生技部内审检查表
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内审检查表（生产部）
及维护
查看记录
抽查折弯机、冲 OK 床、焊机均有做
6．3 基础
5 是否根据设备状况制定 查看记录 设备易损件申请计划
未制订
无记录
NG
设施
6 是否对设备故障记录并 询问
3
分 析 原因 及制 定预 防 措 查看记录
施
查看 10 号冲床， 12 号折弯机履历
NG 表，记录不完整，
无预防措施
5S 管理，区域划
份的培训项目落实情况 训》实己取消小组
长故未培训
3
查看生产办公室、
4．是否对专业人员进行过
专业技术提升培训
查看有无进行专业培训记录 生产现场没有培训 NG
记录
1 是否按照相关程序对设 抽查现场 3-5 台设备，查看编 查看维修组履历表 NG
备进行编号管理
号，记录
与实物编号不符，
6.3 基础 设施
制定 审核 批准 版本
查看冲床、焊机有，
2 是否制定设备相应的安 现场查看 3-5 种设备对应的安 折弯机、数冲也有 NG
全操作及保养规程
全操作及保养规程
但无受控文件
3 是否对设备操作人员进
查看培训记录 询问操作员工是否明确操作设
无培训记录，操作
NG
行安全操作及保养培训 备的注意事项及保养要求 员工对此不清楚
日期
标题：内审检查表
2．是否按照规定对新进人 查生产部在近 3 个月内有无新
查看有相应的岗位
员进行了必要的岗位培 进人员并查看其是否有相应的
OK
培训记录
训
岗位培训记录
6.2.2
查看生产办公室 9
能力意识
月份培训计划《小
培训 3．是否按照培训计划要求 查看 2006 年培训计划中 7-9 月 组长的工作职能培 OK
生产部车间、三合一管理体系内审检查表doc1doc22
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
生产技术部内审检查表OK
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
审核员：王勇2012年9 月11日
泉州市XXX建材发展有限公司
内审检查/记录表
泉州市亿XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司
内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表
泉州市XXX建材发展有限公司内审检查/记录表。
内审检查表-生产部
8.5.6更改控制
生技部负责人介绍，公司目前生产环节受控，过程稳定，在生产和服务过程中，发生的变更，多为交货期的变更，一般多为临时停电、客户提出的提前交货或延迟交货等情况，对于此类变更，由供销部门组织内部评审后，和顾客沟通，顾客确认后，再进行更改。对推迟交货和提前交货的信息，由供销部下达相应的通知，通知相关人员和部门，生技部调整生产通知单，并在备注注明。
查由检验员专检合格后放行；以上门送货和物流运输方式交付，出示2020.1.1至今《出库单》，有库管签字和经办人签字。
符合
8.5.2产品标识和可追溯性
生产现场的过程产品摆放整齐，但无产品的检验状态标识。
N
8.5.3顾客或外部供方的财产
本公司的顾客财产为：顾客信息
提供了顾客档案，内容包括顾客名称、产品名称及规格型号、数量、验证状态、接收人、验证人等
负责人介绍，制造部自检发现的问题，由生技部内部整理 ，定期公示；专检、出厂检验发现的问题，由质检部定期公示；客户反馈的质量问题，有质检部收集汇总，在公司内部公示；所有的质量问题，各主管部门汇总后，上报最高管理者及其代表。
公司内部下发的通知文件等，由办公室负责张贴，各部门负责内部传达。公司内部沟通通畅，符合要求
部门新进员工，入职前，由办公室组织进行培训，培训内容涉及体系、公司文化、行业基础知识及相关的组织知识，职能部门负责本部门涉及的有关领域和专业的组织知识的收集、整理和确定，并通过三级教育和日常培训进行学习宣贯。
符合
负责人介绍，公司规定了各部门和人员的质量职责，制定了相关的管理制度，规范质量活动。提供了对相关方施加影响管理规定、质量事故责任追究制度、质量管理自查与评价制度等管理制度。质检部、制造部有单独的办公区域，配备了空调，工作氛围及环境良好。
生技部负责人介绍，公司目前生产环节受控，过程稳定，在生产和服务过程中，发生的变更，多为交货期的变更，一般多为临时停电、客户提出的提前交货或延迟交货等情况，对于此类变更，由供销部门组织内部评审后，和顾客沟通，顾客确认后，再进行更改。对推迟交货和提前交货的信息，由供销部下达相应的通知，通知相关人员和部门，生技部调整生产通知单，并在备注注明。
查由检验员专检合格后放行；以上门送货和物流运输方式交付，出示2020.1.1至今《出库单》，有库管签字和经办人签字。
符合
8.5.2产品标识和可追溯性
生产现场的过程产品摆放整齐，但无产品的检验状态标识。
N
8.5.3顾客或外部供方的财产
本公司的顾客财产为：顾客信息
提供了顾客档案，内容包括顾客名称、产品名称及规格型号、数量、验证状态、接收人、验证人等
负责人介绍，制造部自检发现的问题，由生技部内部整理 ，定期公示；专检、出厂检验发现的问题，由质检部定期公示；客户反馈的质量问题，有质检部收集汇总，在公司内部公示；所有的质量问题，各主管部门汇总后，上报最高管理者及其代表。
公司内部下发的通知文件等，由办公室负责张贴，各部门负责内部传达。公司内部沟通通畅，符合要求
部门新进员工，入职前，由办公室组织进行培训，培训内容涉及体系、公司文化、行业基础知识及相关的组织知识，职能部门负责本部门涉及的有关领域和专业的组织知识的收集、整理和确定，并通过三级教育和日常培训进行学习宣贯。
符合
负责人介绍，公司规定了各部门和人员的质量职责，制定了相关的管理制度，规范质量活动。提供了对相关方施加影响管理规定、质量事故责任追究制度、质量管理自查与评价制度等管理制度。质检部、制造部有单独的办公区域，配备了空调，工作氛围及环境良好。
