e s m o s i s :a m i n i m l a l y i n v a s i v e a p p oa r c h [ J ] . J F o o t A n k l e

血脂康降脂作用疗效观察

血脂康降脂作用疗效观察

血脂康降脂作用疗效观察
资料与方法
收集2000年1月~2004年5月在我院门诊和病房的血脂异常患者80例,男50例,女30例;年龄30~60岁,平均52.3岁;均符合高脂血症诊断标准。

将上述患者分为两组,即对照组和治疗组,两组性别、年龄及血脂情况相匹配。

所有患者肝肾功能正常、血糖正常。

对照组采用饮食疗法,治疗组在饮食疗法的基础上,给予口服血脂康胶囊,2粒/次,2次/日,早晚饭后服用,持续4周,复查血胆固醇(CHD)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),经统计学处理,所有数据用均数±标准差,采用t检验。

结果
结果见表。

讨论
血脂异常症作为代谢综合征的一个成分,其发病率呈逐年上升的趋势。

可引起动脉硬化、冠心病、脑卒中等多种并发症,危害人类健康。

因此,临床上调整血脂异常非常重要。

血脂康是一种比较优秀的降脂中药,它含有13种天然他汀成分,多种不饱和脂肪酸、微量元素、氨基酸和麦角甾醇、生物碱等物质。

笔者观察了80例血脂异常的患者,在饮食控制的基础上,对照组患者给予血脂康治疗;与对照组相比,治疗组CHD、TG、LDL-C均有下降(t =2.58,P<0.05),HDL-C有所上升(t=2.12,P<0.05),说明血脂康对于改善血脂异常有较好的疗效。

大量的研究证明血脂康通过如下途径调节血脂:①竞争性抑制HMG-coA 还原酶,阻断胆固醇的合成;②促进肝细胞表面的LDL受体活性和数量的增加,加速LDL-C摄取与代谢;③不饱和脂肪酸抑制肝脏内甘油三酯的合成;④多种氨基酸、麦角甾醇等成分的协同作用。

血脂康20问

血脂康20问

血脂康20问血脂异常是引发心脑血管疾病、威胁中老年人生命的主要因素。

除了饮食和运动,药物是调节血脂的重要手段。

现在市面上的调脂药物琳琅满目。

其中,血脂康是唯一一个经过大规模循证医学研究的调脂中药,广大医生和患者都十分关注。

那么,血脂康应如何正确使用呢?请看本期专家评药——特约专家:北京阜外心血管病医院临床药理中心教授顼志敏重庆市中医院肝病科主任刘华宝北京安贞医院老年心内科教授洪昭光整理:杨春霞药品名称:血脂康胶囊红曲【药理作用】可降低血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和升高高密度脂蛋白胆固醇;抑制动脉粥样硬化斑块的形成,保护血管内皮细胞;抑制脂质在肝脏沉积。

【服用剂量】口服,一次2粒,一日2次,早晚饭后服用;轻、中度患者一日2粒,晚饭后服用或遵医嘱。

【注意事项】孕妇及哺乳期妇女慎用。

每粒装0.3克。

1/ 1112粒/盒或24粒/盒。

【有效期】2年。

【批准文号】国药准字Z***-*****。

【生产企业】北京北大维信生物科技有限公司。

背景:国家九五重点攻关项目“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究(CCSPS)”证明,血脂康可以降低冠心病患者的死亡率,且没有明显不良反应。

这一研究是世界上首次进行的中药循证医学研究,是首次在东方人群进行的调脂药对冠心病二级预防的研究,也是首次在我国进行的调脂治疗大型研究,成为我国冠心病防治的里程碑,填补了中药循证医学研究的空白。

1.血脂康是如何调脂的?血脂康中含有特制红曲发酵产生的多种天然他汀,每粒中不仅含洛伐他汀2.5毫克,还有12种他汀同系物,共计6毫克。

另外,还含黄酮、氨基酸、不饱和脂肪酸、微量元素等多种有益成分。

研究结果显示,血脂康是通过多种有益成分共同调脂的:(1)血脂康中中药他汀成分可抑制人体胆固醇合成;(2)血脂康中的甾醇可与胆固醇竞争吸收部位,干扰胆固醇的吸收,能使吃进来的胆固醇吸收减少;(3)不饱和脂肪酸、氨基酸等成分可以抑制甘油三酯的合成,具有调节血脂的作用。

与他汀比肩的降脂中药血脂康,效果究竟如何?真的没有副作用吗?

