控制菌检查实验报告
微生物限度、控制菌检查记录
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
供试液制备
取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿
平皿号
细菌
培养基/批号
营养琼脂培养基/
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出□未检出（规定：）
备注
结论
本品按进行检验，结果。
检验人
复核人
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
5
1天
1天
2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
每组菌落总数
平均数
平均数
结果
（规定：）
结果
（规定：）
备注
结论
本品经按进行检验，结果。
检验人
复核人
控制菌检查记录
检验编号：
产品名称
批号
数量
供货单位
取样量
检验日期
温度
湿度
报告日期
检验依据
一、大肠埃希菌检查
供试品制备：取供试品（g/ml/cm2），加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液。
培养基信息：①营养肉汤培养基配制批号：②四硫磺酸钠亮绿培养基配制批号：
③胆盐硫乳琼脂培养基配制批号：④EMB配制批号：
培养温度：培养时间：培养箱编号：
营养肉汤预增菌（18～24h）
四硫磺酸钠亮绿增菌（18～24h）
03微生物控制菌检查方法薄膜过滤法验证方案
微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的本实验是关于的微生物控制菌检查试验的验证。
验证结果应显示的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。
1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。
2.验证方法步骤2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应选择相应的阴性对照菌。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。
试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。
3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。
环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃培养18～24小时。
控制菌——精选推荐
控制菌耐胆盐革兰阴性菌的检查该检查项下收载了"定性试验"和"定量试验"两部分内容，若标准规定为“不得检出耐胆盐革兰阴性菌”则选择"定性试验"检验，若标准规定为"胆盐革兰阴性茵应小于10n cfu /g(ml) "，则选择"定量试验"检验。
耐胆盐革兰阴性菌的检验流程如下:样品制备成1: 10的胰酪大豆胨液体培养基（TSB ）供试液后，在20 - 25℃预培养不超过2小时使细菌苏但不增殖，再进行选择性增菌，最后通过VRBG 筛耐胆盐革兰阴性菌。
美同药典36规定TSB 供试液的预培养时间为2- 5小时。
刘洪祥等通过实验证明，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、阪崎肠杆菌和沙门菌在TSB 中，微生物数量在2- 5小时呈增殖趋势。
因此，建议减少预培时间以控制菌体增殖，降低定量试验的偏差，中国药典2015年版中规定预培不超过2小时。
这也是中国药典与国外药典在技术要求上的差异之一。
肠道增菌液体培养基( EE )对革兰阴性菌具有良好的选择性，经EE 选择性增菌后革兰阳性菌应不长，故若在随后的紫红胆盐葡萄糖琼脂(VRBG)上无菌生长，则表明样品中未污染有耐胆盐革兰阴性菌。
尽管药典未明确说明VRBG 培养基的抑菌能力，但该培养基通过脱氧胆酸钠和结晶紫等成分仍对革兰阳性菌具有较强的抑制能力。
因此，VRBG 琼脂上有菌生长，且经革兰染色判断为革兰阴性菌，则表明样品已被耐胆盐革兰阴性菌污染;若为革兰阳性菌，则反映培养体系的选择性抑菌能力不足。
预培养选择性增菌分离1:10 TSB,20到25℃，小于等于2h 定性:取相当于1g 至N mol EE VRBG 30到35℃，18到24h 。
定量：取相当于0.1g ，0.01g ，0.001g 至N mol EE培养条件：30到35℃，24到25℃大肠埃希菌的检查各国药典均采用选择性培养筛选大肠埃希菌2015年版药典选择麦康凯液体 (MacB) 作为选择性增菌培养基，向其中添加结 晶紫后得到麦康凯琼脂 (MacA)进一步增强了其选择性。
细菌抑制真菌实验报告
细菌抑制真菌实验报告摘要真菌是一类常见的微生物，它们广泛存在于我们周围的环境中。
