知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心知识交流
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为晚期原发性肝癌。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的Ⅱ期研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况根治性切除仍是提高长期生存率的最有效手段，尽管外科手术水平和肝移植技术已取得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有20%到25%的肝癌患者适合手术治疗。
对那些不能手术治疗，亦无介入治疗指征的晚期肝癌的下一步治疗，根据NCCN指南推荐可予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。
而系统性化疗常常作为临床试验的选择之一。
原发性肝癌系统性化疗一直是多年来许多学者研究的方向，但都未能取得令人满意的效果。
铂类，以DNA作为作用靶点，铂原子与DNA链形成交联，从而阻断其复制和转录，起到抗肿瘤作用。
奥沙利铂是第三代铂类，与DNA的结合作用更快、更强，也更加牢固，理论上具有更强的细胞毒作用，研究证实其对肝癌也有一定的疗效。
5-Fu是另一类常用于治疗肝癌的药物，作为单药疗效欠佳，反应率为8%-10%。
奥沙利铂联合5-Fu的FOLFOX4方案应用于晚期肝癌的Ⅲ期研究取得了令人振奋的结果。
FOLFOX4因而被写入中国晚期原发性肝癌治疗指南。
相比5-Fu静脉用制剂，口服氟尿嘧啶类由胃肠道吸收经门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。
且口服制剂多为长期连续性，进入体内后在相关酶的作用下转变为5-Fu，可长期维持一定的血药浓度，符合5-Fu抗癌作用的时间依赖性的特点。
替吉奥是作为新一代口服5-Fu复合制剂，应用于晚期肝癌Ⅰ/Ⅱ期可见一定的疗效，不良反应可耐受，推荐剂量为80mg/（㎡*d）。
韩国的一个回顾性研究显示替吉奥联合铂类作为晚期肝癌的一线治疗研究提示疗效及安全性均值得进一步研究，并发现DPD低表达的肝癌患者疗效明显比DPD高表达者好。
与静脉用5 –Fu相比替吉奥有口服方便、抗癌作用强、不良反应轻并可减少患者住院时间的优点，所以基于以上背景我们研究奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的疗效，旨在为晚期肝癌的治疗提供的一个安全有效的选择。
1.2本研究目的（1）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案作为一线化疗治疗晚期原发性肝癌的疗效；（2）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案治疗晚期原发性肝癌的安全性。
1.3研究参加单位和纳入患者例数广西医科大学附属肿瘤医院化疗一科，按照2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规定：临床试验的最低病例数（试验组）要求：II期为100例，考虑到研究终点时脱落率约15%，拟纳入患者数150-200例。
二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，以下人不宜参加本研究：1、同时参加其它临床研究；2、年龄：＜18岁或＞70岁；3、ECOG评分＞2分；4、已知对奥沙利铂、5-FU过敏者或代谢障碍者；5、研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：1）二重癌。
2）活动性炎症、出血及穿孔、不能控制的糖尿病及高血压病、周围神经系统疾病，未经控制的心肺功能不全及肾功能不全等严重并发症或合并症。
6、患有精神疾病；7、怀孕期、哺乳期妇女；8、拒绝采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性患者）。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行血常规、生化、心电图、大小便常规检查，这些检查是行化疗前的常规检查，不会额外增加您的检查费用。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：（1）采用标准的Ⅱ期临床试验的研究方法。
经严格的疗前评估，符合入组条件的患者均须签署知情同意书。
已签署知情同意书的患者进入临床试验。
每日检查和记录患者的副反应。
治疗开始前7天和治疗后每周进行体格检查和实验室检查（肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常规、心电图）。
每次随访必须记录不良事件、毒性的处理方法、化疗药减量情况。
（2）化疗：化疗方案和剂量参照标准：替吉奥胶囊：80mg/（m2 *d）分两次口服，第1-14天；奥沙利铂：130 m g/m2 避光静脉滴注2小时，第1天；以上每3周重复。
（3）毒性的处理及减量：化疗过程中可给予预防性止吐治疗。
1、2度毒性不予处理。
如果出现3度毒性，则记为DLT，根据毒性反应给予相应的治疗措施，且下一周期化疗应参照剂量调整标准调整化疗方案用药剂量。
非血液毒性引起的剂量调整：出现3级非血液系统毒性应下调奥沙利铂/替吉奥胶囊剂量调整至原始剂量的75%，出现4级非血液系统毒性应下调奥沙利铂/替吉奥胶囊剂量至原始剂量的50%。
若剂量下调后，如再出现相同等级的毒性或更高级毒性，奥沙利铂/替吉奥剂量调至原始剂量的50%。
如为4级毒性调整剂量后仍出现4级毒性，则终止治疗出组。
(4)患者治疗期间需每三周到主治医生处复诊，进行体格检查和实验室检查（肝功、肾功、血常规、尿常规、大便常规、心电图）。
每次随访必须记录不良事件、毒性的处理方法、化疗药减量情况。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着门诊记录本来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。
在研究期间您不能使用治疗肝癌的其它药物。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益如自愿参加本研究可以得到晚期原发性肝癌系统性化疗，并可能取得优于过去常规治疗的疗效。
参加本研究的安全性很好，患者的风险小。
但您亦可能会出现不可预知的不良反应。
我们将认真的监测您有可能发生的不良反应，如果您在临床研究期间，出现治疗相关3度以上的已知或目前未知的不良反应，医生均会给予积极的治疗。
目前奥沙利铂及替吉奥在全国医保目录中均为报销乙类药物，该研究不涉及自费药物，不增加您的经济负担。
尽管已经有证据提示替吉奥对于胃癌有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
本研究所采用替吉奥联合奥沙利铂也不是治疗晚期原发性肝癌的唯一的方法。
如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便任何研究都可能存在一定的风险和不适。
奥沙利铂联合替吉奥化疗可以导致一些副反应。
也许使用这些药物的某些风险在此之前尚未发现。
