化学发光项目检测临床意义
化学发光项目临床意义
定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。
产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。
乙型肝炎病毒前S1抗原：
人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。
产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。
乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBcAb-IgM）
乙型肝炎核心抗体是人体感染乙型肝炎病毒后第一个出现的抗体，是人体感染乙型肝炎病毒血清学标志物之一。乙型肝炎核心抗体IgM检测，有助于对急性乙型肝炎与隐匿型乙型肝炎和乙型肝炎病毒携带者急性发作之间的鉴别。
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（HAV-IgM）
机体感染HAV后，粪便和血清中可分别出现HAV，抗HAV-IgM和抗HAV-IgG。化学发光检测抗HAV-IgM是早期诊断甲型肝炎的可靠指标。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（抗-HCV）
化学发光检测抗HCV是诊断丙型肝炎的可靠指标。
产品特点：检测WWHV301 Worldwide HCV Performance、WWHV302(M) Worldwide HCV Performance不同基因型血清盘，涵盖HCV 1~6型的感染样本，可以全部检出，对不同基因型样本有良好的检测能力。
戊肝IgM抗体检测试剂盒、戊肝IgG抗体检测试剂盒
HEV是全球急性病毒性肝炎最重要的病因，病死率居病毒性肝炎首位，对慢肝患者、孕妇、老人具有高危害性，可高达10—40%；有血源性传播的潜在可能。抗HEV IgM、IgG （全自动化学发光）对感染早期、现行感染、既往感染及疫苗注射效果监测结果优异
艾滋：人类免疫缺陷病毒抗体诊检测剂盒（抗-HIV,1+2型）
艾滋病(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。全球流行的HIV可分：HIV-1型和HIV-2型。HIV抗体通常是在感染后3～8周能够被检测出来，化学发光法具有很好的灵敏性和特异性。
产品特点：检测NIBSC的02/210、BBI公司的WWRB 305等血清盘，对HIV 不同基因型，1型M群中的A、B、C、D、G、K、AE、AG、AB等亚型，O型以及2型样本，均有很好的检测能力。
梅毒：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
梅毒螺旋体抗体是梅毒感染人体后由免疫系统产生的特异性抗体，是梅毒感染的特异性指标。
产品特点：早期感染检测能力优异，达到国际知名厂家水平。
安图传染病十三项：传染病13项全自动磁微粒检测试剂均获得cFDA注册证，是国内首家整体上市的传染病13项磁微粒化学发光检测试剂。产品标准定位为欧盟CE标准，以CE对List A产品的要求对产品进行设计；性能验证采用CLSI指定方法，产品既符合cFDA要求，又达到CE水准。
1）鉴别细菌感染和病毒感染，细菌感染升高，病毒感染不升高；
2）指导抗生素的合理使用，避免滥用抗生素；
3）是全身性系统炎症反应和脓毒血症的特异性标志物；
4）指导下呼吸道感染的治疗；
降钙素原（PCT）
正常人界值：≤0.05ng/ml；临床病人的界值为：0.5ng/ml，一般意义上讲，临床病人的PCT浓度值超过0.5ng/ml时，提示有全身性系统细菌感染或脓毒症的低风险，可以推荐使用抗生素治疗；0.5--2.0ng/ml之间，提示有中等风险；大于2.0ng/ml为高风险；其中，PCT浓度值在0.05--0.5之间时，提示有局部细菌感染，不建议使用抗生素治疗，可以动态观察；对于COPD（慢性阻塞性肺病）来说，PCT大于0.25ng/ml时可以考虑使用抗生素治疗。产品特点：
a、市场认知度高；
b、国家政策支持，2012年、2013年和2014年国家卫计委分别发布通知要求合理利用抗生素，并积极监管；
c、基本所有科室均可开展PCT项目，因为感染在医院是常见的问题；
超敏C反应蛋白（CRP）
1）对于超敏CRP检验可检测出低水平（0.1～10mg/L）的CRP浓度，在急性冠状动脉综合征中的临床意义具体来讲，首先它可以作为一个预测指标。CRP不仅可作为一种急性炎症的标志物，而且可区别在正常范围内低程度炎症反应中CRP的水平。
2）是常见的感染指标。用作疾病的筛选试验；可用于疾病的活动性检测，检测脓毒血症和细菌感染；
3）主要应用于局部感染，可以和PCT配合使用（主要监控全身感染），监控患者病情；
产品特点：
市场认知度高；
国家政策支持，2012年、2013年和2014年国家卫计委分别发布通知要求合理利用抗生素，并积极监管；
作为独立的心血管疾病的指标可以和心脏病系列指标联合检测，评估心血管疾病，在国际上得到广泛认可；
可以为高危病人做心血管疾病的预测和分析；
适用的科室多，作为市场普遍认可的炎症指标，大部分医生均知道HS-CRP或CRP的作用；
三、肿瘤定量检测系列（15项）
甲胎蛋白（AFP）：诊断原发性肝癌的最好指标,也是目前用于早期癌诊断的很好指标
癌胚抗原（CEA）：升高主要见于结肠癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等，其他恶性肿瘤也有不同程度的阳性率。
铁蛋白（Ferr）：肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。用于脑脊液SF的测定有助于脑部疾病的诊断；缺铁性贫血SF下降
β2-微球蛋白（β2-MG）升高：主要由于体内某些部位产生过多或肾小球和肾小管都受到损伤，常见于恶性肿瘤（如原发性肝癌、肺癌、骨髓瘤等），自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、溶血性贫血），慢性肝炎，糖尿病等。
前列腺特异性抗原（PSA）：PSA是目前广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）：临床上常采用f-PSA来辅助PSA的检测，一般用f-PSA 与PSA的比值作为指标，若比值大于25%，表示患前列腺癌的可能性极小（<10%）,若比值小于<10%，则患前列腺癌的可能性极大（>80%）
癌抗原15-3（CA15-3）：诊断乳腺癌的主要标志物
糖类抗原50（CA50）主要用于多种肿瘤的辅助诊断、进展监测。在路易斯阴性血型病人中因缺乏岩藻糖转移酶，不能表达CA19-9，但不影响CA50的表达。
特点：CA50可降低路易斯阴性癌症漏检率
糖类抗原19-9（CA19-9）：主要用于胰腺癌、胆管癌、直肠癌、肝细胞癌、胃癌的检测