内部审核查检表-生产部
8.5.2标
示和可 追溯
HSF制程中的设备、工具及夹治具是否有保养清洁，以 防止污染?(现场查看）
8.5.4 防护
HSF不良区域是否有定义并与其它区域做区隔？ 是否有划分HSF不良品的区域？
有划分HSF不合格品区，近1年无HSF不合格品产生
查B 线涂布机型号YC-TB-1100 ，编号T02 以及T07 4号 搅拌机,型号SG-PJ200 3月份均有按时完成保养，设备表面清洁干净。
(查看相关文件及记录)
〇 产品鉴别与追溯程序 〇 产品鉴别与追溯程序 〇 产品鉴别与追溯程序 〇 不合格品控制程序
9.1 监 本部门HSF目标是否有进行分析统计，是否有进行PDCA 视、测 改进分析？ 量 、分 HSF有关的部门运作进度和结果是否有进行监视、分 析和评 析？
价 是否有总结汇报给高层管理者？
半成品﹑成品结单入库时﹐同料号不同工单是否有挪用 现象﹖
查3月15日 分条工序日报表中客户晶华SY2323 50#双抗 PU胶，分条记录批号为180306-3C； 3月14日 涂布尔日报表中A线 HC07-3 75#硫化标签，规格 990mm，加工批号HC180314-1A、HC180314-2A
8.7不合 是否建立有害物质的异常处理流程﹖且如发生异常是否 格输出 依此流程处理？(包括供货商端发现异常﹑进料检验异常 有供方进料不合格处理流程、出货不合格处理流程、制程 的控制 ﹑制程异常﹑出货成品测试异常﹑客户端反馈异常等)。 不合格处理流程、客退不合格处理流程等
7.1 资源
对生产设备、机器、测试设备和器具(包括环境管理物质 查高温烤箱、A线涂布机设备2月、3月保养记录表有按时
测试仪器)是否进行日常的检查？
完成
〇 机器设备管理程序 〇 机器设备管理程序
生产技术部内审检查表
查看厂房
2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
查看厂房
厂房具备照明灯、温湿度计和通风控制条件。
2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
查看厂房
生产车间、仓储、质检区域放置挡鼠板或粘鼠板，与外界相通的通道应放置蚊蝇灯或纱窗等阻止昆虫进入的设施。
查看产品技术要求、作业指导书、厂房、设施
2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
查看生产区
生产环境整洁，符合要求。
2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用
2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
生产技术部内审检查表
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
厂房与设施
2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。
查看厂房、设施
2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
查看厂房
2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
查看质量手册
对厂房与设施维护或维修时不影响产品质量。
2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
查看厂房
生产区由足够空间，与产品相适应。
2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
查看仓储区
查看厂房设施控制程序
2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。源自查看仓储区查看厂房设施控制程序
2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
查看厂房
厂房具备照明灯、温湿度计和通风控制条件。
2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
查看厂房
生产车间、仓储、质检区域放置挡鼠板或粘鼠板，与外界相通的通道应放置蚊蝇灯或纱窗等阻止昆虫进入的设施。
查看产品技术要求、作业指导书、厂房、设施
2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
查看生产区
生产环境整洁，符合要求。
2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
不适用
2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
生产技术部内审检查表
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
厂房与设施
2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。
查看厂房、设施
2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
查看厂房
2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
查看质量手册
对厂房与设施维护或维修时不影响产品质量。
2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
查看厂房
生产区由足够空间，与产品相适应。
2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
