GMP质量风险控制程序

1 目的

建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

2 范围

贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面：

2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。

2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。

2.5其他方面的应用。

3 依据

2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4 术语定义

4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责

质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

6.内容

质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式

6.1.1 风险评估

6.1.2 风险控制

6.1.3 风险审核，文件和沟通

质量风险管理模式图请见下表：

6.2 质量风险管理流程

6.2.1 风险识别

6.2.2 风险分析

6.2.3 风险评价

6.2.4 风险控制

6.2.4.1 风险降低

6.2.4.2 风险接受

6.2.4.3 风险审核及回顾

6.3 质量风险管理步骤的详细说明

6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理

6.3.1.1 确定风险评估的问题

6.3.1.2 收集和组织信息

在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

6.3.2 风险分析

在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。

选择风险评估的工具：