检验结果量值溯源管理程序修订稿
20量值溯源管理程序
量值溯源管理程序一．目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。
二．适用范围：检验过程中的所有结果。
三．工作程序：1可溯源到SI的分析物的溯源1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。
大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。
可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图：SI单位一级参考测量程序一级参考物质二级参考测量程序二级参考物质制造商的检测系统（master试剂）制造商主（master）校正物制造商常规检测系统 制造商常规（routine）校正物用户常规测量程序生物源性样品结果溯源性 不确定度图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。
现场应用图3 美国国家标准与技术研究所（NIST）量值溯源图2酶催化浓度的量值溯源性2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量．目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。
△A /min Tv 60sIU/L（37℃）= —————*106*———*————NADH ε340nm *1cm Sv t基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法·发展参考方法·制备高准确度二级参考物质·重要质量保证·发展现场方法·制备工作参考物质 ·常规质量保证2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。
2.1酶催化浓度部分参考物如下表：表4 IRMM的四种酶参考物（37℃）复溶后指定值 酶参考物名称 描 述U/L Kat/m3 IRMM/IFCC 452 部分纯化GGT，源自猪 114.1±2.4 1.90±0.04 IRMM/IFCC 453 人LD 同工酶 502±7 8.37±0.12186±4 3.09±0.07 IRMM/IFCC 454 部分纯化ALT，源自猪心IRMM/IFCC 455 人的心肌CK-MB 101±4 1.68±0.07 IRMM/IFCC 456 α-Amy 546±19 9.1±0.3注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气．2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.3不能溯源到SI单位的物质的溯源性对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。
量值溯源程序
1目的为确保检验检测结果的准确可靠，测量活动的计量溯源性满足国内外规范的要求，必须对测量和试验设备的溯源性进行有效控制。
2范围适用于本中心在用检验检测设备(包括计量器具)、对检验检测和抽样结果的准确性和有效性有显著影响的辅助测量设备的计量溯源工作控制。
3职责3.1技术负责人负责仪器设备检定/校准计划和仪器设备检定/校准结果评价确认的审批。
3.2检验检测室每年年底制定下一年度部门周期检定/校准计划，明确每台仪器设备的检定、校准要求，报质量技术部汇总。
3.3质量技术部负责汇总周期检定/校准计划并组织实施。
3.4检验检测室负责本室仪器设备周期检定/校准、比对和能力验证计划的实施。
3.5仪器设备检定校准后，由检验检测室及时（通常情况下10个工作日内）进行仪器设备检定、校准结果确认。
4定义4.1溯源要求4.1.1量值溯源按国家计量法规要求及相关要求执行。
量值溯源计划、实施按《检验检测设备和设施管理程序》进行。
4.1.2计量检定单位为法定计量检定机构或授权机构；能出具资格、测量能力和溯源性证明材料。
4.1.3购买国家有证标准物质，并在合格证书有效期内使用。
药品标准品、对照品等统一向中检院订购，标准物质统一从国家标准物质研究中心采购。
必要时可购买国外有证标准物质。
凡不符合国家法定计量单位或国际计量单位制（SI）规定的、非法定部门或不正规渠道来源的、没有计量标志或合格证的计量器具（含标准物质），采购人员不得购买，验收人员不予验收。
4.2检定/校准计划4.2.1各检验检测室每年编制年度检定/校准计划，质量技术部汇总制定《仪器设备量值溯源计划表》，报技术负责人批准，下发各检验检测室实施。
4.2.2检定/校准计划内容：a）仪器设备名称、型号规格、仪器编号、国别（制造厂）；b）校准类别（检定、校准、核查）；c）检定/校准单位；d）有效期；e）使用部门；f）检定/校准时间；g）关键量值。
4.2.3质量技术部按照计划组织检定/校准，提前10天通知相关部门做好准备，以免影响正常检验检测工作。
量值溯源管理程序
9.1目的确保检验检测仪器设备量值准确，并能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准。
