山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药麸炒山药1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0?5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1山药：7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
简述麸炒山药的操作过程及注意事项
麸炒山药是一道常见的中式炒菜，下面是它的基本操作过程及注意事项：
操作过程：
准备食材：新鲜山药、麸皮、葱姜蒜等调料。
将山药削去外皮，洗净切成薄片或块状备用。
预处理麸皮：将干净的麸皮浸泡在温水中，使其变软后沥干水分备用。
热锅加油：热锅加入适量的油，待油热后加入葱姜蒜爆炒出香味。
炒制山药：将山药片放入锅中翻炒均匀，直至山药变软。
加入麸皮：将预处理好的麸皮加入锅中，与山药一同翻炒均匀。
调味：根据个人口味，加入适量的盐、鸡精等调料进行调味。
翻炒均匀：继续炒煮一段时间，使麸皮和山药完全熟透，味道融合。
出锅：将炒好的麸炒山药装盘，可以撒上葱花、香菜等作为装饰。
注意事项：
山药在炒制过程中容易变色，可以用一些醋或柠檬汁浸泡片刻，防止氧化变色。
炒制山药时火候要掌握好，过度炒煮会导致山药过软，影响口感。
麸皮需事先处理，使其变软后再进行炒制，以充分吸收山药的味道。
根据个人口味调整调料的用量，以确保味道适中。
在炒制过程中，要不断翻炒，确保食材均匀受热，避免粘锅或炒焦。
麸炒山药检验方法确认方案
麸炒山药检验方法确认方案一、简介麸炒山药：取净山药片，照麸炒法炒至黄色。
主要用于补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
二、确认目的：麸炒山药检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P27, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行确认，确保检验结果的准确可靠。
三、确认范围鉴别（2）四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2、鉴别2.1试验A：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2 试验B：取二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
山药
山药的功效：
山药味甘、无毒、生者性凉，熟则化凉为温，入肺、脾、肾经。
补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精， 带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 《本经》："主伤中，补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明。" 《别录》："主头面游风，风头（一作’头风’）眼眩，下气，止腰痛，治虚劳羸瘦， 充五脏，除烦热，强钥。" 《药性论》："补五劳七伤，去冷风，止腰痛，镇心神，补心气不足，患人体虚羸， 加而用之。" 《食疗本草》："治头疼，助阴力。" 《伤寒蕴要》："补不足，清虚热。" 《本草纲目》："益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润皮毛。" 《日华子本草》："助五脏，强筋骨，长志安神，主泄精健忘。"
现代实验表明河南产的怀山药尿囊素、
多糖含量高于其他产地，算是古代本草、 医家推崇怀山药的佐证吧！
《晏子春秋·杂下之十》:"婴闻之:橘生淮南则为橘，生于淮 北则为枳，叶徒相似，其实味不同。所以然者何?水土异也。 "比喻环境变了，事物的性质也变了。（道地药材）
而事实上橘和枳是两种不同的植物，两者虽同属于芸香科， 但前者为柑橘属，后者则是枳属，两者不存在互相转化的 可能。 柑橘相较于枳更怕冷，在淮北橘树无法在露天环境下长期 生存，在当时也就根本不存在橘生淮北的可能性。 晏子和楚王受限于当时的知识水平，无法准确掌握植物的 种属，实际上是犯了重大错误。
到20世纪30年代《药物出产辨》更是明确山药 “产河南怀庆府、沁阳、武陟(zhì)、温孟4县。”
山药炮制工艺规程
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【山药】【麸炒山药】【土炒山药】三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品:编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P11(二)企业质量标准1、药材：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppoisita Thunb.的干燥根茎。
【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。
体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
【鉴别】本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。
具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12～48μm。
编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品：2.1山药2.2麸炒山药2.2土炒山药（三）辅料质量标准1．麸皮麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。
【感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。
山药工艺规程
××××××有限公司文件编号：目的建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围山药生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：山药饮片；代码：1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。
表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
1.3性味与归经：甘，平。
归脾、肺、肾经。
1.4 用法与用量：15～30g。
1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
山药检验规程
1目的规范山药进料的检验流程，明确山药进料的抽样方法、质量标准、检验方法和结果判定，确保山药检验结果的准确。
2适用范围适用于山药进料检验和在储存、使用过程中的抽查检验。
3定义：山药：又名家山药，薯蓣科薯蓣属中能形成地下肉质块茎的栽培种，产品为地下肉质块茎。
按块茎类型分为：扁块种、园筒种、长柱种。
4职责4.1品保部：负责对山药的进料进行抽样检验和判定；参与物料评审。
4.2生产部：负责对山药进料通知取样和进行检验状态标识和储存。
负责山药使用过程进行抽查；参与物料评审。
4.3采购部：负责山药进料检验异常时与供应商进行反馈；主导进行物料评审。
4.4技术研发部：负责制定山药质量标准；参与物料评审。
5内容5.1抽样方法5.1.1山药进料到厂后，生产部仓管员开《进料请验单》发品保部，品保部进料检验员按每一次交货的山药为一个检验批，根据来货数量进行随机抽样检验。
5.1.2每10箱抽取1箱，进行检查。
5.2检验方法5.2.1感官检验5.2.1.1包装：包装袋外面应注有产品名称、生产厂厂名、厂址、净含量、生产日期、保质期、执行标准和规格，观察其是否清晰、完整、洁净和规范。
5.2.1.2杂质：打开包装袋，山药表面清洁干净，无肉眼可见外来杂质。
5.2.1.3形态：根毛细且长，表面光滑，长柱种还应表现直挺。
5.2.1.4色泽：具有本品种固有的颜色和色泽。
5.2.2限度检查利用率:山药需要去皮，由车间进行计算利用率，数据提供给进料检验专员，进行检验结果判定。
5.3 检验结果判定5.3.1 将检验结果记录在《原辅料及包材验收报告》中，并对照《山药质量标准》对每一项检验结果进行检验结果判定。
5.3.2如检验结果合格，品保部进料检验员则回复生产部仓管员在《进料请验单》上签批检验合格，仓管员办理正常入库。
5.3.3 如第一次检验结果不合格，品保部进料检验员重新加倍抽样，复检不合格项目，如复检结果仍不合格，则在《进料请验单》上签批检验不合格，并即时反馈给采购部，由采购部确定是否需要进行物料评审。
山药炮制生产工艺规程1
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来源山药Rhizoma Dioscoreae为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea Opposita Thunb.的干燥根茎，别名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。
主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。
在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。
2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
2.5商品名：山药2.6 等级/规格：统/斜片2.7包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。
2.8 有效期：暂定18个月。
2.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。
3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分等 片厚2-4mm 泡润至透5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
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XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：山药麸炒山药
1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材 4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0・5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1山药：
7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：
7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片
7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58)测定，不得10mg/kg。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，山药不得少于4.0％；山药片不得少于10.0%；麸炒山药不得少于4.0%。