医疗技术分级管理、审批制度及流程
医疗技术分级管理制度
医疗技术分级管理制度一、医疗技术的分级根据医疗技术的风险等级和临床应用范围，将医疗技术分为三个等级：高风险、中风险和低风险。
高风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有较大风险、要求操作人员具有特殊技能和高度的专业素质的技术。
如放射治疗、手术、麻醉等。
中风险医疗技术：指对人的生命、身体安全有一定风险、要求操作人员具备较高的专业素质的技术。
如输液、抽血、心电图等。
低风险医疗技术：指对人的生命、身体安全风险较小、操作相对简单的技术。
如口腔清洁、换药、采集标本等。
二、管理要求和措施1.高风险医疗技术管理要求和措施（1）明确责任：医疗机构应建立相应的学科团队和技术人员培训机制，明确技术人员的职责和义务。
（2）统一规范：制定操作规范、安全防护程序和应急预案，确保技术人员操作规范、安全有序。
（3）持续监测：建立技术质量控制和质量评价机制，定期检查和评估技术人员的操作质量和临床效果。
（4）临床监护：高风险技术的操作应有专门的临床监护人员负责，负责术中观察、记录和处理突发状况。
2.中风险医疗技术管理要求和措施（1）技能培训：医疗机构应开展中风险技术人员的规范培训，确保具备相应的操作技能和知识水平。
（2）严格操作程序：明确操作步骤、要求操作人员按照规定操作流程进行，确保操作规范和安全。
（3）设备管理：对中风险技术所使用的设备进行维护和管理，定期检修，确保设备正常工作和安全使用。
（4）记录和回顾：对中风险技术操作进行记录和回顾，及时发现和纠正操作中的问题，提高技术操作水平。
3.低风险医疗技术管理要求和措施（1）规范操作：明确低风险技术的操作规范和要求，医疗机构应定期对技术人员进行培训和考核，确保操作规范。
（2）质控要求：建立低风险技术的质量控制机制，定期检查和评估操作质量，及时改进和提高技术水平。
（3）卫生消毒：要求技术人员严格遵守卫生消毒要求，提高操作的安全性和卫生条件。
（4）持续教育：医疗机构应定期开展技术人员的继续教育培训，提高专业知识和操作技能。
医院手术分级授权管理制度及流程
一、制度目的为确保手术及高风险有创操作的安全和质量，加强我院各级医师手术及有创操作管理，根据《医疗机构手术及有创操作分级准入管理暂行办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、分级管理原则1. 各科室组织全科人员进行讨论，根据科室各级人员技术状况，科学界定各级人员手术范围。
2. 科室根据科内人员晋升及个人技术水平提高状况，相应调整其手术范围。
3. 科室应严格监督落实《各级医师手术范围》要求，任何科室和个人不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。
4. 遇特殊情况（例如：急诊、病情不允许等），医师可超范围开展与其职级不相称的手术，但应及时报请上级医师，给予指导或协助诊治。
三、手术分级1. 一级手术：手术过程简单，手术技术难度较低，风险度较小的各种手术。
2. 二级手术：手术过程不复杂，手术技术难度一般，风险度中等的各种手术。
3. 三级手术：手术过程较复杂，手术技术难度较大，风险度较大的手术。
4. 四级手术：手术过程复杂，手术技术难度大，风险度大的手术。
四、手术审批权限1. 普通手术：原则上经术前小结、术前讨论，由本科上一级医师审批。
2. 特殊手术：需报请医院医疗质量与安全管理委员会审批。
五、手术分级授权管理流程1. 手术医师均应依法取得执业医师资格，且执业注册地点在本院。
2. 每年由手术医师所在科室和医院按其手术操作能力、效果、医疗质量等绩效指标评价审核，确定每位手术医师手术分级。
3. 科室根据手术医师的手术分级，提出手术分级授权申请。
4. 医疗质量与安全管理委员会组织专家组，根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和实际手术技能，对手术医师进行临床应用能力技术审核。
5. 审核合格后，授予相应的手术权限，并报医院主管领导批准。
6. 手术医师应严格遵守手术分级授权要求，不得擅自开展超出相应范围的手术治疗活动。
7. 医务科负责日常监管工作，对违反手术分级授权管理制度的医师，依法依规进行处理。
医疗技术分级管理审批制度及流程
医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。
政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。
2.设立医疗技术分级管理机构。
医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。
该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。
3.制定医疗技术的分级标准。
医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。
一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。
4.设立医疗技术的审批程序。
