化妆品备案申报对风险物质评估的法规要求

我国化妆品备案申报对安全性风险物质

评估的法规要求

在天健华成编写的化妆品申报指导文章中，已经多次提及安全风险物质评估的内容，实际申报工作中，这部分内容也极为重要，亦是资料编写的难点之一。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学不吝笔墨，再次说说化妆品申报中安全风险物质评估的问题。

一、安全风险物质评估资料提交的两种形式：

1.申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

2.经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

二、提交的风险评估资料，应包括以下内容：

（1）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

（2）存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。（3）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（4）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。

（5）毒理学相关资料：

化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。

（6）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

（7）配方中含有植物来源原料的，对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

8）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

如果评估的安全风险物质属于：

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

三、可能存在的风险物质的评估资料审核

（1）凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识

别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。

（2）风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规（包括该物质的含量要求）。

（3）国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。

国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。

（4）一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。

四、参考模板

1.产品安全性承诺

我司按照“化妆品中可能存在的安全风险物质评估指南”的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别，并提供了“化妆品中安全性风险物质危害识别表”见附件，根据目前的检测水平和技术资料查阅，表明本产品不存在危害人体健康的安全风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责仸，对由此造成的一切后果负责。

2.化妆品中可能存在的安全风险物质识别表

安全风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度１．目的识别企业在乳胶基质和现场混装生产活动过程中可能产生的危害，确认风险等级，以便于确定防治对策，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。 2．范围公司全体员工。 3．内容 3.1评价组织及职责（1）本企业成立风险评价小组组长为本企业安全第一责任人，副组长为安全生产部长，成员为相关部门负责人和安全。（2）职责组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程序；审批《重大风险及控制措施清单》。副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审；成员：对各单位上报的《LEC评价法》进行调查、核实、补充完善，确定企业的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。 3.2风险管理

（1）危害识别 1）在进行危害识别时，应充分考虑： ①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行为 ②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害； ③中毒、窒息、触电及辐射(电磁辐射)； ④暴露于物理性危害因素的工作环境； ⑤人机工程因素(比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、照明不足等)； ⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等； ⑦有毒有害物料、气体的泄漏； ⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。 2）同时还应考虑： ①人员、原材料、机械设备与作业环境； ②直接与间接危险； ③三种状态：正常、异常及紧急状态； ④三种时态：过去、现在及将来。（2）人的不安全行为：违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类别： 1）操作错误(忽视安全、忽视警告)。 2）安全装置失效。 3）使用不安全设备。

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的消除实验室存在的风险。 3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

化妆品产品安全及质量风险评估报告

目录一、质量风险管理流程二、质量风险管理概念三、我司产品的质量风险识别四、我司产品概况五、质量风险评估目的六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、产品质量风险评估与控制措施表九、结论十、报告签发

一、质量风险管理流程：二、质量风险管理概念：质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。三、我司产品的质量风险识别：

四、我司产品概况： 1.产品类型：我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。五、质量风险评估目的：对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。六、风险等级评估方法（FMEA）说明：进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

安全风险评估制度

安全风险评估制度安全风险评估制度为全面加强安全基础管理～提升安全风险预控水平～推动车间安全发展～保证气化装置长期稳定运行～根据分公司《安全风险评估管理实施细则》要求～结合车间实际～特制定本制度。一、安全风险评估体系及职责分工 ,一,安全风险评估～是车间在组织生产运行过程中～对各流程可能存在和产生的危险、危害因素进行主动超前辨识、分析、评估的活动～是制定防范措施的主要依据～是超前控制、规避安全风险、预防事故的有效手段。 ,二,构建全员参与分级管理的安全风险评估责任体系～车间负责实施生产现场安全风险评估～班组负责实施整个工序安全评估～岗位人员负责实施本岗的位安全风险评估。具体分工如下: 1.安全技术员负责安全风险评估工作的日常监督和考核～负责动火作业、高处作业、消防和断路作业过程的安全风险评估管理工作。 2.设备技术员负责机电设备和设备检修作业、临时用电、吊装作业的安全风险评估管理工作。 3.工艺技术员负责工艺系统装置和新材料、新工艺、新技术及受限空间作业、盲板抽堵、动土作业、作业过程的安