为了研究细菌对真菌的抑制作用，我们进行了一系列实验。
通过观察不同细菌种类对真菌生长的影响，我们发现某些细菌具有抗真菌的能力。
这一发现有助于进一步探索细菌在真菌治疗中的潜力。
简介真菌感染在农业和医学领域都造成了严重的问题。
随着抗生素的滥用，真菌对抗生素产生了耐药性，需要寻找新的治疗方法来应对真菌感染。
细菌抑制真菌的能力被认为是一种潜在的治疗方法，因此我们开展了这项实验。
实验材料与方法1. 实验细菌：选取了常见的革兰氏阳性细菌和革兰氏阴性细菌，包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
2. 实验真菌：使用了常见的真菌菌株，包括白色念珠菌、曲霉菌等。
3. 培养基：使用了适合细菌和真菌生长的培养基。
4. 实验设备：包括培养皿、试管、移液管等。
实验步骤：1. 将细菌和真菌分别接种到培养基上。
2. 制备细菌菌液，分别将不同细菌培养物离心沉淀，用无菌生理盐水洗涤后制成10^5 CFU/mL的细菌悬液。
3. 在培养皿上制作琼脂平板。
4. 在琼脂平板上分别划线，将不同细菌的悬液均匀涂布在划线上。
5. 将真菌孢子均匀撒在琼脂平板上。
6. 打孔实验：使用洗过的取样器，将细菌菌液取样涂抹到琼脂平板上形成孔洞，然后将真菌孢子均匀撒在孔洞附近。
7. 控制组：只加入细菌悬液或只加入真菌孢子的琼脂平板分别作为对照组。
8. 所有琼脂平板在恒温培养箱中培养，观察菌落生长情况。
实验结果与讨论在实验中，我们观察到不同细菌对真菌的抑制作用差异较大。
其中，金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑制效果最显著，真菌在与这两种细菌接触后的生长明显受到影响。
而大肠杆菌对真菌的抑制作用相对较弱。
这些结果表明，不同细菌种类可能具有不同的抑制真菌的能力。
这可能与细菌的代谢产物、生理状态以及相互作用等因素有关。
金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌作用可能与它们的抗菌肽分泌相关，而大肠杆菌则可能缺乏相关抗真菌物质。
控制菌检验记录(耐胆盐格兰阴性菌)定量
0.1
0.01
0.001
阳性对照
供试品阳性对照
阴性对照
接种量
培养基用量
培养结0.1
0.01
0.001
阳性对照
供试品阳性对照
阴性对照
报告数(cfu/g或cfu/ml)
标 准
耐胆盐革兰阴性菌应小于
结论
□符合规定 □不符合规定
检验人/日期复核人/日期
控制菌检查记录（耐胆盐革兰阴性菌）
检品名称
批 号
检验数量
规 格
包装
备 注
检验依据
《中国药典》2015年版四部通则1106、1107
1、检查法：
（1）供试液制备：取供试品，
（2）稀释液：名称：来源：批号：规格：ml/瓶
（3）冲洗液：名称：来源：批号：冲洗量：ml/瓶
（4）备注：
2、耐胆盐革兰阴性菌定量检查（□常规法□薄膜过滤法□其他）
（1）增菌培养培养温度：30～35℃培养箱编号：ZJ-O1-01-010检验起止时间：
（2）选择和分离培养培养温度:30～35℃培养箱编号:ZJ-O1-01-010检验起止时间：
菌悬液制备
取菌，第代培养物，稀释级别为，加ml,计数结果cfu/皿。
计数培养基名称：配制批号
肠道菌增菌液体培养基
配制批号：
1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符合相应的微生物限度标准时，应按下列规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。
供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（通则1105）。
如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。
供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。
菌种及菌液制备菌种 试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC（B）26 003〕铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC（B）10 104〕大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC（B）44 102〕乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC（B）50 094〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC（F）98 001〕生孢梭菌（Clostridium sporogenes）〔CMCC（B）64 941〕菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天；将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30～35℃培养24～48小时或接种于硫乙醇酸盐流体培养基中30～35℃培养18～24小时。
