隧道式微波干燥灭菌机验证方案
隧道式灭菌干燥机确认方案
.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：20xx12月。
厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。
：0731-********。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
. 设备安装稳固。
. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006验证类型：同步验证1、起草3、计划批准1概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5职责：5.1验证小组5.1.1负责验证方案的审核批准。
5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.6、验证小组组长5.1.6.1负责验证方案的批准。
5.1.6.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.6.3负责完成验证报告。
5.1.7、验证小组副组长5.1.8负责协作验证方案的起草工作及方案的审核。
5.1.9负责按验证方案组织验证实施工作。
5.1.10负责验证方案、验证数据及结果的审核。
5.2、质监部5.2.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认、审核；监督验证的实施。
5.2.2负责起草检验方法的验证方案，并制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，协助完成验证报告。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
3、隧道烘箱验证方案解析
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
隧道式灭菌干燥机验证方案
隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。
1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。
2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。
制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型：填写设备申购单。
4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。
隧道灭菌烘箱验证1
目录1 项目概述2 验证目的3 验证围4验证小组成员5验证实施安排6验证容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论1项目概述。
KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。
1.1 设备基本情况：1.2用途：该机用于密封输送系统容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。
2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。
3 验证围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。
4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。
6 验证容此验证容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。
6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。
6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。
6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。
6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
检查容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。
(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。
(3)检查室环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级，(4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。
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隧道式微波干燥灭菌机验证方案
方案编号：
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1设备概述
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.验证偏差处理
6.验证周期
7.验证结论及评价报告
8.验证报告批准书
1 目的
确认SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。
2 范围
适用于隧道式微波干燥灭菌机
3 人员及职责
3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草
3.2 设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认。
3.3制剂室负责验证过程的操作及记录填写。
3.4 药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作
3.5 验证小组组长负责结果的评估
3.6验证小组
部门姓名
验证小组组长XXXXX
设备科XXXXX
制剂室XXXXX
药检室XXXXX
4 内容
4.1设备概述
设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。
本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变
频传输机构、机架等组成。
设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。
其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。
生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
设备名称：SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机
设备型号：SWG-60-5
厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路37号
位置：丸剂生产车间干燥间
4.2安装确认
4.2.1检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.2.2 技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.3 登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。
结论：备品备件安放完好（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.4 设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑，出口
口径及高度与上料机配合协调；磁控管冷却水系统连接齐备、严密，水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确，设备结构齐全，安装完整无缺。
结论：设备外观完好，安装稳固，符合生产工艺要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.5 电气安全性检查：对本机的电气系统的安全性进行检查，应确认（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象；（2）电气系统的连接符合安全要求。
结论：电器接线符合规范要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.6 排风风机安装质量检查：排风风管内壁清洁；风机、风管安装稳固；各风机转向正确。
结论：排风机和管道安装符合要求，运行正常（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.7 确认安装地点：本设备应安装于D级洁净区内丸剂生产车间干燥间，周围距离合理，便于操作维修。
结论：安装地点符合要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3 运行确认
4.3.1 制定操作维护保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件，供运行确认参考使用，并在确认过程中予以完善。
4.3.2 按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查：
结论：设备各步程序运行正常，与操作说明书相符（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.4 性能确认
试机物料：蜜丸，数量不少于100kg；
检查干燥效果，方法如下：
以前端工序试机制成的蜜丸为试机材料进行运行，按设备操作SOP草案进行操作，每次运行60-70分钟，连续3次试验并对每次干燥后的样品取样3份进行测试，确定其性能。
检测项目：水份
运行完毕后，按照设备清洗SOP草案进行操作，清洗完毕后对清洗进行检查:
5 验证偏差处理
评价标准：偏差不得过超过3%
6 验证周期
6.1新设备投入使用前。
6.2 进行大修后要进行再验证。
6.3 每年应该再验证一次。
7 验证结论及评价报告
8 验证报告批准书。