药品管理法律体系
2023修正版药品管理法律制度
药品管理法律制度药品管理法律制度1. 简介药品管理法律制度是指国家为了保护公众的健康和安全而制定和实施的针对药品行业的法律规定和管理体制。
药品管理法律制度的主要目的是确保药品的质量、安全性、疗效和合理使用，同时规范药品的生产、流通和使用环节，保障公众的权益。
药品管理法律制度的实施能够促进药品行业的发展，提升药品管理的标准化水平，维护国家的药品安全和民众的健康利益。
2. 中国药品管理法律制度在中国，药品管理法律制度主要由药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等一系列法律法规构成。
2.1 药品管理法中国的药品管理法是国家对药品管理实施的最高法律法规，它对药品的生产、流通和使用环节进行了全面规范。
药品管理法对药品的分类、审批、注册、质量监管、不良反应监测等方面做出了明确规定，并对违法行为给予了相应的处罚。
2.2 药品注册管理办法药品注册管理办法是基于药品管理法制定的实施细则，用于规范药品注册的具体程序和要求。
药品注册管理办法对药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等进行了详细规定，确保药品上市前经过严格的审查和评价，保证药品的质量和安全性。
2.3 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是根据药品管理法制定的技术规范，用于指导药品生产企业进行药品生产过程的管理和监督。
药品生产质量管理规范包括药品生产的基本条件、生产设备的规格要求、原辅材料选择和使用、生产工艺、质量控制等方面的要求，以确保药品生产环节符合国家标准和规范，生产出符合质量标准的药品。
3. 药品管理法律制度的重要性药品管理法律制度的建立和实施对于保障药品质量和公众健康具有重要意义和作用。
首先，药品管理法律制度能够确保药品的质量和安全性。
通过严格的药品注册和审批制度，可以排除低质量、假冒伪劣药品的流通，保证公众使用的药品符合质量标准和安全要求。
其次，药品管理法律制度能够规范药品的生产、流通和使用环节。
通过制定规范的法律要求和技术规范，能够促使药品生产企业、药店和医疗机构等各方遵守法律法规，规范药品的生产和流通行为，防止不合规的行为和违法操作。
药品管理立法与药品监督管理--知识点总结
单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督治理体制与法律体系第01讲药品监督治理体制与法律体系〔一〕第三章药品监督治理体制与法律体系〔6-7分〕药品监管体制〔1.5-2分〕药品治理立法〔1-1.5分〕药品监督治理行政法律制度〔3-4分〕[讲义编号NODE70206000030100000101：针对本讲义提问]一、药品监管体制〔1.5-2分〕国家药品监督治理部门*202X年，设立国家食品药品监督治理总局〔CFDA〕，为X直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、有效性实施统一监督治理：负责起草食品〔含食品添加剂、保健食品〕平安、药品〔含中药、民族药〕、医疗器械、化装品监督治理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类治理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量治理标准并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反响、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家根本药物目录，配合实施国家根本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化装品监督治理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册〔质量标准〕、监督稽查、重大查处、执业药师[讲义编号NODE70206000030100000102：针对本讲义提问]地方药品监督治理部门加快推动地方食品药品监督治理体制改革落实监督治理责任，地方政府对本地区食品药品平安负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，强化食品药品平安风险预警。
药品治理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业开展的法律法规草案，指导制定中医药中长期开展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度，组织制定国家根本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督治理总局会同国家卫生和方案生育委员会建立重大药品不良反响和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制[讲义编号NODE70206000030100000103：针对本讲义提问]中医药治理部门负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划；负责中药资源普查。
药品管理法律体系
法 （ GLP） 与 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》
律 （GCP）
规
3.药物研制领域其他法律规则
则
体
系
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Байду номын сангаас 第二节 药事管理法律体系主要内容
（二）药品注册法律规则
分 则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条 例》中关于药品注册法律规则
性
2.《药品注册管理办法》及其附件
特 和,包括国家专门立法机关制定的宪法和法律,也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。
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第一节 药事管理法律体系概述
法
律 （二）法律的特征
的 1.法律以人的行为为调整对象
性 法
与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理 工作相结合的体制。我国《药品管理法》第五条、第六条 规定了我国药品监督管理的基本体制,《药品管理法实施
律 条例》第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规
规 则
定。除此之外,2000年6月国务院批准的《药品监督管理 体制改革方案》、2003年4月《国家食品药品监督管理局 主要职责、内设机谈判人员编制规定》以及2003年6月
则 实体性法律法规中也包含一些程序规范。如：
体 《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品生产
系 监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》
等,都含有监督管理程序规定。
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第二节 药事管理法律体系主要内容
分 （八）药品专项管理法律规则
现行药品管理法律体系列表
1999.10.19
国家药品监督管理局
药品研究实验记录暂行规定
2000.1.3
2000.1.3
国家药品监督管理局
药品经营质量管理规范GSP
2000.4.30
2000.7.1.