全风险评估管理工作。 4.车间对评估出的较高风险～及时采取相关防范措施～并按程序上报分公司相关业务科室。 5.班组及个人严格执行各种规章制度、规程措施～组织好班组重点工序排查和岗位安全确认～以交接班程序为抓手～从“人员、工具、环境、对象、票证”五个方面积极推进安全风险评估工作。 ,三,车间负责对所辖范围内其他直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位开展风险评估。 ,四,为强化对安全风险评估工作的领导～车间成立由车间主任为组长～副主任为副组长～技术员、班长为成员的安全风险评估领导小组。二、安全风险评估项目、内容及流程 ,一,安全管理制度风险评估 1.评估周期:半年 2.评估项目:车间正在使用的安全管理规章制度。 3.评估程序 ,1,每年6 月份～由车间主要负责人牵头编制评估表～确认具体评估时间和地点～组织评估。 ,2,按照评估内容逐项评估～得出评估结论。 ,3,制度可行～继续沿用,制度不可行～责任人重新修订～走车间审批程序。

纯化水系统风险评估

纯化水系统风险评估报告 1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

安全风险评估预警制度1

安全风险评估预警制度一、安全风险评估预警制度（一）识别生产活动过程中的危险源，针对危险源制定有效的管理标准和管理措施。（二）项目部领导、技术员负责对危险源管理标准、管理措施的培训，并组织考试，合格后方可上岗作业。（三）作业规程由工程技术人员负责编制，在编制过程中要充分考虑作业过程中的危险源，在规程中要制定控制危险源的管理标准和管理措施。（四）当作业场所、生产工艺、技术设备、工作任务等发生变化时，各单位技术员必须组织现场作业人员进行危险源的辨识，并制定通过审批的管理标准、管理措施，否则不准施工。二、危险源辩识管理职责（一）项目部成立风险管理小组，负责本单位生产活动、服务中的危险源辨识，分级分类。（二）驻项目部安监站负责风险管理方法的培训，对各管理标准与管理措施制定的思路、方法给予相应指导。（三）驻项目部安监站负责风险管理工作计划的制定，并负责监督指导。（四）队长、班长及技术员负责组织本单位员工进行危险源的辨识及分级分类。（五）对不同类型、级别的危险源，各单位必须结合本单位实际落实到相关的作业人员，制定切实可行的预防和控制措施。安监站进行跟踪监管，使其始终处于有效控制之中。（六）根据各单位职责合理划分井下责任区，明确危险源管理责任。（七）矿建队各班组和驻项目部安监站必须熟悉本部门监管的所有危险源，并负责对危险源的监测，督促各单位对危险源进行完善和补充。三、工作前风险评估预警制度（一）工作前风险评估是根据进入作业状态前，根据当班的工作任务、作业环境、设备设施、所使用的工器具、个人技能、个人防护等，评定作业过程中存在的风险。（二）根据评估出的风险，对班组提出预警通知并制定相应改进或防范措施，及时消除安全隐患，确保实现安全生产。（三）工作前风险评估预警工作在每天的班前会上进行，生产班由当班带班队长负责组织工作前的风险评估，辅助掘进班、机修班及其它作业班组，由机电副队长或技术员组织进行工作前的风险评估，评估后要认真填写风险评估记录。（四）保留日常风险评估记录，必要时及时追加到正式风险概述中。（五）经评估有危害人员及设备运行的重大隐患，要立即向项目部领导及矿方调度汇报，经相关业务部门采取措施消除隐患后方可进入现场进行作业。

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

化妆品中安全性物质风险评估指南

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。四、风险评估资料要求我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。（五）毒理学相关资料： 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