查看仓储区
查看厂房设施控制程序
2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。源自查看仓储区查看厂房设施控制程序
内审质量审核检查表
1.采购部是否提供采购失误数据进行分析并改进。
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
技术部内部审核检查表
3.对参与设计和开发的不同组别之间的接口规定是否明确，合理并实施了管理，确保有效沟通？
4.必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件？文件的内容应包括：
产品的适用性要求（如性能和功能、感官特性等）
法律法规和标准的要求
适用时，以前类似设计提供的信息；
5．4．1
7．1
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
5.5.1技术部职责
1、负责产品的设计开发；
2、负责编制有关的技术文件；
3、参加过程能力的确认和合同评审。
5.4.1质量目标
1.技质部质量目标：
（1）按时完成设计任务100%
（2）工艺文件制定到位率100%
2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成,
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到了评审和批准？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
（4）配备了适宜的设备，以满足生产和过程需要。主要有数控折弯机，剪板机，二保电焊机等38台件。有《设备台帐》
有设备管理规定。并对设备进行维护和保养。（见6.3条款审核记录）
3.确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动。编制有：《原材料、半成品、成品检验规则》等文件。见8.2.3、8.2.4条款检查。
4.必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件？文件的内容应包括：
产品的适用性要求（如性能和功能、感官特性等）
法律法规和标准的要求
适用时，以前类似设计提供的信息；
5．4．1
7．1
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
5.5.1技术部职责
1、负责产品的设计开发；
2、负责编制有关的技术文件；
3、参加过程能力的确认和合同评审。
5.4.1质量目标
1.技质部质量目标：
（1）按时完成设计任务100%
（2）工艺文件制定到位率100%
2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成,
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到了评审和批准？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
（4）配备了适宜的设备，以满足生产和过程需要。主要有数控折弯机，剪板机，二保电焊机等38台件。有《设备台帐》
有设备管理规定。并对设备进行维护和保养。（见6.3条款审核记录）
3.确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动。编制有：《原材料、半成品、成品检验规则》等文件。见8.2.3、8.2.4条款检查。
生技部检查表
询问负责人。
查看文件。
符合要求
编制人:审核人:FM-MR-005
符合要求
5.5.1
5.5.3
1.询问本部员工其对自已的职责和权限是否了解?是否知道与其他部门(岗位)的关系?
现场提问和查阅文件
符合要求
5.6
1、询问工程部负责人参加管理评审的情况，应为管理评审提供什么资料?
2、是否保存评审的记录?查看管理评审后的的纠正措施及跟踪情况?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
6.2.2
7.5.1
1、询问如何向生产部提供工艺文件?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.2.2
1、询问是否定期接受内部质量体系审核?是否保持相关记录.有无对不合格项纠正措施进行验证.
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.3
1、询问工程部负责人如何参与不合格品的处理?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.5
1、询问参加改进、纠正及预防措施的情况?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
5.3
1、向本部员工询问公司的质量方针是什么?是否了解其内涵?
询问人员
员工询问公司的质量目标是什么?本部门质量目标是什么?
2、查看部门目标的实施记录?有无定期对目标进行统计分析，并采取持续改进的措施，目标是否得到评审?
询问人员
检查产品防护的措施是否能保证产品不致受到不良影响。
内部质量审核检查表
审核部门:工程部
审核员:
审核日期:
标准条款:
问题点
审核方法
审核记录
4.2.3
1.查看各种文件，了解文件受控情况?查看作废文件是否已清除?查看引用的外来文件的受控情况?
查看文件。
符合要求
编制人:审核人:FM-MR-005
符合要求
5.5.1
5.5.3
1.询问本部员工其对自已的职责和权限是否了解?是否知道与其他部门(岗位)的关系?
现场提问和查阅文件
符合要求
5.6
1、询问工程部负责人参加管理评审的情况，应为管理评审提供什么资料?
