临床试验研究人员授权分工表

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一级目录二级目录父类别编号类别编号010101010102010103010104010105010106010107010108010109010110010111010112010113010201010202010203010204010301010302010303010401010402020101020102020103020104020105020106020107020108020109020201020203020204020205020301020302020303020401020402020403020404030101030102030301030302030303030304030305030306040101040102060103100202节点名称上传授权角色下载授权角色项目管理计划CRA CTA/CRA/PM已批准的项目费用预算CRA PM研究者通讯录CRA CTA/CRA/PM申办者委托书委托CRO CRA CTA/CRA/PM申办者名称确认函CRA CTA/CRA/PM申办方资质证明文件CRA CTA/CRA/PM CRO资质证明文件CRA CTA/CRA/PM与申办方的沟通记录/会议纪要CRA CTA/CRA/PM稽查报告及CAPA CRA CTA/CRA/PM临床试验文档核查记录CRA CTA/CRA/PM项目执行团队培训资料CRA CTA/CRA/PM项目组人员培训记录CRA CTA/CRA/PM项目管理的其他文档CRA CTA/CRA/PM项目启动通知书CRA CTA/CRA/PM项目启动会会议纪要CRA CTA/CRA/PM项目相关沟通记录CRA CTA/CRA/PM重要的邮件记录CRA CTA/CRA/PM项目经理交接报告CRA CTA/CRA/PM非项目经理交接报告CRA CTA/CRA/PM人员变动的其他文档CRA CTA/CRA/PM临床研究合同（申办者&研究机构）CRA CTA/CRA/PM研究财务管理的其他文档CRA CTA/CRA/PM保密协议CRA CTA/CRA/PM试验方案CRA CTA/CRA/PM试验方案最终版样稿CRA CTA/CRA/PM病例报告表最终版样稿CRA CTA/CRA/PM研究病历书写指南 CRA CTA/CRA/PM研究产品说明书CRA CTA/CRA/PM对CRA CTA/CRA/PM研究者手册CRA CTA/CRA/PM试验相关文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM知情同意书模板CRA CTA/CRA/PM受试者招募广告CRA CTA/CRA/PM提供给受试者的其他资料CRA CTA/CRA/PM受试者相关文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM临床试验总报告CRA CTA/CRA/PM分中心小结报告CRA CTA/CRA/PM报告的其他文档CRA CTA/CRA/PM相关沟通记录CRA CTA/CRA/PM其他会议材料文档CRA CTA/CRA/PM备注文档CRA CTA/CRA/PM文件夹标签CRA CTA/CRA/PM 《医疗器械临床试验备案表》及变更资料CRA CTA/CRA/PM药监局批准文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM遗传办审查申请书CRA CTA/CRA/PM合作单位意见书CRA CTA/CRA/PM承诺书CRA CTA/CRA/PM受理通知单CRA CTA/CRA/PM遗传办批件及更新件 CRA CTA/CRA/PM遗传办的其他文档CRA CTA/CRA/PM初始机构/伦理递交函及递交资料CRA CTA/CRA/PM初始伦理委员会审核意见和/或批件CRA CTA/CRA/PM伦理委员会成员名单CRA CTA/CRA/PM 初始机构/伦理审查的其他文档CRA CTA/CRA/PM 资料变更递交函CRA CTA/CRA/PM 资料变更的伦理审查申请CRA CTA/CRA/PM 资料变更的伦理审查意见和/或批件CRA CTA/CRA/PM 资料变更伦理审查的其他文档CRA CTA/CRA/PM 向IRB或IEC通报安全性信息CRA CTA/CRA/PM 伦理委员会跟踪审查报告CRA CTA/CRA/PM 致机构/伦理的试验终止/中止的通知CRA CTA/CRA/PM 试验进展报告的其他文档CRA CTA/CRA/PM 伦理费用发票CRA CTA/CRA/PM 相关沟通记录CRA CTA/CRA/PM 研究机构筛选报告原件CRA CTA/CRA/PM 中心筛选的其他文档CRA CTA/CRA/PM 研究者费用发票CRA CTA/CRA/PM PI简历CRA CTA/CRA/PM 其他研究者简历CRA CTA/CRA/PM 所有研究者的资质证明文件CRA CTA/CRA/PM 受试者补偿规定CRA CTA/CRA/PM 其他财务协议CRA CTA/CRA/PM 研究者签字样张CRA CTA/CRA/PM 研究者授权分工表CRA CTA/CRA/PM 申办者委托书：委托研究机构&PI CRA CTA/CRA/PM CRO委托书：委托项目经理CRA CTA/CRA/PM CRO委托书：委托监查员（附监查员GCP证书）CRA CTA/CRA/PM 中心启动前准备的其他文档CRA CTA/CRA/PM 启动会申请表CRA CTA/CRA/PM 启动会会议纪要/启动会报告CRA CTA/CRA/PM 启动会日程CRA CTA/CRA/PM 启动会签到表CRA CTA/CRA/PM 启动会照片（照到PPT）CRA CTA/CRA/PM 启动会演示文档CRA