医用电气安全等级
医疗器械电气安全防护级别
医疗器械电气安全防护级别医疗器械电气安全防护级别是指医疗器械在电气方面的安全性能等级划分。
根据国际电工委员会（IEC）制定的相关标准，医疗器械的电气安全防护级别分为三个等级：B类、BF类和CF类。
这三个等级分别代表了不同的安全要求和适用范围。
B类是最基本的电气安全防护级别，适用于普通医疗器械，如电子血压计、电子体温计等。
B类要求医疗器械的外壳必须可靠接地，以确保在设备出现故障时，电流能够迅速通过接地装置流入地面，保护患者和操作人员的安全。
此外，B类还要求医疗器械的电缆和插头必须符合相应的电气安全标准，并通过相应的测试。
BF类是对B类的进一步要求，适用于一些具有直接接触患者的医疗器械，如电子心电图机、电子体外循环机等。
BF类要求在B类的基础上增加了对漏电电流的限制，以保证患者在医疗器械工作时不会因为漏电而受到伤害。
BF类的医疗器械在设计和制造过程中要采取一系列的措施，如使用双重绝缘、增加漏电检测装置等，以确保器械的电气安全性能符合标准要求。
CF类是对BF类的进一步要求，适用于一些对电气安全性能要求更高的医疗器械，如电子手术刀、电子监护仪等。
CF类要求在BF类的基础上再次增加了对漏电电流的限制，并对器械的绝缘要求有更高的要求。
CF类的医疗器械在设计和制造过程中要采用更为严格的措施，如使用更高等级的绝缘材料、增加绝缘监测装置等，以确保器械能在更为严苛的环境下工作，保护患者和操作人员的安全。
在医疗器械电气安全防护级别的划分中，不同的等级代表了不同的安全要求和适用范围。
医疗器械制造商在设计和制造过程中要根据实际情况选择合适的电气安全防护级别，并确保器械的电气安全性能符合相应的标准要求。
同时，医疗机构在使用医疗器械时也要根据实际情况选择合适的器械，以确保患者和操作人员的安全。
医疗器械电气安全防护级别的划分是为了保障医疗器械在电气方面的安全性能，不同的等级代表了不同的安全要求和适用范围。
医疗器械制造商和医疗机构应该严格按照相应的标准要求进行设计、制造和使用，以确保医疗器械在工作过程中能够保护患者和操作人员的安全。
医疗器械电气安全分类
医疗器械电气安全分类医疗器械电气安全分类是根据器械在使用过程中所产生的电气风险的程度来划分的。
根据国际电工委员会（IEC）发布、中国国家标准《医疗电气设备第一部分:一般要求》（GB9706.1-2024）所规定的医疗器械电气安全分类标准，医疗器械被分为以下三类。
第一类：B类医疗器械B类医疗器械是指电气安全级别要求较低的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较低。
B类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险；设备上常有敏感的医疗设备连用，因此其电气部分需要保证设备和病人的安全；这类器械降低患者的电气风险主要是通过符合特殊材料使用和结构设计要求、电气部分有双及绝缘、电气部分的电气硬度和抗电磁干扰的测试等措施来实现的。
第二类：BF类医疗器械BF类医疗器械是指电气安全级别要求较高的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较高。
BF类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险，而且与病人发生直接接触，如心脏起搏器、输液泵、体外循环器和超声电刀等；对于直接触摸的电气零件的电气要求要高于B类医疗器械，需要保证BF类医疗器械与人体的接触电流小于设定的限制值；需要通过特殊结构、双绝缘和其他人工控制保证设备和病人的安全。
第三类：CF类医疗器械CF类医疗器械是指对人体产生电击风险最高的医疗设备。
CF类器械的特点是：对于无需接触病人身体的设备，它们的电气安全要求与BF类器械相当，如手术室电源系统；对于需要接触病人身体的设备，它们不仅需要满足BF类器械的电气安全要求，还需要通过更高级的措施来保证病人和医护人员的安全，如手术室电刀、电子体温计和电子心电图机等；需要通过特殊结构、双绝缘、两地间继电和其他更高级的控制技术来保证设备与医护人员及病人的安全。