因为这些化疗药物像其它抗肿瘤药物一样会影响您的血细胞，您的医生会给您做常规血液检查。
血细胞记数降低会使您容易感染或者出血，可能会导致以下症状：发热、咽喉痛、鼻出血、瘀青、血尿或大便带血。
发热经常是感染最初和最常见的征兆。
您的医生会建议您经常测量体温，特别是在化疗后的那个礼拜。
如果您出现发烧或者出血/瘀青，您应该立即告诉您的医生。
现在还不十分清楚化疗药物是否影响您的生育能力，在开始治疗前，请告诉您的医生您的生育力。
妇女有可能停止月经周期，这可能是暂时的。
奥沙利铂常见不良反应有白细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲减退、外周神经毒性等。
替吉奥常见的不良反应有白细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲减退、口腔炎、恶心、呕吐、手足综合症、皮肤反应等。
当您进行化疗时服用有些药物会比较危险，或者会增加化疗的副反应。
您应该告诉您的研究医生您服用的任何药物。
您的医生将会通过血液检查和查体来监测这些副反应，在需要的时候给予止吐和其它药物治疗。
您的研究医生将跟您充分解释和治疗相关的所有的风险。
如果出现的毒性反应被认为是由于试验方案中的药物引起的，将可能调整您的化疗和/或改变您的研究药物的使用：暂时停药、永久停药或者减量。
在研究中，最多允许两次药物减量。
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用目前奥沙利铂、替吉奥在全国医保目录中均为报销乙类药物，所涉及的检查均为常规检查，该研究不涉及自费药物或因试验额外增加的检查，不增加您的经济负担。
医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
如果在临床试验中出现不良事件，您可以在本院获得积极治疗，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。
申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。
申办方将不支付与本研究无关的费用。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。
医生会将化验检查结果记录在您的病历上。
研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
八、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页临床研究项目名称：奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的Ⅱ期研究课题承担单位: 广西医科大学附属肿瘤医院课题协作单位：课题任务书编号：同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者：我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。
请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究？研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
知情同意书-中国临床试验注册中心(最新整理)
患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
知情同意书-中国临床试验注册中心
参与临床试验患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究的一名受试者，本项临床试验将有100人参加。
主办方是深圳市第二人民医院内分泌科。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍胰岛素治疗基础上血糖控制不佳的T2DM患者加用DPP-4抑制剂或阿卡波糖对血糖波动影响的对比研究临床试验，二、研究性质和目的本研究是开放性随机对照研究，研究主要目的是首次比较胰岛素（±二甲双胍）+维格列汀方案或胰岛素（±二甲双胍）+阿卡波糖方案对T2DM患者血糖波动情况的影响，同时评价两种方案的疗效、安全性、β细胞功能、血压血脂水平的差别。
三、可能存在的风险本研究均采用已被中国国家食品药品监督管理总局批准上市的用于治疗 2 型糖尿病的药物，研究方案均经过反复验证安全有效，因此研究的风险极低。
若在本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加本研究的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务，并将享有免费获赠治疗药物和减免部分检查费。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书-中国临床试验注册中心知情同意书研究名称：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析自愿参加：目前我们正在开展一项肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究临床试验，本研究为中国临床试验注册项目，课题编号：。
本研究方案已经得到哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
鉴于您被确诊患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗，我们诚挚邀请您参加这项研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容：一、本研究的背景及目的1.研究背景近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（Hashimoto’s thyroiditis HT）也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病，目前该疾病病因尚不明确，很难针对病因予以有效治疗，最终会造成甲状腺功能减退的严重后果，进而需终身口服优甲乐（左旋甲状腺素片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。
目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应，肠道微生物菌群紊乱与人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。
许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自身免疫性疾病的发生和发展，如I型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。
HT也属于自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和HT具有联系。
因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。
