热原检查法(兔法)
1.目的：建立产品中热原检查的标准操作规程。
2.范围：产品的热原检查。
3.责任：质量监督部。
4.内容：本法适用于《中国药典（1995年版）》附录中“热原检查法
—兔法”。
4.1实验材料及用具：
4.1.1天平：
精度0.01或0.1mg 供试品称量用
精度0.1或1mg 试剂称量用
精度10g 家兔称重用
4.1.2电热干燥箱：（50-300±1）℃。
4.1.3恒温水浴：（37-100±0.5）℃。
4.1.4热原测温仪或肛门体温计，精度0.1℃。
4.1.5家兔固定盒：盒的两侧有通气孔。
4.1.6实验用具：注射器、烧杯、三角瓶、大称量瓶、吸管、移液管、
表面皿、玻璃棒、广口试剂瓶、金属制密封器（均需去热原）、时钟、直镊、脱脂棉或细软卫生纸。
4.1.7试剂：75％乙醇、凡士林或50％甘油、新蒸馏水（4小时内蒸
馏）、灭菌注射用水（经热原检查，3只家兔中体温升高0.4℃的最多只有1只，且3只家兔体温升高总数低于1℃，或经细菌内毒素检查，含细菌内毒素低于0.5EU／m1）、无热原氯化钠（经250℃ 30分钟或200℃ 1小时或180℃ 2小时加热除热原）。
4.2溶液配制：供试品溶液。
4.2.1原料药：
4.2.1.1精密称取适量，置烧怀、三角瓶或称量瓶中。
4.2.1.2按规定浓度，加精密量取的一定量灭菌注射用水，搅拌使溶
解。
4.2.2注射液：
4.2.2.1用75％乙醇棉球消毒安瓶颈部，割开安瓶。
4.2.2.2精密量取一定量药液。
4.2.2.3按规定浓度，加精密量取的一定量灭菌注射用水，混匀。
4.2.3注射用生理盐水：
4.2.3.1称取无热原的氯化钠适量至烧杯或三角瓶中。
4.2.3.2加入供试品“注射用水”适量，配成0.9％的等渗溶液。4.3实验动物：
4.3.1健康无伤、体重1.7-3.0kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔
应无孕，一兔一笼，标兔号。
4.3.2新兔预选：
4.3.2.1新兔经饲养7日后，进行预测体温，测温的条件与热原检查
要求相同。
4.3.2.2测量体温时，测温仪探头或肛门计插入肛门的深度各兔应相
同约6cm，测温时间不得少于1.5分钟。
4.3.2.3每1小时测温一次，共4次。
4.3.2.4 4次体温均在38.0-39.6℃（一般多选用38.4-39.4℃）的
范围内，且温度最高最低差数不超过0.4℃（以不超过0.35℃为佳）的家兔，可供3周内实验用。
4.3.2.5录选新兔编号、登记入兔史记录卡，未被录选家兔，可饲养
7日再予测体温1次，如仍不符合要求则淘汰。
4.3.3家兔的重复使用：
4.3.3.1供试品判定为符合规定的家兔，至少应休息2日，方可供下
一次实验用。
4.3.3.2供试品判定为需重复实验的家兔，应暂做休息处理，如重复
合格，升温≥0.6℃的家兔，应重新测温挑选。
4.3.3.3供试品判定为不符合规定的家兔，一般不再使用。如其组内
家兔平均升温未达0.8℃且已休息两周以上，可重新测体温，合格者可用。
4.3.3.4每一家兔的使用次数，最多为10次，体重逐渐减轻或超过
3.0kg的家兔，不再使用。
4.3.4复试用家兔：挑选体重在2.O-2.4kg、正常体温在38.8-39.2℃、
使用过2-3次的家兔进行试验。
4.4试验前的准备
4.4.1测温仪或肛门温度计每3-6个月校验一次，不符合要求者不能
使用。
4.4.2用具的除热原：清洗干净的玻璃器皿、注射器、针头、直镊等
放入金属制容器内，密闭，置电热干燥箱中经250℃ 30分钟或200℃ 1时或180℃ 2小时加热除热原。去除热原未曾开启的密封容器内用具，可供一周内使用。
4.4.3实验室的温度：
4.4.3.1实验室的温度应在17-28℃范围内。
4.4.3.2实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃。
4.4.3.3试验全过程中，室温变化不得大于3℃。
4.5检查法：
4.5.1选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒
内至少1小时。
4.5.2每隔30分钟或1小时测量家兔体温1次，一般测量2次，两
次体温之差不得超过0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。
4.5.3当日使用的家兔，正常体温应在38.2-39.6℃范围内，且各兔
间查差不得超过1℃。
4.5.4每个供试样品用家兔3只，再测定正常体温后15分钟内给药。
4.5.4.1供试品的剂量，应按该药项下的规定注射，未规定剂量的药
品，可根据该药的药理性质，在不影响家兔正常生理的前提下，
按体重计算（人按50kg计），用临床一次剂量的3-10倍。
4.5.4.2供试品注射的体积，按家兔体重每kg不少于1ml，不大于
10ml。体积在5-10ml/kg的溶液应在37-38℃预热后注射。
4.5.4.3供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。
4.5.4.4注射前，先用75％乙醇棉球轻擦耳静脉的注射部位，从耳尖
端静脉进针，如进针不利，应顺序向前进行。
4.5.4.5注射完毕，拨出针头时，按住针孔数秒钟，止血。