糖类抗原CA125：主要用于卵巢癌的检测和筛选，对于上皮卵巢癌，尤其是浆液性腺癌的检出率可达80%
糖类抗原CA72-4：CA72-4是胃癌首选肿瘤标志物，诊断胃癌的灵敏度为80%（特异性95%）对粘液性卵巢癌诊断灵敏度高于CA125，可动态监测卵巢癌的治疗效果。
神经元特异性烯醇化酶(NSE)：NSE是小细胞肺癌（SCLC）最敏感、最特异的肿瘤标志物。在患有神经内分泌分化的恶性肿瘤的病人中NSE的水平增高。在患小细胞肺癌（SCLC）和神经母细胞瘤的病人中尤为明显。
鳞状细胞癌抗原（SCCA）用于鳞状细胞癌（尤其是宫颈鳞癌）的辅助诊断，病情动态监测、治疗观察和复发监测、转移、预后等
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）：具有良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（NSCLC），特别是肺鳞癌的首选肿瘤标志物。与CEA和NSE联合检测对肺癌的鉴别诊断，病情监测有重要价值。对膀胱癌也是很好的辅助诊断指标，灵敏度96%，特异性74%。
β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）：正常妊娠检测，主要用于早孕的检测；检测异位妊娠和正确指导人工流产；自然流产的诊断；胚胎细胞肿瘤的诊断（女：葡萄胎/绒毛膜癌；男：睾丸癌）
产品特点：为肿瘤疾病的临床辅助诊断、监测及预后提供重要的依据
高端全自动检测系统，确保检测的稳定性及变异
全面的检测项目，可提供多样化的套餐组合
高品质试剂盒，保证结果的可靠性
四、心肌标志物系列（4项）
肌酸激酶同工酶（CK-MB）：WHO推荐用于诊断心肌梗死的三大标准之一，再梗阻的判断标准，对于ACS（急性冠状动脉综合症）或AMI（急性心肌梗塞）等疾病上具有很高的敏感性和特异性
肌红蛋白（MYO）：心肌梗死发生4小时内最敏感的的指标
心肌肌钙蛋白I（cTnI）：对于检测心肌损伤及不稳定心绞痛有很好的意义，在各种原因引起的心肌损伤中，其灵敏度和特异性均较高。
产品特点：临床需求量大，与传统生化相比产品质量上有明显优势，中华医学会检验学会文件心肌损伤标志物的应用准则中有明确指导建议，要从方法学上取代传统生化的酶活性
检测，反应时间短仅15分钟。
氨基端脑钠肽前体（NT-proBNP）：诊断心力衰竭的重要依据之一，有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断。
产品特点： NT-proBNP与BNP相比在体外更稳定，标本存放时间更长，有利于检测，结果也更可靠，不易受相关药物的干扰，收费高。
五、生殖内分泌激素（9项）
人促黄体生成素（LH）：LH浓度测定用于阐明下丘脑-垂体-性腺系统内功能障碍。LH 测定连同FSH可作为下列疾病的指征：LH、FSH增高常见于性腺原发性疾病，如卵巢功能早衰，性腺发育不全等。LH、FSH降低主要见于垂体或下丘脑闭经、假性性早熟。
人促卵泡生成素（FSH）：FSH测定用于阐明下丘脑-垂体-性腺系统内功能障碍。FSH测定连同LH可作为下列疾病的指征：带有染色体异常的先天性疾病，闭经，多囊卵巢综合症和更年期综合症。
催乳素（PRL）催乳素测定用于无排卵、高催乳素血症性闭经和溢乳、男子女性型乳房以及无精子症的诊断
孕酮（P）：P测定用于有关排卵检查和黄体期生育力评估。
睾酮（T）：检测男性体内睾酮含量，可用于诊断睾酮产生不足的疾病，如性腺发育不足、肝硬化等。检测女性体内睾酮含量，有助于诊断雄激素综合症（AGS）、多囊性卵巢等。
雌二醇（E2）：雌二醇可用于生育治疗中的疗效监测以及体外受孕中排卵时间的确定。雌二醇测定临床上用于阐明下丘脑-垂体-性腺轴的生育障碍、男子女性型乳房、产生雌激素的卵巢和睾丸肿瘤以及肾上腺皮质增生。
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）：测定DHEA-S是辅助诊断多毛症和女子男性化的重要手段。
性激素结合球蛋白（SHBG）：SHBG增高见于：男性性腺功能减退、甲亢、服用含E2的避孕药、肝脏疾病等。SHBG降低见于：女性多毛症及男性化、多囊卵巢综合症、肥胖、甲状腺机能减退症等。通过计算游离雄激素指数（总睾酮和SHBG值），可判定游离睾酮的大约量。
17α-羟孕酮（17α-OHP）
17α-OHP是诊断先天性肾上腺皮质增生症最显著的指标，同行对痤疮，秃顶或不明原因的不孕等疾病的诊断起辅助作用。
产品特点：产品齐全，性激素的检测可以由传统的6项（LH、FSH、PRL、PRG、T、Estradiol）增加2项（DHEA-S、SHBG）从而拓展为性激素8项。另外17-OHP为A2000中独特的菜单，其他全自动厂家均无该项目。
六、甲状腺系列（9项）
促甲状腺激素定量测定试剂盒（TSH）
三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒（T3）
甲状腺素定量测定试剂盒（T4）
游离甲状腺素定量检测试剂盒（FT4）
游离三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒（FT3）
甲功五项检测通过检测TSH、TT3、TT4、fT3、fT4等五项激素水平，评估是否存在甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低。
抗甲状腺球蛋白抗体定量检测试剂盒（Anti-TG）
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂盒（Anti-TPO）
甲状腺自身抗体（Anti-TG、Anti-TPO）检测诊断自身免疫性疾病，病情监测和预后。
甲状腺球蛋白（Tg）
监测分化型甲状腺癌，辅助诊断其他甲状腺疾病。
甲状旁腺激素（PTH）
PTH检测是临床上诊断慢性肾衰、肾性骨病的重要手段。诊断各种原因导致的甲状旁腺功能亢进与减退，诊断高、低钙血症的病因及区分是否与甲状旁腺有关，用于评估和管理骨质疏松和骨营养不良等代谢疾病等。
产品特点：产品齐全，反应时间短（15分钟），可以满足临床各种不同需求。
七、糖尿病系列（2项）
胰岛素（INS）血清胰岛素测定可用于糖尿病的早期检测（在临床症状出现之前，胰岛素对于干预血糖的反应应该是迟缓的），可用于胰腺肿瘤的诊断（胰腺肿瘤可产生高胰岛素血症，引发低血糖），可确定葡萄糖/胰岛素比值和解释有关胰岛素分泌的问题。
C肽
检测C肽可用于监控胰腺小岛细胞移植的有效性，监控胰腺肿瘤或在胰腺切除术后监控残余的胰腺组织；与胰岛素、葡萄糖联检，被用于辅助鉴别诊断低血糖症；有助于糖尿病的临床分型。
产品特点：产品质量优异，与罗氏、雅培等国外厂家结果有非常高的一致性，反应时间短，
从加样到出结果只需20分钟。
八、优生系列（10项）
建立了完善的质控体系，质控品来源于WHO 、BBI 和国内外临床样本；
灵敏度高、特异性好且批间变异小，性能稳定；
拥有十项产品，文号齐全，A2000磁微粒十项产品均可出量值结果；
检测过程由A2000仪器自动完成，无需人工干预，减少人为误差；
