文件编制及管理规程
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
文件编制及管理规程
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
1. 目的
用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围
适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）
3.7 QS：质量标准（Quality Specification）
3.8 AM：分析方法（Analysis Method）
3.9 VD：验证（Validation）
3.10 ST：稳定性研究（Stability）
3.11 TM：技术手册（Technical Manual）
3.12 N/A：不适用（Not Applicable）
3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程
的记录。
3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执
行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。
4. 职责
4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。
4.2 质量保证部负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4.3 质量保证部文件管理员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。
4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。
4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。
4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量保证部负责人进行审核。
4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
4.9 总经理负责各类文件最高权限文件的批准。
5. 程序
5.1 文件的类型
5.1.1 文件可分为五大类：管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。
5.1.2 管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。
5.1.3 工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。
5.1.4 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
5.1.5 操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。
5.1.6 验证/确认文件：是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。包括验证/确认计划、方案和报告。
5.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。
5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。
过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
凭证：各类状态卡、标识等。
5.1.7.2 记录的要求
记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。
记录的设计应避免抄录差错，可追溯。
记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录样张应有相应的记录编号。
5.2 文件的编制
5.2.1 文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。与GMP 有关的文件应经过质量保证部的审核。
5.2.2 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。
5.2.3 文件分类存放、便于查阅。所有药品生产、质量管理文件均由质量保证部文件管理员归档和管理。
5.2.4 文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述，确保执行过程可控。
5.2.5 文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。
5.2.6 文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。
5.2.7 文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体，以示提醒。
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
5.2.8 当需要新订、修订或取消文件时，文件起草人/修订人应填写《文件新建/修订/取消申请表》，写明新建/修订/取消原因、拟修订内容，连同文件一起审核，批准。
5.3 文件编制的时间要求
5.3.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前