CTA/CRA/PM 临床试验标准操作规程（SOP、分中心）CRA CTA/CRA/PM 中心启动的其他文档CRA CTA/CRA/PM 监查计划CRA CTA/CRA/PM 监查报告CRA CTA/CRA/PM 协同访视CRA CTA/CRA/PM 项目进度报告CRA CTA/CRA/PM 受试者筛选入选表CRA CTA/CRA/PM 研究者的SAE报告原件（初始、随访、结束报告）CRA CTA/CRA/PM 沟通记录CRA CTA/CRA/PM 研究者培训记录CRA CTA/CRA/PM 方案或GCP偏离记录CRA CTA/CRA/PM 研究机构拜访记录表CRA CTA/CRA/PM 中心日常管理的其他文档CRA CTA/CRA/PM 研究结束通知函CRA CTA/CRA/PM 研究机构关闭报告原件CRA CTA/CRA/PM 至EC的研究完成报告CRA CTA/CRA/PM 完成试验受试者编码目录CRA CTA/CRA/PM 研究者致谢函CRA CTA/CRA/PM 中心关闭的其他文档CRA CTA/CRA/PM 研究专用的标签模板CRA CTA/CRA/PM 研究产品运输及交接记录CRA CTA/CRA/PM 研究产品清点记录CRA CTA/CRA/PM研究产品发放/使用/回收记录CRA CTA/CRA/PM 研究产品销毁证明CRA CTA/CRA/PM 研究产品返还记录CRA CTA/CRA/PM 对照产品批次检验报告CRA CTA/CRA/PM 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明CRA CTA/CRA/PM 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件CRA CTA/CRA/PM 研究产品技术要求及预评价意见CRA CTA/CRA/PM 对照产品注册证CRA CTA/CRA/PM 对照产品的注册证（非属于器械管理的，提供说明）CRA CTA/CRA/PM 配套试剂、仪器的注册证（非属于器械管理的，提供说明）CRA CTA/CRA/PM 合法途径购买证明CRA CTA/CRA/PM 研究产品相关记录的其他文档CRA CTA/CRA/PM (进口注册）原产国注册准许上市证明（中英文版）CRA CTA/CRA/PM (进口注册）质量体系证书（如13485证书等）（中英文版）CRA CTA/CRA/PM (进口注册）代理人委托书（申办者委托代理人）（中英文版）CRA CTA/CRA/PM 研究产品（器械）自检报告CRA CTA/CRA/PM 研究产品注册检验报告CRA CTA/CRA/PM 研究产品发放程序的其他文档CRA CTA/CRA/PM 研究产品贮存条件记录CRA CTA/CRA/PM 试验相关设施/设备校准/维护证书/合格证明CRA CTA/CRA/PM 试验用产品的贮存的其他文档CRA CTA/CRA/PM 其他相关物品交接单CRA CTA/CRA/PM 研究物资销毁记录CRA CTA/CRA/PM 研究物资返还记录CRA CTA/CRA/PM 研究物资相关记录的其他文档CRA CTA/CRA/PM 试验仪器使用记录CRA CTA/CRA/PM 室间质评证书CRA CTA/CRA/PM 实验室正常值范围CRA CTA/CRA/PM 设施设备相关文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM 样本运送记录CRA CTA/CRA/PM 样本储存条件记录CRA CTA/CRA/PM 样本使用记录CRA CTA/CRA/PM 样本销毁/废弃记录CRA CTA/CRA/PM 样本文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM 供应商资质证明文件CRA CTA/CRA/PM 供应商资质文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM 供应商服务协议CRA CTA/CRA/PM 供应商签署的保密协议CRA CTA/CRA/PM 供应商选择CRA CTA/CRA/PM 供应商财务管理CRA CTA/CRA/PM 供应商选择的其他文档CRA CTA/CRA/PM 原始数据记录CRA CTA/CRA/PM 临床数据记录表CRA CTA/CRA/PM 完成签字及签日期的CRF表CRA CTA/CRA/PM 完成的数据审核报告CRA CTA/CRA/PM 数据管理计划CRA CTA/CRA/PM 数据管理文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM 数据库锁库与解锁申请表CRA CTA/CRA/PM 数据库的其他文档CRA CTA/CRA/PM 统计分析计划CRA CTA/CRA/PM 统计分析管理文件的其他文档CRA CTA/CRA/PM 统计分析报告CRA CTA/CRA/PM 报告的其他文档CRA CTA/CRA/PM文档级别Site里程碑序号Site里程碑名称Country里程碑序号StudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudyStudySite4协议签署Site1事件Site3伦理批件获取Site、Country、Study2方案定稿2StudyStudyStudyStudyStudyStudySite、Country、Study1事件1StudySite5启动会召开Site1事件Site、Study1事件Country、Study8Site、Country8CSR签章8Site、Country、Study1事件1Site1事件Site1事件Site1事件Site、Country、Study5启动会召开5 