可连续进样，患者随到随测，无需等待，有急诊样本通道；
样本无需人工进行预处理；
反应时间短，40min 出结果，减少患者等待时间
九、肝纤系列（4项）
度的重要依据。
这些项目均对患者创伤小或无，对疾病诊断效率高，降低病人痛苦，使病情得到尽早治疗，可以为临床科室提供疾病的辅助诊断、疾病诊疗和预后，提升我院对相关疾病尤其早期肝纤维化患者的的诊疗水平，提升我院在相关疾病诊疗水平，提高区域影响力。 Ⅲ型前胶原N 端肽定量测定试剂盒（P ⅢNP ）
反映肝内III 型胶原合成，血清含量与肝纤程度一致，与肝纤维化形成的活动程度密切相关，，反映肝纤维合成状况和炎症活动性，早期即显著升高，而陈旧性肝硬化和部分晚期肝硬变、肝萎缩患者血清PC Ⅲ不一定增高。
Ⅳ型胶原定量测定试剂盒（CIV ）
反映基底膜胶原更新率，含量增高，可较灵敏反映出肝纤过程，，在肝纤维化时出现最早，适合于肝纤维化的早期诊断。
层粘连蛋白定量测定试剂盒（LN ）
与肝纤维化活动程度及门静脉压力呈正相关（纤维化组织压迫门静脉分支，门静脉阻力升高），慢活肝和肝硬变及原发性肝癌时明显增高，LN 也可以反映肝纤维化的进展与严重程度。
透明质酸定量测定试剂盒（HA ）
可较准确灵敏地反映肝内已生成的纤维量及肝细胞受损状况，有认为本指标较之肝活检更能完整反映出病肝全貌，是肝纤维化和肝硬变的敏感指标，因此又称“小肝穿”。 产品特点：磁微粒化学发光，产品质量优异，且国外全自动厂家均无该项产品。
十、唐筛系列（3项）
孕期甲胎蛋白定量检测试剂盒（
P-AFP) 游离?人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（Free-?-HCG)
游离雌三醇定量检测试剂盒（uE3）
唐氏综合征的主要临床表现：严重智力低下、愚型面容，约50%伴有先天性心脏病、小头畸形等发育异常。目前对DS尚未有治疗方法，因此通过产前筛查找出高危孕妇，对其进行产前诊断是防止患儿出生的重要手段.
产品特点：随机检测，方便快捷，反应时间仅30分钟
筛查时期和筛查模式更容易被国内市场所接受
变异小，检测结果与国外知名产前筛查产品表现出高度相关。
软件优势：
1）参照业界内的权威也是唐筛软件方面的创始人Nicholas Wald的研究成果，利用高斯模型对风险系数进行计算；
2）对大量的中国孕妇样本进行测定，建立了适合中国人群的数据库；
3）设置灰区，降低了产前筛查试剂使用的风险，可有效降低漏检率。
十一、生长发育系列（2项）
人生长激素（HGH）：
辅助诊断生长激素分泌异常导致的生长发育异常
估垂体功能，监控治疗效果
Ⅰ糖尿病与Ⅱ型糖尿病辅助诊断及治疗监测
肥胖症辅助诊断及治疗监测
胰岛素样生长因子（IGF-1）
协同GH用于儿童生长异常的诊断，评估垂体等。由于IGF-1的浓度不受生理节律影响，可以与GH刺激试验相互印证，完美搭配
辅助评估肝脏功能
Ⅰ糖尿病与Ⅱ型糖尿病辅助诊断及治疗监测
肥胖症的病因评估及治疗监测
妇科疾病的评估（子宫内膜异位、多囊卵巢等）
IGF-1可作为多种癌症的早期诊断及预后判断的标志物，如结肠癌、前列腺癌和绝经前乳腺癌等
产品特点：除了在生长发育领域应用，在肿瘤、糖尿病和骨代谢方面也有很高应用潜力；目前国内IGF-1基本被西门子垄断，但西门子价格高而且会出现大面积断货；
十二、高血压系列（5项）
压用药指导。
以往认为继发性高血压占高血压的比例＜10%，近年随着对高血压病因认识的深入和临
床诊断技术的提高，继发性高血压所占比例已远远超过了我们的预想，仅阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（Obstructive Sleep Apnea Syndrome，OSAS）和原发性醛固酮增多症（Primary Aldosteronism，PA）这两大继发性高血压的主要病症，占比就超过40%，因此，继发性高血压病因的检出和针对病因的治疗，不仅有利于血压控制和靶器官保护，还可以极大地减少医疗资源的浪费。
高血压的血清检测从最早的操作繁琐、重复性差的放射免疫法，发展到酶联免疫法，继而使用操作简便、敏感度高、重复性好的化学发光法，检测方法在不断地进步，各个指标的检测手段也都日益科学、简便。
高血压五项指标的生理功能、分泌调节及临床意义
（一）：下丘脑—垂体—肾上腺皮质（HPA）轴：
机体应激时，通过HPA轴释放促肾上皮质激素释放激素(CRH)，后者使垂体释放促肾上腺皮质激素（ACTH），ACTH作用于肾上腺皮质使其释放糖皮质激素。糖皮质激素又反馈抑制下丘脑、垂体释放肽类激素，以达到自稳作用。HPA轴的紊乱会导致皮质醇增多症、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、先天性肾上腺皮质增生等肾上腺疾病，引起继发性高血压。因此检测HPA轴对继发性高血压的诊断有重要的意义。
图1：下丘脑—垂体—肾上腺皮质（HPA）轴
（二）：肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统：
肾素、血管紧张素、醛固酮三者是一个相连的作用系统，称为肾素-血管紧张素-醛固酮系统，通过对血容量和外周阻力的控制，调节人体血压、水和电解质平衡，来维持机体内环境恒定。当血压降低时，肾脏开始分泌肾素，肾素可以使血管紧张素原转化为血管紧张素Ⅰ，并在血管紧张素转化酶的作用下生成血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ使血管收缩，导致血压升高，同时也可作为效应分子刺激醛固酮的释放，醛固酮有保钠排钾的作用，能引起血压增高，导致高血压。所以检测RAAS指标对高血压的诊断有重要的意义。
图2：肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统
产品特点
1：全面、系统的产品为高血压患者分型提供可靠地依据
2：双抗体夹心法检测ACTH，不受结构类似物的干扰，特异性强
3：直接检测肾素，不需要复杂的样本前处理过程，操作方便快速
4：血管紧张素II的检测不需要样本抽提，减少操作误差，重复性好5：五项试剂与国际权威试剂盒均有很好的临床相关性
6：化学发光检测，灵敏度高，稳定性好
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值） IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日 整理、来源：体外诊断网 本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。 ◆◆一、甲状腺功能◆◆ 1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义： Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。 增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。 降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继