5.3.2 引进新处方或新方法前
5.3.3 处方或方法有重大变更时
5.3.4 验证前和验证后
5.3.5 组织机构职能变动时
5.3.6 文件编制质量改进时
5.3.7 使用中发现问题时
5.3.8 接受GMP 检查认证或质量审计后
5.3.9 文件的定期复审
5.4 文件的编码管理
5.4.1 文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量保证部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
5.4.2 系统性：由质量保证文件管理员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。
5.4.3 准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
5.4.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
5.4.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
5.4.6 相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关变动。
5.4.7 文件的具体编码规定请见《文件编码管理规程》。
5.5 文件格式
5.5.1 文件一般由正文和附件两部分组成。
5.5.2 文件的页面设置：A4 纸竖排；页边距为上 2.0 厘米，2.0 厘米，左 2.5 厘米，右2.0 厘米；页眉1.5 厘米，页脚1.5 厘米。
5.5.3 页眉设置：页眉内容包括公司图标、文件类型、执行日期、文件名称、文件编码、版本号、页号。其中公司图标为1.35cm×2.8cm，文件名称为中文黑体英文Arial、四号、常规、中部居中，其他内容汉字为黑体、英文及符号为Arial 字体，均为常规、五号，文件类别和文件编码为左中对齐，其他为中部居中，段落为段前0 行、段后0 行、单倍行距。表格属性：文件类别、文件编码行为固定值0.6cm，文件名称行为固定值0.8cm。
5.5.4 页脚设置：内容为“蒲公英制药技术论坛倾情奉献”和“版权所有”，为黑体、小五、两端对齐。
5.5.5 首页设置：文件首页内容包括文件名称、文字说明、编制审批表格、修订历史表格。文件名称为宋体、小三、加粗、居中、单倍行距、段前3 行、段后3 行；文字说明为宋体、五号、两端对齐、行距固定值20 磅、段前0.5 行、段后0.5 行；编制审批表格为根据窗口调整表格、行高最小值1.2cm、标题行底纹图案样式为5%颜色为自动填充为无颜色、表格线条为直线黑色0.5 磅、表格内容为中文宋体英文符号Arial 字体常规小五中部居中、部门签名栏为左中对齐、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅；修订表格填写内容处为
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
宋体、小五号、中部居中、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，其他设置与编制审批表格要求相同。
5.5.6 正文主标题和内容：正文主标题包括目的、范围、术语或定义、职责、程序、附件、参考或引用文件，其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5 行、段后0.5 行、单倍行距，其他标题均列为正文内容；正文内容格式为中文宋体、英文Arial 字体、五号、段前0.5 行、段后0.5行、单倍行距。
5.5.7 文件中表格格式：表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整，标题行根据需要可设置底纹图案：样式为5%颜色为自动填充为无颜色、记录表格可不设置底纹图案，表格线条为直线黑色0.5磅，表格内容为中文宋体、英文符号Arial 字体、常规小五、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，对齐方式视编辑内容进行调整。
5.5.8 各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的制定。
5.5.9 当出现三级及三级以上编码时，其二级编码与标题应加粗。
5.5.10 文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、页面可根据需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。
5.5.11 文件封面参见《标准文件空白模板》。
5.6 文件的起草
5.6.1 起草人：由文件主要使用部门指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。
5.6.2 起草者填写《文件起草/修订、审核批准记录》。并向质量保证部文件管理员申请文件编码。
5.6.3 文件格式和内容要求见《标准文件空白模板》。
5.7 文件的审批：
5.7.1 审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；质量保证部QA 审核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。
5.7.2 文件的审核原则上为起草部门主管，批准为上一级负责人。质量保证部长对执行进行确认并签字。执行日期一般为批准日期后的7 天（遇节假日顺延），便于文件使用部门组织新文件的培训。
