化验室标准溶液管理规程

化验室标准溶液管理规程
化验室标准溶液管理规程

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标准溶液管理规程

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编制:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日

发放号:受控状态:

1.目的:建立分析用标准溶液的管理规程。

2.范围:产品分析用标准溶液。

3.责任人:标准溶液配制人、标定人。

4.内容

4.1 配制

4.1.1 标准溶液实验室要求:室内应阴凉、干燥、通风良好。

4.1.2 配制前准备工作

4.1.2.1 所有标准溶液均有标准的配制操作规程或国家标准。

4.1.2.2 严格执行标准操作规程。

4.1.2.3 配制前:首先检查所需试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内,符合其规格要求。试剂恒重,为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须按国家标准恒重。

4.1.3 称量

称量是决定所配溶液准确性的关键步骤,必须准确无误。标准溶液所用天平应要专用。天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符。必须有计量部门签发的计量合格证,且在规定的期限内。称量样品所放的容器及所有操作过程所用的容器均须洁净、干燥。

4.1.4 配制

4.1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正,并有校正合格证。严格按配制方法进行操作,实验操作规范,符合要求。

4.1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中,贴好状态标记。

4.1.4.4 按规定程序进行标定,结果符合国标规定。

4.1.4.5 以上各项操作均应有记录(配制、标定)。

4.1.4.6 标定后合格的标准溶液须贴签。内容:品名、浓度、配制者、配制日期、标定者、标定日期、有效期等。标准溶液的有效期按照国标规定,特殊溶液另行规定。用过的容器、器具按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。

4.2 标准溶液的贮存

4.2.1 环境条件与标准溶液配制操作室相同。

4.2.2 专人负责:由标准液配制人员负责。

4.2.3 按规定的位置排列有序。

4.2.4 瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧,必要时注意避光保存。

4.2.5 每日检查室内条件,不符合要求应及时调整,特别应注意那些稳定性差的标准液。

4.2.6 保持室内干净、整洁、有序。

5.相关记录

5.1 《标准溶液配制记录》

5.2 《标准溶液标定记录》

检验方法验证和确认管理规程

目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;

化验室采样留样及样品管理制度

化验室采样、留样及样品管理制度 一、目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、分清质量责任,特制定本管理制度。 二、依据标准 本管理制度在安全采样方面依据GB3723-99《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据GB6678-86《化工产品采样总则》标准。 三、采样管理要求 1、根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行GB6678-86《化工产品采样总则》、GB6679-86《固体化工产品采样通则》、GB6680-86《液体化工产品采样通则》、GB6681-86《气体化工产品采样通则》和GB3723-99《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作,保证所取的样品具有代表性和真实性。 2、取样前,根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样,操作时除了应注意烫伤外,还要使用保温不渗透手套。 3、槽车取样必须通知现场管理人员,并要求一同前往取样点,由现场管理人员启封开盖。 4、到装置现场取样时,要注意现场作业环境,必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣,没有安全保证,可停止采样操作,并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急需非采样不可,有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。凡发生以下情况应停止采样并立即与厂调度室联系。 4.1取样现场通道发生障碍(如并车作业、错车作业、大量积雪、无通道等); 4.2雨天且风速在4级以上(直接影响采样样品品质); 4.3采样通道有大量积水; 4.4所采的样品外观有异常; 4.5槽车取样无现场管理人员配合; 4.6无雨但风速在6级以上(包括6级)。 5、涉及防爆区域采样,要求使用防爆工具(一般准备铜质活扳手12英寸两把或F型扳手一把),严禁使用其它不防爆工具。不得在雷电、暴雨期间或风力超过7级以上(含7级)的气候条件下进行采样作业。 6、严格执行铁路、道路有关管理规定(如:不准横跨或越行铁路) 7、取样完毕后,做好现场取样记录,贴好样品标签,标签内容包括:样品名称、来源、采样部位、批号、车号、产地、采样日期和时间、采样者等。 8、采得样品应立即进行分析或封存,以防氧化变质和污染。 四、留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责,在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 2、保留样品的容器(包括口袋)要清洁,必要时密封以防变质,保留的样品要做好标识,要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 3、样品保留量:样品保留量要要根据样品全分析用量而定,不少于两次全分析量,一般液体为500-1000mL;其余固体成品或原料保留500克。 4、中控分析样品(包括日罐)一律保留至下次取样,特殊情况保留24小时并交给本站岗位工程师处理。 5、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 6、外购化工料样品保留三个月或半年。 7、成品样品:液体一般保留三个月,固体一般保留半年。 8、样品过保存期后,要按有关规定妥善处理。