国家药品监督管理局
药品临床研究的若干规定
2000.7.18
2000.7.18
国家药品监督管理局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
新药注册特殊审批管理规定
2009.1.7
2009.1.7
国家食品药品监管局
关于做好药品再注册审查审批工作的通知
2009.7.31
2009.7.31
国家食品药品监管局
药品技术转让注册管理规定
2009.8.19
2009.8.19
国家食品药品监管局
关于加强基本药物质量监督管理的规定
2009.9.22
2009.9.22
2006.7.28.
2006.9.1.
国家食品药品监管局
关于清理规章和规范性文件的公告（2个附件）
2007.3.22
2007.3.22
国家食品药品监管局
药品流通监督管理办法
2007.1.31.
2007.5.1.
国家食品药品监管局工商总局
药品广告审查发布标准
2007.3.3
2007.5.1
国家食品药品监管局工商总局
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
2010.4.12
2010.4.12
卫生部
药品类易制毒化学品管理办法
2010.3.18
2010.5.1
卫生部国务院纠风办发展改革委监察部财政部工商总局国家食品药品监管局
药品管理法药品审批和监管的法律体系与流程
药品管理法药品审批和监管的法律体系与流程药品管理法是我国药品审批和监管的法律基础，它确立了药品的审批和监管体系，旨在保障人民群众的用药安全。
本文将分析药品管理法中药品审批和监管的法律体系与流程。
一、药品审批的法律体系1. 药品注册制度药品注册是指药品生产者向相关药品监管部门申请药品上市销售的许可。
我国实行药品注册制度，要求所有药品必须获得注册批准后方可上市销售。
药品注册制度的法律依据主要包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规。
2. 药品临床试验制度药品临床试验是指在人体上对新药品进行安全性和有效性评价的过程。
我国对药品临床试验实行严格的监管，确保试验安全可靠。
药品临床试验的法律依据主要包括《药品管理法》、《药品临床试验管理办法》等法规。
3. 药品不良反应监测制度药品不良反应监测是指及时收集、分析和评估药品使用中出现的不良反应信息，以保障患者的用药安全。
我国建立了药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行监测和处理。
相关法律依据包括《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法规。
二、药品审批的流程1. 药品注册流程药品注册的流程主要包括申请、审评、批准等环节。
首先，药品生产者通过提出注册申请，提交相关资料和样品。
然后，药品监管部门进行审评，对申请材料进行审核和评估。
最后，根据审评结果，决定是否批准该药品注册。
2. 药品临床试验流程药品临床试验的流程主要包括申请、评审、实施等环节。
首先，药品生产者向药品监管部门提交临床试验申请，包括试验计划、研究方案等。
然后，药品监管部门对申请进行评审，确保试验的科学性和合法性。
最后，申请方按照批准的试验方案进行实施，并定期向监管部门报告试验进展。
3. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测的流程主要包括收集、汇总、分析等环节。
药品生产者和医疗机构应及时收集和上报药品使用中出现的不良反应信息，相关部门进行数据汇总和分析，以及制定相应的处理措施。
三、药品监管的法律体系1. 药品生产许可制度药品生产许可是药品生产企业取得生产药品资格的许可。
我国药品管理法规体系内容包括
一、法规内容概述我国药品管理法规体系是指我国针对药品的生产、流通、使用等方面制定的一系列法律法规。
这个体系包括了国家层面的法律法规、行政法规、部门规章和地方性规范文件，构成了一套完整的法规体系。
这些法规内容主要由国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监”）、国家卫生健康委员会、国家市场监管总局等政府部门颁布和管理。
这个法规体系的形成，有利于保护人民裙众的用药安全，维护社会公共利益。
二、核心法规内容1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律。
这部法律规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本要求，明确了药品的许可管理制度、药品经营企业的经营许可、药品生产企业的生产许可等制度。
《药品管理法》还规定了药品的质量标准、药品广告的审查和监管、药品生产企业的质量管理要求等内容。
2. 《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的进一步细化和具体规定。
这部法规规定了药品的分类管理，对药品的生产、经营、使用、进出口等方面提出了更为具体的规定。
它也对药品监督管理的机构、职责、执法程序等做出了明确规定。
3. 《药品GMP认证管理办法》《药品GMP认证管理办法》是对药品生产质量管理的一个重要规范。
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
这个办法规定了药品生产企业GMP认证的范围、程序、要求和管理办法，对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求。
4. 《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》是对药品经营企业的质量管理提出的具体要求。
