标准溶液(滴定液)管理规程

建立标准溶液（滴定液）管理规程，规范标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果提供前提保证。

二、范围：

适用于分析用标准溶液（滴定液）的配制、贮存、发放等管理。

三、职责：

品质部：化验室对标准溶液（滴定液）的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

四、内容：

标准溶液是指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。

1、标准溶液的配制：

1.1 配制室要求：

1.1.1 应设在单独避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

1.1.2 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般温度在10～30℃，相对湿度45～75%；如需进行滴定液的标定则温度需控制在20±5℃为宜。

1.1.3 专人配制管理。

1.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：

1.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

1.2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

1.3 配制前准备工作：

1.3.1 所有品种均严格按现行版中国药典、国家标准、美国药典或欧洲药典中的规定进行配制。

1.3.2 首先检查所领试药、试剂标签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定使用期内，符合其规格要求。

1.3.3为防止基准试剂存放后吸潮，配制前应恒重。

1.4 称重：

1.4.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

1.4.2 配制所用的天平精度必须与所称样品要求相符。必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。

1.4.3 称量样品所放的容器及操作过程所用的容器须洁净、无痕迹、无残留物。

1.5 配制：

1.5.1 所有使用的玻璃量具，如容量瓶、滴定管、移液管均用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。

1.5.2 严格按配制方法操作，操作规范、符合要求。室内温度（20±5℃）不符合要求时不得进行标定和复标。

1.5.3 配好的标准溶液须在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好状态标记。

1.5.4 滴定液的浓度标定值应为名义值的0.95～1.05。按各品种相应的标定规程进行标定，相对偏差≤0.1%。

1.5.5 由每二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，标定的份数和复标的份数各不少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。

1.5.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），配制液体中间过程有状态标记。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子；

1.5.7 复标后合格的标准溶液须贴签。内容：品名、浓度、标定者、标定日期、复标者、复标日期、有效期等。

1.6 标准溶液的有效期一般为3个月，特殊情况另行规定。超过效期不得使用，必须重新标定。

1.7 标准液（滴定液）浓度在0.02M及以下者，应临用新配，用后即弃。

2、贮存：

2.1 环境条件：除另有规定外温度一般在10--30℃，相对湿度45～75%。

2.2 专人负责：由标准溶液配制人员负责，贮存于一个单独房间内。排列有序。

2.3 瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

2.4 每工作日检查室内温湿度并记录，不符合要求应及时调整。特别注意稳定性差的标准溶液并做好记录。

2.5保持室内干净、整洁、有序。

3、发放：

3.1 专人负责标准液的发放工作。

3.2 公司标准液均由化验室专人统一配制，其他人不得自行配制、使用。

3.3 过效期的标准溶液不得发放，使用。

3.4 当标准溶液出现浑浊或其他异常情况时，该溶液应即弃去，不得再用。

3.5 所有领用标准溶液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、烘干后才可盛装。湿容器不准盛装标准溶液。

3.6 领用后的容器均要贴好标签。

标签内容：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

六、相关文件：

XYK/SMP-QC0012 试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制管理规程

七、相关记录：

XYK/REC-QC014滴定液配制标定/复标记录

XYK/REC-QC015滴定液发放记录

XYK/REC-QC059滴定液标签

XYK/REC-QC105滴定液配制台帐