化验室废弃物处理标准操作规程

化验室废弃物处理标准操作规程目的:建立化验室废弃物处理的有关程序。 范围:化验室检验所产生的废弃物的处理过程。 责任者:化验员、安全员。 程序: 1、废弃物分一般废弃物、特殊废弃物两类。 2、废弃物的收集容器分三类:红色标志加厚塑料袋(A 型)、黑色标志加厚塑料袋(B型)、橙色标志带盖铁桶或塑料桶(C型)。 3、一般废弃物指少量的溶剂、非易燃易爆或非剧毒废物、灰尘纸张等一般性无毒物品,按废弃物的化学性质进行处理。 (1)原辅料粉未、废片、灰尘等用A型收集容器盛装。 (2)标签、纸盒、纸板、废纸、办公用纸等用B型收集容器盛装。 (3)不含有机溶煤的液体倒入下水道。 (4)小量酸或碱可慢慢倒入下水道,并用大量水冲入下水道。 (5)小量的废溶剂倒入C型收集容器。 (6)盛装容器在盛装后应小心将口扎紧或盖好,做好标记,放在合适的地方,以便清洁工将其送到 垃圾站统一处理。 4、特殊废弃物指大量的溶剂,易燃易爆或剧毒废物等 有毒废物,其收集处理方法因性质不同而不同。 (1)在空气中易燃易爆的固体废弃物不可抛置在空气中,金属钠、钾等应及时投入煤油或液体石蜡 中。 (2)废弃的剧毒固体试剂、剧毒试剂使用完后的内包装材料应交给仓库保管员作统一处理,深埋土 中。 (3)废弃物三氧化二砷及其内包装材料不要倒入水道或随意丢弃,以防污染地下水,应放入装有氢

氧化钠溶液的废物收集瓶中,反应完全后作深埋 处理。 (4)大量的易燃废溶剂,如乙醚、氯仿、丙酮等应分置于废溶剂缸内,统一在露天通风场所焚烧, 不得倒入下水道。 (5)有毒的废液及盛装容器应作去毒处理后倒入下水道,并立即用水冲洗。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资源,审批验证方案和报告,发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案,实施验证活动,完成验证报告 四、程序 1、定义: 1.1确认:有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告:对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型:

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证(主要包括与药品生产质量相关的设备) 2.3分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等) 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁) 3、验证分类以及适用条件: 3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前,按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产,新厂房与设施、新系统的投入使用,新方法、新工艺、新技术的引用,新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证,并从工艺实际运行过程 中获取数据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握,并已设计了完善的取样计划,对生产工艺条件能充分地监控,检验方法经过验证的情况下,可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史,通过监控已积累了充分的历史数据时,可采用回顾性验证的方式,通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态,达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据,且批数越多越好,不足20批次时,应有充分理由说明对已有的历

留样制度原料产品实验室

涂料留样管理制度 1.目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段,为规范留样管理,特制定此规定。 2.范围 适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。 3.职责 质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。 4.管理内容及要求 4.1 留样的要求 4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 4.1.2 关键原料(对产品质量有重大影响的原料)需留样。 4.1.3 对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,必须 留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 每批产品、原料在取样时采取足够的样品,分样的同时留取足够量的留样。 4.2.2在留样瓶上贴好留样标签,填写好各项内容:样品名称、批号、数量、留样时间、 留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记,写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 4.3 留样数量 4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。 4.3.2需要作产品稳定性考察的,根据稳定性考察方案备足样品量,并提前按照每次定

