实验室认可评审不符合项分级指南

实验室认可评审不符合项分级指南-CNAS

CNAS-GL008 实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment 中国合格评定国家认可委员会

目次目次 (1) 前言 (2) 1 范围 (3) 2 规范性引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 不符合项分级 (4) 5 不符合项的提出 (5) 6 CNAS对不符合项的处理措施 (5) 7 不符合项示例 (6) 附录A（资料性附录） (7) 不符合项分级示例 (7)

前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

实验室认可评审不符合项分级指南 1 范围 1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。 1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。 1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。 2 规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。 3 术语和定义 3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型： ?缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等； ?未实施有效的质量控制程序； ?测量溯源性不满足相关要求； ?人员能力不足以胜任所承担的工作； ?操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性； ?实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求； ?实验室运作不满足其自身文件要求； ?实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2观察项对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。注：观察项通常包括以下几种类型： ?实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；

实验室资质认定评审员考试题57279

实验室资质认定评审员考试试题 2007年5月28日姓名：分数：单位：总分120分考试时间90分钟开卷独立完成一、判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×） 1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（） 2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（） 3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（） 4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（） 5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（） 6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（） 7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（）

8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（） 9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（） 10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（） 11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（）二、选择题：（每题1分，共10分。） 1、我国法定计量单位包括。 a. 国际上通用的计量单位； b. 英制计量单位； c. 国家选定的其他计量单位。 2、质量体系内部审核属于。 a. 第一方审核； b. 第二方审核； c. 第三方审核。 3、作业指导书是为准备的。 a. 技术人员； b. 管理人员； c. 关键工作岗位人员。 4、实验室内部审核工作的频度应该是。 a. 合适的时间间隔； b. 每年一次； c. 每年二次。 5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。 a. 质量管理方面的； b. 专业技术方面的； c. 职务方面的。 6、原始记录的保持时间应该为。

实验室种类

实验室种类特性划分按实验室特性划分可分为干性实验室与湿性实验室、主实验室与辅助实验室、常规实验室与特殊实验室与危险性实验室。一、干性实验室与湿性实验室干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不使用或较少使用水的实验室。湿性实验室是指进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。二、主实验室与辅助实验室 1、主实验室主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室，如精密仪器室等。 2、辅助实验室辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室，如天平室、高温室、样品室等。三、常规实验室与特殊实验室 1、常规实验室常规实验室是指无压差及净化要求的普通化学实验室、生物试验室及物理实验室。2、特殊实验室特殊实验室是指洁净实验室、防静电实验室、恒温恒湿实验室、移动实验室等满足特殊需要的实验室。特殊实验室还包括生物安全实验室、辐射性实验室、易燃易爆危险品实验室等对人或环境有潜在危险性的实验室。学科划分按学科划分可分为化学实验室、生物实验室、物理实验室。一、化学实验室化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。这主要是进行样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验和操作或仪器分析等。

二、生物实验室生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 1、动物学实验室动物学中常见的毒理实验是从生物学角度研究化学物质对生物机体的损害作用及其机制，其实验室是进行毒性鉴定、安全性评价和功能机制的检验和研究场所，包括普通动物实验室和洁净动物实验室，一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成。 2、植物学实验室植物学实验室主要进行植物解剖、制片染色、细胞化学成分的测定，微生物检测、基因的分离纯化、体外扩增技术、蛋白质定量测定、电泳分析等实验。 3、微生物实验室微生物实验室分为病原微生物实验室和卫生微生物实验室。（1）病原微生物实验室：病原微生物实验室主要以病毒及细菌的鉴定和分类为主，实验室设计1~4 类病毒（菌），危害比较大，这种危害包括了对人的危害、对环境的危害，同时包括了对实验对象的危害。所以，病原微生物实验室应在特殊的实验室生物安全实验室中完成。（2）卫生微生物实验室：卫生微生物实验室主要以产品检测和检验为主，危害较小或无危害，实验室对象主要以食物、化妆品、空气和水等，重点注意的是环境对样品或样品之间的污染，所以卫生微生物实验室主要在洁净实验室中完成。三、物理试验室物理试验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。行业划分按行业划分可分为疾病预防控制中心实验室、出入境检验检疫系统实验室、产品质量检验机构实验室、农产品检验机构实验室、药品检验机构实验室、医学检验机构实验室、分析测试中心实验室、科研孵化器实验室、公安系统实验室、水质检验实验室、环境检测实验室、核电系统实验室、教学系统实验室、工厂实验室等。虽然行业实验室根据其行业特性有不同的名称，其实都离不开干性实验室或湿性实验室的范畴，属于化学实验室、生物实验室或物理实验室。成都思博特实验室设计装修，为您服务。

CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》

CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。本文件为首次发布。

基因扩增领域检测实验室认可指南 1 适用范围本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。 2 引用文件 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。 4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。 4.13 记录的控制 4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：

检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)

CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施

前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

医学参考测量实验室

医学参考测量实验室医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。本文件为指南性文件，无要求性条款。本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。本指南文件不再考虑该内容。编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。编写组2011-5-9

ISO17025实验室认可准则--考核试卷

ISO17025实验室认可准则考核试卷一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。（） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）

申请CNAS实验室认可的流程

CNAS是指中国合格评定国家认可委员会。CNAS由原中国认证机构国家认可委员会和原中国实验室国家认可委员会合并而成。通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价，通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。CNAS国家实验室认可的流程：对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构，必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段，每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑，下面详细介绍如下： 1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划，且已初步具备建立国家实验室的条件，搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表； 2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件，文件一般分为四级，第一级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法，属于战略级文件；第二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法，属于执行级文件；第三级操作规程（也称为作业指导书）针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告

发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个，让此专业的技术负责人和新员工，使用此操作规程分别检测同一盲样，过程正确数据一致即为操作规程符合要求；第四级记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。体系管理文件编写审批完后，需要根据文件试运行六个月，期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审，找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改，值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下，尽量写的简单、易于操作，实际工作达不到的不要写，能力不具备的不要报，如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致，但不易于员工操作，就会造成文件缺乏指导性，实际运行和文件要求“两张皮”。 3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况，便可以向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请，在完成相关要求后，便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码，此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来，准备提交文件审核。 4、文件审核阶段，注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定国家认可委员会审核文件符合性，期间文件存在与认可准则和标注不符合，会被退回修改，值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定国家认可委员会通信的邮箱，在接收到驳回意见时立即修改，如果对不明确的意见需要第一时间与审核专家进行沟通，切记不要置之不理耽误时间。 5、现场评审阶段，在文件审核通过后，中国合格评定国家认可委员会安排

17025实验室认可准则

SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监

实验室资质认定评审准则要素及要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）

5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；

司法鉴定机构实验室领域分类仪器设备配置要求(征求意见稿

司法鉴定机构/实验室领域分类仪器设备配置要求（征求意见稿）一、法医类（一）法医病理鉴定表1.1 序号项目场所仪器配置单位配置类型备注 01 死亡原因鉴定 01机械性窒息尸体检验 02新生儿尸体检验 03中毒尸体检验 04机械性损伤尸体检验 05猝死尸体检验 06道路交通事故尸体检验 07电击死尸体检验 08烧死尸体检验 09冻死尸体检验 10涉及医患纠纷尸体检验尸体解剖室尸体解剖台台必备应有可使用的尸体解剖室解剖、测量器械台必备照明及消毒系统套必备进排水系统套必备照相设备台必备抽送风系统套选配录像设备台必备组织器官取材、储存室取材台（含取材器械）台必备须配置组织器官储存室进排水系统、照明及消毒系统套必配组织器官固定存放桶套必备器官标本存放装置个必备抽送风系统套选配录像设备台选配病理切片制片室切片设备台必备死因鉴定过程中需进行组织病理学检验的，应有可使用的病理切片制片室脱水设备台必备包埋设备台必备染色设备台必备病理切片诊断室生物显微镜（放大倍数：40×～400×）台必备须配置病理切片诊断室多人共览显微镜台选配图像采集/拍摄系统台选配图像处理系统台选配病理切片全息图像扫描仪台选配

序号项目场所仪器配置单位配置类型备注切片、蜡块存放室（柜）切片存放柜个必备须配置切片、蜡块存放室（柜）蜡块存放柜个必备运尸工具运尸车（包括担架、尸体存放舱等）台选配法医病理鉴定技术支持毒物分析实验室具备挥发性毒物（含乙醇）、气体类毒物（含CO）、毒品（阿片类、苯丙胺类、大麻类）、有毒药物、有毒植物、动物、杀虫剂、杀鼠药、除草剂、金属毒物和无机毒物检测仪器设备间必备死因鉴定项目应有可使用的满足本配置标准要求的毒物分析实验室影像学检查室X线机、螺旋CT 间选配 DNA同一认定实验室具备血痕、毛发、肌肉、精斑、甲醛固定后组织、组织蜡块、组织切片的DNA 同一性比对设备间选配 02 03 死亡方式判断致伤物判断尸体解剖室同死亡原因鉴定必要时使用组织病理学实验室或影像学实验室

检测和校准实验室认可准则培训测试题

《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案) https://www.360docs.net/doc/6d6662368.html,AS-CL01：2006标准的中文名称是。：2006等同采用国际标准。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。 6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。 14.实验室应对、和及实行有效的监督。

15.管理层应授权专门人员进行、以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。 18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳” 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。() 2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评审。() 3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。() 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操作。() 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一定要予以记录。() 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。() 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意