医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。
在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。
二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。
同时需支付一定的审批费用。
2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。
如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。
3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。
复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。
4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。
5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术管理审批制度和流程一、医疗技术分为三类：第一类指指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能保证其安全性、有效性旳技术。
第二类：指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理旳医疗技术。
第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范旳临床试验研究深入验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定旳其他需要特殊管理旳医疗技术。
二、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术旳临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我区卫生局负责，第三类由市卫生局负责。
三、医疗技术在临床应用能力审核。
1第三类医疗技术初次用于临床前，必须通过市卫计委组织旳安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2 第三类医疗技术临床应用前必须由市卫计委指定旳机构对指定旳第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3 第二类医疗技术临床应用前向我区卫生局指定旳机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
四、审批流程：1.临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究汇报，内容包括：1.1 开展项目旳目旳、意义、和实行方案；1.2 该项医疗技术旳基本概况，包括国内外应用状况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效鉴定原则、评估措施，与其他医疗技术诊断同种疾病旳风险、疗效、费用及疗程比较等；1.3 该项医疗技术旳风险评估及应急预案。
2. 医务科审核：2.1 申请旳医疗技术与否为卫生部废除或者严禁使用旳、未列入对应目录，距上次同一医疗技术未通过审核旳时间与否未满12个月，假如是，予以否决。
2.2 开展该项医疗技术具有旳条件，包括重要技术人员旳执业注册状况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件与否具有；2.3 风险评估与否全面，应急预案与否切实可行。
医院手术分级管理制度及办理流程
一、制度目的为加强医院手术管理，确保手术安全，提高手术质量，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、分级标准根据手术风险性、难易程度及资源消耗不同，将手术分为四级：1. 一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。
2. 二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。
3. 三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。
4. 四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
三、医师分级1. 住院医师：从事住院医师岗位工作3年以内，或获得硕士学位、从事住院医师岗位工作2年以内者。
2. 主治医师：从事主治医师岗位工作3年以内，或获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作2年以内者。
3. 副主任医师：从事副主任医师岗位工作3年以上，或获得副高级专业技术职务任职资格、从事副主任医师岗位工作2年以上者。
4. 主任医师：从事主任医师岗位工作3年以上，或获得正高级专业技术职务任职资格、从事副主任医师岗位工作2年以上者。