安全风险评价管理制度

安全风险评价管理制度 1、目的规范危险、有害因素识别和评价，增强安全风险预防和控制能力，确保安全生产。 2、适用范围适用于气雾剂公司安全风险识别、评价和控制的管理 3、职责 3.1各科、组＼车间：负责分管区域生产活动的危险、有害因素的识别、评价、更新和控制管理。 3.2安管科：负责编制危险、有害因素识别和风险评价表，指导各科、组＼车间开展危险、有害因素风险识别、评价，负责各科、组＼车间风险评价记录的审查与控制效果有效性验证。建立、更新《重大危险源档案》，定期进行风险信息更新。 3.3经理： 3.3.1负责组织分管部门生产活动中危险、有害因素风险识别、评价、更新和控制管理工作； 3.3.2负责审核危险、有害因素识别和风险评价结论。 3.4执行董事： 3.4.1负责组织生产活动中危险、有害因素风险识别、评价、更新和控制管理工作； 3.4.2负责审批危险、有害因素识别和风险评价结论。 4、内容与要求 4.1公司建立风险评价组织，组织成员由执行董事、经理、安管科长、各科、组＼车间主管和基层班组长骨干组成。 4.2风险评价和控制以各科、组＼车间为单位进行，各科、组＼车间在安管科的指导下实施。审核由执行董事、经理、安管科负责。 4.3评价依据风险评价准则，从影响人、财产和环境等三个方面的可能性和严重程度，定期和及时对作业活动和设备设施进行危险、有害因素识别和风险评价分析。 4.4各级员工应积极参与所从事生产活动的危险、有害因素的识别、评价工作。主动参加公司和部门组织的相关培训，掌握基本分析评价方法，能自行评价。 4.5 同一个项目涉及多个部位作业的（如设备、电气、仪表、几个施工单位等），由各部门自行分析评价后，项目负责人进行汇总。 4.6风险分级管理 4.6.1风险评价依据本制度附录《风险评价方法》进行分级。 4.6.2各科、组＼车间负责对所辖范围内所有的直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。 4.6.3作业风险：重大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安管科负责人复审签字后，报执行董事批准；较大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安管科审核批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人签字审核批准。

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱

二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点

2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页共 7 页工艺质量风险评估标准操作规程文件编码 Copy № 起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行确认：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期 00 新建

1 主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责风险评估机构风险评估管理小组人员职责质量受权人主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。质量部长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜各部门负责人各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。执行小组风险管理专员负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核存档风险文件风险评估人员具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：

安全风险评估管理制度

安全风险评估管理制度为全面加强安全基础管理～规范、完善安全风险评估工作～提升安全风险预控水平～制定本制度。一、组织领导为确保安全风险评估工作的顺利开展～厂专门成立安全风险评估工作领导小组～全面组织领导工作的开展。组长:***副组长:*** 员:**** 成组长对此项工作负总责～负责全厂安全风险评估工作的总体规划、组织协调与考核监督。副组长负责人员协调和物资供应～为安全风险评估各项工作的开展提供人员保障和物资支持。副组长负责各项制度措施的编写完善、现场评估的考核与隐患问题的解决～为安全风险评估工作提供技术支持。各成员负责组织做好本车间各岗位的风险评估工作的宣传、排查评估、记录填写等工作。二、安全风险评估内容定期对全厂生产设备设施、作业现场、作业人员、制度措施等安全可行性和重大灾害、重大危险源等进行安全风险分析评估～主要包括以下几个方面: 1、新技术、新工艺、新设备、新材料的应用。 2、日常作业的人员、环境、系统、设备设施等。 3、检维修及特殊条件作业。

4、工作流程、生产工序、技术工艺发生变化以及工作区域的设备、设施、环境发生重大变化。 6、其他需要安全风险评估的事项。三、生产系统及装备安全风险评估在生产系统、装备投运前、运行中、停运时等各阶段～全过程组织开展安全风险评估工作。 1、设备、物资购置及验收。涉及安全生产的设备、物资购置前～要对设备、物资是否适应安全生产要求进行安全、技术选型论证～并按规定程序报批。设备、物资入库前～应对其完好情况、技术参数、安全性能等进行评估验收～符合要求方可入库。材料、配件、工器具、劳动保护用品等出库投入运行前～使用人员应对其完好情况、安全性能进行检查评估～确认符合安全要求方可投入运行。 2、生产环境及系统运行。定期组织对运行中的生产系统、装备设施、作业环境等进行安全风险分析评估。经分析评估认定为隐患的～按照《南屯煤矿安全生产事故隐患排查治理管理办法》要求进行监控治理。 3、生产系统及装备停运。因放假停产或其他因素影响需停运系统、装备时～要对其安全停运进行综合分析评估。内容包括:停运存在的风险因素～对运行系统的影响,安全隔离措施,停运后安全管理等。 4、生产系统及装备重启。重新启用长期停运的车间、生产线、装备等～或非正常停工、停产系统及长期停运的系统、装备前～要对其安全投运进行综合分析评估。 5、“四新”试验。在涉及安全生产的新技术、新工艺、新设备、新材料试验前～由技术人员对其安全性能、环境适应性、存在的危险因素、可能造成的危害等方面进行安全性能检验、鉴定～符合要求后方可投入使用。四、作业现场安全风险评估