实验室资质认定首次评审整改报告

实验室资质认定首次评审整改报告编写人：审核人：签发人：北京铁建工程监理有限公司 2011年 2月日根据我公司的申请，按照北京市质量技术监督局行政许可评审通知书的安排，以岳爱敏为评审组长的评审组共五位专家及北京市**区质量技术监督局计量科特邀观察员，于2011年01月22日至2011年01月23日对我公司进行了实验室资质认定首次评审的现场审查。评审组依据《实验室资质认定评审准则》对我公司试验室设施环境进行了现场查看；对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。经过2天的评审，对照《实验室资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件30个、作业指导书（检测方法、仪器设备操作规程、仪器确认规程、管理制度等）73个，技术和管理记录表格133项。覆盖了实验室资质认定所规定的条款。基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求。对照评审准则评审组认为我公司还存在不足的有9项（基本符合项）。现场评审结束后，公司于1月24日召开了检测试验室全体人员会议，对评审组在评审中提出的整改问题和整改意见，逐条分析原因，有针对性的制定整改计划和整改要求，落实整改责任人，明确整改完成期限。1月27日再次召开会议对整改完成情况进一步进行研究部署和落实。各检测组根据整改计划和要求，按照质量体系文件《纠正措施和预防措施控制程序》的规定实施整改并做好相关纠正记录。质量负责人组织监督员对整改措施的实施过程和有效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。目前，我公司已对评审中发现的质量体系运行、检测过程中的问题完成了整改，现将整改结果报告如下。 1、整改条款： 4.3 整改项描述：质量体系中未对委托编号的编制方法作出规定；试验室使用的标准规范未进行受控发放。原因分析：程序制定不完善；未严格按照《文件控制程序》执行。纠正措施：由综合组补充编写委托编号的编制方法；资料员负责对使用的标准规范进行受控和发放。

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CNAS—GL01 实验室认可指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

实验室认可指南 1 前言本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。 2 CNAS简介 2.1法律地位 CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。 2.2宗旨 CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。 2.3任务经政府授权，CNAS的任务为： 2.3.1按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； 2.3.2对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议； 2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。 2.4 组织机构 CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。 2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。 2.6 经费 CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。 2.7 认可准则

实验室资质认定评审准则要素及要点

实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10

内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；

生物安全实验室的分级、分类和技术指标

生物安全实验室的分级、分类和技术指标SICOLAB 生物安全实验室的分级一、生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。二、根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室；动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按下图进行分级。生物安全实验室的分级生物安全实验室的分类一、生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b 类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室；b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室；b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。

二、四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可分为生物安全柜型和正压服型两类，并可符合下图的规定。四级生物安全实验室分类生物安全实验室的技术指标：一、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障，三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。二、生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表图一的规定。三、三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标应符合表图二的规定。四、当房间处于值班运行时，在各房间压差保持不变的前提下，值班换气次数可低于本规范表图一和图二中规定的数值。五、对有特殊要求的生物安全实验室，空气洁净度级别可高于本规范表图一和图二的规定，换气次数也应随之提高。如下：图一.生物安全主试验室二级屏障的主要技术指标

实验室生物安全认可规则

CNAS-RL05 实验室生物安全认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 中国合格评定国家认可委员会

目录前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 申请认可条件 (3) 5 认可流程 (3) 5.1初次认可 (3) 5.1.1意向申请 (3) 5.1.2正式申请 (4) 5.1.3受理 (4) 5.1.4评审准备 (4) 5.1.5 现场评审 (4) 5.1.6评定 (5) 5.1.7 批准发证 (5) 5.2监督评审 (5) 5.2.1定期监督评审 (5) 5.2.2 不定期监督评审 (5) 5.3复评审 (6) 6 变更 (6) 6.1获得认可的实验室的变更 (6) 6.1.1变更通知 (6) 6.1.2变更的处理 (6) 6.2认可要求的变更 (7) 7 暂停、恢复、撤销和注销认可 (7) 7.1暂停认可 (7) 7.2恢复认可 (7) 7.3撤销认可 (7) 7.4注销认可 (7) 8 权利和义务 (8) 8.1 CNAS的权利和义务 (8) 8.2 实验室的权利和义务 (8) 8.2.1 申请认可实验室的权利和义务 (8) 8.2.2 获准认可实验室的权利和义务 (9)

前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。 CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。 CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。本规则是CNAS认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。本规则内容为强制性要求。本规则于2016年制订，本次为第一次修订，修订后文件版本号不变。

(整理)实验室资质认定评审程序及.

计量认证基础知识学习实验室资质认定评审程序及材料文书编制资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制一、评审程序及要求 ?（一）评审准备 ?（二）实施现场评审 ?（三）整改的跟踪验证 ?（四）上报评审材料 ?（五）特殊问题处理二、评审材料编报内容要求 ?（一）申请材料 ?（二）评审材料一、评审程序及要求（一）评审准备 ?1、下达评审任务 ?2、评审组长审查实验室申请材料（文审） ?3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 ?4、现场评审策划一、评审程序及要求 1、下达评审任务实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.《申请书》； b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总； d.内审及管理评审报告（复印件）； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料（文审）评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.《申请资质认定项目表》审查。 b.《检验能力分析表》的审查。 c.体系文件的审查。 a.《申请资质认定项目表》审查。