四、办理流程1. 患者术前评估：患者就诊后，医师根据病情进行术前评估，确定手术分级。
2. 手术申请：医师根据手术分级，向医务科提出手术申请，并附上患者病历、检查报告等相关资料。
3. 手术审批：医务科对手术申请进行审核，根据手术分级及医师资质，决定是否批准手术。
4. 手术通知：医务科将手术通知单送达患者及家属，告知手术时间、地点等信息。
5. 手术准备：手术室、麻醉科等相关科室根据手术通知，做好手术准备工作。
6. 手术实施：患者进入手术室后，医师按照手术流程进行手术。
7. 手术记录：医师在手术过程中，详细记录手术过程、手术操作、手术结果等信息。
8. 手术总结：术后，医师对手术过程进行总结，分析手术优点、不足及改进措施。
9. 手术档案归档：将手术病历、手术记录等相关资料归档保存。
五、监督管理1. 医院设立手术分级管理办公室，负责全院手术分级管理工作。
医疗技术审批管理制度
医疗技术审批管理制度一、总则为规范医疗技术审批管理工作，提高医疗技术水平，确保患者安全和医疗质量，特制定本管理制度。
二、审批范围本管理制度适用于医疗机构内的所有医疗技术审批工作，包括但不限于医疗器械、医疗设备、医疗药物等方面的审批管理。
三、审批程序1. 提出申请：医疗技术审批由医疗技术管理部门发起，提出审批申请。
2. 审批资料准备：申请部门准备相关资料，包括技术资料、安全资料、质量检测报告等。
3. 审批委员会评审：由医疗技术审批委员会进行评审，并出具审批意见。
4. 上报领导审批：审批委员会将审批意见上报医疗机构领导层审批。
5. 发放审批文件：领导层审批通过后，发放审批文件给申请部门。
四、审批标准1. 医疗技术的安全性：医疗技术必须具备良好的安全性，不能对患者造成任何伤害。
2. 医疗技术的有效性：医疗技术必须具备良好的有效性，能够达到治疗、诊断或预防疾病的目的。
3. 医疗技术的可行性：医疗技术必须具备良好的可行性，能够在医疗实践中顺利应用。
4. 医疗技术的可靠性：医疗技术必须具备良好的可靠性，能够在不同环境下稳定运行。
五、审批管理1. 审批委员会成员的选拔：审批委员会成员由医疗机构领导层选派，包括技术专家、质量管理专家、安全管理专家等。
2. 审批委员会的定期评审：审批委员会定期进行技术评审、安全评审、质量评审等工作。
3. 审批结果的公示：医疗机构应将审批结果进行公示，接受患者和社会监督。
4. 审批结果的跟踪管理：医疗机构应对审批结果进行跟踪管理，确保医疗技术的安全和有效性。
六、审批监督1. 医疗技术审批工作应接受监管部门的监督，保证审批工作的公正和透明。
2. 医疗机构领导层应对审批工作进行定期检查，确保医疗技术审批工作的质量。
3. 患者和社会应对医疗技术审批工作进行监督，发现问题及时反馈给医疗机构。
七、附则1. 本管理制度自颁布之日起施行。
2. 对于本管理制度的解释权归医疗机构领导层所有。
3. 本管理制度中未尽事宜，按照相关法律法规和医疗机构规定执行。
医疗技术临床应用与手术分级管理办法
医疗技术临床应用与手术分级管理办法旨在规范医疗行为，保障患者安全，提升医疗服务质量。通过明确医疗技术分类与备案、手术分级管理、培训与考核、监督管理等关键环节，构建了全面的医疗技术管理体系。同时，强化了伦理审查、持续改进、宣传与教育、评估与激励、监督与评价、应急预案、公众参与、法律责任与追究等机制，确保了医疗技术临床应用的安全性和有效性。医疗机构的自我优化和卫生健康行政部门的指导支持，将为我国医疗技术临床应用与手术分级管理的持续发展提供有力保障。
（1）明确应急预案的组织架构、职责分工和应急流程。
（2）针对不同类型的医疗风险和紧急情况，制定具体的应对措施和预案。
（3）定期组织应急演练，提高医务人员的应急处理能力。
2.医疗机构应建立医疗技术临床应用与手术分级管理的应急物资储备制度，确保应急物资的充足和有效。
（1）制定应急物资清单，明确应急物资的种类、数量和储备要求。
（1）推动医疗技术与手术分级管理知识在医学教育中的普及。
（2）通过实际案例分析，提高学生的医疗技术应用与风险管理能力。
十四、医疗技术临床应用与手术分级管理的评估与激励
1.医疗机构应建立医疗技术临床应用与手术分级管理的评估体系，定期进行评估。
（1）评估内容应包括医疗技术的安全性和有效性、医务人员的操作水平等。
1.鼓励医疗机构与国际知名医疗机构开展医疗技术临床应用与手术分级管理的合作与交流。
（1）引进国外先进的医疗技术和管理经验，提升我国医疗技术水平。
（2）积极参与国际医疗技术标准制定，提高我国在国际医疗领域的影响力。
2.支持医疗机构参加国际医疗技术学术交流，促进医疗技术临床应用与手术分级管理水平的提高。
（2）利用信息化手段进行医疗技术培训、考核和监督管理，提高管理效能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
芜湖县中医院
医疗技术分级管理、审批制度及流程
为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理,提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况,制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；