这个规范规定了药品经营企业的管理架构、质量管理体系、设施设备、人员管理等方面的要求，对提升药品经营企业的质量水平具有重要意义。
5. 《药品不良反应监测和报告管理办法》《药品不良反应监测和报告管理办法》规定了药品不良反应的监测和报告要求。
这个办法规定了药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人对药品不良反应的报告义务和程序，为监测和控制药品不良反应提供了制度保障。
执业药师法规记忆口诀
执业药师法规记忆口诀（原创实用版）目录1.药品管理法律体系2.执业药师的职业道德准则3.执业药师药学服务规范4.记忆口诀和方法正文药品管理法律体系是执业药师必须熟悉的重要内容。
按照法律效力等级，药品管理法律体系依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
为了帮助记忆，可以用口诀“法律、行政法规、部门规章、规范性文件”来记忆。
执业药师的职业道德准则也是考试中的重要考点。
救死扶伤、不辱使命、尊重患者、平等相待、依法执业、质量第一、进德修业、珍视声誉、尊重同仁、密切协作是执业药师应当遵循的道德准则。
可以用口诀“密质珍不平”来帮助记忆。
在药学服务中，执业药师需要遵守一定的服务规范。
奉献知识、维护健康、在岗执业、标识明确、诚信服务、一视同仁、持续提高、注册执业是执业药师药学服务的基本规范。
可以用口诀“奉献知识、维护健康、在岗执业、标识明确、诚信服务、一视同仁、持续提高、注册执业”来帮助记忆。
为了更好地记忆这些知识点，可以使用一些记忆口诀和方法。
例如，可以使用“一级虎豹羚羊梅花鹿;一马牧草射蟾酥，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血紫薇丰萸赠猪肉;川味黄连送石斛;荆轲刺秦赴远东;胆大心细也难活”这个口诀来记忆药品管理法律体系中的各种药品。
此外，还可以使用“密质珍不平”这个口诀来记忆执业药师的职业道德准则。
在备考过程中，可以按照知识模块来进行记忆。
例如，在学习药理学时，可以将各章节的药物整体的作用机制搞清楚，再将各类药物的不同点记清楚。
这样，考试的时候就不会再搞混了。
同时，还可以使用“努力学习中医药，保护瑰宝重于天”这个口诀来激励自己。
总之，作为一名执业药师，熟悉药品管理法律体系、遵守职业道德准则、提供优质的药学服务是必不可少的。
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律 体 系
的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究, 有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理
政策法律规范,具备经济法的特性,可以归属到经
济法部门中。
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第二节 药事管理法律体系主要内容
药事管理法律体系内容结构 A
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
理 法 律 体 系
理法律规则调整的具体药事领域的不同,将所有 药事管理法律规则进行分门别类,我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构, 即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中,总则性法律规则针对药事管理的 全局性问题进行规定,而分则性法律规则分别针
内 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以
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第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
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第一节
药事管理法律体系概述
法律的概念及特征 A 总则性法律规则体系 B
C
药事管理法律体系
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第一节 药事管理法律体系概述
（一）法律的概念
国成家、强保制持力和保实证现其为实目施的的的,行以为保规障范药的品总质称量。的它形以 宪法为最终依据,以《药品管理法》和《药品管 理法法律实、施法条规例、》规为章主及干其,他由药数事量管众理多规的范药性事文管件理按 照 一 定的 标 准 、 原 则和 效用 组 成的 相 互配合 、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个
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药事管理法律体系概述
（二）法律的部门体系
1.宪法法律部门
法
2.民商法法律部门
律
3.行政法法律部门
体
4.刑法法律部门
系
5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
8
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Байду номын сангаас
第一节 药事管理法律体系概述
药 事 管 理 法 律
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠
律
范占据重要地位
体
系