抗生素软膏控制菌检验方法研究
抗生素软膏控制菌检验方法研究[摘要]目的：研究和分析抗生素软膏控制菌检验的方法。
方法：联合应用薄膜过滤法及离心沉淀法实施抗生素软膏控控制菌检验，观察和分析检验结果。
结果：铜绿假单细胞菌及金黄色葡萄球菌阳性对照试验均可见菌落生长且具有典型性。
结论：联合应用薄膜过滤法及离心沉淀法实施抗生素软膏控制菌检验具有较强的可行性，能够使干扰项得到排除，有助于提高检验准确率，值得推广应用。
关键词：抗生素软膏；控制菌检验；薄膜过滤法；离心沉淀法作为外用型抗菌抗生素，抗生素软膏在临床上有着非常广泛的应用范围，能够有效抑制细菌繁殖和生长，使机体抗感染能力得到增强。
但是，部分患者应用抗生素软膏后出现病情加重等异常反应，不良反应与铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌感污染等存在一定的关联，因此，有必要对抗生素安全性进行检验以充分保证抗生素应用的有效性及安全性。
本次研究特就抗生素软膏控制菌检验方法与效果进行分析，现将研究结果进行汇总并报告如下：1资料与方法1.1一般资料供试品共计包括盐酸金霉素眼膏1批、红霉素眼膏1批、四环素眼膏1批、金霉素眼膏1批、四环素眼膏1批、红霉素软膏8批。
1.2方法1.2.1仪器设备电子天平（产自上海光正医疗仪器有限公司），最大重量：200g，分度值：0.1g，确保精确度满足研究需要；离心机（产自长沙湘仪离心机仪器有限公司，最大转速：4000r/min、可用容量：12ml×10ml、4ml×100ml。
）；负压过滤装置（产自天津市津腾实验设备有限公司）；试药包括单硬脂酸甘油酯、十四烷酸异丙酯、吐温-80、司盘-80；菌株均选择铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌。
进行检验前对各种器械与试剂进行消毒以保证检验结果的精确性，向烧杯中放入单硬脂酸甘油酯3g、吐温-80 5g、司盘-80 5g，将烧杯置于恒温环境中（115℃）3min，确保检验物品安全准确，防止出现误差。
完成灭菌操作后及使用前应再度加热直至融化，然后静置于水中（温度：45℃）进行水浴。
中药制剂控制菌检查控制菌检查(中药制剂检验课件)
2
(二)培养基适用性
控制菌检查用的成品培养基、 由脱水培养基或按处方配 制的培养 基均应进行培养基的适用性检查。 控制菌检査用培养基的适用性检查 项目包括促生长能力、抑制能力及 指示特性的检查。
一、基础知识
中药制剂控制菌检查
3
4
4
(三)阳性对照和阴性对照
阳性对照试验：阳性对照试验的对 照菌的加量应不大于l00cfu。阳性对照 试验应检出相应的控制菌。
枸橼酸盐 利用试验 （C）
中药制剂控制菌检查
二、必备知识-大肠埃希菌检查
(四) 结果判断
大肠埃希菌 I M Vp C 试验
若MUG阳性 靛基质阴性 IMViC试验为－＋―― 革兰氏阴性短杆菌
若MUG阴性 靛基质阳性 IMViC试验为＋＋―― 革兰氏阴性短杆菌
检查结果判断
判检出 大肠埃希菌
其余情况， 判未检出 大肠埃希菌
EMB/
疑似
MacC
菌落
18～24h
无菌或 无疑似菌落
报告未检出
营养琼脂斜面
纯培养 18～24h
生 化 试
靛基质试验 甲基红试验
I M
验 乙酰甲基甲醇生成试验
VP
枸盐酸盐利用试验
C
中药制剂控制菌检查 二、必备知识-大肠埃希菌检查
(四) 结果判断
靛基质试验 M-甲基红实验
（I）
（M）
乙酰甲基甲 醇试验 （VP）
二、必备知识-大肠埃希菌检查
中药制剂控制菌检查
步 1、供试液制备 取两支供试品，无
骤 菌操作加入空三角 瓶中，混合均匀， 取10ml灭菌吸管取 10ml药品放入装有 90ml稀释液的三角
瓶中，混匀，制备 成1:10的供试液。
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控制菌检查实验报告
篇一：控制菌检查方法验证试验记录
控制菌检查方法验证试验报告
一、目的：确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
二、内容：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测定。
三、菌种：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠杆菌【CMCC（F）44102】、乙型副伤寒沙门菌【CMCC （B）50094】、铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】、生孢梭菌【CMCC（B）64941】.
