药品生产技术《各种记录的保存年限速记》
各种记录的保存年限
〔1〕经营企业中〔GSP及药品流通监督管理方法〕：
批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年〔购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等〕；3年〔退货记录〕零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年〔购进记录〕〔2〕医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年
医疗机构制剂，发生不良反响者的病历和有关原始记录——保存至少1年
医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
〔3〕毒性药品的生产记录保存5年
〔4〕疫苗的各种证明文件〔批检合格证明、通关单等〕及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年
〔5〕麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定 一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物
料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．所有记录分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
药事管理与法规速记笔记
《药事管理与法规》 互联网商品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品记录与数据管理要求
药品记录与数据管理要求 第一章总则 第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。 第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 第二章基本要求 第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采 —1 —
取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。 第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。 对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。 第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。 第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。 第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。 第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。 第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。 第三章纸质记录管理要求 第十二条记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。 —2 —
药品生产管理规范
药品生产管理规范 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
药品生产管理规范 【颁布单位】国家医药管理局 【章名】第一章总则 第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。 第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。 第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。 第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。 药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。 第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。 【章名】第二章人员 第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力
的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。 第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。 厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。 总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。 质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。 生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。 供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学管理。 第八条企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。 对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。 【章名】第三章厂房 第一节厂区总体布置与设施
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.05.27 •【文号】国家药监局公告2022年第43号 •【施行日期】2022.07.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】尚未生效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试 验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行） 国家药监局 2022年5月27日附件 临床试验用药品（试行） 第一章范围
第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。 第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性： （一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； （二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； （三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。 第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。 第三章质量管理 第五条临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。
2021《药事管理与法规》知识点：药品记录、文件保存时限
2021《药事管理与法规》知识点：药品记录、 文件保存时限 欢迎大家继续关注执业药师考试频道查看相关资讯，可按Ctrl+D频道!更多 考试资讯请关注的更新。 药品记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证; (2)药品批发和零售连锁企业购进记录; (3)药品批发和零售连锁企业销售记录; (4)药品批发企业的验收记录; (5)药品批发企业质量跟踪记录; (6)药品批发、零售连锁企业的复核记录 (7)医疗机构药品购进记录; (8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年。 2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结 (1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开) (2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。 (2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年 (3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年
(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。 (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。 (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。 (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。 (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。 5、三年事项 (1)退货记录保存3年。 (2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 (3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次 (4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。 6、五年事项 (1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 (《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。 (2)药品检验的原始记录保存5年。 (3)储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年