5.7.3 管理规程文件（除质量管理文件）由部门人员起草，部门部长、质量保证部长审核，分管副总批准。
5.7.4 质量保证部文件由质量保证部人员起草，主管、质量保证部长审核，质量副总批准。
5.7.5 质量控制部文件由质量控制部人员起草，主管、质量控制部长审核，质量保证部长批准。
5.7.6 工艺规程由生产部专人起草，生产部长、生产副总审核，质量保证部长批准。
5.7.7 验证计划、验证方案和验证报告由相关部门负责人审核，各分管副总批准。
5.7.8 操作规程审核、批准规定
5.7.8.1 岗位操作SOP、清洁SOP 由车间组织起草，工艺员、生产部长审核，生产副总批准。
5.7.8.2 计量器具、检验仪器的校验规程及校验计划由设备工程部人员起草，设备主管、设备部长审核，生产副总批准。
5.7.8.3 设备、检验、计量仪器使用、检修及维护保养SOP 由设备工程部人员起草，设备主管、设备部长审核，生产副总批准。
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
5.7.8.4 各种记录（除批生产记录）由相关部门、车间专人起草，各主管部门负责人审核，各主管副总批准。
5.7.8.5 批生产记录由生产部按照各品种工艺规程设计编制，生产部长审核，由生产副总批准，质量保证部长进行执行确认。记录编号执行“文件编码管理规程”。
5.7.8.6 部门及中、高层管理人员岗位职责由人力行政部长起草，人力行政副总进行审核，总经理批准；一般管理人员由人力资源行政部专人起草，所在部门负责人审核，人力行政副总批准，所有岗位职责均由人力资源部长确认执行。
5.7.8.7 所有文件应有起草、审核、批准、执行确认人签字，并注明日期，日期格式为：####.##.##。
5.8 文件的复制
5.8.1 文件必须经批准后方可允许复制，以原版文件复制工作文件时，不得产生任何差错：复制的文件应清晰可辨，必须经过两人核对与原件相同，签字后方可使用。
5.8.2 文件复制不允许手抄写。
5.8.3 文件的复制方式：印刷、复印。
5.8.4 每份复制的文件必须有拷贝号码（份数-第*份，如7-01 就是复印7 份，01 份）盖于文件的右上角，便于管理和回收。
5.8.5 文件复制规程
5.8.5.1 生产质量管理文件经审核批准后由质量保证部文件管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。
5.8.5.2 需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量保证部文件管理员提供记录样张，采购
仓储部送印刷厂进行印制。印刷的各种记录、状态标识、凭证等由使用部门经两人核对无误后方可发放、使用。
5.8.5.3 部门职责及岗位职责经批准后，由质量保证部文件管理员复制，按职务（或岗位）分发。
5.9 文件的发放
5.9.1 文件一经批准，各部门将文件原件交质量保证部文件管理员处。
5.9.2 质量保证部文件管理员及时将文件复制、发放到相关人员或部门（文件原件由质量保证部保存，各使用部门只发给复印件）。
5.9.3 文件管理员按质量保证部确定的分发单位分发文件给有关部门，并且由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名。
5.9.4 新文件执行当日必须收回过时的文件，由质量保证部文件管理员和文件上交人在《文件收回销毁记录》签名。
5.9.5 总目录由文件管理员更新。
5.9.6 接收人需对照有关目录检查文件的编码，版本号、执行日期。
5.9.7 各部门主管应有一份现行文件目录（有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期），每半年更新一次。对于新规程或修改后的文件，文件管理员应在目录中作记号“※”。
5.10 额外副本的发放
5.10.1 各部门如需要（包括那些不在原始发放单位上的部门）可要求某一份管理规程或操作规程的额外副本。
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
5.10.2 任何申请额外副本的要求必须经部门主管及质量保证长批准，申请单转交文件管理员存档。
5.10.3 任何部门或个人申请提供额外副本，文件管理员将分配一个副本号，并更新签收单和目录，以便反映实际分发情况。
5.10.4 除文件管理员外，其他人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
5.11 文件的培训
5.11.1 新文件必须在批准后，生效之前进行培训并记录。
5.11.2 培训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者，审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员。
5.11.3 必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
5.12 文件的执行与检查
5.12.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
5.12.2 质量保证部文件管理员每半年一次向各相关部门提供现行文件目录，以保证现行文件的完整性，不得使用过时的文件。
5.13 文件的归档
5.13.1 文件归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）归档和各种结果记录归档。
5.13.2 质量保证部文件管理员保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。