9.2范围对检测结果准确性和有效性有影响的检测仪器设备的检定校准。
9.3职责9.3.1技术主管负责仪器设备量值溯源计划的批准。
9.3.2设备管理员负责制定仪器设备校准与检定计划，组织实施。
9.3.3对无检定规程或计量规范的检测设备，由设备管理员会同相关技术人员编写校验方法，进行自校。
9.4工作程序9.4.1设备管理员根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》、检定周期和公司实际，确定检定/校准和自校的仪器设备名录，制定检定/校准年度计划，经技术主管批准后实施。
9.4.2可以溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备，按国家规定强检的仪器设备依法实施计量检定（校准），无法溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备必须溯源至有证标准物质或通过验证、比对的方式进行，并评估结果的可靠性。
9.4.3对无检定规程或计量规范的检测设备，根据《国家计量检定规程编写规则》（JJF1002-2010）编写校准方法。
9.4.4设备管理员根据检定（校准）范围和规定的周期拟定年度检定（校准）计划并进行实施，对需要校准的仪器应根据仪器设备技术指标和实际工作需要，提出具体校准技术指标，委托法定检定部门进行校准，检定证书由技术主管确认后，启用对应的仪器设备及标准物质。
9.4.5新购置的、经过修理的或长期停用准备重新启用的检测仪器设备，必须纳入量值溯源计划内，确定其状态后，方可投入使用。
使用频率高、漂移性较大的检测仪器设备及标准物质在检定周期内应在计划中规定期间核查频次。
公司进行内部校准时，应确保：a)设备满足计量溯源要求；b)限于非强制检定的仪器设备；c)实施内部校准的人员经培训和授权；d)环境和设施满足校准方法要求；e)优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；f）进行测量不确定度评估；g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。
计量检测量值溯源管理程序
计量检测量值溯源管理程序1目的和适用范围为保证所有测量结果都能溯源到SI单位标准，特制定本程序。
本程序适用于公司各项被测参数测量结果的量值溯源管理2职责2.1理化计量中心负责对量值溯源性的统一管理，设计量值溯源系统，建立公司最高计量标准器，组织开展量值溯源活动。
2.2各承担测量过程策划和实施测量的部门负责识别测量要求，按量值溯源系统选择满足测量要求的测量设备或 /和实施测量。
3定义4量值溯源过程要求4.1过程的输入是：从顾客需求、本公司技术标准和相关法律法规要求中识别的计量要求。
计量确认、测量过程策划和测量过程实现及其对测量不确定度评价的要求。
4.2过程的输出是：能溯源到SI单位标准的测量结果。
4.3过程的活动有：识别计量要求；靠近测量设备；选择测量设备校准方法；设计量值溯源系统（框图）；分析建立公司最高标准必要性；建立公司最高标准器；寻找最高标准器检定供方；评定测量不确定度；与顾客沟通；公司最高标准器的定期送检；量值溯源系统审批等。
量值溯源管理过程图见附录1.5量值溯源管理过程的实施5.1计量量值溯源系统的设计职责5.1.1量值溯源由理化计量中心负责设计和校对，各测量过程策划与提供本程序第5.2条规定的相应资料，同时提供所选用的测量设备计量特性有关资料说明。
5.1.2理化计量中心主任对量值溯源系统进行审核，管理者代表批准。
5.2量值溯源系统设计依据a)国家计量检定系统和检定规程/校准规范b)国家检测标准，产品被测参数的规定c)公司工艺试验规范，检验作业指导书，校准规范和技术文件的要求。
5.3量值溯源系统的设计方法5.3.1溯源系统的开荒国框图结构，参见本程序附录2.其中矩形框为实物框（标准器具，工作用测量设备，制件等），公司最高标准器框为粗线框。
六角棱形框为溯源方法框（如：校准、比对、直接测量、比较测量等）。
带箭头的直线为溯源方向线。
最高一层矩形框为公司以外的可以溯源到国家或国际测量标准的具有法定资格的计量技术机构及其所用测量标准。
计量溯源管理程序
1 目的为确保检测结果的准确、可靠，对仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和计量可溯源性。
2 范围适用于本检测中心所有检测设备的校准或检定工作开展。
3 职责3.1 设备管理员负责制定并监督实施周期检定/校准计划，并将相关资料归档管理。
3.2 检测室协助做好仪器设备的周期检定/校准，检测室负责人负责仪器设备期间核查工作。
3.3 技术负责人负责仪器设备检定/校准结果的确认审批。
4 工作程序4.1.1 用于检测的所有设备，其计量溯源应符合检定/校准系统的要求。
4.1.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的校准或检定机构。