根据以上的分类，医疗器械的电气安全等级逐级提高，对电气设计和安全措施的要求也越来越高。
医疗器械制造商需要根据不同类别的要求进行设计和生产，同时，医疗机构和医护人员使用这些器械时也需要按照相应的安全要求进行操作，以确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生电击风险。
医疗器械电气安全防护级别
医疗器械电气安全防护级别
基本电气安全防护级别（B级）是对医疗器械电气安全的最低要求。
这一防护级别主要适用于无需电气部件直接与患者接触的医疗器械，如X 射线机。
B级产品的电气设计要求保证电气设备结构、绝缘和接地符合规定，以防止电气危险。
类别电气安全防护级别（C级）适用于需要电气部件直接与患者接触的医疗器械，如电刀、超声刀等。
C级产品的电气设计要求比B级更加严格，需要保证电气部件的绝缘强度、接地保护和电极防护符合规定，以确保患者的安全。
附加电气安全防护级别（加级）是对类别电气安全防护级别的一种补充，适用于特殊功能和特殊用途的医疗器械，如呼吸机、监护仪等。
加级产品的电气设计要求比C级更加严格，需要满足更高的绝缘强度和额外的保护措施，以确保患者和医护人员的安全。
医疗器械电气安全防护级别的确定是根据不同的应用和风险等级来决定的。
在确定防护级别时，需要考虑医疗器械的使用环境、使用对象、风险评估等因素。
根据IEC标准，医疗器械电气安全防护级别需要由医疗器械制造商在产品设计和开发过程中进行评估和确定，并标志在产品上，以提醒用户选择和正确使用。
总的来说，医疗器械电气安全防护级别是确保医疗器械电气安全的一个重要指标，不同防护级别对应不同的要求和标准。
医疗器械制造商应遵循相关的标准和规定，在产品设计和开发过程中充分考虑电气安全要求，保证医疗器械的电气安全性能符合要求，从而保护医护人员和患者的生命安全。
医用电气设备安全通用要求试验
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线.
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外,必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或
按Ⅱ类设备要求配备附加保护.
b)
规定由外接直流电源供电(de)设备,当极性接错时,应不发生安全方面(de)危险.
内部电源设备
b）
具有与供电网相连(de)装置(de)内部电源设备,当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备(de)要求,当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备(de)要求.
附录A
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB医用电气设备 第1部分：安全通用要求,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款.
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1GB适用条款
标准条款
标准要求
适用情况
试验方法
3
通用要求
按制造商(de)说明,当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时,正常状态和单一故障状态下,设备应不会引起可以合理预见到(de)危险,也不会引起同预期应用目(de)不相关(de)安全方面危险.
c)
大气压力范围：700 hPa～1060hPa.
d)
水冷设备进水口水温,不高于25℃.
电源
a)
设备适用(de)电源
—额定电压不超过：
手持式设备不超过 250V.
额定视在输入功率至4kVA(de)设备,单相交流250V或直流、多相交流500V.
所有其他设备,500V.
—低(de)内阻抗.
—电压波动范围不超过名义电压(de)±10%.
与患者接触(de)部件(de)灭菌方法.
e)
带有附加电源(de)电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）.