4.5.4.6需缓慢注射的药液，注射时间一般每兔不超过3分钟。
4.5.4.7个别肌注品种，测温时间应适当延长2-3小时。
4.5.5给药后每隔1小时测量体温1次，共3次。
4.5.6温差计算：
4.5.6.1注射药液后，以3次测得体温中最高的一次减去正常体温，
为该兔体温的升高度数，如3次体温低于正常体温，则升温度数以“0”计。
4.5.6.2 3次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。
4.6结果判断：
4.6.1判断复试：
4.6.1.l初试3只家兔中仅有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3
只家兔升温均低于0.6℃但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试。
4.6.1.2含有热原的供试品，一般在给家兔静脉注射后1-2小时出现
升温高峰，当第3小时升温≥0.6℃时，宜复试后再作判断。4.6.1.3 3只家兔中有1只降温值≥0.6℃时，宜复试后再作判断。
4.6.2判断合格：
4.6.2.1初试3只家兔中，体温升高均在0.6℃以下，并且3只家兔
升温的总数在1.4℃以下可判断为符合规定。
4.6.2.2复试5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数仅
有1只，并且初复试合并，8只家免的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判断为符合规定。
4.6.3判断不合格：
4.6.3.1初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数有2
只或2只以上，可判断为不符合规定。
4.6.3.2复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔有2
只或2只以上，可判断为不符合规定。
4.6.3.3初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃，可判断为不符
合规定。
4.7试验记录格式见附表。
热原测温仪操作规程
标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。
标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
超声波焊接机标准操作规程
标准操作程序 制定部门:工程部题目： 文件编:替代 制定: 审核: 1、目的：建立超声波焊接机的标准操作及要求，确保超声波焊接机的正确使用以及人身安全及设备安全 2、范围：适用于ME-2200、CSB-1520B点焊机的操作 3、职责：超声波焊接机操作工、设备维修工对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1工作前准备 4.1.1检查超声波塑料焊接机的电源及压缩空气压力，是否达到要求。 4.1.2检查设备周围，是否有与生产无关的其他杂物。 4.1.3检查所需之超声波塑焊机模具焊头和增幅器之间接触面上是否有氧化物，并清理干净。 4.2超声波模具焊头的安装： 4.2.1 先将机体升高至适当位置（扩大锥结合面以下约30cm之间），再紧固4支焊头水平调整螺丝，将扩大锥固定在其旋转范围之中间位置处。 4.2.2把焊头用手旋入扩大锥至不能回转为止。 4.2.3 以焊头锁紧板手将焊头旋紧，此时特别注意不让扩大锥旋转，以防止转梢扭断。 4.3底模架及焊头调整
4.3.1打开气源，并调整压力为2Mpa。 4.3.2将底模依操作最方便之方向，平稳置于低座上。 4.3.3调整机体高度，使其焊头下方有10cm的活动空间。 4.3.4打开发振箱上电源开关，此时电源指示灯亮。 4.3.5将机体控制面板上的选择开关置于“手动”位置。（适用于ME-2200型）。按下机体控制面板上的“机头下降”按钮适用于CSB-1520B型）。使头下降在行程下方位置。 4.3.6放松4支水平调整螺丝，将焊头方位与下模具产品对正，再调整机体高度至使焊头压在产品上。（注压力可根据产品的焊接程度进行调整）固定4支水平调整螺丝，固定底模。 4.4音波持振幅器的调整 4.4.1根据产品的材质选择振幅器的挖墙振幅等级。 4.4.2按下音波检测按钮，并转动音波调整螺丝，使振幅表指会指在最低数值为止。注：按音波检查按钮时，应按下三秒停止一秒间歇方式，以延长振动子寿命。 4.4.3根据产品的性质，调整焊接的延时、溶接及保压时间。 4.5工作结束 4.5.1关闭振幅箱上的电源开关，关闭压缩空气开关。 4.5.2清理工作台及周围的产品及杂物。 4.5.3用洁净的压缩空气气枪，对设备工作台面进行清理。
热原检查法标准操作规程
热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：
5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：
GMP-无菌检查操作规程
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
超声波探伤检验操作规程