与他汀比肩的降脂中药血脂康,效果究竟如何?真的没有副作用吗?

与他汀比肩的降脂中药血脂康,效果究竟如何?真的没有副作用吗?一说到血脂高该吃什么药,很多人都会首先想到他汀类降血脂药物。

确实,一直以来,降脂治疗领域的“大半江山”就被各种不同分子结构的他汀类药物所占据。

不过,即便如此,仍然有一种中药可以与他汀类药物比肩,在降脂药物当中占据一席之地,它就是“血脂康”。

经常有网友提到:因为担心吃他汀类药物会出现不良反应或对肝肾不好,所以想换成吃血脂康。

那么,究竟吃血脂康是不是真的能避免他汀类药物的不良反应呢?血脂康在降脂效果上足不足以替代他汀?以及到底在哪些情况下建议使用血脂康?这篇文章,我们就来说一说,在您选择血脂康以前,应该先搞清楚的这些个问题。

“天然他汀”---血脂康在各类医学指南或医学专家共识当中,对于血脂康的使用推荐往往都与各种他汀类药物放在一起。

之所以会这样安排,这是因为,血脂康的本质其实仍然是他汀!只不过,它与纯化学合成的他汀类药物存在一些差异。

1979年的时候,被誉为“他汀之父”的远藤章教授(日本)从红曲霉中分离出了一种活性物质。

这种物质后来被默克公司开发为了全球第一个商品化的他汀类药物,名为“洛伐他汀”。

而在20世纪90年代初,我国的研究人员将粳米接种特殊的红曲菌,然后利用现代生物制药工艺进行发酵,最终创造出了血脂康这种药物。

所以,洛伐他汀与血脂康,它们都源自于红曲霉。

如果我们仔细去分析血脂康这种药物的成分,可以发现其中包含有13种天然的洛伐他汀及其同系物,以及异黄酮、甾醇、氨基酸、不饱和脂肪酸、微量元素、生物碱等其他天然成分。

不过,血脂康当中所含有的这些洛伐他汀主要属于无晶型结构的洛伐他汀,与纯化学合成的洛伐他汀相比,这些“天然”的洛伐他汀结晶度更低、在体内的溶出度更高。

简单来说,血脂康当中所含有的天然洛伐他汀比纯化学合成的洛伐他汀更容易被身体吸收与利用。

此外,血脂康当中所含有的他汀以外的其他活性成分,一方面可以增强洛伐他汀的心血管保护作用;另一方面还能帮助降低他汀类药物的不良反应发生风险。

血脂康的功能主治是什么

血脂康的功能主治是什么

血脂康的功能主治是什么1. 血脂康的介绍血脂康是一种中药制剂,含有多种天然植物提取物,能够有效调节血脂,改善血液循环,预防心血管疾病的发生。

血脂康是通过中药的独特机制来帮助人们维持正常的血脂水平,提高心脑血管健康。

2. 血脂康的功能血脂康具有以下主要功能:•降低血脂:血脂康中的有效成分可以调节血脂代谢,降低血浆中的胆固醇、甘油三酯等血脂含量,从而帮助人们恢复正常的血脂水平。