药品记录与数据管理规范
附件 药品记录与数据管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。 第二条【合用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，合用本规范。 第二章记录与数据管理基本原则 第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或者多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。 第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化) 系统生成记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。 第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有 纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸 质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。 第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。 第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或者数 据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。 第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分 为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。 第十一条【人员要求】从事记录管理的人员应当接受必要— 2 —
《专业型文档》执业药师药学综合知识：药品的生产批号和有效期.doc
执业药师药学综合知识：药品的生产批号和有效期 按国家规定，除中草药和部分中药饮片外，所有成品药必须在其包装上注明生产批号和有效期。购买和使用药物之前，应仔细识别一下其生产批号和有效日期。 生产批号是该药品生产的日期，一般采用6位数字，前2位表示年，中间2位表示月份，末尾2位表示生产批次号。医学教|育网收集整理如印为“批号：060503”，即表示此药是2006年5月份第3批生产出来的。有效期是指药品被批准的使用年限，其含义为药品在一定储存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期限是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，按2001年国家新修订的《药品法》规定，必须在说明书中予以标注。 药品的有效期，是经过一系列科学实验，观察其在一定存储条件下，从生产出来之日算起，一直能够保持药效的时间而定出来的。如“生产批号为060503，有效期二年”，则表示该药的有效期可至2008年5月31日。 药品有效期在其包装上的表示方法，按年月顺序，一般表达为有效期至某年某月，或用数字表示。如有效期至2008年10月，或标识为有效期至2008.10、2008/10、2008-10等形式。 情感语录 1.爱情合适就好，不要委屈将就，只要随意，彼此之间不要太大压力 2.时间会把最正确的人带到你身边，在此之前，你要做的，是好好的照顾自己 3.女人的眼泪是最无用的液体，但你让女人流泪说明你很无用 4.总有一天，你会遇上那个人，陪你看日出，直到你的人生落幕 5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在 6.我莫名其妙的地笑了，原来只因为想到了你 7.会离开的都是废品，能抢走的都是垃圾 8.其实你不知道，如果可以，我愿意把整颗心都刻满你的名字
药品生产记录的管理与保存
药品生产记录的管理与保存药品生产过程中的记录非常重要，它们是监管部门审核和跟踪药品质量和安全性的重要依据。因此，药品生产企业必须严格管理和保存这些记录，以确保药品的质量、安全和合规性。本文将探讨药品生产记录的管理和保存的重要性，并介绍一种适用于药品生产记录的标准格式。 一、药品生产记录管理的重要性 药品生产记录是生产过程中记录生产操作、设备使用和质量控制结果的文档。它们起到了监控、评估和验证药品生产质量的重要作用。合理有效地管理药品生产记录，有助于提高生产过程的透明度和可控性，并确保药品的合规性和质量。另外，良好的药品生产记录管理也有助于企业应对监管部门的审查，减少可能发生的违规行为。 二、药品生产记录保存的重要性 药品生产记录保存是指将记录文档妥善存档，并按照规定的时间进行保存。良好的记录保存能够确保生产数据的完整性和可追溯性。在药品质量事故或监管部门的审查中，能够提供完整、准确的生产记录是非常关键的。此外，合规的记录保存还能够帮助企业进行数据分析和持续改进，有利于提升药品质量和生产效率。 三、药品生产记录的管理与保存方法 为了规范药品生产记录的管理和保存，以下是一种适用于药品生产记录的标准格式：
1. 备案信息 - 企业名称 - 药品名称 - 生产批号 2. 生产过程记录 - 原材料准备：列出使用的原材料、批号和用量。 - 生产操作记录：详细描述每个生产步骤的操作和操作人员。 - 设备使用记录：记录使用的设备名称、编号和操作人员。 - 清洁消毒记录：记录清洁和消毒操作、用具和消毒剂的批号。 - 环境监测记录：记录生产环境的温湿度、洁净度等情况。 3. 质量控制记录 - 原料检验：记录对原材料的检验结果和检验员信息。 - 中间检验：记录生产过程中的中间产品检验结果和检验员信息。 - 最终产品检验：记录最终产品的检验结果和检验员信息。 - 清洁验证记录：记录设备清洁验证的结果和验证人员信息。 4. 记录审核与批准 - 记录审核：由质量控制部门对药品生产记录进行审核。
药品生产技术《原始记录的记录方法及要求》
原始记录的记录方法及要求 一、原始记录的书写要求 实验记录的根本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 〔一〕实验记录内容 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。 1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号表示。 2实验目的说明本次实验修改了哪些变量，要到达什么样的目的。 3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。 4实验材料实验仪器设备名称、型号；原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。 5实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。 8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。 〔二〕实验记录本 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 〔三〕实验记录的书写 〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写，用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写，不得使用铅笔。实验记录应用字标准，字迹工整。 〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 〔3〕实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标
药品生产记录的管理与保存
药品生产记录的管理与保存 在药品生产过程中，生产记录的管理与保存至关重要。合理的管理 和准确的保存可以保证药品生产的质量和合规性，同时也有助于问题 的追溯和质量控制的持续改进。本文将探讨药品生产记录的管理与保 存的重要性，并提供一些建议性的做法。 一、生产记录的管理 1.明确责任：在药品生产企业中，应设立专门的质量管理部门，由 专业人员负责维护和管理生产记录。该部门应确保生产记录的完整性 和准确性，并与其他部门及时沟通交流，确保全面了解生产过程中的 情况。 2.标准化操作：制定一套标准化的操作规程，明确各个环节的要求 和流程。生产人员应按照规程操作，确保记录的准确性和一致性。 3.电子化管理：尽可能采用电子化记录管理系统，便于信息的整理、存储和检索。电子化管理还可以减少手写记录带来的错误和繁琐，提 高工作效率。 4.训练与培训：为生产人员提供必要的培训和指导，使其熟悉记录 的填写要求和规范。定期组织培训，加强对记录管理的重要性的强调 与理解，确保操作人员具备正确的记录意识和技能。 二、生产记录的保存
1.合规要求：药品生产记录的保存应符合相关的法律法规和规章制度的要求。根据《药品管理法》等法规的规定，药品生产企业应保存生产记录至少5年以上。 2.适当分级归档：根据生产记录的重要性和保密性，合理划分档案级别，并采用合适的媒介进行归档保存。关键的生产记录可以进行多重备份，以防止意外损失和灾害。 3.标签与标识：对于保存的生产记录，应明确标注相关的信息，如记录的时间、地点、编号等，以便后期的查找和使用。可以使用标签和标识来标记不同的记录和文件。 4.保存环境：保存生产记录的环境应干燥、通风，避免阳光直射和潮湿，以防止纸质记录的腐烂和损坏。对于电子记录，应制定相应的数据备份和恢复措施，确保数据的安全性和完整性。 5.索引与检索：建立完善的生产记录索引系统，方便快速地检索和找到需要的记录。可以根据不同的分类和标签进行归档，确保记录的整洁有序和方便查阅。 需要注意的是，药品生产记录的管理与保存不仅仅是一种符合法律要求的义务，更是对药品质量和安全的重要保障。只有合理有效的管理和保存，企业才能更好地把握生产过程，保证产品的质量，提升企业的竞争力。 总结起来，药品生产记录的管理与保存是药品生产过程中的重要环节。通过明确责任、标准化操作、电子化管理和培训等措施，可以提