超声波探伤检验操作规程 1适用范围本检验规程叙述的是使用A型脉冲反射式超声波探伤仪对承压设备用原材料及零部件等内部进行的一种无损检测。 2引用标准、规范 ASME第五卷第五章材料及制品的UT检验方法、 API 规范4F，6A，7K，8C，16A，16C。 JB/T 7913-1995超声波检验用钢制对比试块的制作与校验方法、 JB/T 4730.1-2005承压设备无损检测第1部分：通用要求、 JB/T 4730.3-2005承压设备无损检测第3部分：超声检测、 JB/T 9214-1999 A型脉冲反射式超声波探伤系统工作性能测试法、 JB/T 10061-1999 A型脉冲反射式超声波探伤仪通用技术条件、 JB/T 10062-1999超声探伤用探头性能测试方法、 JB/T 10063-1999超声探伤用1号标准试块技术条件、ASNT-TC-1A无损检测 人员的资格鉴定 3超声波检测人员 3.1从事承压设备的原材料和零部件等无损检测的人员，应按照《特种设备无损检 查人员考核与监督管理规定》和ASNT-TC-1A的要求取得相应无损检测资格。 3.2无损检测人员资格级别分为：川（高）级、U （中）级、1 （初）级。取得不 同无损检测方法各资格级别的人员，只能从事与该方法和该资格级别相应的无损检测工作，并负相应的技术责任。 3.3无损检测人员应根据ASNT-TC-1A的规定每年进行一次视力检查。 4检验设备、器材和材料 4.1超声检测设备均应具有产品质量合格证或合格的证明文件。 4.2超声波探伤仪 A型脉冲反射式超声波探伤仪，其工作频率范围为0.5 MHz?10MHz，仪器至少在
药剂学实验指导——热原检查
实验十四热原检查 实验目的 ●掌握注射剂热原检查的操作方法及要点。 ●掌握注射剂热原检查结果的判定方法。 ●理解注射剂热原检查试验前的准备工作。 实验器材 药品注射剂供试品。 器材家兔、无菌无热原的注射器及针头、肛温计。 实训指导 1．方法步骤 （1）供试用家兔的选择供试用的家兔应健康合格，体重1.7～3.0kg，雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30min测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围内,且最高与最低体温的差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。 （2）试验前的准备在作热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室的温度应在17～25℃,在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，防止动物骚动并避免噪音干扰。家兔在试验前至少1h开始停止给食并置于适宜的装置中,直至试验完毕。肛温计（精密度为±0.1℃）插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于1.5min，每隔30min测量体温1次，测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.0～39.6℃的范围内，且各兔间正常体温之差不得超过1℃。 （3）检查法取适用家兔3只,测定其正常体温后15min内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，每隔30min测体温1次,共测6次,以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度(℃) 。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃，但体温升高的总和达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。（家兔升温为负值时，均以0℃计）（4）结果判断在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，且3只家兔体温升高总和低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超过1只，且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下,均判为供试品的热原检查符合规定。 在初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃，均认为供试品的热原检查不符合规定。
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
超声检查标准操作规程