期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须通风良好,保持清洁,温度波动不大,避免受振动和阳光直射。 4.4.2样品柜每层都应水平、牢固可靠;样品柜除需保存的样品外,应清洁无污染,特 殊样品必须在特定条件下保存。 4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶(袋),并根据样品的不同性质,采用相适应的材质。 4.4.4定期对样品进行检查,发现有渗漏或较大异味时,应及时查找原因,并采取相应 的措施进行处理。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样由专人负责保管,有专门的留样室,加锁保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案,未经允许任何人不得随便乱用和借用。 4.5.3当需要使用留样时,使用人应向质量管理部提出申请,说明使用目的及所需数量。 对留样的使用应慎重,禁止随意乱用,取用样品必须经过的质量管理部同意,由技术中心人员称取样品并在台帐上登记,写明取样人、日期、数量等。 4.6 保存时间 4.6.1原料和中间产品的留样:保存期为5年。其中PSPC原料检测报告保留时间为18年。 4.6.2 产品:存放到有效期后再存放一年。 4.6.3 用于调查的留样:保存至调查结束。 4.6.4 用于稳定性实验的留样:稳定性实验方案规定。 4.7 留样样品的到期报废处理,按样品的不同种类每年集中处理一次,并在《留样登记台帐》填写处理记录。

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责,规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案,负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理;起草新产品、新工艺的验证方案,指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订,实施验证、收集验证资料,设备及公用工程系统的预确认,制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求,实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部:物料验证,发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会,主任由主管副总经理担任,验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划,包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门,验证的时间安排,发放至有关部门,验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项,不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草,由验证小组会审,主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法,并应附有所需的原始记录和表格,明确试验的批次数,验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后,由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据,起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间,在验证试验完成后,如结果正常,验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后,方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据,写出正式验证报告,各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后,由验证委员会主任签署验证合格证书,说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份,其中原件存档,其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

化验室采样、留样及样品室管理制度

1.目的 为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、分清质量责任,特制定本管理制度。 2.依据 本管理制度在安全采样方面依据GB 3727-1999《工业化学产品采样安全通则》标准。在具体采样方面依据GB 6678-86《化工产品采样总则》标准。 3.范围 适用于质控部采样、留样及样品管理人员。 4.责任 QC主任、采样、留样及样品管理人员、复核人对本标准的实施负责。 5.内容 5.1采样管理要求 5.1.1根据技术部下发的检验计划实施采样。采样必须严格执行GB 6678-86《化工产品采样总则》、GB 6679-86《固体化工产品采样通则》、GB6680-86《液体化工产品采样通则》、GB 6681-86《气体化工产品采样通则》和GB 3723-1999《工业用化学产品采样安全通则》等标准。采样人员要认真研究并严格按取样标准的规定实施取样操作,保证所取的样品具有代表性和真实性。 5.1.2取样前,根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施涉及干冰、液化气、液态氧氮等的取样,操作时除了应注意烫伤外,还要使用保温不渗透手套。 5.1.3槽车取样必须通知现场管理人员,并要求一同前往取样点,由现场管理人员启封开盖。 5.1.4到装置现场取样时,要注意现场作业环境,必要时找操作工配合采样。若现场环境恶劣,没有安全保证,可停止采样操作,并通知生产调度和工艺人员。如确因生产急

需非采样不可,有关部门和领导必须采取有效措施保证采样者的人身安全和所采的样品具有代表性和真实性。 5.1.5 取样完毕后,做好现场取样记录,贴好样品标签,标签内容包括:样品名称、来源、采样部位、批号、车号、产地、采样日期和时间、采样者等。 5.1.6 采得样品应立即进行分析或封存,以防氧化变质和污染。 5.2留样管理要求 5.2.1样品的保留由样品的分析检验岗位负责,在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 5.2.2保留样品的容器(包括口袋)要清洁,必要时密封以防变质,保留的样品要做好标识,要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 5.2.3样品保留量:样品保留量要要根据样品全分析用量而定,不少于两次全分析量,一般液体为500 -1000mL;纤维短丝视情况保留100 -500克;其余固体成品或原料保留500克。 5.2.4中控分析样品(包括日罐)一律保留至下次取样,特殊情况保留24小时并交给本站岗位工程师处理。 5.2.5外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 5.2.6外购化工料样品保留三个月或半年。 5.2.7成品样品:液体一般保留三个月,固体一般保留半年。 5.2.8样品过保存期后,要按有关规定妥善处理。 5.3留样间管理要求 5.3.1 留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。 5.3.2 留样瓶、袋要封好口,标识清楚齐全。 5.3.3 样品要分类、分品种有序摆放。 5.3.4保持留样间卫生清洁。要有专人管理样品室。 5.3.5样品超过保存期限后,按“三废”管理制度进行处理。