发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。 参考范围～nmol/L （– ng/mL） 2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义： 增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。 降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。 参考范围～nmol/L （～ug/dL） 3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义： 甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。 参考范围～pmol/L （～pg/mL） 4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义： 甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。 参考范围～pmol/L （～pg/mL） 5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控
临床常规检验项目及其临床意义
正常值 临床常规检验项目： 一：红细胞记数RBC： 临床意义：诊断各种贫血和红细胞增多症正常参考值：男（4.0-5.5）T/L 女（3.5-5.0）T/L 二：血红蛋白HGB 临床意义：同上 正常参考值：110-160g/L 三：红细胞比积HCT 临床意义：同上 正常参考值：0.37-0.49 四：平均红细胞体积MCV 临床意义：判断贫血的类型 正常参考值：82-92fl 五：平均红细胞血红蛋白含量MCH 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度 正常参考值：27-31pg 六：平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度 正常参考值：320-360g/L 七：红细胞体积分布宽度RDW 临床意义：RDW增加可见于营养缺乏性贫血 正常参考值：11.6-14.8 八：白细胞记数WBC 临床意义：增高见于感染、组织损伤、白血病；降低见于血液病、自身免疫病、脾功能亢进等 正常参考值：4-10G/L 九：白细胞分类DC 临床意义：用于血液病等疾病的诊断和判断感染轻重程度。中性粒细胞增高见于感染、白血病；降低见于某些感染、自身免疫疾病、脾亢等 嗜酸性粒细胞（EOS）增高见于过敏性疾病、某些皮肤病及传染病的早期；降低见于使用肾上腺皮质激素后等。 正常参考值：分叶核粒细胞GRAN 50-70% 嗜酸性粒细胞EOS50-300G/L（G=106）淋巴细胞LYM 20-40% 单核细胞MID 3-8% 十：血小板记数PLT 临床意义：检测凝血系统的功能 正常参考值：100-300G/L 十一：平均血小板体积MPV 临床意义：判断血小板减少的原因 正常参考值：6.8-13.5fl 十二：血小板压积PCT 临床意义：同PLT 正常参考值：0.1-0.3% 十三：血小板分布宽度PDW 临床意义：PDW增加见于血小板降低 正常参考值：15.5-18.0% 十四：网织红细胞记数RC 临床意义：判断骨髓增生情况，评价疗效 正常参考值：0.5-1.5%
电化学发光检测项目和临床应用
电化学发光（Elecsys）检测项目及其临床应用 一、甲状腺功能 甲腺原氨酸(T3, triiodothyronine) T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（N TI），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 检测范围：0.300─10.00nmol/l或O.195-6.51ng/ml 正常参考值：1.3-3.1nmol/l或0.8-2.0ng/ml 甲状腺素(T4, thyroxine) T4是甲状腺分泌的主要产物,也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 检测范围：5.40─320.0nmol/l或O.420-24.86μg/dl 正常参考值： I. 66-181nmol/l或5.1-14.1μg/dl（标本取自德国和日本） II. 59－154nmol/l或4.6-12.0μg/dl, FT4指数57－147nmol/l或4.4-11.4ug/dl (标本取至美国) 游离T3(FT3- free triiodothyronine) 三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T -uptake，TBG）。 检测范围：0.400─50.00pmol/l或O.260-32.55pg/ml 正常参考值：2.8-7.1pmol/l或1.8-4.6pg/ml 游离T4(FT4- free thyroxine)
临床血凝检验项目及临床意义
临床血凝检验项目及临床意义 我院新引进血凝检测系统，用于指导临床医师正确认识疾病和疾病的转归，一目了然的知道病人的血液系统情况，用于以下各种疾病的诊断，作为外科手术、妇产科口腔科拔牙手术的等的必查项目。请各位医师在作出诊断时务必参考！！严防医疗事故！！
可能［2］，往往对这部分患者进行实验室检查，包括全血计数、肝功能检查、尿液检查，许多医院还将血凝谱检查作为对妊高征患者的普查项目。虽然凝血酶原时间、部分凝血活酶时间及纤维蛋白原测定，可灵敏地反映凝血功能异常，但价格昂贵，且大部分妊高征患者凝血功能都在正常范围内，普查的意义并不显著。美国研究妊高征的权威机构也不主张把血凝谱作为妊高征的常规检查［2］。因此，必须缩小对妊高征患者的凝血功能检查范围，既不影响对凝血功能障碍的正确判断，又不盲目检查。从本研究的结果来看，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间及纤维蛋白原的异常检出率极低，只有0.8％～7.5％。略低于国外报道的1％～12％［1］，也说明对妊高征患者普查凝血功能指标临床意义不大。 2.血小板计数和血清乳酸脱氢酶值预测妊高征患者凝血功能的价值：1992年，Leduc等［3］发现患有严重先兆子痫的妊娠妇女，如果其凝血酶原时间、部分凝血活酶时间或纤维蛋白原异常，一定会出现血小板减少。而且只有血小板<100×109／L时，才有必要测定凝血酶原时间、部分凝血活酶时间及纤维蛋白原等凝血功能指标。1997年，Kramer等［4］报道，凝血酶原时间及部分凝血活酶时间异常的先兆子痫患者，均伴有血小板减少和肝功能指标升高。在此基础上，1999年有学者首次分别利用肝功能指标血清乳酸脱氢酶、天冬氨酸转氨
电化学发光项目临床意义_20110401