2、是否保存评审的记录?查看管理评审后的的纠正措施及跟踪情况?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
6.2.2
7.5.1
1、询问如何向生产部提供工艺文件?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.2.2
1、询问是否定期接受内部质量体系审核?是否保持相关记录.有无对不合格项纠正措施进行验证.
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.3
1、询问工程部负责人如何参与不合格品的处理?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
8.5
1、询问参加改进、纠正及预防措施的情况?
询问负责人。
查看文件。
符合要求
5.3
1、向本部员工询问公司的质量方针是什么?是否了解其内涵?
询问人员
员工询问公司的质量目标是什么?本部门质量目标是什么?
2、查看部门目标的实施记录?有无定期对目标进行统计分析，并采取持续改进的措施，目标是否得到评审?
询问人员
检查产品防护的措施是否能保证产品不致受到不良影响。
内部质量审核检查表
审核部门:工程部
审核员:
审核日期:
标准条款:
问题点
审核方法
审核记录
4.2.3
1.查看各种文件，了解文件受控情况?查看作废文件是否已清除?查看引用的外来文件的受控情况?
生技部质量环境内审检查表范例
13
更改控制
8.5.6
--
生产服务过程是否发生变更？变更是否已经得到授权？
14
不合格输出的控制
8.7
--
询问负责人，了解不合格品的控制流程，不合格品的处置方式有哪些？在什么情况下使用？检查不合格品的处理记录，现场检查不合格品的标识和摆放，确认不合格品的控制是否符合要求？
15
监视、测量、分析和评价总则
序号
内容
标准条款
检查内容和方法
检查结果
评价
ISO9001
ISO14001
1
组织的岗位、职责和权限
5.3
5.3
询问部门负责人，本部门的基本情况、岗位设置如何？职责和权限如何得到分派、沟通和理解？职责分工是否明确？
2
应对风险和机遇的措施
6.1
6.1.2
6.1.4
询问部门负责人，是否对面临的风险和机遇进行辨识和评价？
与部门工作相关的环境因素有哪些？环境因素是否得到有效识别？与部门有关的危险源有哪些？危险源的识别与风险评价是否充分？是否对识别的环境因素和危险源进行评价，是否对重大风险制订控制措施，控制措施是否可行？是否对合规义务进行收集汇总？是否均为有效版本？
策划哪些措施管理重要环境因素、合规义务、6.1.1所识别的风险和机遇？如何在其环境管理体系过程(见6.2，第7章，第8章和9.1)中或其他业务过程中融入并实施这些措施？是否评价这些措施的有效性？当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求？
3
质量、环境、安全目标及其实现的策划
6.2
6.2
是否策划本部门的质量、环境管理目标？目标指标及管理方案策划是否适宜？本年度的目标指标及管理方案完成情况？
更改控制
8.5.6
--
生产服务过程是否发生变更？变更是否已经得到授权？
14
不合格输出的控制
8.7
--
询问负责人，了解不合格品的控制流程，不合格品的处置方式有哪些？在什么情况下使用？检查不合格品的处理记录，现场检查不合格品的标识和摆放，确认不合格品的控制是否符合要求？
15
监视、测量、分析和评价总则
序号
内容
标准条款
检查内容和方法
检查结果
评价
ISO9001
ISO14001
1
组织的岗位、职责和权限
5.3
5.3
询问部门负责人，本部门的基本情况、岗位设置如何？职责和权限如何得到分派、沟通和理解？职责分工是否明确？
2
应对风险和机遇的措施
6.1
6.1.2
6.1.4
询问部门负责人，是否对面临的风险和机遇进行辨识和评价？
与部门工作相关的环境因素有哪些？环境因素是否得到有效识别？与部门有关的危险源有哪些？危险源的识别与风险评价是否充分？是否对识别的环境因素和危险源进行评价，是否对重大风险制订控制措施，控制措施是否可行？是否对合规义务进行收集汇总？是否均为有效版本？
策划哪些措施管理重要环境因素、合规义务、6.1.1所识别的风险和机遇？如何在其环境管理体系过程(见6.2，第7章，第8章和9.1)中或其他业务过程中融入并实施这些措施？是否评价这些措施的有效性？当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求？
3
质量、环境、安全目标及其实现的策划
6.2
6.2
是否策划本部门的质量、环境管理目标？目标指标及管理方案策划是否适宜？本年度的目标指标及管理方案完成情况？
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生技部
4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段?
