医药产品生产检查记录表
中药饮片质量控制检查记录表
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序,严格执行操作规程,记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
严格按照有关规定进行处方审核，
调配中药处方应遵循中药饮片调剂操作规程，做到按序调配、单味分列、逐剂减戥、准确称量。中药饮片调配每剂重量误差控制在±5％以内。
中药饮片调配后,须经专职人员复核无误后发出，复核率达到100%.中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格
临方炮制
临方炮制加工严格遵照规范炮制，经医院质量检验合格后方可投入临床使用
罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字
购进中药饮片的包装应符合要求
中药饮片的储存保管
建立中药饮片储存管理制度,仓库面积、设备、温湿度符合要求
出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则
进行检查养护，并建立记录
中药饮片调剂质量
调剂质量管理
严格执行中药饮片处方调剂制度和操作规范，
检查人：年月日
检查要点
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范，有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
医药企业内审检查表汇总（大全）
审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1、是否规定了材料进出的管理办法并遵守？2、是否规定了半成品、成品进出的管理办法并遵守？3、是否规定了产品搬运的方法并遵守？4、仓库内材料、半成品、成品是否有标识？仓库的工作环境如何？5、在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？6、是否建立了准时交货的生产计划？7、仓库材料的帐物是否一致？是否定期地盘点？8、材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？9、为检测产品仓储不良，公司是否按计划周期性地评价库存状况？当发生仓储不良时，如何处理？10、仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？11、仓库主管是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？12、仓库的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？13、仓库是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？审核过程名称贮存控制涉及标准条款7.2/7.5/8.2.1相关文件受审核部门财务部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论14、针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？15、仓库是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？16、仓库是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？17、仓库下一步打算做些什么改进？内审检查表（2）HM-08-05 审核员：受审核部门：仓库审核日期：共2页第1页标准要求审核方法及内容审核记录4．2．3 文件控制1.检查使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？2.检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其使用处是否得到有效版本的适用文件及受控情况。
4．2．4 质量记录的控制3.检查质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4.了解对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的规定是否明确，记录是否完整、规范。
报送2023年药械监督检查记录
报送2023年药械监督检查记录
一、药品生产质量
1. 检查了药品生产企业的质量管理体系，确保其符合国家相关法规和标准。
2. 对药品生产过程中的关键控制点进行了监督检查，确保生产过程符合要求。
3. 对药品出厂前的质量检验进行了监督检查，确保药品质量合格。
二、医疗器械合规性
1. 对医疗器械的注册、备案及变更手续进行了监督检查，确保合规性。
2. 对医疗器械的说明书、标签及包装进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
3. 对医疗器械的生产、经营和使用环节进行了监督检查，确保符合国家相关法规及标准。
三、药械存储管理
1. 对药品和医疗器械的存储环境进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的库存管理进行了监督检查，确保账物相符、记录完整。
3. 对药品和医疗器械的出库管理进行了监督检查，确保符合要求。
四、人员资质及培训
1. 对药品和医疗器械相关人员的资质进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械相关人员的培训情况进行了监督检查，确保培训合格。
3. 对药品和医疗器械相关人员的健康情况进行了监督检查，确保符合要求。
五、药械追溯体系
1. 对药品和医疗器械的追溯体系建设情况进行了监督检查，确保符合要求。
2. 对药品和医疗器械的追溯记录进行了监督检查，确保记录完整、准确。
GMP自检记录
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
保健食品生产许可现场核查记录表
复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。
4.23
企业应建立复配营养素批生产记录制度，每批次复配营养素应标注同一生产日期。
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（固否/不适用）
核查记录
复配营养素
*4.24
企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量的检验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照《复配食品添加剂通则》（GB26687）的要求进行检验。
1.5