4.2.1 可以溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备，国家规定强检的仪器设备依法实施计量检定/校准，由综合管理室设备管理员按照计量溯源关系，编制《仪器设备检定/校准计划表》，并经检测中心主任批准后组织实施。
4.2.1.1仪器设备检定/校准计划内容应包括：a. 校准仪器设备名称、型号和仪器编号；b. 定点检定/校准机构名称；c. 最近检定/校准时间及计划检定/校准时间。
4.2.1.2检测室在检定/校准时间前15天，将仪器设备的检定/校准计划通知相关使用单位，做好检测安排工作。
4.2.2 新购置的仪器设备必须经检定/校准合格后，方可投入使用。
4.2.3 检测设备检定/校准结果不合格时，应按《仪器设备管理程序》中的要求进行标识、隔离、修复，并追溯该设备失准前的使用情况、对被检测对象（或留存样）进行复测验证。
如不能修复则应办理报废手续报检测中心主任批准。
4.2.4 检测设备检定/校准结果合格时，应按《仪器设备管理程序》中的要求进行合格标识。
4.2.5 仪器设备的校准/检测结果的确认4.2.5.1技术负责人应对校准/检测报告的结果进行确认，判断设备的测量准确度等技术性能是否符合检测工作的要求。
4.2.5.2当检定/校准出现超差或不合格，设备使用人应对以前使用该设备所做的测量进行检查，确认是否对之前测量结果造成了影响。
量值溯源管理制度本月修正简版
量值溯源管理制度本月修正简版第一章总则第一条为加强对各项工作的量值溯源管理，提高工作效率和质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位的所有部门和工作人员。
第三条量值溯源管理，是指对各项工作中所涉及的量值进行记录并追溯到源头，以保证数据的准确性和可靠性。
第四条本单位所有工作人员都应当积极参与量值溯源管理，共同维护数据的溯源和准确性。
第五条量值溯源管理应当遵循科学、公正、透明的原则，确保数据的真实性和可信度。
第二章量值溯源管理机构第六条本单位应当设置量值溯源管理机构，负责组织、指导和监督全单位的量值溯源管理工作。
第七条量值溯源管理机构的主要职责包括：（一）制定和修订量值溯源相关规范和标准；（二）组织量值溯源培训和宣传活动；（三）审核各项工作的量值溯源记录，并提出意见和建议；（四）监督各部门和工作人员的量值溯源管理工作；（五）定期发布量值溯源管理工作报告。
第八条量值溯源管理机构应当由具备相关专业知识和经验的人员组成，并配备必要的设备和软件。
第三章量值溯源管理流程第九条量值溯源管理流程包括以下几个方面：（一）确定量值溯源的范围和标准；（二）建立量值溯源的录入和记录机制；（三）对量值溯源进行审核和检查；（四）追溯量值源头并记录；（五）形成量值溯源报告并汇总。
第十条各部门和工作人员在开展各项工作时，应当按照量值溯源管理流程进行操作，确保数据的准确性和可靠性。
第四章量值溯源管理记录第十一条各部门和工作人员应当建立量值溯源管理档案，对每个工作项目进行量值溯源的记录。
第十二条量值溯源记录应当包括以下内容：（一）工作项目的名称和编号；（三）量值源头的采集和记录时间；（四）量值溯源的审核和检查记录；（五）量值溯源的结果和分析；（六）量值溯源的报告和汇总。
第五章量值溯源管理评估第十三条本单位应当定期对量值溯源管理工作进行评估，检查其有效性和可行性。
第十四条量值溯源管理评估包括对各项工作的量值溯源记录进行抽样检查、数据比对和分析。
(完整)实验室量值溯源程序
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1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3.定义无4.责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》;批准《仪器设备周期检定计划》4。
3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4。
4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4。
6生物安全责任人:编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图.5.内容5。
1量值溯源要求5。
1。
1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性.一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2溯源对象的选择5。
1。
2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具,进行严格校准。
量值溯源管理程序
量值溯源管理程序1.目的为保证检测试验结果的有效性和准确性，使本公司检测用仪器设备的量值能溯源到国家计量基准，加强对量值溯源工作管理，编制本程序。
2. 范围适用于对测量结果准确性有影响的检测仪器设备。
3.职责3.1设备管理员编制检定总体计划和周期检定计划,经技术负责人批准后组织实施，并进行校准和监督。
3.2质量负责人参与检测设备仪具的检定工作。
3.3设备管理员在技术负责人领导下负责仪器设备的量值溯源工作。