Country、Study5Site、Country、Study1事件1StudySite、Country、Study4协议签署4Site、Country、Study4协议签署4Site、Country、Study4协议签署4Site、Country、Study1事件1Site、Country、Study1事件1Site3伦理批件获取Site3伦理批件获取Site3伦理批件获取Site1事件Site3伦理批件获取Site6数据库锁定Site6数据库锁定Site1事件Site6数据库锁定Site6数据库锁定Site1事件Site1事件Site1事件Site1事件StudySite、Study1事件Site1事件Site3伦理批件获取Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site3伦理批件获取Site3伦理批件获取Site1事件Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site5启动会召开Site1事件Site1事件Site1事件Site1事件StudySite1事件Site1事件Site1事件Site1事件Site1事件Site1事件Site、Study1事件Site9关中心Site10试验结束Site10试验结束Site10试验结束Site10试验结束Site1事件StudySite9关中心Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site9关中心StudyStudyStudyStudyStudyStudyStudySite、Study1事件StudyStudyStudyStudyStudyStudySite9关中心Site9关中心Site1事件Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site1事件Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site1事件Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site9关中心Site1事件Country、Study5 Country、Study1 Country、Study1 Country、Study1 Country、Study1 Country、Study1 Country、Study1 Site6数据库锁定Site6数据库锁定Site6数据库锁定Site、Study6数据库锁定Study6数据库锁定Site、Study1事件Site6数据库锁定Site1事件StudyStudySite、Study7SARSite、Study1Country里程碑名称Study里程碑序号Study里程碑名称open close核心文档？2方案定稿-3030必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须1事件00必须10试验结束-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须1事件00必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须1事件00必须1事件00必须1事件00必须1事件00必须1事件00必须-55必须00必须-55必须方案定稿2方案定稿-55必须3伦理批件获取-55必须3伦理批件获取-55必须3伦理批件获取-55必须2方案定稿-55必须2方案定稿-55必须3伦理批件获取-55必须事件1事件00必须3伦理批件获取-55必须-55必须-55必须1事件00必须CSR签章8CSR签章-55必须CSR签章-55必须事件1事件00必须00必须00必须00必须启动会召开5启动会召开-55必须启动会召开5启动会召开05必须事件1事件00必须4协议签署-55必须协议签署4协议签署-55必须协议签署4协议签署-55必须协议签署4协议签署-55必须事件1事件00必须事件1事件00必须-55必须-55必须-55必须-55必须00必须-55必须-55必须00必须00必须00必须00必须3伦理批件获取-55必须1事件00必须00必须015必须-55必须-55必须05必须-55必须-55必须-55必须-55必须-55必须-55必须00必须-55必须00必须-55必须-55必须-55必须-55必须-55必须00必须00必须00必须00必须1事件00必须00必须00必须00必须00必须00必须00必须1事件00必须-305必须-55必须-55必须020必须-55必须00必须5启动会召开-55必须-55必须-55必须-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须1事件00必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须5启动会召开-55必须1事件00必须-55必须-1530必须00必须-55必须-55必须-55必须00必须-1530必须-1530必须-1530必须00必须-55必须-55必须-55必须-55必须00必须启动会召开5启动会召开-55必须事件1事件00必须事件1事件00必须事件1事件00必须事件1事件00推荐事件1事件00必须事件1事件00必须-55必须-55必须6数据库锁定-55必须6数据库锁定-55必须6数据库锁定-3030必须1事件00必须-1515必须00必须7SAR-305必须1事件00必须7SAR-1515必须事件1事件00必须需审核？Site负责部门Study负责部门Country负责部门是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部是IVD事业部IVD事业部IVD事业部。

