一致性评价全解
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。
从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
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教学评一致性
一对一 几对一
一对几… 理解4：学习目标与评价任务的对应关系并不一定是“一一对应”
•总之目标引领评价，评价为目标的达成跟踪服务
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三、教学活动充分展开
教师只有充分展开教学过程，才有可能实现“教学-评一致性”。在课堂上，教学没有充分展开的现象很 多：学生说得不充分，即当学生回答问题时，教师急 着替学生说完；做得不充分，即当学生练习还没有结 束时，教师就急着开始讲解；学生的合作与探究不充 分，即教师只是把合作探究当成形式，学生并没有真 正进行深入的探究。这些现象的出现归根结底是教学 目标意识的缺失，目标、评价与教学在课堂上没有真 正达到一致。当然，教学的充分展开是建立在一定基 础之上的。
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目标依据2：学情分析
电流强度是学生在物理电学学习中认识的
第一个物理量，学生对电的认识处在启蒙阶段。
对电流这个物理量的认识是教学第一个难点。学
生对电路的认识限于简单电路，但电流表有三个
接线柱，既要考虑量程的选择，又要考虑电流的
方向。所以，把电流表连入电路和正确读数是第
二个教学难点。所以教师先让学生通过阅读课本
检都 测通 目过 标评 的价 达等 程手 度段 。
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“教-学-评一致性” 带来的变化
目标指向明确，教学活动为学 习目标服务；评价合理嵌入，教学与 评价有机整合；学习充分展开，学生 的学习活动非常开放，避免因烦琐设 计造成的学习空间逼仄的现象。
！
2024/1/8
感谢收看
2024/1/8
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一对一匹配法
2.通过观察电流表实物 和阅读课本与组内同学 交流、讨论，能够说出 电流表的量程、分度值， 记住电流表的使用注意 事项
一致性评价流程
一致性评价流程一致性评价是通过检查和控制数据的一致性，确保系统中的数据保持一致、准确和可靠。
一致性评价流程是为了验证数据的一致性，并通过一系列步骤来确保数据的完整性和正确性。
一致性评价流程包括以下几个步骤：1. 收集数据：首先，需要收集要进行评价的数据。
数据可以来自各个数据源，包括数据库、文件或其他系统。
2. 数据分析：在收集到数据后，需要对数据进行分析。
通过对数据进行统计分析和数据挖掘等方法，可以发现数据中的不一致性问题。
3. 确定评价指标：根据数据分析的结果，需要确定一些评价指标来评估数据的一致性。
评价指标可以包括数据的完整性、准确性、一致性和可靠性等。
4. 制定评价标准：根据评价指标，制定一些评价标准来评价数据的一致性。
评价标准可以是数值化的标准，也可以是描述性的标准。
5. 进行评价：根据制定的评价标准，对数据进行评价。
评价可以是定性的，也可以是定量的。
通过评价，可以了解到数据中的一致性问题以及问题的严重程度。
6. 发现不一致性问题的原因：对于评价中发现的不一致性问题，需要进一步分析其原因。
可能是数据输入错误、数据传输问题、数据处理错误等。
7. 提出解决方案：针对不一致性问题，需要提出相应的解决方案。
解决方案可以包括改进数据输入流程、加强数据传输控制、优化数据处理算法等。
8. 实施解决方案：将提出的解决方案实施到系统中。
对于一些需要改变数据的解决方案，需要谨慎操作，确保数据的完整性和安全性。
9. 重新评价：在实施解决方案后，需要重新评价数据的一致性。
通过重新评价，可以确定是否解决了原有的不一致性问题。
10. 定期监测和维护：一致性评价是一个持续性的过程，需要定期对数据进行监测和维护。
定期的数据监测可以及时发现数据中的一致性问题，并采取相应的措施进行修复。
通过以上的一致性评价流程，可以有效地发现和解决数据中的一致性问题，确保系统中的数据保持一致、准确和可靠。
数据的一致性对于系统的正常运行和决策分析非常重要，因此一致性评价是一个必要的工作。
一致性评价全解
包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应 满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日） 未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总 局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致 性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
临床有效性试验
原则上采用BE评价
仿制药质量一致性评价人体生物 等效性研究技术指导原则
药学方面 仍需评价
一致性评价的研究方法--体外评价
体内评价费时、费钱！
体外溶出曲线
省时、经济
最终仍需BE确 认
体内外相关性？ 90%
虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率， 建议先进行体外溶出曲线研究！！！
一致性评价的研究方法--体外评价
一致性评价，不局限于口服固体制剂！ 全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！ 一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！
其他关键药学指标， 如晶型、粒径、异构体、
含量、含量均匀度、 有关物质、稳定性、
包装等
常规注射剂无需BE， 全面比较药学一致性， 有关物质、无机杂质、 不溶性微粒、稳定性、 渗透压、PH值、包装等
目标 最终使仿制产品质量达到和原研制剂一致
评价中心业务范围
❖ 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构 体、包材分析等；
❖ 原料合成工艺优化、精制方法研究等； ❖ 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； ❖ 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； ❖ 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质
药物一致性评价介绍