四、方法：常规法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）（依据《中国药典XX版》二部微
生物限度检查法方法验证实验）
五、验证方法：
（1）试验组取 ml供试液及ml（50～100cfu/ml）试验菌加入增菌培养基中，依相应控
制菌检
查法进行检查
（2）阴性菌对照组方法同试验组，验证大肠杆埃希菌、大肠菌群、乙型副伤寒沙门菌检查法时的(本文来自：小草
范文网:控制菌检查实验报告)阴
性对照菌采用金黄色葡萄球菌；验证铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠杆埃希菌。
阴性对照菌不得检出。
六、试验记录：
七、结论：通过以上方法学验证实验证明，采用稀释法（）；培养基稀释法（）；
薄膜法（）；综合法（）阳性代表菌株验证实验均符合要求, 故该方法适用于
复核人：试验人：
年月日
篇二：控制菌检查
控制菌检查
简述
控制菌检查是用于检查某些特定微生物，规定按一次检出结果为准，不再复试。
由于控制菌为一次性报告试验结果，故应注意方法的有效性确证（方法验证或阳性对照）、实验过程保障和结果确证，以提高检验结果的可靠性。
既要避免漏检造成的假阴性结果，又要避免实验室污染造成的假阳性结果。
控制菌检查中，涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品
阳性菌株的分离分析、方法验证试验中的阳性菌操作等，应在专门的阳性菌实验室进行。
除另有规定外，阳性菌实验室应符合国家二级生物安全标准，阳性菌实验室应配备生物安全柜。
阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。
目标控制菌的标准菌株：
大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌
菌液制备取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、铜绿假单胞菌培养物少许接种至10ml营养肉汤培养基内，置30-35℃培养18-24小时，取均匀培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml含菌10-100cfu的菌悬液，其菌数在做对照试验的同时用营养琼脂注皿或平板涂布，经培养后基数确定。
验证方法：
试验组取规定量供试液和10-100cfu试验菌加入增菌培养基中，按相应的检查法进行检查。
当进行薄膜过滤法时，试验菌应加在最后一次冲洗液中，冲洗后，取出滤膜接至增菌培养基中。
阳性对照取10-100cfu试验菌加入增菌培养基中，按相应的检查法进行检查。
阴性对照取相应的稀释液替代供试液，按相应控制菌的检查法进行检查。
结果判定阳性对照组应检出试验菌，阴性对照组应无菌生长。
若试验组检出试验菌，按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查；若试验组未检出试验菌，应建立新的方法，消除供试品的抑菌活性，并重新验证。
验证试验可与供试品的控制菌检查同时进行。
（一）大肠埃希菌
简述
大肠埃希菌即大肠杆菌，为肠杆菌科埃希菌属的模式种。
埃希菌属除大肠埃希菌外，新近发现有非脱羧埃希菌等5个种。
大肠埃希菌是人和温血动物肠道内的栖居菌，随粪便排出体外。
在药品中检出大肠埃希菌，表明该样品受到人和温血动物的粪便的污染，即可能污染肠道病原体。
大肠埃希菌除普通大肠埃希菌外尚有致病性大肠埃希菌，可引起婴幼儿、成人爆发性腹泻。
为保证人体健康，口服药必须检查大肠埃希菌。
用4-甲基伞形酮葡糖苷酸和靛基质试验检查大肠埃希菌是一项新技术，其检验步骤为：增菌培养后，转种MUG 蛋白胨培养基培养，多数情况下不需要从混合菌中分离单个菌，如MUG、indole试验为阳性或阴性即可报告结果。
原理：利用目标菌限定酶作用的底物的水解产物，产生颜色或荧光反应作为指示系统来鉴定目标菌。
实验证明96%的大肠埃希菌含-葡糖苷酸酶，约10%的沙
门菌属一些菌种也含有此酶。
MUG被GUD水解，产生荧光，由于荧光反应的敏感度较颜色反应强千万倍，易于观察，没有主观性，因而用MUG鉴定大肠埃希菌已被广泛应用于临床、食品、饮水、污水的检测。
单一的MUG鉴别大肠埃希菌其漏检率达6%,鉴于98%
篇三：微生物限度、控制菌检查记录
微生物限度检查记录（平皿法）
检验编号：
微生物限度检查记录（培养基稀释法+平皿法）检验编号：
控制菌检查记录
检验编号：。