实验室废弃物处理与管理制度

实验室废弃物处理与管理制度 实验室废弃物处理与管理制度为加强环境保护,防止有毒有害废弃物的流散 而污染环境。根据我室具体情况,特制定本办法: 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准,在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前,必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理,在各室配套污物收集桶。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品,实行严格登记制度,两人以上负责处理,不能在本室处理的,封装后及时交实验管理科统一按环保规定处理。 5、高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中[如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋]。也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。 6、废弃物可以分成以下几类:?可重复或再使用,或按普通“家庭”废弃物丢弃的非污染(非感染性)废弃物。?污染(感染性)锐器――皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃。这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内,并按感染性物质处理。?通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料。?高压灭菌后丢弃的污染材料。?直接焚烧的污染材料。7、感染性废弃物,指可能含有病原菌(细菌、病毒、寄生虫或真菌)的废弃物,其浓度和数量足以对人致病。包括:?被患者血液、体液、排泄物污染的物品(如棉球、棉签、一次性使用医疗用品等);?含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液;?各种废弃的医学标本;?废弃的血液、血清等。 8、应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶,最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时,应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔),并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。 9、液体废弃标本可用12l? 30分钟高压灭菌处理。实验室中一次性使用的污

学校实验室废弃物管理规章制度

做好有害、有毒废弃物的处理工作,不仅保障广大师生员工的身体健康,还能维护实验室、校园环境,使我校成为真正意义上的绿色学校。为将有害、有毒、废弃物的处理工作落到实处,特制定以下管理规定: 一、实验室废弃物的定义 实验室废弃物是指实验过程中产生的三废(废气、废液、废固)物质,实验用剧毒物品(麻醉品、药品)残留物等。 二、教师的职责 实验教师和任课教师必须树立环境保护意识,严格遵守国家环境保护工作的有关规定,对进入实验室的学生必须进行废弃物处理原则和规定的宣传、教育。 三、对三废(废气、废液、废固)处理的一般规定 1、废气 实验室应有符合通风要求的通风橱,实验过程中会产生少量有害废气的实验应在通风橱中进行,产生大量有害、有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。 2、废液 学校实验室废液是指主要来自化学性实验室、生化性实验室及物理性实验室,或校内医务室等场所产出的各类废弃溶液。一般的实验室废液可分为: ①有机溶剂废液(如甲苯、乙醇、冰乙酸、卤化有机溶剂废液等); ②无机溶剂废液(如重金属废液、含汞废液、废酸、废碱液等)。 实验过程中,不能随意将有害、有毒废液倒进水槽及排水管道。不同废液在倒进废液桶前要检测其相容性,按标签指示分门别类倒入相应的废液收集桶

中,禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内,以防发生化学反应而爆炸等危害。每次倒入废液后须立即盖紧桶盖。特别是含重金属的废液,不论浓度高低,必须全部回收。 3、废固 不能随意掩埋、丢弃有害、有毒废渣、废固,须放入专门的收集桶中。盛装过危险物品的空器皿、包装物等,必须完全消除危害后,才能改为他用或弃用。 四、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的处理规定 1、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的残渣或过期的剧毒物品由各实验室统一收存,妥善保管,报有关部门统一处理。 2、盛装、研磨、搅拌剧毒物品(麻醉品、药品)的工具必须固定,不得挪作他用或乱扔乱放,使用后的包装必须统一存放、处理。 五、过期药剂的处理 过期的固体药剂、浓度高的废试剂必须以原试剂瓶包装,需定期报学校行政事务处回收,不得随便掩埋或并入收集桶内处理。 六、专人负责 各实验室或使用单位必须指定专人负责收集、存放、监督、检查有害、有毒废弃物的管理工作。 七、回收装置 各实验室或使用单位须按规定设置收集桶,随时分级、分类收集有害、有毒废液、废固,定点存放,做到有专人负责安全保管。废液、废固收集桶的存放地点必须张贴危险警告牌、告示。 八、校内监管