5.13.3 各种记录一经完成，按部门归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。
5.13.4 对于特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺改进提供准确依据。
5.13.5 各种归档文件、记录应建立目录登记以便追踪、调用。文件电子版本的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个WORD 文件里。电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。质量保证部将WORD 格式转化为PDF 格式后将WOER 和PDF 格式文件分别存档。PDF 格式文档由质量保证部长期保存。Word 格式文档由质量保证部文件管理员保存，并只限于现行有效文件。Word 格式文档作文件修订或复印时备用。PDF 要插入水印“xxxx水印”宋体为40 号，倾斜，颜色为砖红色。
5.14 电子版文件的管理
5.14.1 各部门将文件原件及文件电子版备份统一交质量保证部文件管理员处。
5.14.2 未递交电子版的文件，质量保证部不予发放文件。每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
5.14.3 公司电子版文件的归档管理由质量保证部文件管理员负责；各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。
5.14.4 各部门主管应有一份现行文件目录（有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期），随时更新。
5.14.5 电子文件的查看权限：部门递交电子文件时，由质量保证部文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经质量保证部长签字批准。
5.14.6 质量保证部文件管理员每年12 月25 日到12 月30 日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，
xx药业股份有限公司文件编码：
文件名称：文件编制及管理规程
保存在档案室，保存期限为10 年。电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。
5.15 文件的变更控制
5.15.1 任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按制订的书面规程修订、审核、批准。
5.15.2 变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更申请,并填写文件编制/变更审批表。但在文件
变更之前仍按原文件执行。
5.15.3 变更的审批：由质量保证部长评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。
5.15.4 变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
5.15.5 变更管理：质量保证部文件管理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。
5.15.6 变更记载：文件的任何变更质量保证部文件管理员必须详细进行记录以便追踪检查。
5.15.7 文件变更号的编制：变更控制号格式为DCC-######-###，其中DCC 为文件变更代码，######为六位年月日代码，###为三位流水号，比如：DCC-130429-001，表示文件变更2013 年04 月29 日进行的第一个文件变更。
5.16 文件总目录
5.1
6.1 质量保证部文件管理员必须保存一份所有文件母件的总目录。
5.1
6.2 当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其目录应立即更新。
5.1
6.3 目录的详细内容至少应包括如下内容：
5.1
6.3.1 文件编码。
5.1
6.3.2 文件名称。
5.1
6.3.3 执行日期。
5.1
6.3.4 复审日期。
5.1
6.4 文件管理员提供出一份文件的新编号后，在正式发放前，应将号码手书写于总目录中。
5.17 复审
5.17.1 所有的文件必须在生效两年后进行复审，复审周期根据实际情况由文件管理员制定，但不得超过3 个月，若有必要可根据需要进行复审。
5.17.2 文件管理员应在每季度末将下季度需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审。并监督在规定时间内完成复审。
5.17.3 管理规程或操作规程文件不再使用或与其它文件合并，视同文件变更，按文件变更规程处理。
5.17.4 如果文件生效两年后三个月内没有完成复审，文件管理员必须通知相关部门主管及质量保证部长，以督促复审的及时完成。
5.18 文件保存年限
5.18.1 所有记录（如：批生产记录、批检验记录等）以记录完成日期算一般保存至产品有效期后一年，如无效期保存三年。确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
5.18.2 旧版工艺规程、验证文件、质量标准应永久保存。
5.18.3 旧版管理规程保存年限为三年，旧版操作规程文件保存年限为两年。
5.18.4 旧版文件电子版应长期保存。
5.19 打印存盘所有文件以文件编码和名称作为文件名存盘。
5.20 文件的查（借）阅