药品生产技术《第八章 文件管理》
第八章文件管理岗位培训-GMP
第一节、原那么 第一百五十条文件是质量保证系统的根本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本标准有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条文件应当分类存放、条理清楚，便于查阅。 第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何过失；复制的文件应当清晰可辨。 第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，那么原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。 第二节、质量标准 第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中
药事管理和法规
药事管理与法规 一、重要的时间 1、处方限量（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。 门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量 住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用） （２）第二类精神药品：７日常用量 （３）毒性药品：２日极量 （４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量 （５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。 2、处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限（1）经营企业GSP：记录及凭证应当至少保存5年药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册---3年 4、有效期（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。 5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告） 报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应；其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自
药品生产质量管理规范2020版
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》 和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部份,是药品生产管理和质量控制 的基本要求, 以确保持续稳定地生产出合用于预定用途、符合注册批准或者规 定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,合用于相关的药品或者生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法, 达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注 册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及 产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品合用于预定的用途,符合注册批
准或者规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门]不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参预并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部份。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2.明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3.明确管理职责; 4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6.确保验证的实施; 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8.惟独经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和 放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产 文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有 效期内不受影响;
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理方法，P184，12条） (2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理方法，P185，25条） (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理方法（试行），P198，10条） 2.超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规（试行），P210，65条） (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行方法，P238，11条） (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22） (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法，P236，8条） 4.两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规，P209，52条） (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行方法，P238，11条） (3)定点批发企业的条件：单位与工作人员2年没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏) 6.21
执业药师药事管理与法规的速记口诀（赶紧收藏） 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷
2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会
上线押题密卷.6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药事管理考试题+答案
药事管理考试题+答案 1、GSP规范要求，药品批发企业应当建立药品验收记录,记录至少保存 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 答案：D 2、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备( ) A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B、药师以上药学技术人员 C、药士以上药学技术人员 D、饮片炮制技工 答案：A 3、我国生产及使用的第一类精神药品是 A、乙基吗啡 B、戊巴比妥 C、异戊巴比妥 D、司可巴比妥 答案：D 4、下面选项中哪个不是药品的质量特性（） A、有效性 B、安全性 C、应用性 D、均一性 答案：C 5、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( ) A、国内首次进口的药品 B、国内首次生产上市的药品 C、当地首次上市的药品 D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 答案：D 6、医疗单位配制的制剂可以( ) A、凭医生处方在本医疗机构使用 B、在医疗单位之间任意使用 C、市场上销售
D、凭处方市场上销售 答案：A 7、有效期的表达方式正确的是（） A、有效期为2016年08月03日 B、有效期至2016年08月03日 C、有效期到2016年08月03日 D、有效期2016年08月03日 答案：B 8、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( ) A、稳定性 B、均一性 C、安全性 D、有效性 答案：C 9、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） A、血液制品、麻醉药品 B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品 D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 答案：D 10、药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（） A、1帕斯卡 B、2帕斯卡 C、5帕斯卡 D、10帕斯卡 答案：D 11、中药饮片的原料是( ) A、中药 B、中药材 C、中成药 D、原植物 答案：B