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的:规范公司设备验证程序,加强设备验证管理,在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围:本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责:工程部,生产管理部,质量管理部。 内容: 1、设备设施验证的目的:对已购买的设备进行质量和性能评估,证实设备确实 能达到设计的功能要求,完全适应生产工艺过程要求,从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程:新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认:主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商,选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进,生产效率高,符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认:对设备进行开箱验收,安装检查验收,仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查,确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源;燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”,用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、1-2009《标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人:边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件。 TX-C-2016-002 记录管理程序 3 职责与权限 3、1品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、1取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、2OEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后,依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

实验室废弃物操作规程

1.目的 规定实验室废弃物的收集、处理程序,保证检验质量、防止交叉污染、防止污染环境。 2.适用范围 该规程适用于实验室废弃物的处理。 3.操作人 3.1检验员负责各种废弃物分类收集/处理。 3.2各动保负责人联系外部机构处理危险废弃物。 4.工作程序 4.1.一般废弃物 指除危险废弃物以外的可回收或不可回收的废弃物。 4.1.1.废液 在各化验室配套废液收集桶:配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸。 1、无毒无害的废液倒入废液桶后,在检验完毕后由化验员直接倒入下水道中。 2、化学废液:一般的废液可由实验室初步处理或直接排放:对废酸、废碱等废液采用中和法、稀释法后,PH值为中性时直接排入下水道。 4.1.2.固体废弃物 1、无菌物品:棉签、棉球及一次性实验用品(如试管、枪头、离心管、手套、口罩等),使用后置于专用黄色医疗废物垃圾袋,由外部有资质的医疗垃圾处理公司集中进行无害化焚烧处理,并在废弃物处理记录表上记录(附件1),不得随意丢弃。 2、玻璃制品:对可再次使用的玻璃制品,加入有效消毒剂浸泡2~6小时后用洗涤剂及流水刷洗,沥干后高压蒸汽灭菌。 4.2.危险废弃物(包括液体和固体)

指各种带有有机溶剂的废弃物,以及带有铅/镉/砷/汞/钡/卤素等的无机废弃物。 4.2.1化学废液及过期化学试剂 1、收集:危险废液必须进行分类收集,根据其化学特性选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集,存放在指定地点,不可混合贮存。将收集的废液的成份及含量,贴上明显的标签,并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液,尤要十分注意。 2、处理:由于废液的组成不同,在处理过程中,往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险,因此,处理前必须充分了解废液的性质。 ①不同废液在倒进废液桶前要了解其相容性,确认是否为同类物质或不会引起反应的物质后,再分门别类倒入相应的废液收集桶中,禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内,以防因发生各种反应而造成化学伤害与危害等事故。 ②有毒有害的废弃物倒入专门废液桶,按下列规定立即处理。 a.无机酸类:用1%碳酸钠或1%氢氧化钙溶液中和,中和后用大量水冲洗。 b.氢氧化钠、氨水等无机碱类:用6mol/L盐酸溶液中和,用大量水冲洗。 c.含汞、砷、锑等离子的废液:控制酸度为0.37mol/L[H+],使其生成硫化物沉淀。 d.含氟废液:加入石灰生成氟化钙沉淀。 e.溅落的汞:溅落汞的地方洒上硫化钙、硫磺或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐,干后扫除。 f.含镉废液的处理:在含镉的废液中投加石灰,调节pH值至10.5以上,充分搅拌后放置,使镉离子变为难溶的Cd(OH)2沉淀.分离沉淀,将滤液中和至pH值约为7,然后排放。 g.含铅废液的处理:在废液中加入消石灰,调节至pH值大于11,使废液中的铅生成Pb(OH)2沉淀。然后加入凝聚剂Al2(S04)3,将pH值降至7~8,Pb(OH)2与Al(OH)3共沉淀,分离沉淀,达标后,排放废液。 h.含酚废液的处理:低浓度的含酚废液可加入次氯酸钠或漂白粉煮一下,使酚分解为二

