药品生产技术《各种记录的保存年限速记》
最全药师考试药事管理与法规重要时间表格
申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；
时间
内容
30年20年
10年
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限
15年
生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额200万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑
10年
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；
药品生产企业许可证需在有效期满前6个月重新申请换发；
药品经营企业许可证需在有效期满前6个月重新卫考在线-免费在线模拟试题申请换发；
医疗机构制剂许可证需在有效期满前6个月重新申请换发；
医药产品注册证需在有效期满前6个月重新申请换发；
进口药品注册证需在有效期满前6个月重新申请换发；
互联网药品信息服务资格证书有效期满前6个月卫考在线_重新申请换发；
GMP规定直接接触药品的生产人员每1年至少体检一次；
GSP规定药品经营企业每1年应组织直接接触药品的人员进行健康检查；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验51Weikao_com；
医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备51weiKAO_Com查；
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏)-6.21
互联网药品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。
注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
药事管理与法规的速记口诀
药事管理与法规的速记口诀互联网药品交易1。
向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询.2。
审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局,连锁零售向个人省局。
药品流通1。
销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2。
药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2。
零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品；四质量六环节.注：报告：不良反应报告;审核:首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售.3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4。
经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药.5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。
6。
药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2。
通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.药品生产管理1.批的划分:注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂;灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设"）2。
生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3。
质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1。
药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
执业药师考试--药事管理与法规---特殊药物记忆技巧及关键知识点总结
5.ADR报告与监测管理方法中的ADR报告时限与报告围15个工作日〔严重、新的ADR〕、30天〔其他ADR〕，死亡病例立即报告〔调查报告15日完成并报告〕
报告围：新药监测期、首次进口5年〔重点监测〕——所有不良反响；
所有剂型
不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
【小贴士】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每处方不得超过“15日常用量〞。
〔1〕“四查十对〞容
查处方
查药品
查配伍禁忌
查用药合理性
对科别、、年龄
对药名、剂型、规格、数量
对药品性状、用法用量
对临床诊断
〔1〕保存期限
1年
2年
〔3〕生产销售假〔劣〕药企业直接负责人
“十年〞不得从事药品生产、经营活动。
药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反响15日报告，其他30日报告
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那么。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日报告。
盐酸二氢埃托啡：一次用量〔限二级以上医院使用〕；盐酸哌替啶：一次用量〔限医疗机构使用〕
〔2〕第二类精神药品：7日常用量
〔3〕毒性药品：2日极量
〔4〕一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量
〔5〕罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
执业医师考试_《药事管理与法规》时间知识点记忆
5.《进口药品注册证》5年。 6.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。 7.药品生产批准文号有效期5年。 8.医疗器械经营许可证有效期5年。 9.《药品GMP证书》有效期5年（P89）。 10.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。 11.《药品GSP证书》有效期5年。 12.药品生产企业生产的新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展有重点监 测。 13.药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师。 14.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的， 报告新的和严重不良反应。 15.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。 16.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退 出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。 17.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存5年。 18.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处 理等相关记录至少保存5年。 19.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品 经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少 于5年。 20.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。 21.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。 22.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 23.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 24.《中国药典》每5年修订一次。 25.疫苗销毁记录保存5年以上。 26.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提 供虚假材料，拒不改下的，其直接处罚责任人员5年内不得从事中医药相关活动。 27.药物非临床研究档案，用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至 少5年；未用于注册申报材料的研究，保存期为总结报告批准日后至少5年。 28.保健食品批准文号/注册证书有效期为5年。
药事管理与法规的速记口诀
药事管理与法规的速记口诀互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料与销售凭证。
(药品流通监督管理办法,P184,12条)(2)医疗机构药品购进记录。
(药品流通监督管理办法,P185,25条)(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)2、超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年。
(疫苗流通与预防接种管理条例,P103,17条)(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。
(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P83,52条)(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。
(药品标准,P22)(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录与质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)(3)定点批发企业的条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
(麻醉药品与精神药品管理条例,P80,23条)(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。
（药品流通监督管理办法，P184，12条）(2)医疗机构药品购进记录。
（药品流通监督管理办法，P185，25条）(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）2.超过有效期两年(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。
（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。
（18条）3.一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。
（药品标准，P22）(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。
（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）4.两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。
（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。
（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）(4)《药品广告审查表》原件保存2年。
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各种记录的保存年限
〔1〕经营企业中〔GSP及药品流通监督管理方法〕：
批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年〔购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等〕；3年〔退货记录〕零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年〔购进记录〕〔2〕医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年
医疗机构制剂，发生不良反响者的病历和有关原始记录——保存至少1年
医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
〔3〕毒性药品的生产记录保存5年
〔4〕疫苗的各种证明文件〔批检合格证明、通关单等〕及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年
〔5〕麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年。