医学仪器的电气安全
人所能感受到的最小电流 人体通电后，肌肉能任意缩回的最大电流 心脏肌肉组织失去同步称为心室纤颧， 是电击死亡的主要原因。 较大的电流会引起呼吸肌的不随意收缩
过大的电流会由于皮肤的 电阻性发热而烧伤组织
通电时间越长，人体损伤越严重；
01
02
因为皮肤电阻随着通电时间的延长而下降，从而使流过人体的电流增大。
1
下面具体介绍几种电击防护措施。
04
将所有病人够得着的导电表面，都保持在同一电位上（不一定是地电位）。
03
将病人同所有接地物体和所有电流源绝缘开来；
02
为了最大限度地减小病人遭受电击的可能性，使通过病人的电流减到最小，则：
01
第三节 电击的防护措施
1K
1Ω
100K
300PF
外壳绝缘阻抗
漏电1mA
2
2．电容耦合造成的漏电
对于电气敏感的病人，若这个电流全部流过心脏，可引起严重后果。
人们触及外壳时，有点麻的感觉，不会有更大的电击危险，
这种漏电的范围一般为几十微安到几百微安，最大不会超过500uA。
3．外壳未接地或接地不良
医疗仪器的金属外壳如果不接地或接地不良，在电源火线和机壳之间的绝缘故障或电容短路，都会在机壳和地之间形成电位差。 当人同时接触到机壳和任何接地物体时，就会形成电击。
医疗仪器的可靠性直接和病人的安全相关。因此安全的概念特别重要。
01
诊断仪器不能正常工作，则会导致错误诊断；治疗仪器不能正常工作，则不能充分治疗或因治疗过度而发生意外的危险。
02
第八章 医学仪器的电气安全
各个国家均有自己的医疗设备的电气安全标准：
美国－UL544
01
中国－IEC标准
医疗设备电气安全标准
医疗设备电气安全标准随着医疗技术的飞速发展，医疗设备在医疗诊断和治疗过程中发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗设备的电气安全问题也日益凸显，严重威胁着患者和医护人员的生命安全。
为了确保医疗设备的安全运行，制定和执行严格的医疗设备电气安全标准至关重要。
本文将详细介绍医疗设备电气安全标准的相关内容。
一、标准的制定目的和适用范围医疗设备电气安全标准的制定目的是为了保障患者和医护人员在医疗设备使用过程中的电气安全，防止因电气故障导致的意外事故。
该标准适用于所有医疗设备的研发、生产、销售和使用环节，确保设备符合国家和行业的电气安全要求。
二、电气设备的基本要求1.绝缘电阻：医疗设备的电气部分应具有足够的绝缘电阻，以防止电流泄漏和触电事故。
绝缘电阻的数值应符合国家和行业标准的要求。
2.耐压测试：医疗设备应通过耐压测试，确保在正常工作电压下不会发生击穿现象。
耐压测试的电压和时间应按照标准进行严格控制。
3.接地保护：医疗设备应采取可靠的接地保护措施，确保设备外壳与大地之间的电阻符合规定，防止因漏电导致的触电事故。
三、电气安全保护措施1.过流保护：医疗设备应设置过流保护装置，当电流超过设定值时自动切断电源，避免设备过载损坏和火灾事故。
2.过压保护：医疗设备应设置过压保护装置，当电压超过设定值时自动切断电源，防止设备损坏和人员伤亡。
3.漏电保护：医疗设备应设置漏电保护装置，当设备发生漏电时自动切断电源，确保患者和医护人员的安全。
四、电气安全检测与维护1.定期检测：医疗设备应定期进行电气安全检测，包括绝缘电阻测试、耐压测试、接地电阻测试等，确保设备处于安全工作状态。
2.维护保养：医疗设备应按照要求进行定期的维护保养，包括清洁、紧固、润滑等，确保电气部分的正常运行。
3.记录管理：对医疗设备的电气安全检测和维护保养应建立详细的记录，包括检测日期、检测项目、检测结果、维护内容等，以便于追溯和管理。
五、人员培训与操作规范1.人员培训：医护人员在使用医疗设备前，应接受相关的电气安全培训，了解设备的电气安全性能和操作规范。
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
GB9706医用电气设备的分类
仪器外壳与火线短路引起电击
2020/10/3
2.电容耦合
漏电电容存在于任何导体与地之间、用绝缘分开的两个 导体之间，等效为电容器构成的交流通路。 漏电范围 几十～几百uA，最大不超过500uA。
图3-3 电容耦合引起的漏电
2020/10/3
3.外壳未接地或接地不良
4.非等电位接地
如果有几台仪器(包括病床)同时与病人相连，那么每台仪器 的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。 漏电流的大小与A、B两点间接地电阻的大小和外壳漏电仪 器的漏电程度有关。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 风险管理的流程，同时赋予了企业一定的自由度选 择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
级别
I
II
III
内部电 源设备
保护 措施
附加保护措施
备注
保护接地
接地型Hale Waihona Puke P插座，3P插座 ，需要保护接地装置
辅助绝缘
对使用的设备没有限制
基础 绝缘 医用安全超低压电源 要求特殊的电源设备，
不能认为是III级CF型
内藏电源