同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程 一、一般超声检查操作规程 1、腹部超声检查 【适应证】 1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。 3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。 5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。 6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。 7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。【检查方法】 l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。 4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。 6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜
适当加压，或排气后复查。 7．对于较胖体型者，胰腺显像不理想者，可在患者饮水500～600ml 后在坐位和右侧卧位下检查。 8．饮水并充盈膀胱，有助于同时显示肾盂、输尿管和膀胱。 9．胃肠超声检查前一日晚餐进流食，其后禁食，查前4h内禁水，检查前排净大便。准备好胃肠道充盈剂。经腹壁的乙状结肠和直肠检查应使膀胱良好充盈。需灌肠再行超声检查者，检查前一日晚餐进流食，睡前服轻泻剂．晨起排便，清洗灌肠。 10．腹膜后间隙超声检查受检者应空腹，即检查前禁食8~12h。检查中可适量饮水以充盈胃腔。对位于下腹腔的病变，必要时充盈膀胱后再检查。 【检查内容】 1．观察脏器的大小、形态、轮廓、边缘、被膜光整及连续性，相邻器官关系。 2．观察实质脏器内部回声的均匀程度，有无局灶性或弥漫性的增强、衰减、透声性增强或降低。 3．实质脏器内异常病灶，斑点、结节、团块、条索；部位、大小形态、数量、回声性质、有无包膜，内部液化．声晕、侧壁失落效应及后方增强或衰减。 4．实质脏器内血管的分布，走向，纹理的清晰度；有无局限性或整体的增粗、扩张、扭曲、狭窄、移位、闭塞或消失；病灶内、外的血流分布情况。
生物实验――热原检查法
生物实验――热原检查法 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 供试用家兔供试用的家兔应健康合格，体重1.7～3.0kg，雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未经使用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前3～7日内预测体温，进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围内，且与最低体温的相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于热原检查后 的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可供第2次检查用。 如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。每一家兔的使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。 试验前的准备在作热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度 的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室的温度应在17～25℃，在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于适宜的装置中，直至试验完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于1分半钟，每隔30分钟测量体温1次，
一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.0～39.6℃的范围内，且各兔间正常体温之差不得超过1℃。 试验用的注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器皿，应置烘箱中用250℃加热30分钟，也可用其他适宜的方法除去热原。 检查法取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔30分钟按前法测量其体温1次，共测6次，以6次体温中的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃）。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔体温升高均低于0.6℃，但体温升高的总和达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。 结果判断在初试3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的兔数仅有1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下，均认为供试品的热原检查符合规定。 在初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只；或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃，均认为供试品的热原检查不符合规定。 当家兔升温为负值时，均以0.℃计。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