一、甲状腺功能 甲腺原氨酸（T3） T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（NTI），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 甲状腺素（T4） T4是甲状腺分泌的主要产物, 也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 游离T3（free FT3） 三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，free T3是T3的生理活性形式。Free T3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。 游离T4（free FT4） 四碘甲腺原氨酸（T4）是甲状腺生理调节系统的一部分。对总代谢有作用，绝大多数的T4与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，free T4是T4的生理活性形式。Free T4测定是临床常规诊断的重要部分。当怀疑甲状腺功能紊乱时，free T4和TSH常常一起测定。Free T4也适合用作甲状腺抑制治疗的监测手段。Free T4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。 甲状腺素结合力测定（T-Uptake） 甲状腺素（T4）是甲状腺调节系统的组成部分，参于机体的整体代谢活动。测定甲状腺素含量是鉴别甲状腺功能正常与否的重要实验室手段。由于甲状腺素的大部分与其运载蛋白质（TBG，前白蛋白和白蛋白）结合，因此仅在血清甲状腺素结合力正常的情况下，测定总甲状腺素才能提供有价值的信息。血中游离的甲状腺素与结合的甲状腺素处于平衡状态。尽管游离的甲状腺素可能在正常范围，但TBG含量的变化仍可导致总甲状腺素测定值的改变。甲状腺素结合力（亦称甲状腺素吸收量）测定可了解甲状腺素的结合位点数（测定结果称为甲状腺素结合指数，TBI）。总甲状腺素T4和TBI的商得出的游离甲状腺素指数（fT4I）,反映了TBG含量以及甲状腺素含量这两种变化因素。 促甲状腺激素（TSH） TSH是一种分子量为30kD的蛋白质，由二种亚单位组成。β亚单位携带TSH特异的免疫学和生物学信息；α亚单位携带种族特异性信息，与LH、FSH和hCG的α链上的某些氨基酸组成的肽段有
化学发光检测
第一章化学发光技术 一、免疫学检测发展阶段 免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图1.1所示。 20世纪60年代70年代90年代时间 图1.1免疫学检测发展阶段 尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。下表１.１就此做一比较： 表1.1 中国免疫诊断现状 由以上分析不难看出，化学发光免疫检测是大势所趋；而取代进口，发展我国的化学发光检测事业，
正是临床检验界着手发展的方向。由此，我公司自1998年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学发光全自动、半自动检测仪，并自行设计开发了化学发光管理软件，而今形成了仪器、试剂、软件全面配套，为我国的临床检验界提供了一套完善的解决方案。 二、化学发光免疫分析技术 【概述】 本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。 化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作。且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。 【原理】 在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统，其基本原理同酶联免疫技术（ELISA），常采用双抗体夹心法、竞争法、间接法等反应模式，如图1.2，1.3，1.4所示。 如图1.2双抗体夹心法反应原理示意图
检验项目临床意义(1)
谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST） 肝脏是人体含酶最丰富的器官，当肝细胞损伤时，可因肝细胞坏死、细胞膜的通透性增加，有些酶释放出来，使血清酶活性增高。有些酶在肝脏病变时合成减少或病理性生成亢进或排泄障碍，致血清中活性降低或升高。因此，测定血清酶的变化可诊断肝脏病变、观察病情和判断预后。 谷丙转氨酶（ALT）：轻微的肝细胞受损，活性可增高一倍，是肝损害最灵敏的试验之一。急性肝炎、慢性肝炎和肝硬化活动及酒精、药物和化学毒物等各种因素致肝损害均可升高；ALT虽非病毒性肝炎的特异性诊断指标，但也是不可缺少的诊断指标之一；原发性肝癌若ALT持续增高可能并有肝坏死存在；胆道疾病如胆石症、胆道梗阻，ALT可有轻中度升高。 谷草转氨酶（AST）：与ALT基本相同，ALT在肝细胞轻微损伤即可逸出，而AST须在肝细胞严重损伤破坏时逸出。在肝炎损伤时ALT灵敏度及特异性均大于AST，当AST明显增高（AST>ALT）提示重症肝炎、严重肝损伤。另外，AST在心肌细胞内含量较丰富，故当心肌梗死时AST活性增高。 总蛋白（TP），白蛋白（ALB），球蛋白（GLB），白蛋白/球蛋白（A/G）
肝脏合成的蛋白质占人体蛋白质总量的40%以上。当肝脏发生病变时，肝细胞合成蛋白质的功能减退，血浆中的蛋白质就会发生质和量的改变。临床意义：1、肝病时总蛋白通常无显著变化，虽然白蛋白合成减少，但球蛋白合成增加，因此总蛋白量不变，不能单纯根据TP判断肝损害程度。2、白蛋白在急性肝病时一般不具有预后的作用。 3、白蛋白/球蛋白比值( A/G )大于1.5以上为正常，<1为倒置，提示肝脏损害严重，持续时间长，则预后较差。 4、总蛋白低于60g/L 称为低蛋白血症，病因基本同白蛋白。白蛋白降低常见于①肝细胞病变；②蛋白质丢失过多如烧伤、肾病综合征；③蛋白质摄入不足，慢性营养障碍、吸收不良；④慢性消耗性疾病，恶性肿瘤。 5、球蛋白增高见于①慢性肝脏疾病；②胶原性疾病；③慢性感染性疾病；④恶性疾病。 血清总胆红素（TBIL），血清直接胆红素（D-BIL） 当红细胞破坏增加或肝细胞损害或胆道梗阻胆汁排泄障碍，临床出现黄疸。胆红素代谢试验可以帮助诊断和鉴别各类黄疸以及了解肝脏损害程度。 血清总胆红素（TBIL）：血清直接胆红素和间接胆红素的总和称为总胆红素。总胆红素能准确反映血清中黄疸的程度。各种原因造成的黄疸，如溶血性、肝细胞性、阻塞性黄疸均可使血清总胆红素升高，升高的值反映黄疸程度。
常用化学发光检测项目参考区间