供水管网风险评估报告

玉门市城区给排水管网改造工程项目社会稳定风险评估报告一、项目基本情况新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙

御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。三、社会稳定风险分析自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

化妆品中邻苯二甲酸酯类物质风险评估意见

附件：化妆品中邻苯二甲酸酯类物质风险评估意见一．邻苯二甲酸酯类物质的化学特性 1. 性状：为挥发性很低的粘稠液体。制法：由邻苯二甲酸酐与醇在酸（如硫酸）催化剂存在下酯化而成。化学结构式：缩写PAE，又称酞酸酯，是邻苯二甲酸形成的酯的统称。用作塑料增塑剂时，指邻苯二甲酸与4～15个碳的醇形成的酯类。 2. 最典型的增塑剂邻苯二甲酸二辛酯的一般性状如下：

邻苯二甲酸二甲酯，dimethyl phthalate，DMP 邻苯二甲酸二乙酯，diethyl phthalate，DEP 邻苯二甲酸二异丁酯，diisobutyl phthalate，DIBP 邻苯二甲酸二丁酯，dibuthyl phthalate，DBP 邻苯二甲酸二(2-甲氧基)乙酯，bis(2-methoxyethyl) phthalate，DMEP 邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯，bis(4-methyl-2-pentyl) phthalate，BMPP 邻苯二甲酸二(2-乙氧基)乙酯，bis(2-ethoxyethyl) phthalate，DEEP 邻苯二甲酸二戊酯，dipentyl phthalate，DPP 邻苯二甲酸二己酯，dihexyl phthalate，DHXP 邻苯二甲酸丁基苄基酯，benzyl butyl phthalate，BBP 邻苯二甲酸二(2-丁氧基)乙酯，bis(2-n-butoxyethyl) phthalate，DBEP 邻苯二甲酸二环己酯，dicyclohexyl phthalate，DCHP 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯，bis(2-ethylhexyl) phthalate，DEHP 邻苯二甲酸二苯酯，diphenyl phthalate，邻苯二甲酸二正辛酯，di-n-octyl phthalate，DNOP 邻苯二甲酸二壬酯，dinonyl phthalate，DNP 4. 邻苯二甲酸酯类物质的迁移降解水解作用：水解半衰期从邻苯二甲酸二乙基酯的3.2年到邻苯二甲酸-2-乙基己基酯的2000年不等。挥发作用：由于蒸气压较低，几乎没有挥发损失。光解作用：在紫外和可见光范围内无光谱吸收，光化学反应低。目前尚未见邻苯二甲酸酯类有光解作用的报道。富集作用：生物对邻苯二甲酸酯类有富集作用，在水生生物体内有残留。在城市污泥富集的邻苯二甲酸酯类，显示出不同的分布特征。种类和含量与城市污水的来源、处理方式、污泥类型、化合物的结构和理化性质的不同等因素有关。二．邻苯二甲酸酯类物质的毒性 PAEs是欧盟委员会认定的致癌物质。可诱导有机体突变与再生成其他有毒物质,可通过呼吸、饮食和皮肤接触进入人和动物体内。该类物质急性毒性不大,对Ames 试验阴性,亚急性毒性主要表现为肝、肾、生殖器损伤,影响生殖机能等,是环境雌性激素类。 1.急性毒性： PAEs的急性毒性：小鼠经口LD50是6513mg/kg；小鼠腹腔LD50是65g/kg；小鼠吸入LC50是5000μg/m3。

安全风险评估办法标准范本

管理制度编号：LX-FS-A98503 安全风险评估办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

安全风险评估办法标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。在一个施工现场中，诱发安全事故的因素很多，“安全风险评估”能为全面有效落实安全管理工作提供基础资料．并评估出不同环境或不同时期的安全危险性的重点，加强安全管理，采取宣传教育、行政、技术及监督等措施和手段，推动各阶层员工做好每项安全工作。使施工现场每位员工都能真正重视安全工作，让其了解及掌握基本安全知识，这样，绝大多数安全事故均是可以避免的。这也是安全风险评估的价值所在。当任何生产经营活动被鉴定为有安全事故危险性时，便应考虑怎样进行评估工作，以简化及减少风险

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。