查看数据分析及统计结果是否达成
生技部
5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？
5.2
方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
总经理对公司质量方针内涵解释清楚、寓意深刻。
生技部
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？
方针内容：质量第一，顾客满意，持续改进，永续经营.
生技部
2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
进货、过程、成品各过程进行监控
生技部
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
具体参照检验标准
生技部
4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？.
具体见各部门目标分解统计表
生技部
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
具体见质量手册6.2规定
生技部
7.1.5
监视和测量资源
1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
监视和测量设备配置符合要求
生技部
10.2
不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
⑴评审不合格（包括顾客投诉）？
⑵确定不合格的原因？
⑶评价确保不合格不再发生的原因？
⑷确定和实施所需的措施？
⑸记录所采取措施的结果？
⑹评审所采取的纠正措施？
见纠正措施控制程序
生技部
2.组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”
生技部
4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？
公司暂无让步接收情况发生
生技部
5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？
当发现不合格时及时采取纠正和预防措施，防止类似问题重复发生，达到预防为主纠错为辅的良性循环
暂无
生技部
10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
暂无
生技部
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
具体见监视和测量设备控制程序
生技部
8.6
产品和服务的放行
1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？
见进货检验标准及进货检验记录
委外校准
生技部
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
发现不符合时对所有检测的产品要重新验证其符合性，对检测设备进行停用并进行外校
生技部
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
生技部
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
质量方针可作为制定质量目标的框架。宣传方式：主要有：①通过在公司范围内对质量方针进行展示；②通过宣讲、培训及考核等方式使全体员工理解和熟悉质量方针。
生技部
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
监视和测量设备校准计划已建立
生技部
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
参照国家标准要求进行检验
生技部
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？
校准合格设备均有合格标签
生技部
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
生技部
9.1
监视、测量、分析和评价
9.1.1
总则
1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？
公司通过对以下方面开展所需的监视、测量、分析和改进活动以实现体系的改进，①证实产品的符合性——通过产品监视和测量加以实现；②确保质量管理体系的符合性——通过内部审核的开展加以实现；③持续改进质量管理体系的有效性——通过管理评审、过程监视和测量及纠正、预防措施的采取等加以实现。
生技部
2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？
统计技术：调查表、数理统计等。
生技部
3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？
目标考核、供应商管理、顾客满意度测量、不合格品统计等
公司采取P-D-C-A循环图的模式进行分析，采取对应措施
生技部
9.1.3
分析与评价
1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？
①顾客满意度测量结果；②不合格产品统计；③目标实现考核情况；④供方质量状况统计。
生技部
2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
质量目标：
客户满意度≧90分；产品出厂合格率100%
生技部
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？
具体见各部门目标分解统计表
生技部
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
具体见不合格品报告
生技部
2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？
明确
生技部
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？
依据不合格品控制程序执行，不合格品放行及销毁由公司总经理批准方可执行。
见纠正和预防措施表
生技部
3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审，实施了闭环管理？
现场抽查1-3份纠正和预防措施表，查看原因分析及整改措施是否符合文件要求，验证结果符合
⑶有关证据齐备并获认可？
抽查近期产品检测报告，参照检验标准要求是否符合
生技部
4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
进货检验标准
过程检验标准
成品检验标准
生技部
5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？
公司暂无特殊放行产品及服务，若有必须经总经理批准方可放行或交付服务
生技部
8.7
不合格输出的控制
1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
已建立了不合格品控制程序，规定了不合格原因分析及纠正和预防措施要求
在质量手册的对应章节中对高层及管理层的职责和权限做出了规定。
生技部
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
各部门负责人职责、权限清楚，接口明确。
生技部
6.2
质量目标及其实现的策划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
质量目标与公司建立的资料方针相一致
生技部
2.对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
依据生产工艺流程参照过程检验标准进行验证并记录
生技部
现场查看未见首件确认记录
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合源自收准则？生技部9.1.3
分析与评价
2.组织是否建立、实施了数据分析规定？
通过数据分析，应提供的信息是否包括：
⑴顾客满意？
⑵与产品要求的符合性？
⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？
⑷供方业绩改进与开发？
符合公司实际运作要求
生技部
3.为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？
统计技术：调查表、数理统计等。
公司规定通过管理评审了评价质量方针的适宜性，以实现保持持续的适宜性。
生技部
5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？
4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素、特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段?
