医疗器械产品风险管理程序A
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疗
械品
风险管理程序
审核/日期
批准/日期
电磁能生物学的功能标记
线电压（网细菌不正确或不不完整的使用说明
电源）病毒适当的输出书
漏电流其它介质（如：蛋或功能性能特征的不适当
-外壳漏白病毒）不正确的测的描述
电流再次或交叉感染量不适当的预期使用
-对地漏化学的错误的数据规范
电流气路、组织、环境转换限制未充分公示
-患者漏或财产暴露在外功能的丧失操作说明书
电流来物质中，例如：或变坏医疗器械所使用的
电场-酸或碱使用错误附件的规范不适
磁场—残留物缺之注意当。
辐射能-污染物力使用前检查规范不
电离辐射—添加剂或加工记忆力不适当
非电离辐助剂良过于复杂的操作说
射清洁剂、消毒剂不遵守规明
热能或试验试剂则警^告
咼温—降解的产品缺乏知识副作用的警告
低温—医用气体违反常规一次性使用医疗器
机械能—麻醉产品械可能
重力生物相容性再次使用的危害的
—坠落化学成分毒性，例警^告
-悬挂质如：服务和维护规范
量-变态反应/刺激
振动(irrita ncy )
-致热性
贮存的能
量
运动零件扭
转力、剪切
力和张力
患者的移动
和定位声能
-超声能
量
-次声能
量
—声音高压
液体注射
2）初始事件和环境示例
（转下页）
（接上页）
通用类别I 初始事件和环境示例
设计缺陷引发的可能的使用错误，如：
—易混淆的或缺少使用说明书
—复杂的或易混淆的控制系统
—器械的状态不明确或不清晰
—设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰
—错误显示结果
—可视性、可听性或触知性不充分
—操作的控制或实际状态的显示信息的图形差—与已
有的器械比较，样式或布局有争议
—由缺乏技术的/未经培训的人员使用
—副作用的警告不充分
—与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告
不充分
—不正确的测量和其它的计量学方面
—与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性—滑脱、
重叠和错误
3）危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
颤电击
6.3医疗器械产品风险分析的步骤和要求
6.3.1工程部设计科组织市场部、物料部、工程部、生产部、品管部组成风险评估小组，对医疗器械产品可能造成的危险进行逐项排除、确定和分析。将分析的结果记录在《医疗器械产品风险分析报告》上。
预估在正常状态、故障状态、突发事件时的风险及其后果。确定危害发生概率、危害严重
程序的对应的数值代码，记录在《医疗器械产品风险分析报告》上。风险分析的要求及规则如下：1发生的概率（Occurrencerate，代码为“ O'）
2）严重程度（Severity，代码为“ S）
3）支持风险分析的数据和资料来源
有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别现场资料、已公开发表报告过的故障、临
床证据、适当的调研结果、基于经验和客观证据的判断等。
6.3.3风险等级的确定、可接受水平以及不同接受水平的处置要求
风险等级分为四级，可接受水平分为“不可接受”和“可接受”，对应表如下：
风险分析小组确定危害发生的概率和严重程度后，依得出的座标位置来判定风险的等级，记录在《医疗器械产品风险分析报告》上。
座标（Coordinate，代码“ C”区域分布图如下：
风险分析控制程序
1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：
1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？
医疗器械风险管理程序
1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01
风险管理控制程序文件
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
产品风险评估与控制管理程序(新版)
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
医疗器械风险管理文档模板
风险管理文档产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)
3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)
医疗器械风险管理文档模板
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)
IATF16949 风险和机遇控制程序
1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；
医疗器械风险管理学习后总结
《医疗器械风险管理》学习后的一些认识医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品。 医疗器械风险是指医疗器械损害发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害，或对社会财产和环境造成损坏，因此必须对医疗器械实施风险管理，将医疗器械风险控制在可接受水平，以确保医疗器械安全有效。 世界各国政府制定法规采取措施，加强风险管理工作，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准做了强制性要求贯彻执行，国家食品药品监督管理总局也十分注视医疗器械风险管理工作，2008年4月25日发布行业标准YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，2009年6月1日起实施。该标准规定了风险管理的要求，阐明了风险管理的过程和方法，明确了医疗器械风险管理的范围涉及医疗器械的科研，生产，流通，使用的各个领域，强调医疗器械风险管理包括设计开发，生产，安装，使用直至停用和报废处置的医疗器械生命周期的全部过程。 2014年12月29日发布的《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械的风险管理提出了要求：第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 下面就培训后所掌握的对医疗器械风险管理的通用要求和医疗器械风险管理的流程做一简单总结。 首先说明一下风险管理和质量管理价体系的关系，风险管理可以单独建立质量体系，也可以将风险管理体系融入到质量管理体系中，这样做的效率会更高，一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全有效。
再是风险管理的通用要求，这些通用要求非常重要，主要是针对医疗器制造商提出的，其他相关机构，部门和单位熟悉这些通用要求也是必要的。风险管理提出了五个方面的通用要求： 1、首先是对“风险管理过程”的要求，制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。这个过程主要包括以下要素：风险分析、风险评价、风险控制与生产和生产后的信息。不同的医疗器械生命周期阶段，风险管理要素的侧重点可能不同，有些风险管理活动可能还需要重复的执行。 2、对“最高管理者”的要求，最高管理者应为风险管理创造条件，提供充分的资源，包括设施，设备和技术等，有必要时需要提供相关的培训。最高管理者应为风险管理分配可以胜任的人员，并明确其职责和权限，而且要规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件，适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。 3、对“风险管理人员资格”的要求，执行风险管理任务的人员，应具有赋与他们的任务相适应的知识和经验，适当时，应包括特定医疗器械及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，并保持适当的资格鉴定记录。 4、对“风险管理计划”的要求，由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划，风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此计划至少要包括： a.策划的风险管理活动范围， b,职责和权限分配；
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
医疗器械风险管理控制程序
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
产品风险分析控制程序
产品风险分析控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 2.0范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 3.0权责： 研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。 IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。 QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制. 跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 4.0名词定义： 4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能
失效，及因应环境力变化导至功能丧失。 4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。 4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。 4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指
医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
1. 目的 本程序依据ISO14971：2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。 2. 范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3. 职责 总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 4. 工作程序 人员资格 风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。 风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 风险管理档案 4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。
产品风险管理控制程序
产品风险管理控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围 适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义 3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。 3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制； 3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。
3.5安全性：危险于不可接受的风险。 4.0 职责 4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。 4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5.0工作程序 5.1风险分析的时机 5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害
医疗器械风险管理程序
1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划
4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出
产品风险控制程序
风险管理程序 1．目的 确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围 本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概 念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。 3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限 4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理 报告。 4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。 4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5风险管理的相关人员需经过培训。 4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。5．程序 5.1风险管理 包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两 部分组成。风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。 5.2风险分析 5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。 5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间； 5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。 列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3可能发生危害的判定 编制某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害清单。和对产品可能发生的危害作出判定；对不可预见的危害作出判定。 5.2.1.4估计每项危害的风险 通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。如 果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。 5.3风险评估 5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可接受范围内，则进行5.4.6。如该危害的风险超出了有关标准的规定或经其他方法确定的可接受性水平，则进行5.4。 5.3.2风险的可接受范围