•改善血液循环:血脂康能够增强血管的弹性,改善血液流动性,减少血小板聚集,防止血栓形成,提高血液循环效率,降低心脑血管疾病的风险。

•抗氧化:血脂康中的天然植物提取物具有抗氧化作用,可以中和体内的自由基,保护血管壁,延缓衰老过程,提高人体免疫力。

3. 血脂康的主治疾病血脂康适用于以下疾病的辅助治疗:•高血脂:血脂康可以降低血浆中的胆固醇、甘油三酯等血脂含量,帮助调节血脂代谢,有效控制高血脂症状。

•动脉硬化:血脂康能够改善血液循环,减少血小板聚集,防止血栓形成,从而改善动脉硬化症状,并预防心脑血管疾病的发生。

•心脑血管疾病:血脂康通过调节血脂、降低血压、改善血液循环等方式,可以有效预防心脑血管疾病的发生和发展。

•肥胖症:血脂康的成分可以促进脂肪代谢,减少脂肪堆积,帮助减轻体重,改善肥胖症状。

4. 使用方法和注意事项•使用方法:口服,每次2粒,每日3次。

最好在饭后30分钟内使用。

•注意事项:–孕妇、哺乳期妇女和慢性疾病患者在使用前应咨询医生的建议。

–对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

–请勿超过剂量或频次,严格按照说明书上的用法用量服用。

–在使用过程中如出现不适或怀疑不良反应,请及时停止使用并咨询医生。

5. 总结血脂康作为一种中药制剂,通过调节血脂、改善血液循环、抗氧化等功能,主要用于辅助治疗高血脂、动脉硬化、心脑血管疾病和肥胖症。

在使用血脂康时,应按照正确的使用方法和注意事项进行合理的用药,如有不适或疑问,应及时咨询医生。

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dehydromonacolin K
methylated monacolin K
lovastatin acid
lovastatin
洛伐他汀
HO O H H
O
新化合物
(莫纳克林类化合物)
O O H
COOH H
H
decalin acid analogue
monacolin L
dehydromonacolin L
洛伐他汀在不同溶媒中的溶出度测试
Acetate buffer
A
110 100 20 Acetate buffer pH 5; 100 rpm
0.2% SLS
B
110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 Time (min)
20 mg Lovastatin standard powder One 20 mg Lovastatin tablet One 600 mg Cholestin capsule One 300 mg Xuezhikang capsule One 600 mg LipoCol Forte capsule Four 600 mg LipoCol Forte capsules 2400 mg LipoCol Forte powder 0.2%SLS acetate buffer pH 5; 100 rpm
2008 成为国家重大新药创 制专项的首批课题承 担者
2014 绿叶制药在香港主
一类新药艾格列汀进 入临床 与韩美制药合作开发抗 肿瘤新药 “长效和靶向制剂国家 重点实验室”通过验收 血脂康美国FDA二

2004
血脂康CCSPS( 中国冠心病二级 预防研究)研究 发表
2009
2% SLS
C
110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
0 10 20 30 40 50 60 Time (min) 2%SLS acetate buffer pH 5; 100 rpm
% Drug release
15 10 5 0 0 10 20 30 40 50 60 Time (min)
ห้องสมุดไป่ตู้
战略目标:到2020年成为全球100强的国际性专业制药公司 Strategic Objective: To join the ranks of the top 100 global pharmaceutical companies by 2020
绿叶20年发展回眸 Key Milestones
1994–1999
35 30
Control LDL-C (mmol/l) TC (mmol/l) TG (mmol/l)
% decrease
25 20 15 10 5 0
two capsule (300 mg) twice daily for 4-8 weeks reduced LDL, TC and, TG by 30%, 20%, and 15%, respectively.
150
1: 237 nm, 4 nm test 20110624Lov 012
12
Minutes
Retention Time
100
第17天
10.379 19.738 8.778 13.090
特制红曲洛伐他汀
150
100
50
50
200
1: 237 nm, 4 nm test 20110622Lov 012-Rep1
LipoCol Forte 实测洛伐他汀含量 (mg/粒) 5.35 ± 0.19 血脂康 Cholestin 0.96 ± 0.05
2.36 ± 0.21
标注洛伐他汀含量 (mg/粒)
血脂康 300mg = 1200 mg/ 5.7 2, bid 2.5 2.4 日
含洛伐他汀 10 mg/日
% 误差 -6.14 常规剂量
NH
H3 C
O
S
O
氟伐他汀
西立伐他汀
阿托伐他汀
瑞舒伐他汀
Biotransformation pathway of lovastatin
Hydrolysis
Lovastatin
Lovastatin acid (Active metabolite)
Arch Biochem Biophys. 1991; 290: 355-61. Drug Metab Dispos. 1990; 18: 203-11.
1994
2000–2006
2000 公司被认定为国家 重点高新技术企业、 “博士后科研工作站 ” 2002 与烟台大学合作成 立药学院 2003 绿汀诺上市
2007–2010
2007 收购南京康海、思科 收购北大维信43.0%的 股份

