电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱性能验证
验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。
公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。
3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱 的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最 冷点。
5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温 度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌 器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各 安装1支，中间1支。
温度探头安装时不应与 箱内金属接触。
在空载条件下，按灭菌程序进 行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布如上图所示。
6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。
按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
电热鼓风干燥箱校验规范.doc
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1 本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1 有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2 外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3 电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4 在温度范围（ 40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过 100min。
3校验项目3.1 外观检查。
3.2 运行试验。
3.3 恒温控制精度。
3.4 升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1 环境条件温度 20℃± 10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2 校验用标准器具4.2.1 温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5 ℃。
4.2.2 辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1 外观与工作状态校验5.1.1 检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2 接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3 用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2 技术参数校验5.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值： 40℃、 50℃、 60℃、 80℃、 105℃、 110℃、 145℃、 150℃。
5.2.2 启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录 30min 内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果： 40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至 0.5 ℃。
5.2.3 升温时间测定调整温度控制器至 150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到 150℃时记录此时的计时器的时间，准确至 1min。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文某某某某某某某某某某某公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证目的●使用说明书●合格证3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。
3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550某450某550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。
3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。
确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。
确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。
安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。
标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5某105-5某106个。
鼓风恒温干燥箱校验方法
鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。
1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。
产品出厂校验合格。
2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。
2.2 外表应平整光洁，音响正常。
2.3 绝缘性能良好。
2.4 调温范围为0～300℃。
控制温度允许误差为±3℃。
2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。
3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。
4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。
控制温度允许误差±3℃。
4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。
4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。
5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。
5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。
6 校验周期一年。
7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。
干热灭菌烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
4.验证方案
电热鼓风箱验证方案编号：YZ-VP-2014-31起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证目的3.验证组织4.验证进度安排5安装确认5.1文件资料确认5.2设备安装确认6运行确认7性能确认7.1验证用仪器的校正7.2电热鼓风箱空载热分布试验7.3电热鼓风箱空满载热分布试验7.4生物指示剂试验8.拟定再验证项目及周期9.验证的结果评定及结论10.验证报告撰写11.附表1.验证概述电热鼓风箱是我公司干燥、干热灭菌用设备，属于检验关键设备，电热鼓风箱内装有低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
本规程需要验证的电热恒温鼓风干燥箱适用于处理样品、称量瓶恒重、干热灭菌等操作。
2. 验证目的2.1安装确认主要确认设备安装正确，符合安装要求。
2.2运行确认主要检查和确认各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求，符合使用要求。
2.3性能确认设备检查电热鼓风箱内的不同位置温度分布的均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点，在这样较差温度条件下，能达到对样品检验合格的效果，这样就能证明其他点也符合规定。
3．验证组织4.验证进度安排验证进度安排：验证小组于年月～月对电热鼓风箱实施验证。
5.安装确认5.2设备安装确认6运行确认整机运行性能确认结论：验证小组组长：日期：7 性能确认7.1验证用仪器的校正7.2电热鼓风箱热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃ 7.2.1空载热分布试验7.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：7.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 7.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长： 日期：7.2.2满载热分布试验：7.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
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电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）
验证方案
验证方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：
制造厂商：
使用部门：
型号：
出厂日期：
设备编号：
目录
1. 概述 (4)
1.1 验证目的 (4)
1.2 设备主要技术参数 (4)
1.3 人员分工 (4)
1.4 培训 (4)
1.5 验证时间 (4)
2.验证内容 (5)
2.1 验证前检查 (5)
2.2 运行确认 (5)
2.3 性能确认 (6)
3.再验证 (8)
4.最终评价及验证报告 (8)
5.最终审核意见 (8)
6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单
本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下：
组长：日期：
1.概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。
1.1验证目的：
通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。
1.2 设备主要技术参数：
灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）
加热功率： 2240W
温度范围： 50～300℃
电源电压： 220V、50Hz
1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。
质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。
1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
培训记录
培训内容日期签名
化验室洁净区的管理制度
DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
灭菌法
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）
1.5 验证时间：
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。
20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。
2．验证内容
2.1 验证前检查确认
2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一
表一技术资料确认表
资料名称数量存放处
使用说明书1份
装箱清单1份
合格证1份
备件（熔断器）2只
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二
表二仪器校验情况确认表
仪器名称型号校验结果电热恒温鼓风干燥箱
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：
2.2 运行确认
2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。
2.2.2验证程序及合格标准：
按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。
合上电源开关，设定温度为250℃，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。
评价结论：
检查人/日期： 复查人/日期：
2.3性能确认： 2.
3.1空载热分布测试
（1）热分布均一性标准：各测温点温差≤±5℃； （2）测试仪器：KAYE KL —12温度记录仪；
（3）将热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示。
1 2
上层（A ） 3 3 4
5
中层（B ）
7
8
9 下层（C ） 10
热电偶放置位置
（4）热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。
（5）设定灭菌温度250℃，达到温度后，保持45分钟。
自开机始，每一分钟记录一次各
点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。
空载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.2 满载热分布：
将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。
满载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.3微生物挑战性验证
（1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。
检查结果见附件1。
（2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml 。
检查结果见附件2。
3、再验证周期
6
如果发生下列情形之一时，需进行再验证。
3.1.设备进行了重大改造；
3.2.关键部件进行了更换或维修；
3.3.设备安装位置有重大变更；
3.4.生产工艺发生重大变更；
3.5.规定的验证周期（一年一次）。
4. 最终评价及验证报告
5. 最终审核意见
6. 附验证检查记录
附件1：生物指示剂试验结果
次数编号培养时间、结果
第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天
第1次1 2 3
第2次1 2 3
第3次1 2 3
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：附件2：细菌内毒素试验结果
次数
编号、结果
标准规定1 2 3
第1次
≤0.25EU/ml 第2次
第3次
评定结论：
检查人/日期复核人/日期：。