企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（是/否/不适用）
核查记录
人员资质
*1.6
生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。
*3.4
洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。
3.5
洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。
*3.6
洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。
保健食品生产许可现场核查记录表
一、机构与人员
审查项目
序号
审查内容
是否符合要求（是/否/不适用）
核查记录
组织机构
药品批发卫生检查记录表
整货区的货品摆放情况及整洁度
□合格 □不合格
6
零货区的货品摆放情况及整洁度
□合格 □不合格
7
发货区的货品摆放情况及整洁度
□合格 □不合格
8
待验区、退货区、不合格品区的货品摆放情况及整洁度
□合格 □不合格
9
冷库各区货品摆放情况及整洁度
□合格 □不合格
10
库区员工个人卫生
□合格 □不合格
**********医药有限公司
卫生检查记录表
编号：SJHRF-JL-008-202302检查人：检查日期：
序号
项目
检查情况
整改情况
责任人
1
库区地面、门窗、玻璃卫生情况
□合格 □不合格
2
库区设施设备卫生情况
□合格
□合格 □不合格
4
养护室整体卫生情况及有无杂物
□合格 □不合格
医药企业安全检查表
（5）安全生产教育培训制度；
（6）职业健康管理制度；
（7）生产安全事故报告、应急救援和调查处理制度；
（8）建立运行、巡检、维修、保养的专项安全管理制度；
（9）法律、法规、规章规定的其他安全生产管理制度。
《生产经营单位安全生产主体责任规定》第七条，第三十六条
2.应按照国家标准制定动火、进入受限空间等特殊作业管理制度并有效执行。
《中华人民共和国安全生产法》第五十三条和第五十七条
6.主要负责人每半年至少组织一次本单位安全生产全面检查和生产安全事故隐患排查治理；每年至少组织和参与一次事故应急救援演练。
《生产经营单位安全生产主体责任规定》第九条
特种作业
1.生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得相应资格，方可上岗作业。
《生产经营单位安全培训规定》第十三条
4.从事危险作业的人员换岗、离岗6个月以上复工或者采用新工艺、新技术、新材料和使用新设备的从业人员，接受安全生产教育和培训时间不得少于8学时。
《生产经营单位安全生产主体责任规定》第二十七条
5.安全生产教育培训档案包括下列资料：
（1）教育培训计划或者实施方案；
（2）教育培训课件或者教育培训资料；
《中华人民共和国安全生产法》第二十一条
2.设备应采取接地保护、防漏电保护、防过载保护等措施，电气线路无破损，设备设施应定期进行维修保养，并有维修保养记录。
《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB50058-2014 ）第 5.3.3 条
《生产经营单位安全生产主体责任规定》第三十三条
2.两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营活动，可能危及对方生产安全的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调。
中药饮片质量控制检查记录表格模板
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范，有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
中药饮片煎煮管理情况
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序，严格执行操作规程，记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
检查人： 年 月 日
罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字
购进中药饮片的包装应符合要求
中药饮片的储存保管
建立中药饮片储存管理制度，仓库面积、设备、温湿度符合要求
出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则
进行检查养护，并建立记录
中药饮片调剂质量
调剂质量管理
严格执行中药饮片处方调剂制度和操作规范，
中药处方格式、内容符合要求
处方用名
处方用名应符合规定
药师职责
加强药师处方审核、核对、发药以及安全用药指导等环节的管理，调剂核对工作由主管中药师以上专业技术人员负责
中药饮片处方专项点评制度落实情况
制度
建立和完善中药饮片处方专项点评制度
处方点评
每月至少开展一次中药饮片处方点评，急诊处方抽查率不少于中药饮片总处方量的0.5％
医用氧自检检查记录表
3、检查计量器具是否按国家规定,定期进行检验.
4、是否建立计量器具的台账、登记、档案.
用于生产和检验的仪器、有明显状态标志,且定期校验.
3601生产设备是否明显的状态标志.
0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响.
1、检查厂区总体布局图.
2、检查厂房工艺布局图.
3、检查生产工艺流程图.
同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作不相互影响.
1101医用气体充装区表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁.
现场检查
医用气体充装区表面平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁.
气瓶存放区已有明显的状态标示,分为合格品区、不合格品区、待验区
项目条款
检查内容及检查方式
检查情况及结果
结果处理
*1207医用气体充装是否有专用充装区域.
现场检查.
医用气体充装区有专用充装区域.
2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施.
分析仪器、仪表是否按其规定的要求安装,能否正确使用及维护.
1、管道涂色是否符合国家GB16912-1997《管路色标的规定》.
2、现场检查.
与设备连接的主要管道涂色符合国家有关标准的规定；并标明了管内物流名称及流向.
3501用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用X围、精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显状态标志,是否定期校验.
1、检查生产和检验所使用的仪器、仪表、量器、衡器等适用X围、精密度是否符合作业指导书或相关技术资料的要求.