借用文件仅限于与本部门工作有关的，需临时使用的文件。(除已下发的文件)。查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。
5.21 文件的销毁
5.21.1 销毁文件范围
5.21.1.1 文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。
5.21.1.2 回收的旧版文件，原件留存后其余文件经质量保证部长批准销毁，填写文件签收、销毁单。
5.21.1.3 其它废止或过保存期的文件。
5.21.2 过保存期的文件，应由文件管理员造册，填写文件销毁单，经质量保证部长及质量副总批准签字后方可销毁。
5.21.3 重要保密文件，由质量保证部指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写《文件收回销毁记录》。
5.21.4 销毁方式使用文件粉碎机进行粉碎或烧毁。
6. 附件
PGY-SMP-QA00001-R01《标准文件空白模板》
PGY-SMP-QA00001-R02《文件起草/修订申请表》
PGY-SMP-QA00001-R03《文件印制发放记录》
PGY-SMP-QA00001-R04《文件保管记录》
PGY-SMP-QA00001-R05《文件收回销毁记录》
PGY-SMP-QA00001-R06《文件定期审核记录》
7. 参考或引用文件
PGY-SMP-QA00002《文件编码管理规程》__
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
管理制度编制格式规范
管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2
文件资料管理制度
文件资料管理制度 公司在运营、生产、销售过程中产生的文件，是公司赖以生存的存档信息，有着非常重要的地位，为保密、规范、有序的管理公司文件，特制定本制度，即日起实施： 一、资料管理方式与组织 公司资料以集中管理为主，采取集中与分散管理相结合的方式。即公司资料由总经办集中统一管理，相关部门分类管理本部门内部资料，以便及时利用，维护文件的完整与安全。各部门要落实专人具体自行管理部门的文件管理工作。 二、归档范围 1、政府机关、上级部门发来的与本公司有关的决定、建议、提示、命令、条例、规定、通知等等资料； 2、公司对外的正式发文，与有关单位来往的文书、公司的请示及上级机关的批复等。 3、内部的工作的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报等。 4、与有关单位签订的合同、协议书等法律文书。 5、主任命待资料，以及关于员工奖励、处分的文件资料。 6、公司的历史沿革、大记事及反映主要活动的简报、照片、录音、录像等资料。 7、公司内部的各项管理制度 三、相关文件管理责任 1、文书资料、人事档案由综合办公室负责管理分类并对其它部门对接，合同、协议等资料由法务部统一管理，业务部门保留复印件，需调用原件则与法务部协商。 2、收到的外部文件，或总经办处理与分类，需要分发到其它部门的，则交于相关部门负责人管理。 3、财务部文件原则上由财务部自行管理，如其它部门需调用时，报总经理审批后，方可调用 4、基建保卫资料：暂于总经办统一管理
5、业务资料：由采购、业务部负责管理并注意保密。 四、文件归整 1、交于公司管理的文件资料，原则上必须是原件，原件少，用于报批或无原件的重要文件不能归档的，可保存复印件。 2、以正式文件发的文件、函件或请示，有关部门在收到批复文件后，要及时交经总经办登记，确保文件申请与批复的连贯性，避免出现只有请示没有批复的文件。 3、文件资料管理人员应根据业务范围及主要工作任务，分类保管好文件资料，并填写《文件管理登记表》，以方便查阅。 五、保管与借阅 1、文件资料属于公司的机密资料，未经许可不得外借、外传。外单位人员借阅需报公司领导批准后方可执行。 2、公司部门要借阅文件，需报本部门负责人同意后，才可以借阅，并要做好登记。 3、需要将文件带外公司使用时，须走公司文件外借审批流程
(完整版)操作记录管理制度
操作记录管理制度 目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。 范围：适用于所有生产记录。 责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、 车间主任对本程序实施负责。 内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。
4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。
QHSE管理体系文件编制导则
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
现场工作文件资料管理规定
1.目的 为规范施工现场文件和资料的管理，确保施工现场的各类技术文件和资料的完整、系统和可追溯，特制定本规定． 2.范围 适用于总承包项目施工现场所形成的各类工程文件和资料的收集和管理。 3.引用文件 3.1建设工程文件归档整理规范(GB/T50328-2001) 3.2记录控制程序 3.3竣工资料归档管理办法 4.职责 施工／开车部是本程序的归口管理部门； 施工经理 —组织检查、审签施工现场工程文件和资料； 现场资料员 —负责日常的工程文件和资料的接收、编目、分类、登记、传递、发放等； —负责收集、整理和项目施工阶段现场工程文件和资料的保管工作； —项目结束后负责立卷、移交归档。 5.