不能连接外部电源 对使用的设备没有限制
2020/10/3
第四节 防电击程度分类
60601-2-50
婴儿光疗设备
1988年9月5日颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。
它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。
因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。
表14.4-1医学仪器的级别分类在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B 型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。
在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。
表l4.4—2漏电流允许值（mA）注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流：从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
·患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压．从患者通过绝缘触体部分流人大地的电流。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
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医疗设备供电环境的电气安全 问题
医院供电系统的接地线问题、配电问题 “左零右火”问题 使用质量很差的接线板问题 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
特殊接地要求。 不同设备的混合使用的接地点问题
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医疗设备工作场所的电气安全 问题
美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
Or internally powered 内部供电电源
.
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
.
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
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医用电气安全等级
医用电气安全等级是指对医疗设备和系统的电气安全性能进行分类和评估的一种标准。
医疗设备和系统在使用过程中需要接触患者的身体，因此其电气安全性能的要求相对较高，以确保患者和医护人员的生命安全和健康。
医用电气安全等级分为三个级别，分别是I类、II类和III类。
不同等级的医疗设备和系统在电气安全性能上有不同的要求和限制。
I类医用电气设备和系统是指与人体直接接触的设备和系统，如心电图机、血压计等。
这类设备在电气安全性能上要求较高，必须具备基本的绝缘保护，以确保患者在接触设备时不会受到电击。
II类医用电气设备和系统是指与人体间接接触的设备和系统，如电子血压计、电动牙刷等。
这类设备在电气安全性能上要求更高，除了具备基本的绝缘保护外，还需要具备额外的安全措施，如漏电保护器，以避免患者受到电击。
III类医用电气设备和系统是指与人体直接或间接接触的设备和系统，如心脏起搏器、呼吸机等。
这类设备在电气安全性能上要求最高，除了具备基本的绝缘保护和额外的安全措施外，还需要具备备用电源和自动报警功能，以确保患者在紧急情况下能够得到及时的救治。
医用电气安全等级的确定是基于对设备和系统的电气性能进行评估
和测试。
评估和测试的内容包括：绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流、漏电保护器的动作时间和动作电流等。
只有在通过了这些评估和测试后，设备和系统才能够被认定为符合相应的医用电气安全等级，并获得相应的认证。
医用电气安全等级的划分和评估是为了保障医疗设备和系统在使用过程中的安全性能。
通过对设备和系统进行分类和评估，可以确保其在设计、制造和使用过程中符合相应的安全标准和要求，从而保护患者和医护人员的生命安全和健康。
医用电气安全等级的划分和评估也为医疗设备制造商和医疗机构提供了一个标准化的参考。
制造商可以根据医用电气安全等级的要求设计和制造设备，而医疗机构可以根据医用电气安全等级的要求选择合适的设备和系统，以确保其在使用过程中的安全性能。
医用电气安全等级是保障医疗设备和系统在使用过程中的安全性能的重要标准。
通过对设备和系统进行分类和评估，可以确保其在设计、制造和使用过程中符合相应的安全标准和要求，从而保护患者和医护人员的生命安全和健康。
医用电气安全等级的划分和评估也为医疗设备制造商和医疗机构提供了一个标准化的参考，以确保设备和系统的安全性能。