查看数据分析及统计结果是否达成
生技部
5.当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？
5.2
方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
总经理对公司质量方针内涵解释清楚、寓意深刻。
生技部
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？
方针内容：质量第一，顾客满意，持续改进，永续经营.
生技部
2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
进货、过程、成品各过程进行监控
生技部
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
具体参照检验标准
生技部
4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？.
具体见各部门目标分解统计表
生技部
5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
具体见质量手册6.2规定
生技部
7.1.5
监视和测量资源
1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
监视和测量设备配置符合要求
生技部
10.2
不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
⑴评审不合格（包括顾客投诉）？
⑵确定不合格的原因？
⑶评价确保不合格不再发生的原因？
⑷确定和实施所需的措施？
⑸记录所采取措施的结果？
⑹评审所采取的纠正措施？
见纠正措施控制程序
生技部
2.组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”
生技部
4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？
公司暂无让步接收情况发生
生技部
5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？
当发现不合格时及时采取纠正和预防措施，防止类似问题重复发生，达到预防为主纠错为辅的良性循环
暂无
生技部
10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
暂无
生技部
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
具体见监视和测量设备控制程序
生技部
8.6
产品和服务的放行
1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？
见进货检验标准及进货检验记录
委外校准
生技部
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
发现不符合时对所有检测的产品要重新验证其符合性，对检测设备进行停用并进行外校
生技部
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
生技部
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
质量方针可作为制定质量目标的框架。宣传方式：主要有：①通过在公司范围内对质量方针进行展示；②通过宣讲、培训及考核等方式使全体员工理解和熟悉质量方针。
生技部
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
监视和测量设备校准计划已建立
生技部
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
参照国家标准要求进行检验
生技部
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？
校准合格设备均有合格标签
生技部
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
生技部
9.1
监视、测量、分析和评价
9.1.1
总则
1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？
公司通过对以下方面开展所需的监视、测量、分析和改进活动以实现体系的改进，①证实产品的符合性——通过产品监视和测量加以实现；②确保质量管理体系的符合性——通过内部审核的开展加以实现；③持续改进质量管理体系的有效性——通过管理评审、过程监视和测量及纠正、预防措施的采取等加以实现。
生技部
2.组织在策划过程中，是否确定统计技术应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施？
统计技术：调查表、数理统计等。
生技部
3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量或监控活动？
目标考核、供应商管理、顾客满意度测量、不合格品统计等
公司采取P-D-C-A循环图的模式进行分析，采取对应措施
生技部
9.1.3
分析与评价
1.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？
①顾客满意度测量结果；②不合格产品统计；③目标实现考核情况；④供方质量状况统计。
生技部
2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
质量目标：
客户满意度≧90分；产品出厂合格率100%
生技部
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？
具体见各部门目标分解统计表
生技部
4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
具体见不合格品报告
生技部
2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？
明确
生技部
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？
依据不合格品控制程序执行，不合格品放行及销毁由公司总经理批准方可执行。
见纠正和预防措施表
生技部
3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审，实施了闭环管理？
现场抽查1-3份纠正和预防措施表，查看原因分析及整改措施是否符合文件要求，验证结果符合
⑶有关证据齐备并获认可？
抽查近期产品检测报告，参照检验标准要求是否符合
生技部
4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
进货检验标准
过程检验标准
成品检验标准
生技部
5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？
公司暂无特殊放行产品及服务，若有必须经总经理批准方可放行或交付服务
生技部
8.7
不合格输出的控制
1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
已建立了不合格品控制程序，规定了不合格原因分析及纠正和预防措施要求
在质量手册的对应章节中对高层及管理层的职责和权限做出了规定。
生技部
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
各部门负责人职责、权限清楚，接口明确。
生技部
6.2
质量目标及其实现的策划
1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
质量目标与公司建立的资料方针相一致
生技部
2.对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
依据生产工艺流程参照过程检验标准进行验证并记录
生技部
现场查看未见首件确认记录
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合源自收准则？生技部9.1.3
分析与评价
2.组织是否建立、实施了数据分析规定？
通过数据分析，应提供的信息是否包括：
⑴顾客满意？
⑵与产品要求的符合性？
⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？
⑷供方业绩改进与开发？
符合公司实际运作要求
生技部
3.为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？
统计技术：调查表、数理统计等。
公司规定通过管理评审了评价质量方针的适宜性，以实现保持持续的适宜性。
生技部
5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？