ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
质量管理体系的发展历程
ISO9001是当前唯一的证书
• ISO9000认证需要一个同ISO9001、9002或9003 相一致的正在运行的质量体系，由注册团体所作的成 功且独立的评估。为了维持认证，注册团体需要每6或 12个月进行监督评估，每到3年还要进行一次全面再 评估。
• ISO9000系列2000版以后的版本，将9002和9003 融合到ISO9001:2000标准中。所以目前用于认证的 只有ISO9001，ISO9002和ISO9003已经退出历 史舞台。ISO9004是业绩改进指南，不用于认证，只 用于组织内部综合绩效改进指南。
质量理念演变(从符合要求到顾客满 意最终超越顾客期待)
卓越 适用
满意
符合
质量管理的发展演化(从结果控制 到过程控量 控制
1994年版版本的ISO9000质
量体系将质量管理过程分解为 对以下20个质量要素的全面管 理与控制,后来的2000年版本 和2008版本对20个要素进行 有机整合,从要素管理发展为全 面质量管理
Rev.1.0
万泰认证
ISO9003
最终检验和试验的质保模式
生产制 造△
检验 试验
包装 储运
销售 发运
ISO9002
生产和安装的质保模式
采购
工艺 准备
生产 制造
检验 试验
包装 储运
销售 发运
安装 运行
ISO9001
产
采工
生检
包
销
安
技
品
购艺
产验
装
售
装
术
设
准
制试
储
发
运
服
计
备
造验
运
运
行
务
ISO质量管理国际标准体系
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用
法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
【理解与实施】
1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用.
2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明.
3.理解允许删减范围和三个条件
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文 件，并加以实施和保持。
--- 服务 (如运输) --- 硬件 (如机器零件)
--- 软件 (如计算机程序,字典) --- 流程性材料 (如自来水等)
23
【理解篇】
标准理解与实施要求
4 质量管理体系要求
4.1 总要求 【标准条文】
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，
并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）
3.全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概 念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.
3
【基础篇】
质量管理体系的发展历程
建立质量体系是全面质量管理的核心任务， 离开质量体系，全面质量管理就成 了“空中楼阁”。
所以,我们要以系统的思 维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.
14
【理解篇】
标准理解与实施要求
ISO9001:2000质量管理体系标准条款内容P43教材
0 引言
6 资源管理
1 范围
1.1 总则 1.2 应用
2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系
iso90001质量管理体系演变
iso90001质量管理体系演变ISO9001质量管理体系是指国际标准化组织制定的一套用于组织和管理企业质量的体系要求。
它是一个基于过程管理的体系，旨在帮助组织提高客户满意度、提高产品和服务质量、提高组织效率和竞争力。
ISO9001质量管理体系的演变可以追溯到上世纪50年代末，当时美国军方要求供应商满足一定的质量要求，并进行质量审核。
随后，一些企业开始自愿引入质量管理体系，以提高质量水平。
然而，由于各个国家之间的质量标准和体系不一致，企业之间的质量认证难以互认。
为了解决这个问题，国际标准化组织（ISO）于1987年发布了ISO9000系列标准，其中ISO9001成为了质量管理体系的要求标准。
ISO9001质量管理体系的出现，标志着质量管理体系进入了一个国际统一的阶段。
ISO9001质量管理体系的要求主要包括质量方针和目标、质量手册、质量管理体系的程序、资源的管理、产品的设计和开发、采购管理、生产过程控制、产品的验证和检验、不合格品的控制和纠正、内部审核和管理评审等。
随着全球经济的发展和国际贸易的增加，对组织质量管理的要求越来越高。
为了适应这一趋势，ISO于2000年发布了新版的ISO9001标准，强调了过程管理和持续改进的重要性。
新版的ISO9001标准取消了质量手册的强制要求，更加注重组织的上下文分析、风险管理、利益相关方的需求和期望等方面。
2015年，ISO再次修订了ISO9001标准，发布了ISO9001:2015版。
这一版本的主要变化包括更加注重组织的领导力、风险管理、知识管理、组织环境的变化等。
此外，ISO9001:2015版还引入了"风险思维"的概念，要求组织要在运作过程中考虑潜在的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
ISO9001质量管理体系的演变反映了质量管理的发展趋势。
从最初的质量审核到ISO9000系列标准的发布，再到新版ISO9001标准的修订，质量管理体系逐渐从简单的符合性认证向全面的过程管理转变。
ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISＯ９000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。
5０年代末,美国发布了MIL-Q-98５８A 《质量大纲要求》,成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC １７6），负责制定质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织（ＩSO)于１979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(ＴＣ176）,负责制定质量管理和质量保证标准。
19８６年，ISＯ发布了ＩSＯ8402《质量——术语》标准,1987年发布了ＩＳO９000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、IＳO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO９００３《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ＩＳＯ９０0４《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISＯ9０00系列标准。
在ISO90０0质量管理体系建立后,为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进,并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展,ＩSＯ/TC176对ISO９000族标准的修订工作进行了策划,成立了战略规划咨询组(SPＡG),负责收集和分析对标准修订的战略性观点,并对《２00０年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ＩSO／ＴC１76决策。
