全自动颗粒包装机验证报告
自动包装机报告
本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
自动颗粒包装机确认报告
报告编号：TS-71068-00设备编码1A047项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：DXDK40II自动颗粒包装机确认报告1．概述：从2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备(设备编码1A047) 进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日天德制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机确认证书证书编号TS-71068-00公司确认小组于2015年09年23日至2015年10月04日对DXDK40II自动颗粒包装机设备（设备编码1A047）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：ABC制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：DXDK40II自动颗粒包装机安装于固体制剂车间，用于颗粒内包装，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案文件（TS-71067-00）》的要求对DXDK40II自动颗粒包装机进行了确认，现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《DXDK40II自动颗粒包装机确认方案（TS-71067-00）》《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》3.确认目的：DXDK40II自动颗粒包装机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.1.2 公用工程连接（配电）检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒自动包装机功能分析实验报告
第组
西华大学实验报告（理工类）
开课学院及实验室：机械工程与自动化专业实验中心实验时间：年月日学生姓名学号成绩
学生所在学院机械工程与自动化学院年级/专业/班
课程名称产品创新设计课程代码8200131 实验项目名称颗粒自动包装机功能分析实验项目代码 2
指导教师王霜项目学分
一．实验目的：
二．实验设备、仪器及材料
三．实验步骤（按照实际操作过程）
四．颗粒自动包装机黑箱分析图：五．功能原理分析：
六．实验结果分析及问题讨论：
1．包装纸形成包装袋经历了哪些动作过程？与之相对应的机构或结构是什么？2．颗粒包装机使用了哪些传动形式？对应实现的包装机分功能是什么？
3．画出落料开关手柄的操纵位置，为什么采用这种布置方式？
4．实验的心得体会和对颗粒自动包装机的设计改进意见。
包装机械出厂检验报告模板
包装机械出厂检验报告模板===一、检验概况项目检验内容检验结果产品名称型号生产厂家检验日期检验地点检验员二、概述本次检验旨在评估包装机械的性能和安全性。
根据国家相关标准及技术规范，对包装机械的各项指标进行了检测和测试，确保其符合设计要求和相关安全标准。
本报告将详细列出检验过程、检验结果以及评价建议。
三、检验项目1.外观质量- 外观是否完好- 表面是否有明显划痕或变形- 操作按钮和控制开关是否正常2.功能检测- 电气系统是否正常工作- 机械运动部件是否灵活顺畅- 驱动系统是否满足工作要求3.安全性能- 是否具备紧急停机装置- 是否具备相应的安全护栏- 电气系统是否符合安全标准四、检验结果1.外观质量外观质量良好，没有明显的破损、划痕或变形。
操作按钮和控制开关功能正常，可以正常启动和停止包装机械。
2.功能检测经过功能检测，包装机械的电气系统正常工作稳定，机械运动部件灵活顺畅，驱动系统能够满足工作要求。
各项功能指标符合设计要求。
3.安全性能包装机械具备紧急停机装置，可以在紧急情况下迅速停止运行，确保操作人员的安全。
同时，机械具备相应的安全护栏，能够有效隔离操作区域和运动部件，防止意外伤害发生。
电气系统符合安全标准，不存在电击、火灾等安全隐患。
五、评价建议根据本次检验结果，包装机械的外观、功能和安全性能良好。
建议用户在使用过程中定期检查电气系统连接和运动部件润滑情况，保持机械的正常运行状态。
此外，操作人员应当熟练掌握机械的操作方法和紧急停机装置的使用，提高工作安全性。
六、总结本次包装机械出厂检验结果显示，该机械在外观、功能和安全性能方面均符合设计要求和相关标准。
该机械经过质量控制和安全检验，可以放心投入使用，并能够有效提高生产效率和产品质量。
以上为包装机械出厂检验报告，如有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时与我们联系。
*注意：该报告仅为出厂检验报告，不保证在落地使用时不发生其他问题，请用户在使用前仔细阅读使用说明书。
颗粒自动包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。
电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。
本机型号为DXDK80Z型。
本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。
本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
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全自动颗粒包装机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：
检查人：检查日期：
4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程
A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程
B 颗粒分装标准操作程序。