中药饮片质量控制检查记录
检查结果
备注
中药饮片采购验收储 中药饮片的验收管理 存管理情况
中药饮片的储存保管
调剂质量管理 中药饮片调剂质量
临方炮制 环境卫生 中药饮片煎煮管理情况 操作记录 人员要求 医师开具处方要求 处方格式 中药饮片处方管理情况 处方用名 药师职责
制度 中药饮片处方专项点 评制度落实情况 处方点评检查人： Nhomakorabea年
月
日
中药饮片质量控制检查记录表
检查要点
中药饮片采购管理
检查内容及要求
建立完善的中药饮片采购制度，从合 法渠道购进中药饮片，供应商管理规 范，有供应商评估机制和新增供药企 业遴选程序 建立中药饮片验收管理制度，中药饮 片质量验收负责人符合要求，购进中 药饮片按照相关标准进行验收，并做 到票、帐、物相符，验收中药饮片应 建立验收记录，验收内容应符合要求 罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到 货到即验、双人开箱验收、清点验收 到最小包装、验收记录双人签字 购进中药饮片的包装应符合要求 建立中药饮片储存管理制度，仓库面 积、设备、温湿度符合要求 出库应遵循“先进先出、发陈储新” 的原则；进行检查养护，并建立记录 严格执行中药饮片处方调剂制度和操 作规范 严格按照有关规定进行处方审核 调配中药处方应遵循中药饮片调剂操 作规程做到按序调配，单味分列、逐 剂减戥、准确称量。每剂误差控制在 5%以内。 中药饮片调配后，须经专职人员复核 无误后发出，复核率达100%，中药饮 片调剂复核人员应具有主管中药师以 上专业技术职务任职资格 临方炮制加工严格按照规范炮制，经 医院质量检验合格后方可投入临床使 用 配置完备的煎药设备和辅助用具，卫 生整洁 工作制度、煎药规程和相关设备操作 程序，严格执行操作规程，记录完备 人员符合规定要求 医师开具中药处方时，应以中医药理 论为指导，体现辨证论治和配伍原 则，并遵循安全、有效、经济的原则 中药处方格式应符合规定 处方用名应符合规定 加强药师处方审核、核对、发药以及 安全用药指导等环节的管理，调剂核 对工作由主管中药师以上专业技术人 员负责 建立和完善中药饮片处方专项点评制度 每月至少开展一次中药饮片处方点 评，门急诊处方抽查率不少于中药饮 片总处方量的0.5%
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医药产品生产检查记录表
医药产品生产检查记录表是用于记录医药产品生产过程中各个环节的检查情况，以确保产品质量和符合相关法规、标准的一种重要文件。
下面是关于医药产品生产检查记录表的参考内容：
医药产品生产检查记录表
产品名称：___________ 生产日期：___________
产品批号：___________ 检查日期：___________
检查项目检查结果检查人员
1. 原辅材料检查
1.1 原辅材料名称
1.2 供应商名称
1.3 进货合格证明检查
1.4 外观检查
1.5 化学成分检查
1.6 纯度及含量检查
1.7 微生物检查
1.8 检查结论
2. 生产设备检查
2.1 生产设备名称
2.2 生产设备编号
2.3 设备清洁度检查
2.4 设备运行状态检查
2.5 传动系统检查
2.6 控制系统检查
2.7 检查结论
3. 生产操作检查
3.1 操作员姓名
3.2 操作员资质检查
3.3 工艺操作规程检查
3.4 操作步骤执行情况检查
3.5 操作参数记录检查 3.6 管理记录检查
3.7 检查结论
4. 中间检验
4.1 中间产品名称
4.2 中间产品批号
4.3 中间产品外观检查 4.4 中间产品含量检查 4.5 中间产品满意度检查
4.6 检查结论
5. 成品检验
5.1 成品名称
5.2 成品批号
5.3 外观检查
5.4 化学成分检查
5.5 纯度及含量检查 5.6 微生物检查
5.7 检查结论
6. 包装检查
6.1 包装材料检查
6.2 包装过程检查
6.3 外观检查
6.4 包装记录检查
6.5 检查结论
7. 质量控制记录
7.1 温湿度记录
7.2 灭菌记录
7.3 检测设备校准记录
7.4 不合格品处理记录
7.5 索证索票记录
7.6 检查结论
检查总结及签名：____________________
以上是医药产品生产检查记录表的参考内容，在实际使用时，可以根据具体的医药产品生产过程进行调整和细化。
同时，记录表中应包含签名栏，在每次检查完成后由相关人员进行签字确认，以确保记录的真实性和有效性。
此外，检查记录表应妥善保存，便于查阅和追溯。
最后，为了确保医药产品生产过程的质量，相关人员应深入了解医药产品的质量标准和相关法规，并始终保持密切关注和严格执行。