第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题,高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部,山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核。
第三类医疗技术首次用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医
疗技术临床应用能力技术审核;卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作. 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案;②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
③该项医疗技术的风险评估及应急预案.医务科审核：①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决.②开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面,应急预案是否切实可行。
④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。
相关机构审批
①医院医疗技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
②对通过医疗技术管理委员会审核通过的,由医务科通知科室
向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
③医务科在收到医疗技术审核机构同意书后,向卫生厅或卫生
部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术四、第一类医疗技术临床应用管理
(一)手术分级审批与管理,按医院《手术分级管理制度》执行. （二）新技术新项目,遵照医院《新技术新项目准入制度》实施。
（三)麻醉分级审批与管理，按医院《麻醉医师资格分级授权管理制度》实施。
（四）除手术外的有创诊疗操作技术分级审批与管理.
分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术二类.
1.普通有创诊疗操作技术资质审批
指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B 超引导下诊疗性腹穿、胸穿,外周血管穿刺,清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后,经科室医师资质分级评定小组考核后,
予以资质准入，科室留存备案。
2。
高风险诊疗操作技术分级审批 (1）各科根据本专业有创诊疗操作技术的复杂性，难度和风险，列出高风险诊疗技术目录,报医务科审核，科室根据学科发展和技术变化，对目录进行定期更新。
（2）各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要求按项目进行资质准入,高风险诊疗操作技术分专业设制准入标准,取得主治医师职称方可提出最低难度的高风险诊疗操作技术项目的准入资质申请,大多项目要求副主任及以上
职称方可申请准入资格,申请前必须完成5 例以上的助手，和在上级医师（或有经验医师）指导下成功施行5 例，经科室医师资质分级评定小组，根据相应项目考核，达到一定的技术水平，科室同意上报医务科审核，经医院医疗技术管理委员会审批后公布生效，获得相应高风险诊疗操作技术资格,方可进行独立操作. （3）危重患者进行高风险诊疗操作管理危重患者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证操作质量减少操作风险，对操作者有更高的要求，除非紧急抢救生命,在操作前要进行科室讨论，评估有创诊疗操作的利弊和选择，原则上要安排熟练掌握的医师负责具体操作，不得安排低年资技术不娴熟的医师进行操作.
通常需由医师在危重患者诊疗活动中完成的，具有高危险性,高难度操作常用项目如下:经皮动脉置管术，各种途径的中央静脉置管术，肺动脉置管术，经静脉临时起搏器安置术，三腔管气囊填塞术,心包穿刺术,经皮气管切开置管术，诊断性腹腔灌洗术,腹膜置管透析术,机械通气，持续动静脉血滤和透析，主动脉内球囊反搏，人工肝与血浆置换等技术。
五、有创操作人员资格管理各级医师的有创操作授权必须遵循《中华人民共和国执业医师法》特殊技术应用相关规定和要求,根据医师的技术资质(职称)和实际工作能力（技术考核认定）,确定该医师所能实施和承担相应的有创操作项目。
有创诊疗操作资格许可授权实行动态管理,每2 年复评一次，进行操作技术能力再评价与再授权，再授权主要依照实际能力提升而变,不唯职
称晋升而变动。
当出现下列情况，取消其进行有创诊疗操作的权限.
1.达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。
2。
对操作者的实际完成质量评价后,经证明其操作并发症的发生
率超过操作标准规定的范围者. 3。
在操作过程中明显或屡次违反
操作规程者。
2018年10月。