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致 性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可 以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效 益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的 国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方 法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿 制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验 设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准 确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心 内容之一，主要涉及对仿制药与原研药 的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外 观、物理性质、化学性质、微生物限度等方 面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量 与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评 价成功的关键因素之一，企业需 要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一 致性评价过程中，由于缺乏足够 的技术和资金支持，未能通过评 价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得 出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是 至关重要的，企业应加强与监管 机构的沟通与合作。
教学评价一致性的有效性评估
教学评价一致性的有效性评估教学评价一致性是指在不同评价者进行评价时所得到的评价结果是否一致。
这种一致性评价是有效的，因为它可以提供多个评价者的观点和意见，从而更全面地了解教学的优点和不足之处。
以下将从可靠性、有效性和可操作性三个角度分析教学评价一致性的有效性。
首先，教学评价一致性提供了可靠性的指标。
通过不同评价者的独立评价，可以了解到评价结果的稳定性和一致性。
如果多个评价者评价结果一致，那么评价结果就是可靠的。
相反，如果评价者之间的评价结果存在较大差异，那么评价结果的信度就会受到质疑。
因此，教学评价一致性能够提供评价结果可靠性的判断依据，从而提高评价结果的信度。
其次，教学评价一致性具有有效性。
多个评价者从不同的角度进行评价，可以得到更全面、准确的教学评价结果。
教学评价常常需要考虑多个因素，包括教学内容、教学方法、学生表现等。
不同评价者的观点和意见可以拓宽教学评价的视角，提供更多的参考，使评价结果更加客观、准确。
同时，评价一致性还可以帮助评价者识别自身主观偏见，从而减少主观因素对评价结果的影响，提高评价的有效性。
再次，教学评价一致性具有可操作性。
通过不同评价者的一致性评价，可以发现教学中的问题和不足之处，并及时进行修正和改善。
评价结果的一致性反应了评价者对于教学中各方面的认同程度。
如果评价者在一些方面存在较为一致的看法，那么说明该方面存在问题或者需要改进。
评价一致性可以帮助评价者准确识别教学中的问题，有针对性地进行改善。
因此，教学评价一致性是提高教学质量、引导教学的重要工具。
综上所述，教学评价一致性具有可靠性、有效性和可操作性，因此是一种有效的评价方法。
通过不同评价者的独立评价，可以提高评价结果的可靠性；通过多个评价者的观点和意见，可以提高评价结果的有效性；通过评价一致性，可以及时发现和改进教学中的问题和不足之处。
因此，教学评价一致性是教学评价中不可或缺的一环，对于提高教学质量和促进教学具有重要意义。
仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义
仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。
②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。
按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。
逾期未完成的，不予再注册。
③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。
二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。
②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。
④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。
⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。
⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。
三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。
药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。
生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。
药品质量一致性评价
是指对同一品种、不同厂家生产的药 品，在质量、疗效和安全性等方面进 行综合评价，以确保其质量一致性的 过程。
评价范围
包括化学药品、生物制品、中药等各 类药品，涵盖原料药、制剂等各个环 节。
评价的原则和方法
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面 ，对药品进行全面评价。
国内外相关法规和标准
国内法规和标准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量 管理规范》等。
国际法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世 界卫生组织）相关标准等。
03 药品质量一致性评价流程
申请与受理
申请人提交申请
药品上市许可持有人或药品生产企业 向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称“药审中心”）提出仿制 药质量和疗效一致性评价申请。
，影响评价结果的准确性。
对策
04 加强检测方法的研发与验证，
提高检测准确性和可靠性。
数据处理与分析难度大
05 药品质量一致性评价涉及大量
数据的处理与分析，对数据处 理技术要求高。
对策
06 利用大数据、人工智能等先进
技术，提高数据处理与分析的 效率和准确性。
管理挑战与对策
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价 结果失真。
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药品质量一致性评价
汇报人：停云 2024-01-15
目录
• 引言 • 药品质量一致性评价概述 • 药品质量一致性评价流程 • 药品质量一致性评价标准 • 药品质量一致性评价的挑战与对策 • 药品质量一致性评价的实践与探索
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选择重点品种优先开展 质量、速度、真实性