2011–2012
2011 • 四川宝光药业加盟 • 集团营运中心成立, 转型营销模式,提升 专业化推广能力 • 集团研发的第一个微 球制剂正式向FDA提交 IND申请 2012 • 确立绿叶新时期核心 价值观和经营理念 • 启动管理变革和创新 ,提升公司运营效率 • 与韩国东亚合作开发 糖尿病新药
4 8 Treatment duration (week)
Eur J Endocrinol 2005; 153:679-86
降脂与常规剂量中效他汀疗效相近
药物 阿托伐他汀 剂量(mg/d) 10+ LDL-C降低(%) 39
洛伐他汀
普伐他汀 辛伐他汀
40
40 20-40
31
34 35-41
氟伐他汀
Great from Innovation
创新成就卓越
2015年7月
绿叶制药集团 Luye Pharma Group Ltd.
愿景:成为最受尊敬的全球领先制药企业 Our Vision: To be the most respectful leading global pharmaceutical enterprise
天然他汀的临床药学研究
洛伐他汀
辛伐他汀
合成他汀类的化学结构
合成他汀
O H O
他汀类药物作用基团
O H O O
H O
OH
OH F N
OH
OH
CH 3
HO
O
OH
OH
OH
OH F
F N
CH 3 CH 3 N CH 3 CH 3
F
CH 3
CH 3 CH 3 O
CH 3 O N
CH3 CH3
N
N CH3
从药学 角度解析血脂康疗效优势来源
影响疗效的药学 相关因素
生物利用度
剂型因素 代谢因素
辅药成分
口服药物的吸收:溶出、转运、首过代谢
F= Fgl Fgw Fh
生物药剂学分类系统 (BCS)
洛伐他汀属BCS 2类药物 溶解度低(1.3ug/ml), BA < 5%, 吸收主要限制因素:水溶性
• • • • • •
• • • •
1995 血脂康在中国上市 1996 国家“九•五”科技攻关课题、中国冠心病二级预防研究(CCSPS)启动 2001 年获得国家发明专利证书; 2004 CCSPS研究结束,通过卫生部验收。有效病例4870例,是中国唯一多中心, 大样本,随机,双盲的冠心病二级预防的研究。 2005 血脂康作为台湾地区第一个处方中药注册成功,并进入健保报销目录; 2005 血脂康作为新中药在新加坡按处方药注册成功; 2006 CCSPS结果发表于《中华心血管病杂志》 2007 得到《中国成人血脂异常防治指南》推荐 2008 CCSPS结果发表于《美国心脏病学杂志》(AJC) 2010 正式启动美国FDA二期临床研究工作 2011 得到《欧洲血脂异常管理指南2011》推荐 2012 血脂康国际多中心二期临床试验正式结题,结果发布
瑞舒伐他汀
40-80
5-10
25-35
39-45
他汀剂量加倍,降低LDL-C疗效在原基础上仅增4-6%
1200mg/d血脂康 降脂幅度与 40mg 洛伐他汀相当
source: Am J Cardiol 1998;81:582–587. Am J Cardiol. 2003; 92:152-160.
血脂康中洛伐他汀的药效 明显强于 洛伐他汀单体 !
2013–至今 2014–至今
2013 山东绿叶泮托拉唑肠 溶片通过欧盟GMP认证 多个微球产品在美临床 研究取得阶段性进展
绿叶制药成立
1995 七叶皂苷产品上市

血脂康产品上市
1998 成立知识产权部 成立国际合作部 1999 按GMP标准设计的 新厂建成投产 成立研究开发中心
血脂康主要成分 特制红曲
——
曲霉科真菌紫色红曲菌 Monascus Purpureus Went
特制红曲
从配料到发酵的温度、湿度和 生产均在现代化的生产车间中严 格控制,其质量得到严格保证。
大米
血脂康天然他汀为复合成分,兼有 洛伐他汀和新化合物
O O O O
O O H HO COOMe OH
HO O O H HO COOH OH O O H O H O
Retention Time
13.061
特制红曲洛伐他汀
10.351
200
0 0 2 4 6 8 10
0 14 16 18 20 22 24
12
Minutes
100
第7天
14.159 19.700
12
Minutes
100
8.779
0 0 2 4 6 8 10 14 16 18 20 22 24
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