中国药典2005年版药典

? 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经 SFDA审批；
（2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制 定相应的质量要求
? 第 条：包装、标签、说明书—分别按 SFDA要求
普通片（内涵）
片
2000 年版 未明确
片剂分类
10 种
缓、控释片定义 未明确
微生物限度检查 卫生部文件
光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000 年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005 年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊 - 撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
眼用制剂
2000 年版
2005 年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000 年版
2005 年版
含蔗糖60% （一部） 45% （一、二部）
65% （二部）
卫生部文件
按微生物限度检查法作为补 充
颗粒剂
分类与定义 【溶化性】
2000 年版 可溶、泡腾、肠溶、缓（控） 释
未明确
2005 年版
同2000 年版并给出定 义 另增混悬颗粒
明确混悬颗粒不要求做 溶化性检查（一部要求 混匀）
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
分类与定义
口服乳剂 贮存条件 【重量差异】 【沉降体积比】
50~500ml 按最低装量 50ml 以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml 以上做
溶液型（溶+ 粉+ 浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000 年版 澄明度— 灯检法
2005 年版 可见异物（50um) — （1 ）灯检法（2 ）光散射法
光照度
1000~1500Lx （无色） 2000~3000Lx （有色+ 塑 料）
2000 年版 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 原则性要求不分层
密封，阴凉处遮光
无
口服混悬液要求
2005 年版
同2000 年版 另规定：用滴管以小体 积或以滴计量的口服液
体制剂（也）称为滴剂
10cm ，4000 转离心 15 '，不得分层）
密封，遮光（删阴凉处 放宽）
单剂量要求
同2000 年版（确认单 剂量口服混悬液亦要求）
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂

分类
2000 年版 无
【粒度】 无
2005 年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000 年版 有
无 无
2005 年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
脆碎度
原则性要求
包衣片残留溶剂 未明确
剂
2005 年版
普通片（包括素片、糖衣、薄 膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名
12 种—可溶片 阴道泡腾片 明确—规定介质+ （非）恒速+ （给药频率减半） 例
原则性要求（按途径，口腔贴 片 阴道片 外用可溶片）
原则性要求（泡腾片、异形片 不要求—见脆碎度检查） 原则性要求
耳用制剂、鼻用制剂
分类
2000 年版 滴耳（鼻）剂
【检查】 同眼用制剂
2005 年版 与眼用制剂类似，分为： 液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒）
同眼用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
分类
2000 年版 洗剂、搽剂
【检查】 装量、微生物
2005 年版
洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹 冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠 搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽 涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体
中国药典2005 年版主要变动
国家药典委员会 2004 年9月 上海
凡例
? 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质
的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如 HPLC或TLC 进行有关物质检查的结果以 %表示杂质限度的情况）
? 第七条：强调【检查】
（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不 能简单套用，反之亦然）
注意事项 无
增：校正、除气、空心胶囊干扰减 胶囊不合时（含醛原辅料交联）， 是否可加酶复试—允许 除另有规定外，只允许投 1片
2005 年版需要说明的问题
? 标准先进性问题：
如紫杉醇原料，USP为97%~102%，性状为白色或灰白色结晶或粉 末；而CHP为98%~102%，性状为白色结晶性 ——采纳
无（方法不成熟） 有
溶出度测定法
判断标准 胶囊上浮
2000 年版
2005 年版
复试条件：6片中有1片 6片中有1片低于Q-10% 但不低
低于Q-10%
于Q-20% 且平均溶出量不低于Q
才可复试
仅列符合规定的判断（不符合的情
况列不全）
可用金属线或沉降篮
只允许沉降篮（金属线的粗细、材 质、长短等影响多）
最终同2000 版 （2000Lx; 4000Lx)
检视时间 列表详细规定
均不少于5秒---- 不规定上限， 以最终有无为准
取样量
小容量200 支、（粉针5支， 注射液20 支、（粉针5支，
另订） 加倍复试
另订） 等量复试
判断标准 5%~7.5% ——最终7.5% 1支5% （不允许微量白点）
（允许抗生素500 或化学药 ——复试后最终2.5% （粉针 200um 白点，0.5cm 的毛） 10% ，另订）
分类
乳状液型注射液 【装量】
注射剂
2000 年版
2005 年版
小容量
注射液（溶+ 混+ 乳； 大
静脉滴注
小容量）-- 直接用
混悬 无菌粉末
无菌粉末（粉 + 块；溶媒 结
晶+喷雾干燥+ 冻
干）-- 间接用
浓溶液
--间接用
粒径无要求
90% 在1um ，不得有 5um （口服乳剂—10cm 离心4000 转15 ' ）-- 各品 种项下有粒径要求
不超过9% （一部） 未明确（二部）
不超过9% （一部） 未明确（二部）
软膏、乳膏、糊剂
分类与定义
2000 年版 未分； 仅规定常用基质为：
油脂性 水溶性 乳剂型
2005 年版
软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：溶液型 +混悬型
乳膏：乳剂型基质 水包油+ 油包
水 糊剂：粉末占25% 以
上
分类 【沉降体积比】