药包材补充申请资料要求
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)
原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF）1989年9月 美国FDA发布草案2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言 (1)II. 定义 (1)III. DMF的类型 (2)IV. DMF的申报 (2)A. 传送信函 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (3)B. 管理信息 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (4)C. DMF内容 (4)1. DMF的类型 (4)a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4)c.第三类：包装材料 (5)d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5)e.第五类：FDA认可的参考信息 (6)2.一般信息和建议 (6)a.环境评价 (6)b.稳定性 (6)D. 格式、装订和移交 (6)V. 查阅DMF的授权 (7)A. 给FDA的授权信函 (7)B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)VI. DMF受理和审阅政策 (8)A.与DMF处理相关的政策 (8)B. DMF审阅 (9)VII. 持有人义务 (9)A. DMF变更时按需通知 (9)B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)C. 文件的年度更新 (10)D. 代理的委任 (10)E. 所有权转移 (10)IX. DMF的终止 (11)原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。
DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。
DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试。
药品审评中心补充资料工作程序(试行)
附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。
根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。
第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。
第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。
第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。
但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。
第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
药包材的注册申请
药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2007-04-191、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2、许可内容：（1）输液瓶（袋、膜及配件）；（2）安瓿；（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（4）药用胶塞；（5）药用预灌封注射器；（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（7）药用硬片（膜）；（8）药用铝箔；（9）药用软膏管（盒）；（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（11）药用干燥剂。
以上药包材品种的生产及变更。
3、设定和实施许可的法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）4、许可条件：生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
5、收费：不收费6、许可数量：本许可项目无数量限制7、申请人提交材料目录：（1）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。
（2）申请表电子版。
（3）申报资料的具体项目注册申请提交的申请材料目录：（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（4）申请企业营业执照。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（6）申报产品的配方。
（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（8）申报产品的质量标准。
（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表精选5篇
国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表原始编号：__________受理号：____________申请事项1．申请分类：申报品种情况2．产品名称：3．英文名（进口再注册申请填写）：4．规格：5．配件名称：6．配方：7．质量标准：相关情况8．原药包材注册证编号：批准日期：有效期截止日期：9．是否对产品的下述项目做了变更：10．是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请：如有，请简要填写历次变更情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号申请人11．生产企业（生产申请填写）名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写）中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：声明15．我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
16．其他特别申明事项：无机构签名17．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日18．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日省级受理机构填写内容审查机关：审查人签字：日期：年月日国家食品药品监督管理局药包材注册申请表原始编号：_____________受理号：_______________申请事项1．申请分类：2．注册分类：申报品种情况3．产品名称：4．英文名(进口申请填写)：5．规格：6．配件名称：7．配方：8．质量标准：9．本品用于包装：相关情况10．本次申请为：首次申请申请人11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写)中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：声明15．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
申报资料的补充说明
附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
药品补充申请的申报与审批
山东省药品监督管理局 药品注册处
药品补充申请的申报与要求
一、药品补充申请的定义：
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）
药品补充申请的申报与要求
二、补充申请的申请人： （108）
药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人
四、补充申请注册事项：
药品补充申请的申报与要求
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
各项补充申请注册事项的申报
4、变更药品规格
各项补充申请注册事项的申报
变更药品规格 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应 依据，必要时须进行临床研究。 变更含义（增加、减少、改变） 药品规格与包装规格的区别
1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
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药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。
新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
││申报资料项目│
│注册├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│事项│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ 1│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│报├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│国│ 2│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│家批│││*1││*2││││││││││
│食准├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│品的│ 3│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│药补├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│品充│ 4│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│监申├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│督请│ 5│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│管事├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│理项│ 6│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│局├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││ 7│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│报│││││││││││││││
│国│││││││││││││││
│家备│ 8│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│食案│││││││││││││││
│品的├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│药补│││││││││││││││
│品充│ 9│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│监申│││││││││││││││
│督请├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│管事│││││││││││││││
│理项│ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│局│││││││││││││││
││││││││││││││││
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。