程序 5.1现场工程技术文件和资料的分类 现场工程文件和资料的分类: 政府部门的审批文件和资料、合同文件和资料、设计文件和资料、施工过程中形成的工程文件资料及现场来往文件资料等; 5.1.1政府部门的审批文件和资料,包括：项目批文、用地许可证、规划许可证、施工许可证等文件; 5.1.2合同文件和资料,包括：与业主签订的合同及与分包商签订的合同； 5.1.3项目设计图纸文件和资料，包括：施工图纸、施工说明、设计修改通知单等； 5.1.4施工过程中产生的工程文件和资料，包括：施工过程中与监理、施工分包商发生的各类工程文件和资料及项目管理过程中的文件资料，如技术核定单、各类报审表、施工例会纪要、施工日记等； 5.1.5现场来往文件和资料,包括：通知、联络函、联系单、变更报价单等； 5．2现场工程技术文件和资料管理 5.2.1政府部门审批文件和资料的管理 5.2.1.1所有的文件正本和副本均应在收到第一时间在“来文记录”上予以登录。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
2020年整理质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
作业规程编制管理办法
附件四： 汾西矿业集团公司 采掘作业规程编制管理办法 第一章总则 第1条为了加强矿井技术管理，做到科学地组织生 产，实现正规循环作业，提高采、掘质量标准化水平，优质高效地完成各项技术经济指标，确保矿井安全生产，特制定本办法。 第2条每个采、掘（开）工作面必须在投产（或开 工）前，按照一定程序、时间和要求，编制工作面作业规程。各项单位工程、单项工程等，亦必须编制作业规程，严禁沿用、套用以前的作业规程进行作业。 第3条作业规程的编制，必须依据采区和工作面设 计、地质报告、技术装备、《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》、岗位责任制及上级有关规定进行编制。 第4条作业规程的编制应根据各个工作面的具体情 况，提出针对性的要求和措施，真正起到指导生产，促进技术进步，确保安全生产，提高经济效益的作用。 第5条作业规程编制中，要积极采用新技术、新工 艺、新材料、新设备和现代化管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 第6条采、掘作业规程与《煤矿安全规程》、《工种 技术操作规程》及岗位责任制三者的关系要求为: 1、凡《煤矿安全规程》要求在作业规程中做出规定的内容，都
必须在作业规程中予以规定。 2、凡《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》、岗位责任制（包括各种补充规定或实施细则等）中无规定，但根据实际情况需要做出具体规定的，必须在作业规程中做出明确规定。 3、凡《煤矿安全规程》、《工种技术操作规程》及岗位责任制（包括各种补充规定或实施细则等）中已有规定， 在作业规程中必须贯彻执行的，必须写上执行该规程规定的条文序号。在贯彻作业规程时，同时贯彻其条文内容。 第7条作业规程内容必须做到清晰明了、通俗易懂、叙述准确、图表正确、标识清楚。 第8条所有作业规程应由总工程师组织会审，最后 由总工程师批准执行。作业规程的贯彻要按《煤矿安全规程》有关规定执行，职工学习作业规程后由本人签字并要进行考试，考试合格后方可上岗作业。 第9条各矿、队有关人员必须认真贯彻执行本办法。矿总工程师负责组织本办法的实施，生产技术部门具体负责贯彻和日常管理工作，安监部门监督本办法的执行。 第二章作业规程的编制审批与贯彻 第10条作业规程的编制必须遵照《煤矿安全规程》等有关规定和按照批准的工作面设计进行编制，同时必须具备下列文件和资料： 1、矿总工程师批准的采、掘（开）工作面地质报告，报告中必须具备地质说明书、反映顶（底）板等高线地质及构造（包括预测构造）等内容的工作面平面布置图、巷道剖面图、井上、下对照图。地质报告
文件和资料管理规范
生效日期2012-08-01 1. 目的 对文件和资料进行控制，从而达到方便查阅、使用与管理，确保其顺畅性与安全性。 2. 适用范围 适用于公司所有文件和资料的规范管理工作。 3. 相关部门 经理室及各部门 4. 职责 4.1 行政科设置文档中心，染二厂/涂层厂设置文档室，并设兼职文管员，负责 文件和资料的统一收发与管理。 4.1.1 负责文件和资料接收，登记编号及建立《文件/资料登记表》，并按照《文 件/资料分类归档表》做好入柜上锁的保存工作。 4.1.2 负责文件资料的查、借阅管理，建立并做好《文件/资料借阅登记表》的 文件和资料借出与回收管理工作。 4.1.3 负责每月1日进行一次的文件和资料之盘点核实工作，若有遗失则及时上 报，并追查相关失职人员责任。 4.2 各单位/部门主管对本单位/部门所拥有的文件和资料作出必要的自我归 档及使用管理。 5. 规范要求 5.1 文件和资料分类与分级：
生效日期2012-08-01 5.1.1 文件和资料分类由文档中心或文档室按照《文件/资料归档分类表》进行 操作： 5.1.1.1 公司法人组织类（编号：WA-A）：主要有法人组织文件、综合性文件等； 5.1.1.2 ISO文件类（编号：WA-B）：主要包括质量手册、程序文件、作业指导 书、品质记录表单等； 5.1.1.3 人事档案类（编号：WA-C）：主要有入职资料（含培训记录）、劳动合 同、离职档案、员工录用与离职分析表（每月）、员工流入与流出明细 表等； 5.1.1.4 规章制度类（编号：WA-D）：主要有行政人事管理制度、设备安全操作 规程、其他制度等； 5.1.1.5 机电设备类（编号：WA-E）：主要包括设备适用说明书、机械图与电路 图、其他资料等； 5.1.1.6 外来文件类（编号：WA-F）：主要有政府部门文件、重要通知与通告、 其他资料等； 5.1.1.7 培训教材资料类（编号：WA-G）：主要有内部培训教材、内部培训记录、 外部培训教材、外部培训记录等； 5.1.1.8 消防与安全类（编号：WA-H）：主要有消防安全检查与整改、特种作业 证照、特种设备证照、其他资料等； 5.1.1.9 综合资料类（编号：WA-H）：主要书籍（工具书/管理书）、法律/法规技 术资料、其他资料等 5.1.1.10 公司基建工程类（编号：WA-J）：主要有染一/染二/涂层厂图纸、其他 资料等；