常用化学发光检测项目参考区间 甲状腺激素 项目分类数值分类数值分类数值 T3 正常0.9 - 2.3 nmol/l 亢进> 3 nmol/l 低下< 0.9 nmol/l T4 正常60 - 120 nmol/l 亢进> 140 nmol/l 低下< 50 pmol/l FT3 正常4 - 8.3 pmol/l 亢进> 8.5 pmol/l 低下< 3.8 pmol/l FT4 正常9 - 20 pmol/l 亢进> 24 pmol/l 低下< 8 pmol/l TSH 正常0.25 - 5 μlU/ml 亢进< 0.15 μlU/ml 低下> 7.5 μlU/ml 肿瘤标记物 AFP 正常< 20 μg/L 怀疑原发性肝癌> 300 μg/L(除外妊娠期妇女) CEA 正常< 5 μg/L 明显异常高于正常值，怀疑为恶性肿瘤 CA125 正常< 35 U/mL 动态倍数增长，疑卵巢癌可能性大 CA153 正常< 30 U/mL 数倍增长，疑(转移性)乳腺癌可能性大PSA 正常< 4 ng/mL > 4 ng/mL时，建议行前列腺组织活检 CA199 正常< 37 U/mL 明显异常高于正常值，怀疑胰腺癌、胆囊癌可能大 生殖激素 HCG(绒毛膜促性腺激素) 女性月经周期: < 5 mIU/ml，经绝期: < 10 mIU/ml 男性< 3 mIU/ml LH(促黄体生成激素) 女性
排卵期(D 0): 9.6 - 80.0 mIU/ml 卵泡期: D -15～-9: 1.5 - 8.0 mIU/ml D -8～-2: 2.0 - 8.0 mIU/ml 黄体期: D +3 - +15: 0.2 - 6.5 mIU/ml 经绝期: 8 - 33.0 mIU/ml 男性1.1 - 7.0 mIU/ml FSH(促卵泡成熟激素) 女性 排卵期(D 0): 6.3 - 24.0 mIU/ml 卵泡期: D -15～-9: 3.9 - 12.0 D -8～-2: 2.9 - 9.0mIU/ml 黄体期: D +3 - +15: 1.5 - 7.0 mIU/ml 经绝期: 17 - 95.0 mIU/ml 男性1.7 - 12.0 mIU/ml PRG(孕酮) 女性 排卵期(D 0): 0.12 - 6.22 ng/ml 卵泡期: 0.10 - 0.54 ng/ml 黄体期: 1.5 - 20 ng/ml 绝经期: ＜0.41 ng/ml 男性0.11 - 0.56 ng/ml 检测正常值指南
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要
检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。
全套化学发光临床意义解读及肿瘤标志物分布图(特选内容)
行业必读：全套化学发光临床意义解读及肿瘤标志物分布图 免疫诊断技术前后经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验（CLIA）的时代。根据美国病理专科医师学会(The College of American Pathologists，CAP) 的统计，目前全球有超过30家大型全自动化学发光免疫分析仪器的厂商，具有超过60个免疫自动化化学发光检测系统。该系统发展趋势为检验仪器的实验室集成化、系列化、智能化。检测试剂项目涵盖传染病、心脏标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺激素、代谢物质、药物浓度、肝炎、先天性疾病、肝纤维化、优生优育、高血压、炎症和过敏原等系列百余种检测试剂。 下面小编整理了检验科常见60几种化学发光项目的临床意义，希望对大家有用：项目主要临床意义 肿瘤标志物项目菜单 甲胎蛋白（AFP）检查AFP对原发性肝细胞癌有重要的辅助诊断作用，但并无特异性。其它恶性肿瘤患者血清中AFP也会升高。妊娠期异常升高常提示胎儿有脊柱裂、无脑畸形等。 癌胚抗原（CEA）CEA测定主要用于对结肠癌、直肠癌、胃癌等患者的临床检测。结肠癌、直肠癌患者CEA测定的敏感性高于其它肿瘤标志物，7 0%-90%的病例CEA会升高。
糖类抗原50（CA-5 0）增高常见于各类上皮癌，其中胰腺癌（80%-97%）、胆囊癌阳性率高达94.4%，其它依次为肝癌（80%）、胃肠道癌（77%）。CA50检查结果与CA199很接近。其次非肿瘤性疾病如胰腺炎、结肠炎、肺炎等，随炎症消除而下降。 糖类抗原CA-125 卵巢癌时CA125检出率可达70%-90%。适用于浆液性囊腺癌和未分化的卵巢癌。黏液性卵巢癌阳性率较低。检测结果不能用作卵巢癌确诊，也无早期诊断价值，可用于疗效检测和判定有无复发和转移。 糖类抗原CA-153 CA153检测可用于乳腺癌患者治疗效果的监测和判定术后有无转移（有转移时CA153升高率可达60%-80%），尤其是骨转移。不能作为有无恶性肿瘤的绝对评价，也不宜用作乳腺癌的筛查，无早期诊断价值。 糖类抗原CA-199 CA199检出率以胰腺癌和胆管癌最高（达85%-95%），结直肠的腺癌、黏液腺癌患者的CA199水平也较高。 糖类抗原CA72-4 升高见于胃癌、卵巢癌、大肠癌、乳腺癌以及胰腺癌等肿瘤，但正常人胃肠道良性疾病也有一定的阳性率，与CA125联合检测对原发性及复发性卵巢癌诊断的特异性高达95%。对胃癌尤其是较为早期或恶性度较高的胃癌诊断阳性率要高于其它血清学指标。 细胞角蛋白19片段 （CYFR21-1） 对非小细胞肺癌的诊断具有重要价值，特异性达87%。
化学发光检测项目临床意义
甲状腺激素检测 人体生理功能的调节系统包括神经系统和内分泌系统，神经系统通过神经纤维传导信息实现调节功能，内分泌通过血液和组织液运输激素，作用于某些靶细胞而达到调节功能，二者关系密切。所有的内分泌腺都直接或间接受神经系统的影响，激素也可以影响神经功能，如甲状激素能明显影响脑的发育和正常功能。 甲状腺是一个内分泌腺体，它分泌具有生物活性的甲状腺激素。甲状腺激素对机体的代谢、生长发育、神经系统、心血管及消化系统等具有重要作用；甲腺激素分泌量增加或减少均可导致甲状腺功能失调，内分泌代谢紊乱。因此，正确检测甲状腺相关激素，对于诊断治疗甲状腺疾病具有重要意义。 一、甲状腺基本知识 甲状腺分泌有生理活性的甲状腺素（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）及无生理活性的反T3等。血浆中T4来自甲状腺，而80-90%的T3和反T3是T4在外周组织经脱碘作用，脱去一个碘原子而生成的。血液中的T3和T4，以结合和游离两种形式存在。绝大部分的甲状腺激素（T4 99.97%,T3 99.7%）可逆性的结合于血浆蛋白上；游离的甲状腺激素在血中含量甚微，与蛋白结合的激素和微量游离激素处于动态平衡中，然而正是这些微量的游离激素才能进入靶组织细胞，与细胞中受体结合，发挥其生物学作用，它还在垂体部分反馈地调节促甲状腺激素（TSH）的分泌。结合型的甲状腺激素是没有生物学作用的，它对稳定血中游离激素含量起着贮存与缓冲作用。 与甲状腺功能密切相关的另一激素为垂体所分泌的TSH。TSH是由垂体前叶嗜碱细胞所分泌，它是一种糖蛋白，分子量为25000-28000，糖类分子占总分子量的15%，包括岩藻糖、甘露糖、半乳糖、氨基葡萄糖和氨基半乳糖等。 TSH的分子是由两条肽链组成，一条是α链，由89个氨基酸组成；另一条是β链，由112个氨基酸组成，两条肽链靠非共价键结合在一起。激素的生物学活性由肽链决定。两个亚基必须结合才具生物活性，分开则无活性。 TSH分泌受神经和体液的调节，包括：①下丘脑促甲状腺素释放素（TRH）的促进与靶腺激素（T3、T4）反馈抑制的影响，二者互相拮抗，构成下丘脑腺垂体甲状腺轴；②神经系统对TSH分泌控制，在中枢神经系统的控制下，生长介素可降低TSH分泌，多巴胺可抑TSH释放，雌激素可升高TSH基础分泌，糖皮质激素可通过抑制TSH的释放，使垂体分泌TSH减少；③TSH分泌受机体反应调节；④TSH分泌有昼夜节律性变化，高峰于午夜23：00-24：00，上午11：00时最低；⑤冷刺激TSH分泌增加，再促进T3、T4分泌以适应冷环境。 （一）甲状腺功能的调节 生理情况下，甲状腺功能有两种调节方式。即下丘脑垂体甲状腺之间的反馈性调节和甲状腺的自身调节。第一种调节是最主要的调节方式（见图3.1）