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第一节 药事管理法律体系概述
（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
事
2.药事管理法律
管
3.药事管理行政法规
理
4.药事管理部门规章
法
5.地方药事管理法规
律
6.地方药事管理规章
体
7.民族自治地方药事管理法规
系
8.其他规范性文件
9.法律解释
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 容
与服从关系,使得内容庞杂的药事管理法律体系 保持着自身的和谐和统一。
结
构
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第二节 药事管理法律体系主要内容
药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动
事 的行为规则组成的,这些行为规则不是杂乱无章
管 的,而是有着内在的结谈判统一性。依据药事管
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第一节 药事管理法律体系概述
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药 事 管
药事管理法律规范,主要是用来规范药品的研 制、生产、流通、使用和监督管理行为,保证药品 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理 理的法律规范,可以认为是行政法的分支,属于行
法 政法分论中部门行政法范畴,即专门调整药事活动
概 2.法律的国家性和普遍性
念 及 特 征
3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力 5.法律的程序性
6
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药事管理法律体系概述
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
7
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保
律 证实施的,以权利和义务为调整机制,以人的行为
的 及行为关系为调整对象,反映由特定物质生活条件
概 念
所决定的统治阶级意志,以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或
及 认可的,以国家强制力保证其实施的行为规范的总
体 规则系统组成严密,对各项药事活动进行严格的
系 法最律大调限整度,地以实保现障药药品品的质安量全的性形、成有、效保性持、和经实济现性, 、
合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度
和政策中具有国家强制力的部分。
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第一节 药事管理法律体系概述
药
事 管 理 法
（二）药事管理法律体系的特征 1.以维护民众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向 4.以医药科学技术为基础的技术法律规
特 和,包括国家专门立法机关制定的宪法和法律,也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。
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第一节 药事管理法律体系概述
法
律 （二）法律的特征
的 1.法律以人的行为为调整对象
第四章 药事管理法律体系
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系, 是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分,药学领域的任何单位 和个人,都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据,以药事基本法—《药品管理法》为主干, 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、效用和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统,对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整,以保证药品质量,保障人体用药安全有 效,维护民众身体健康和用药的合法权益。
B C
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第二节 药事管理法律体系主要内容
药
事 管
按文件载体形式及其效力等级的不同,药事 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件组成的。由于
律 体
这些规范性文件处于不同的法律效力层级,所以 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
容 及不良反应监测与上市后再评价等具体药事领域
结 的专门问题进行规定,并分别组成总则性法律规
构 则体系与分则性法律规则体系。
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第二节 药事管理法律体系主要内容
总 （一）药事法的立法宗旨
则
这里使用的药事法概念,指的是调整药事活
性 动的所有法律规范的总称,与广义的药品管理法