ISO9000质量管理体系介绍
ISO9000质量管理体系介绍一、ISO9000——企业质量的国际金牌1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了”质量管理和质量保证技术委员会"（TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。
1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--”IS09000族"系列标准诞生。
并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。
同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。
我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权.IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。
目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。
一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为”IS09000现象”。
那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。
它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。
IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。
企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平.扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。
iso9000 系列标准发展概况
iso9000 系列标准发展概况ISO9000系列标准发展概况ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理相关标准，用于帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
ISO9000系列标准的发展始于1980年代，经过多次修订和演变，已成为全球应用最广泛的质量管理标准体系之一。
ISO9000系列标准主要包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等标准，其中ISO9001是核心标准，其他标准则是对质量管理体系的进一步指导和补充。
ISO9000标准是一套术语和定义标准，用于统一术语和定义的使用；ISO9001标准是质量管理体系的要求标准，适用于各种类型和规模的组织；ISO9004标准是对质量管理体系的指导标准，提供了实施和改进质量管理体系的建议。
ISO9000系列标准的制定和应用可以带来多方面的好处。
首先，ISO9000系列标准强调了组织对质量的重视，推动了组织的质量管理意识和文化的建立。
其次，ISO9000系列标准要求组织建立和运行一套科学合理的质量管理体系，可以改进组织的内部流程和运作效率。
此外，ISO9000系列标准还促使组织与供应商之间建立更稳固的合作关系，提升整个供应链的质量水平。
ISO9000系列标准的发展可以概括为以下几个重要阶段。
1987年，第一个ISO9000系列标准问世，为组织建立质量保证体系提供基础。
1994年，ISO9000系列标准经过修订，推出了新版的标准，强调了质量管理体系的全面性和过程化。
2000年，ISO9000系列标准进行了重大改革，强调了质量管理体系的过程方法和持续改进。
2008年，ISO9001标准再次修订，进一步加强了过程控制和风险管理。
2015年，ISO9001标准进行了最新的修订，突出了组织的风险管理和战略导向。
在过去的几十年中，ISO9000系列标准取得了巨大的成功和影响。
截至目前，全球已有超过170个国家和地区的数百万家组织通过了ISO9001认证，从而证明了其质量管理体系的符合性和有效性。
质量管理体系发展历程
质量管理体系发展历程质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指企业为提高产品和服务质量，通过系统化的管理方法和流程，确保符合客户和相关标准要求而建立的一套体系。
以下是质量管理体系发展的主要历程。
第一阶段：质量控制20世纪初，质量管理主要是通过质量控制来实施的。
企业只关注产品生产过程中的质量检验，主要目标是排除不合格品。
这一阶段的主要特点是质量工作流程简单，没有系统化的管理方法。
第二阶段：质量保证20世纪50年代，企业开始意识到仅依靠质量控制无法解决质量问题。
质量保证的概念提出，并开始得到广泛应用。
企业在生产过程中引入了一系列质量保证措施，包括供应商评估、过程控制、培训等。
这一阶段的主要特点是质量管理的过程化，但仍然存在着一些缺点，如工作流程复杂、成本高等。
第三阶段：质量管理体系化20世纪80年代，质量管理逐渐演变为质量管理体系，这一阶段的代表性标准是ISO 9000系列。
企业开始建立质量管理体系，将质量管理上升到组织层面，实现了从质量保证向质量管理的转变。
质量管理体系的特点是具有系统性、全面性和持续性。
第四阶段：与业务整合21世纪初，全球市场竞争激烈，企业面临多样化的需求和复杂的质量问题。
质量管理体系开始与企业的业务整合，形成了一种质量管理文化。
企业不仅关注产品和服务质量，还注重整个价值链的质量。
这一阶段的特点是以客户为中心，注重持续改进和创新。
第五阶段：数字化质量管理近年来，随着信息技术的发展，质量管理正逐渐向数字化转型。
企业开始利用大数据、物联网、人工智能等技术手段来实现质量管理的自动化和智能化。
数据分析和预测成为质量管理的重要手段，质量问题的发现和处理能够更加高效和快速。
这一阶段的特点是数字化、智能化和高效化。
总结起来，质量管理体系的发展历程可以概括为：质量控制、质量保证、质量管理体系化、与业务整合和数字化质量管理。
随着时代的变迁和技术的进步，质量管理体系将不断发展和完善，为企业提供更好的质量管理和竞争优势。
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ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续
改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。
1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
1997年，ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，为2000版ISO9000族标准的修订奠定了理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。
该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。
ISO9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础之上。
标准总结了工业发达国家先进企业
的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。
乞今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。