4 工作程序4.1 总体要求4.1.1 量值溯源按照国家计量检定系统表进行，并执行计量检定规程中规定的检定周期；4.1.2 本公司大多仪器设备都是强检计量器具，指定到国家法定计量检定机构即省计量所检定，并形成固定溯源关系，未经技术负责人批准不得变更；4.1.3无法溯源或暂无计量检定规程的仪器设备，可通过验证或比对计划，对检测结果相关性提供满意的证据，此证据需经评审确定。
4.1.4使用的标准物质必须是列入国家标准物质目录、有统一编号、有国家标准物质生产许可证、合格证，并在有效期内的标准物质；4.1.5不得使用未经检定、校准或超出检定周期的仪器设备；4.1.6通过期间核查，保证仪器设备的计量性能正常可靠，检测结果准确有效。
4.2制定量值溯源计划4.2.1技术负责人负责制定仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求，以确保本公司在用仪器设备的量值符合法制规定。
总体要求应对本公司每一类、每一台仪器设备通过何种方式实施溯源作出具体规定。
不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能验证。
4.2.2所有对检测、检验结果有影响的仪器设备都必须定期进行量值溯源。
技术负责人制定仪器设备的量值传递溯源图，保证检测设备量值传递准确可靠。
4.2.3设备管理员于每年年底编制年度《仪器设备周期检定/校准计划》，经技术负责人批准后，按时间要求滚动实施对仪器设备的溯源。
4.3 实施量值溯源4.3.1 技术负责人按照《仪器设备周期检定/校准计划》安排，及时联系检定机构。
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检验结果量值溯源管理
程序
WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
检验结果量值溯源管理程序
目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。
2、范围：适用于检验科开展的检验项目。
3、职责：
各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。
技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。
检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。
4 定义和术语
量值溯源
是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。
实验室间比对
指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
实验室内部比对
指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。
方法学比较
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。
5 工作程序
如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：
a ）对检测系统定期进行校准；
b ）参加适当的实验室间比对活动；
c ）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；
d ）比率或倒易型测量；
e ）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；
f ）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件
检测系统的校准
当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：
a ）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；
b ）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒；
C ）质控结果失控时；
d ）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。
自建检测系统的校准参见《自建检测系统的校准程序》。
实验室间比对
积极有计划地参加广西临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。
参见《室间质量评价的管理程序》。
对于非评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。
参见《实验室间及实验室内部比对程序》。
标准或方法的溯源参见《检验方法选择和评审程序》。
校准品、质控品、试剂等的溯源性参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
6 支持性文件
《室间质量评价管理程序》
自建检测系统校准程序、仪器设备检定/校准程序、室间质量评价管理程序。