常见生化检验项目的临床意义
常见生化检查项目的临床意义 ----检验科 丙氨酸转移酶（ALT） 增高:肝胆疾病（如：病毒性肝炎、肝硬化活动期、肝癌、中毒型肝炎、胆管炎、胆囊炎等）、心血管疾病（如：心肌梗塞、心肌炎、心力衰竭时肝淤血、脑出血等）、骨骼肌组织受损、药物性肝损害（如：氯丙嗪、异烟肼、奎宁、水杨酸制剂、抗癌药、四氯化碳、酒精、铅、汞等）。 碱性磷酸酶(ALP) 增高：肝胆疾病（阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎、肝癌等）、骨骼疾病（纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨转移癌、骨折修复愈合期等）。 主要用于骨骼、肝胆系统疾病等的诊断和鉴别诊断，尤其是黄疸的鉴别。r-谷氨酰转移酶（GGT）又称为r-谷氨酰转肽酶（r-GT） 增高：胰腺癌和泛特氏壶腹癌、胆道梗阻、恶性肿瘤有无肝转移、嗜酒或长期接受某些药物如苯巴比妥、避孕药等。 天门冬氨基酸转移酶(AST) 增高：急性心肌梗塞、急性肝炎、药物中毒性肝细胞坏死、慢性肝炎、肝硬化、肝硬变活动期、心肌炎、皮肌炎、肾炎、胆道疾病、急性胰腺炎、胆道阻塞、肝癌等。 乳酸脱氢酶(LDH) 增高：心肌梗塞、肝胆疾病（如：肝炎、肝癌、肝硬化、阻塞性黄疸等）、肺梗塞、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、结肠癌、胃癌及肺癌等。（由于各组织中LDH含量较血清高上千倍，微量损伤也足以引起血清LDH升高，故该项检查敏感性较高，正因为如此，其特异性就相对较差，但这一特点可以用于分析无明显原因升高的LDH及其同工酶，可以为早期发现无症状肿瘤病人提供线索）。（同工酶有：LD1—LD5） 胆碱脂酶(CHE) CHE是判断肝脏合成功能的指标，是协助有机磷中毒诊断及预后估计的重要手段。胆碱酯酶在肝脏中合成，然后分泌到血液中。 增高：甲亢、糖尿病、肾病综合征、脂肪肝等。 减低：有机磷和氨基甲酸脂类杀虫剂中毒时，其活性明显降低；各种慢性肝脏疾病，如肝炎（包括病毒性肝炎、阿米巴肝炎），肝脓肿和肝硬化病人中，约有50%患者ChE活性降低，各种肝病时病情越差，其活性越低，持续降低无回升迹象者多预后不良；肝、胆疾病都会引起ALT、r-GT升高，往往难以进行鉴别，如果增加ChE测定，可以发现ChE活性降低者均为肝脏疾病，而正常者多为胆道疾病；营养不良时亦可减低。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技 术审评规范（2017 版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督 管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类 代号为 6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上 市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断 试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家 食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧 化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料） 的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质 控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯 源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等 详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干, 固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等， 可以图表方式表示；
化学发光项目检测临床意义
化学发光项目临床意义 定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。 产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。 乙型肝炎病毒前S1抗原： 人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。 产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。
生化全套检查项目及临床意义
生化全套检查项目及临床意义 简介 生化全套检查就是指用生物或化学的方法来对人进行身体检查，生化全套检查内容包括：肝功能（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶）；血脂（总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白）；空腹血糖；肾功能（肌酐、尿素氮）；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等。不同的医院，生化全套检查的项目会有差别，但大致的项目不会相差太大。 生化全套检查用途 1、用于常规体检普查 2、疾病的筛查和确证试验 生化全套检查是对身体进行一次全面的检查和对身体情况的一种了解，有时也可以检查出来潜伏的疾病，如乙肝病毒携带者就需要定期的检查，如肝功能检查，防止病情突然发作，及时进行治疗。 生化全套检查项目 1．血清丙氨酸氨基转移酶测定 2．血清天门冬氨酰基转移酶测定 3．血清γ--谷氨酰基转移酶测定 4．血清碱性磷酸酶 5．血清白蛋白测定 6．血清白蛋白测定 7．球蛋白 8．A/G 9．血清总胆红素测定 10．血清直接胆红素测定 11．