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
岗位职责编制管理规程
岗位职责编制规程 1 目的 本标准规定了部门（岗位）职责编制规范及编订、批准的要求。 2 适用范围 本标准适用于公司各部门（岗位）职责的编订。 3职责 质量部：负责岗位职责编制规程起草 质量部经理：负责岗位职责编制规程审核 总经理：负责岗位职责编制规程批准 4 内容 4.1 原则 公司的每个部门（岗位）都应建立有具体的职责，说明每部门（岗位）所必须完成的工作，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，避免一事多人，或有事无人，防止遗漏和重叠，出现管理真空。 4.2 编订的基本要求 4.2.1 语言准确、精炼、朴实易懂，确保内容可以被正确理解和执行。 4.2.2 各岗位职责衔接合理，不重复，不空缺。 4.2.4 关键岗位的职责应符合GMP的要求。 4.4 编订的基本内容 4.4.1 首页格式 参见《文件的控制格式》 4.4.2 正文格式 4.4.2.1 部门职能 ——部门名称：指在目前组织机构中的部门名称。 ——上级部门或直接上级：指在目前组织机构中的直属上级（部门）。 ——下属部门或下属岗位：指在目前组织机构中的下属部门或本部门下属的岗位。 ——部门本职：反映本部门的本质职能，在格式上用一句话表示。
——主要职能：是指行业惯例或传统基本上不能变更的职能。 ——兼管职能：是指可以在不同部门之间改变责任范围的职能，它往往属于边界或相关职能。（可以没有） 4.4.2.2 岗位职责（管理人员） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员应具备的条件。 ——在组织机构中的位置及相互关系（垂直）：指在组织机构中的上级关系（报告系统）和下级关系（领导系统）。 ——工作关系：指在组织机构中的平行关系或开展工作与其它部门的交叉关系。 ——关键工作结果要求：指本岗位应具体开展的主要工作及要求。 ——工作目标和计划的达成：指本岗位应具体完成的工作目标及计划。4.4.2.4 岗位职责（员工） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员需要的资格证明、品质、健康或其它证明。 ——直接上级：指直属的领导。 ——关键工作结果要求：指本职工作及上级下达的长期工作要求。 4.4 起草、审核和批准 4.4.1 员工岗位职责由部门组织起草，部门经理审核，行政部经理批准。 4.4.2 部门职能及部门主管、部门经理岗位职责由部门经理、主任起草，行政部 经理审核，总经理批准。 4.5 修订 4.5.1 修订条件 4.5.1.1 岗位的职责进行了调整。 4.5.1.2 引入新设备、新工艺、新技术导致岗位职责发生变化。 4.5.1.4 实施回顾说明管理体系，组织机构、工作范围等有变化。 4.5.1.4 每隔2年进行的定期复审。 4.5.2 修订程序 岗位的直接主管根据要求提出修订申请，经上级部门主管同意，由行
记录管理制度89727
原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定 本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始 记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面 经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、 清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，
6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录 员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整
管理规定编制格式规范
管理规定编制格式规范集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
管理制度编制格式规范 1制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2制度正文 2.1制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6“细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7具体内容编排如下： 7.1题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2一级标题：小三号、黑体； 7.3二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
文件和档案管理制度
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进
行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
记录文件填写管理规程
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码