超声诊断仪器操作规程
超声诊断仪器操作规程 一，机器安装前注意事项 1.不可安装在离水源较近的地主，存放场所要按规定保持一定 的温度、湿度，要求通风好，灰尘少，避免阳光照射。 2.不要存放在化学药品或有害气体的场所，机器应安放在平稳 地方，不要倾斜，防止震荡，避免冲击。 3.注意电源的频率电压及消耗电力的量值，不要放在高频磁场 的周围，保持室内清洁，操作室尽量避免闲杂人员进入。二．检查前的注意事项 1.开机前检查各个开关是否在正常位置。检查地线的连接是否正常确保安全，检查所有插座连接是否正确。 2.机器与患者接触部分，要认真检查，防止漏电，需观察稳压电源电压，待稳定到215-220v之间5分钟后方可开机。 3.详细交代检查前的注意事项，消化系统病人需空腹，妇产科、泌尿科的病人需膀胱充盈，曾作消化道钡餐造影或同位素的病人须三天后再做超声检查，超声造影的病人应避免受凉，防止感冒。三．检查中的注意事项 1．机器应由熟练专业人员操作，非专业人员不可任意开机操作，进修人员必须得到许可方可开机。 2.认真阅读检查申请单，根据临床需要认真仔细检查，根据检查要求，摆好体位，尽量使病人舒服，肌肉放松，便于检查。 3.开机后严密监视机器运转有无异常现象出现，待显视器上图像
稳定后方可开始工作。如发现异常情况，特别气味、异常声音等，应立即关机，并检查原因。检查中，严密观察病人有无异常，当发现异常时，应立即停止操作，关机或采取适当处理。 4.检查中，交待并注意病人勿触碰机器，诊断或治疗中注意不要超过规定的剂量或时间。 四．检查后注意事项 1.按规定顺序关掉机器，切断电源，取下插头时勿拉抽电线。 2.关机后，清洁探头，擦干后放入有软垫的探头架内，仪器附件及不使用的部件，要收拾、整理、归类存放，贵重仪器要加锁妥善保管。 3.各仪器要加防护罩，定期清扫，进行维修，机器如出现故障，不要随意摆弄，不可随意改造机器，维修时要请专业人员维修。五．使用探头的注意 1.探头怕受冲击，特别是接触体表的探头容易损伤，请注意不要摔落或碰撞，使用时要涂耦合剂，请不要把探头浸在水溶液中。 2.电缆线不可用力折弯，拉伸，否则易造成断线，更换或拔插头时，一定要切断装置的电源，为保护探头不受强电流冲击，检查结束时，实时扫描一定冻结。 3.探头使用后，清擦干探头上的油污，清洁时勿用酒精等有机溶剂。
解读2020药典热原检查法
说到热原检查，我们先了解几个概念，热原、热原反应、内毒素、实验动物。 热原（p yr o g e n）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。注射液中的热原主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 热原反应：临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100E U/m l。 当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。注射液中如果含有内毒素，就会产生代谢产物，内毒素大量进入血液就会引起发热反应即热原反应。 因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。
由于家兔对热原的反应与人基本相似，对热原比较敏感，所以半个世纪以来一直用家兔来检测热原，家兔为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 鲎试验在某些情况下，比如西药注射液、生理盐水等成分明确的药品，现在大多采用鲎试验来检测，但在一些中药注射剂、血液制品，抗毒素等由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，还在使用兔法来检测热原，因此鲎试验目前还无法完全取代家兔热原试验。 检查法药典要求一 雌兔应无孕，家兔怀孕了会出现腹围会变大，体重也会增大，情绪变得多变，在试验固定台上不容易固定，怀孕后温度波动也会变得不敏感，药物反应小，影响检验结果的准确性。 新兔使用前要预测体温，有的兔子本身体温就低，不符合试验要求，要挑出来，也有运动健将型的，在试验台上固定着老是动来动去的，由于运动频繁体温也自然升高，一旦注射药物，有时候会出现假阳性可能。 有疾病的动物也不能使用，这些有病的动物可能本身就在发烧，如果注射药物后体温会降下来，就是药物发挥了治疗作用或急据升高，加重病情，总之不确定性太多，所以我们要选择体重合格、体温合格、精神状态好的。 大概的选择依据是这样的，兔身体匀称，肌肉结实丰满，背毛光滑。对外界反应表现出很机灵的样子。食欲旺盛是家兔健康的表现，粪便呈球形或椭圆形，大小均匀，外表光滑圆润，松散均匀，呈黑褐
热原测温仪操作规程
药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为
0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接