血清间接胆红素测定 12．血清前白蛋白测定 13．ALT/AST 14．血清总胆固醇测定 15．血清甘油三酯测定 16．血清高密度脂蛋白胆固醇测定 17．血清低密度脂蛋白胆固醇测定 18．血清载脂蛋白A1测定 19．血清载脂蛋白B测定 20．血清载脂蛋白a测定 21．尿素测定 22．肌酐测定 23．尿素测定 24．血清碳酸氢盐测定 25．乳酸脱氢酶测定 26．血清肌酸激酶 27．血清肌酸激酶－MB同功酶活性测定 28．血清ａ羟基丁酸脱氢酶测定 29．钾测定 30．钠测定 31．氯测定 32．钙测定 33．葡萄糖测定 临床意义： 1.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT或GPT）测定的临床意义： 升高：常见于急慢性肝炎、药物性肝损害、脂肪肝、肝硬化、心肌梗塞、心肌炎及胆道疾病等。 2.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST或GOT）测定的临床意义： 升高：常见于心肌梗塞发病期、急慢性肝炎、中毒性肝炎、心功能不全、皮肌炎等。 3.血清总蛋白测定的临床意义：
发光项目临床意义资料
化学发光项目临床意义 甲状腺功能检测 总甲状腺素（Total thyroxine，TT4） 【标本收集】静脉血2ml，不抗凝，分离血清进行测定。 【正常参考值】58.1-140.6 nmol/L (4.5-10.9 ug/dL) 新生儿：142-310 nmol/L 婴儿：90-194 nmol/L 1- 5岁:90-194 nmol/L 5-10岁:77-168 nmol/L 成人： 54-174 nmol/L 【项目综述】甲状腺素即3,5,3’,5’-甲碘甲状腺原氨酸，简称T4，是由甲状腺滤泡上皮细胞合成和分泌的甲状腺激素。甲状腺原氨酸的基本结合是由一个酪氨酸残基和一个酚环构成。正常人平均每日的T4分泌量为81-99ug，每日分泌的量不到甲状腺内贮存量的1%。T4进入血液循环后约99.96%与结合蛋白结合，其中约60%与甲状腺素结合球蛋白(TBG)结合。30%与甲状腺素结合前白蛋白(TBPA)结合，余下的与白蛋白结合。甲状腺外T4的循环总量为900ug。T4是血清中最多的碘化甲状腺原氨酸，占血清蛋白结合碘的90%以上。T4的半衰期为7天。T4是具有生物活性的甲状腺激素，促进糖、脂肪、蛋白质代谢，产生能量和热，促进生长发育。近年来有人认为T4是T3的前激素，是其储备形式。 【临床意义】 甲状腺疾病 1.甲状腺功能亢进时甲状腺合成和分泌T4增多。 2.亚急性甲状腺炎，慢性淋巴细胞性甲状腺炎的早期，因甲状腺滤泡被破坏，T4溢出，使 血T4过性升高，产生短暂时期的轻度甲亢。 3.大量服用甲状腺素，或误食动物甲状腺，导致血T4增高，产生医源性或中毒性甲亢，甚 至甲亢危象。 4.组织对甲状腺激素不敏感时无甲亢症状，但有外周血T4增高；若是下丘脑、垂体对甲状 腺激素不敏感，则周围血T4增高，有甲亢症状，并TSH亦增高。 5.甲状腺功能减退时，无论是原发、继发或其他原因，T4均下降。 6.甲状腺缺乏，或先天性发育不良，甲状腺全切除后，血T4缺乏。 非甲状腺疾病 1.TBG浓度的变化，显著影响T4浓度的测定结果。TBG增高时，T4增高，反之亦然。 2.精神病以及一些非甲状腺疾病病人，极少数会出现高T4血症，但无甲亢症状。原发疾病缓 解后，T4恢复正常。 3.雄激素使TBC减少，T4亦减低。
临床意义(精华版)
简阳人民医院检验科化学发光项目检测临床意义 人类绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotrophin，HCG)和人类绒毛膜促性腺激素--β亚基(β-Human chorionic gonadotrophin，β--HCG)，即THCG。 【正常参考值】<10 mIU/mL。 早孕诊断，排卵后第8天即可测到，早孕诊断率达98%。宫外孕的早期诊断，移位妊娠时，ThCG含量远较正常妊娠为低，仅50%。先兆流产，可辅助监测胎盘滋养层细胞的分泌功能，为临床保胎或人流提供依据。滋养层细胞疾病的诊断以及疗效观察。一般而言，ThCG 水平按良性葡萄胎、恶性葡萄胎、绒癌而递增。葡萄胎清除后，ThCG约2-3月后转阴，而绒癌、恶葡治疗的1-18个月转阴，转阴率约为71%，ThCG值与病情基本平行，化疗效果的评价主要依据ThCG的数值，若数值下降或下降缓慢则应考虑更换治疗方案。睾丸肿瘤，偶有ThCG分泌异常，预后好的病例在睾丸切除之后，ThCG随之降至正常。肺癌，约65%的患者ThCG出现阳性，而且ThCG浓度越高，分期越晚。其它，子宫癌、卵巢癌、肝癌、乳腺癌、畸胎瘤等也可出现血ThCG升高。 肌红蛋白（MYO） 【正常参考值】〈110ng/ml，【危急值】〈500ng/ml。 在急性心肌梗塞时发生心肌缺血坏死，细胞通透性增加，由于肌红蛋白的分子量仅为17,500，远小于CKMB和AST等酶分子，因此更易释放进入血循环，从而成为急性心肌梗塞最早的诊断学指标。一般情况下，肌红蛋白在急性心肌梗塞发生后1-3小时已开始升高，4-12小时达峰植，肌红蛋白可高于正常人的7倍，12小时开始下降，24小时大致可恢复正常。因此该项目对急性心梗的阳性率可达92%，而24小时后的阳性检出率仅为40%。 肌红蛋白还可以作为心肌梗塞患者溶栓治疗后再灌注情况的监测指标。若溶栓术后1-2小时内肌红蛋白的浓度超出溶栓术前的4倍，则提示成功再灌注。 肌钙蛋白I（TnI-Ultra） 【正常参考值】〈0.06ng/ml，【危急值】〈1ng/ml。 心肌损伤的特异性指标：心梗发生后4-8小时即可出现升高，12-16小时达到峰值，5-9天回复到基础水平。cTnI升高程度及持续时间与心肌损伤程度和坏死面积呈正相关。心梗后cTnI水平升高出现时间比肌红蛋白迟与CKMB相似，但回复基础水平的时间远比肌红蛋白和CKMB长，这对入院时已过高峰期及不典型患者的鉴别诊断非常有价值。连续检测cTnI 有助于判断血栓溶解和心肌再灌注。 脑钠素（BNP） 【正常参考值】〈100pg/ml，【危急值】〈5000 pg/ml。 心力衰竭是一种重要的临床综合症，主要表现为左室收缩或舒张功能障碍，或收缩和舒张功能同时发生障碍。当心脏步能以一定速率泵血来满足组织新陈代谢的需要时，引发心力衰竭。最常见的病因为冠心病、高血压、心脏瓣膜疾病和心肌病。准确和早期诊断是非常重要的，这样可以及时有效地进行治疗干预(如血管紧张素转换酶抑制剂，β-阻滞剂)，从而改善心力衰竭地发病率和死亡率。按纽约心脏病协会分级(NYHA 分级I-IV)，根据临床体征和症状，心力衰竭可分为4级，疾病严重程度逐级递增。 多项研究显示BNP测定项目在临床应用的范围较广；包括诊断，监测和预后。BNP的循环水平随着左室功能下降和日趋严重的心衰临床症状而升高，进行BNP测定可以诊断心衰并根据NYHA的分级对其定级。已有其他研究表明较高的BNP循环水平与心脏病发生率和心衰及急性冠脉综合症患者死亡率的升高有关，并认为可采用BNP作为患者预后的一项指标。也有研究指出BNP指标可为心衰患者进行调整治疗提供指导。 1