留足变更工艺、做BE、 补充申请、审评排队的时间
各方职责
药企
主体责任
CFDA
总体组织协调
省局
❖ 按公布的目录确定待评价品种 ❖ 鼓励目录外品种的评价 ❖ 选择参比制剂，开展研究 ❖ 按期完成，递交资料 ❖ 配合药监局部门的检查、检验 ❖ 按核准的处方工艺生产
准作适当比例的调整
前两种的备选方案 将同一制剂重复给予 同一受试者，优势在于 以较少数量的受试者
进行试验
BE试验----受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；
不能全部为年轻小伙！！！
2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；
3）如果药物拟用于两种性别，一般情况下，研究入选的单一性别受
试者例数不低于总例数的1/3；
BE试验----研究总体设计
1）两制剂、两顺序、 两周期、单次、 交叉试验设计；
2）单次、平行试验设计；
3）重复设计
一般药物
半衰期较长药物 （大于24小时）
部分高变异药物 体内变异≥30%
随机顺序服用 受试制剂和参比制剂
每个制剂分别在具有 相似人口学特征的两组
受试者中进行
高变异药物，可根据参比制 剂的个体内变异，将评价标
一致性评价
江苏省药物研究所 药品质量一致性评价研究中心
一致性评价的目的和意义
通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品 质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的 仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达 到或接近国际先进水平。
目前我国99%的药物是仿制药！绝大多数 药物都没有和原研制剂进行过一致性评价！
国家层面的推动政策
一致性评价，不局限于口服固体制剂！ 全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！ 一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！
其他关键药学指标， 如晶型、粒径、异构体、
含量、含量均匀度、 有关物质、稳定性、
包装等
常规注射剂无需BE， 全面比较药学一致性， 有关物质、无机杂质、 不制定规划、发布信息 •组建专家委员会、加强技术指导 •建立激励与反激励机制，多管齐下 •加强目标管理，淘汰落后
•对辖区内企业进行激励指导 •加强监督检查力度 •通过评价后的监督抽验
一致性评价的研究方法--体内评价
体内评价结果是最终标准！
无参比制剂
有参比制剂
不同年龄、性别、 体质，是否真的体 内一致？BE试验用 什么人做？
4）如果药物主要适用于老年人群，应尽可能多地入选老年受试者
（60岁及以上的人）；
5）入选受试者的例数应满足生物等效性评价具有足够的统计学效力
的要求，但并不要求所划分的亚组也满足统计学要求（一般不鼓励划分
亚组进行统计分析）。
筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。当入
选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，可入选试验药物
胡萝卜加大棒！好处还是多多的！
评价流程和一些困惑
确定评价的品种 临床疗效研究 无 确定参比制剂 有
药学研究的样品需 要备案吗？
购买参比制剂
CFDA备案
改剂型、改规格品种 研究结果能符合要求吗？
变更处方工艺 全面药学研究
自我评价 体外一致
比开发一个仿制药还难！ 时间还来得及吗？
申报途径？国家局？省局？ 谁来审评？CDE?专家组？
包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应 满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日） 未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总 局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致 性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
❖没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。 ❖首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿 制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 ❖其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 ❖同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。 ❖通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床 应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。 ❖可申报该品种的上市许可持有人，委托其他企业生产； ❖发改委，工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。
试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
还有多长时间可等待？
❖ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 ❖ 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 ❖ 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。
临床有效性试验
原则上采用BE评价
仿制药质量一致性评价人体生物 等效性研究技术指导原则
药学方面 仍需评价
一致性评价的研究方法--体外评价
体内评价费时、费钱！
体外溶出曲线
省时、经济
最终仍需BE确 认
体内外相关性？ 90%
虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率， 建议先进行体外溶出曲线研究！！！
一致性评价的研究方法--体外评价
BE试验不等效
BE试验等效
报CFDA
整理资料
获批通过
仅仅体外一致是不够的， 以后还要进行BE试验！
BE试验是 金标准！
备案流程
参比制剂及各参与方的 基本信息等向社会公开。
1年内未提交，说明情况 2年内未提交，备案失效
向临床机构提出申请，获得伦理 委员会批准，签署BE试验合同
试验前30天，在BE试验备案信息 平台备案，提交备案资料
第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示
申请人信息、产品信息、 处方工艺、质量研究和质 量标准、参比制剂信息、 稳定性研究、原料药、试 验方案设计、伦理委员会
批准证明文件。
参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。
提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。