验证工作管理规程

验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行,并保证验证结果的真实可靠,特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构,职责权限,明确了验证方式,验证方案内容,验证原则,验证时间,验证程序,验证的实施办法,验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等,它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任:质量总监 成员:生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责(验证委员会) 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。

1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组: 1.2.1 组成: 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围,组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责(验证小组) 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证:如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证:纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证:与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动,是一种工艺,一个过程,一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证,这一方式通常用于产品要求高,但没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认

化验室取样留样制度

化验室采样、留样及样品室管理制度 化验室采样 一、目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、分清质量责任,特制定本管理制度。 二、采样管理要求 1、采样人员要严格按规定实施取样操作,保证所取的样品具有代表性和真实性。 2、采样前,根据物料的性质准备取样工具和采取相应的安全防护措施,尤其对于有毒或危险品的采取,必须预先充分了解样品的理化性质,操作时必须进行自我防护,保证人身安全; 3、采样时应从上、中、下(或里、中、外)部位取样,综合后做好取样记录,贴好样品标签,标签内容包括:样品名称、来源、采样日期和时间、采样人等; 4、取样工作完毕后进行化样,并做好化验原始记录; 5、化验合格后,所采取的样品应立即进行分析或封存,以防氧化变质和污染;如不合格应重新取样化验,不合格产品应及时报告上级领导并按领导指示及公司相关规定处理。 三、留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责,在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。

2、保留样品的容器(包括口袋)要清洁,必要时密封以防变质,保留的样品要做好标识,要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 3、样品保留量要要根据样品全分析用量而定,不少于两次全分析量,一般液体为 200mL;固体成品或原料保留 300 克。 4、过程控制分析样品一律保留至下次取样,特殊情况保留 24 小时。 5、外购原材料、样品保留三个月。 6、成品样品:保留六个月。 7、样品过保存期后,根据其质量变坏程度观察,并做出清理。如留样期满产品质量已变质,应作报废处理。 四、留样间管理要求 1、留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口,标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁,样品室由化验员管理。

化验室废弃物安全处理管理制度(最新版)

化验室废弃物安全处理管理制 度(最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位:______________________ 姓名:______________________ 日期:______________________ 编号:AQ-SN-0655

化验室废弃物安全处理管理制度(最新版) 一、废弃物的定义 1、过期的药品。实验废弃的高浓度溶液、建立减量线的标准溶液及配置不当的溶液。 2、在线自动监测仪器使用过程当中排除的废弃化学药液。 3、固体废弃物是检验过程中产生的固体废弃物。 二、化验室废弃物处理: 1、目的:为防止试验室的废弃物污染。 2、适用范围:生产、检验过程中产生的废物。 3、责任与监督:化验操作人员执行管理制度,调度负责监督本制度的执行。 4、建立废弃物的接收人的签名、处理制度和记录。

三、化验室处理废弃物的一般原则 1、在证明废液溶液浓度已相当小而又安全时,可以排放到排水沟中; 2、尽量浓缩废液,使其体积变小,放在安全处隔离储存,处置; 3、利用蒸馏、过滤、吸附等方法,将危险物分离,而只弃去安全部分; 4、无论液体或固体,凡能安全燃烧的则燃烧,但数量不宜太大,燃烧时切勿残留有害气体或残余物,如不能焚烧时,要选择安全场所填埋,不能裸露在地面上。 5、一般有毒气体可通过通风厨或通风管道,经空气稀释后排除,大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧或吸附处理后才能排放。 6、废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点,通过密闭容器存放,不可混合贮存,标明废物种类,贮存时间,定期处理废弃物。 7、固体废弃物的处理是循环再利用或统一堆放到固定场地。 四、废弃物的处理分类如下:

实验室废弃物处理制度

三废处理规定 编号:002- 2014 1为了加强实验室废弃物和染菌器材处理的安全管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国环境保护法》、《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规的规定,制定本制度。 2本制度所称实验室废弃物包括各类废弃的健康相关产品、生物样品、中毒样品、终止保存的菌(毒)种、一次性注射器及其他实验废弃物等。本制度也适用于可重复使用的染菌器材的处理。 3实验室废弃物采取分类收集处置的原则,由产生废弃物的科室、技管科在各自职责范围内共同管理。 4各类废弃物的处理 4.1各类食品、饮用水、卫生用品等检验后其结果符合国家相关标准或虽不符合但其不会引起环境污染,按体系文件规定的保存期满后,液体类经稀释后由下水道排放,固体类经毁形后按生活垃圾倾倒在中心集中的垃圾存放地,统一清运处理。 4.2实验室产生的感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等医疗废物,按下列方法处理: 4.2.1所有污染材料应放置在防渗漏的容器中高压灭菌。 4.2.2感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物应分类收集,盛装医疗废物的包装物或容器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》,且无破损、渗漏和其他缺陷。 4.2.3细菌性食物中毒样品和病毒阳性标本经121℃压力蒸汽灭菌30后,按感染性废物收集处理。 4.2.4染菌玻璃试管、玻璃吸管、滴管、镊子等:经121℃压力蒸汽灭菌20后,对试管进行清洗、晾干。 4.2.5染菌的一次性平皿、移液头等:经煮沸30后,按感染性废物收集处理。 4.2.6病毒类病源性培养物经121℃压力蒸汽灭菌30后,按感染性废物收集处理。

计算机化系统标准管理规程

计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门(质量控制部门):对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门:配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门:在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运

行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点:没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理;软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修 运行环境 (包括其他联网的或独立的计算机化系统,其他系统,人员、设备与规程) 计算机化系统 计算机系统 (控制系统) 受控的功能和流程 软件 硬件(固件) 操作规程与人员 设备

化验室留样管理规程

河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件 化验室留样管理规程 1、目的:是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察,通过资料积累,及时掌握产品质量动态,总结经验,完善工艺,提高质量,同时在用户质量投诉时,为公司复检,处理质量问题提供参考依据。 2、适用范围:公司所生产的每批成品,有必要观察的主要原辅料可参照执行。 3、责任者:质保部、化验室 4、标准依据:STP-YPJY00200 5正文: 5.1留样的分类 分重点留样和法定留样观察。 5.1.1法定留样:法定留样为按批号所留的产品。 5.1.1.1法定留样数量:留样量至少为全检量的二倍。 5.1.1.2重点留样:重点留样分以下三类: A类:新投产的仿制药品; B类:新投产的新药; C类:特殊产品:指产品的处方、工艺有变更,可能会影响稳定性的品种;特殊情况时的产品;生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种; 5.1.1.3观察项目:法定留样产品检查外观为主。 5.1.1.4观察周期:法定留样产品:每半年对每个品种,每个批号观察一次,主要观察内容为外观。质量不稳定品种,每季观察一次。

5.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年; 5.1.2.1重点留样数量:重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。 留样量至少为全检量的二倍。 A类:每个品种,每年留样二批(不同季节) B类:每个品种,每季留样一批 C类:质管部部长视情而定 5.1.2.3观察项目:重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。 5.1.2.4观察周期:重点留样观察:A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查,若三个月的检查未发现质量变化,可在第六个月时进行检查,若第六个月后仍无质量变化,则以后每隔半年检查一次,但外观仍需经常检查,若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时,应按月继续检查,直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。 5.1.2.5留样保存期: 重点留样的产品,已过药品有效期时若质量不变,则根据具体情况,选择适当批号留作继续观察,以积累资料; 有科研需要的特殊品种,可延长留样时间,积累资料。 5.2留样室管理 留样室须保持干燥、清洁,严禁烟火; 每天上、下午定时检查留样室(区)温湿度,并保存温湿度记录; 根据药品性质、特点,分别在不同贮存条件下留存; 留样柜摆放整齐,并按号排列;留样药品按批号存放。 5.3留样复查 发生用户质量投诉时,一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验;发生不良反应等重大质量投诉,应及时对该批留样作全面复检。 5.4留样使用 留样观察检查,动用留样时,必须经质管部领导批准,并办理领用手续。 保存期满的样品,由负责保管人员填写清单,报质管部领导批准后销毁。 5.5观察报告与总结 根据留样观察记录,每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告;

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