2.研究目的本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括：（1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与HT之间的联系，探索微生物菌群变化对HT疾病相互影响机制，从而为HT的发病机制提供更新、更有力的理论基础；（2）通过构建HT的菌群差异个体分类诊断模型,为HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法，并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。
二、研究观察程序和期限1.纳入标准：患者必须同时满足以下三点要求：（1）年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可；（2）临床诊断为桥本氏甲状腺炎；（3）临床分期为甲状腺功能正常期。
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为鼻咽癌。
我们将邀请您参加一项研究者发起的临床试验研究,本研究为GP方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病治疗现况鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。
目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治疗方法。
适形强调放射治疗（Intensity-modulated radiation therapy，IMRT）属于精确放疗范畴，是放疗技术进步的里程碑之一。
IMRT采用“精确定位，精确计划和精确照射”的方式，其临床结果可明显增加肿瘤的局部控制率，并减少正常组织的损伤。
IMRT显著地提高了靶体积剂量，减少了周围敏感器官的受照体积和剂量，降低并发症的发生，因此，采用IMRT治疗鼻咽癌比3D-CRT，及常规放疗有着明显的优势。
顺铂、卡铂、甲氨喋呤、环磷酰胺、博来霉素、阿霉素、氟尿嘧啶等都是较常用的化疗药。
一般认为，铂类+氟尿嘧啶是治疗鼻咽癌的基础方案。
许多临床研究都证明联合化疗具有比单独用药有更好的疗效。
在临床上，患者在接受多个疗程后，发现铂类+氟尿嘧啶对远处转移的控制不佳。
随着新型化疗药的上市，许多新药应用于临床，并取得了令人鼓舞的成果，比如吉西他滨(gemcitabine)被应用于鼻咽癌的治疗中，并显示出良好的有效性及耐受性。
体内及体外试验的研究均表明，吉西他滨和铂类具有抗肿瘤协同效应。
一些学者尝试应用吉西他滨联合铂类作为晚期及复发的鼻咽癌的一线治疗方案，取得了瞩目的疗效。
临床试验知情同意书模板
题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。
我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。
1．药品简介及研究概况药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。
A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。
口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。
研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。
A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。
A 治疗无并发症淋病，显效率高达97 %，其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。
*******生产的药品B，是国内已上市药品，批准文字为国药准字******，规格为0.5 g/粒（以####计），与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用，拟通过两项（空腹和餐后两种给药条件下）生物等效性试验，比较B与原研制剂A的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
您将被邀请参加“********试验”。
本研究由*******资助，在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行，本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。
2．研究目的本研究以*********提供的B为受试制剂，xxxx的A（商品名：****）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步比较两种制剂的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
知情同意书范本
临床研究知情同意书知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“_________________ ”新药临床研究。
该项研究用于评价_____ 病（____ 证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书-中国临床试验注册中心第一篇：知情同意书 - 中国临床试验注册中心知情同意书研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您将被邀请参加一项临床试验。
在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。
这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。
对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1、研究背景和研究目的临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。
内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。
内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。
另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。
阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。
另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。
目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。
国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。
本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。
移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。
比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。
2、参试人员条件需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。