药物临床试验归档目录

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27
CRO资质证明及委托书
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28
CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
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29
SMO资质证明及委托书
□
□
□
30
CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
31
启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会议纪要、培训PPt等）
□
□
□
32
所有培训相关记录
□
□
□
41
受试者筛选表与入选表
□
□
□
42
受试者鉴认代码表
□
□
□
43
完成试验受试者编码目录
□
□
□
44
受试者补贴、检查费报销相关文件
□
□
□
45
生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、
留存温度、交接记录等）
□
□
□
46
试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）
括修订说明）
□
□
□
5
其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日
志卡、问卷、联系卡等）
□
□
□
6
受试者招募广告（若有）
□
□
□
7
受试者保险相关文件（若有）
□
□
□
8
参与临床试验各方之间签署的研窕合同和/或
委托函
□
□
□
9
临床试验中请表
□
□

临床试验授权分工表

：
主要研究者姓名及缩写：
主要研究者签名样张
姓名：
姓名缩写：
签署日期：
序号
姓名（正楷）
授权角色
授权职责
签名样张（由被授权本人签署）
授权起始
日期
主要研究者
签字
授权终止
日期
主要研究者
签字
姓名
姓名缩写
签署日期
1
2
3
4
5
6
7
8
授权角色
A研究者；B研究护士；C药品管理员；D档案管理员；E临床研究协调员（CRC）；F其他
授权职责
1受试者筛选；2受试者随机；3知情同意；4相关医学报告评估；5相关医学报告收集（不评估）；6CRF填写；7试验产品管理；8生物样本采集；9生物样本处理及运送；10研究者文件夹管理；11财务事宜；12紧急揭盲；13答疑收集及解答；14伦理资料递交；15其他，请详细说明（如相关设备操作）

《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件

研究者应当遵守试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全

【2024版】新版GCP对临床试验的指导

解析： 1.随着临床试验检查的多样化，越来越多的临床试验会采用中心实验室进行相关检测，新版GCP在总则中加入此条提示了后续核查可能会更加关注受试者信息的匿名化
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应”

医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录(器械)

CRO公司盖章
18
CRO/CRA委托函及身份证明性文件
CRO/SMO公司盖章
19
SMO公司证明性文件（营业执照）
SMO公司ห้องสมุดไป่ตู้章
20
受试者日志卡
样稿
21
招募广告（版本号：/版本日期：）
样稿
22
其他与研究相关的文件
复印件
医院药物临床试验伦理委员会初始审查资料目录（器械）
一、基本目录
序号
文件名称
备注
1
伦理审查申请表（含PI签名并注明日期）
原件
2
国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件或临床试验受理通知书、备案记录等
申办方盖章
3
组长单位批件及成员表
复印件（无组长单位可不提供）
4
临床试验方案（版本号：/版本日期:）
本中心PI签字、申办方盖章
申办方盖章
12
自检报告和产品注册检验报告
申办方盖章
13
首次用于植入人体的医疗器械，该产品的动物实验报告
申办方盖章
14
研究者履历（含GCP培训证书、职称聘任证书等资质证明文件）
研究者签字原件
15
研究人员责任分工授权表
研究者签字原件
16
临床试验保险
复印件
二、可选目录（若有则提交）
17
CRO公司证明性文件（营业执照）
5
知情同意书（版本号：/版本日期:）
样稿
6
研究者手册
样稿
7
病例报告表
样稿
8
申办者资质文件（营业执照）
申办方盖章
9
试验用器械生产厂家证明文件（营业执照、生产许可证）

医院药物临床试验文件归档目录

45
药物运输温度记录（如有）
46
试验用药标签（如有）
47
生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验室、特殊检查项目）
48
受试者违背方案记录表
49
受试者违背方案伦理递交信及回执
50
访视记录/监查报告（或监查随访信）
51
破盲记录（如有）（+分组）
52
数据疑问表（研究者签字）（如有）
53
年度报告（试验时间超过一年）
此文件在归档箱中的实际所在位置
原件/复印件
电子版
（有/无）
1
国家食品药品监督管理局临床研究批件如有转让，请提供转让证明
2
申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）
3
申办方委托书及CRO营业执照副本
4
伦理递交信及回执
5
伦理批件及成员表/更新件
6
知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）
7
已签字的知情同意书
36
研究中止/中断报告或终止报告（如有）
37
药检报告/已上市药品说明书
38
试验用药运货单/接收单
39
试验用药发放与回收记录表
40
试验用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）
41
试验相关物资运货单
42
试验相关物资发放与回收记录（如有）
43
试验相关物资退还或销毁记录
44
药物保存温度记录表；湿度记录表
（如有）
54
结题报告
55
分中心小结表（须递交）
56
总结报告（如未出，请提交递交日程）
16
已签字的研究病历/日记卡
17
原始医疗文件

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

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注：所有被授权研究者均需提交相应资质（简历、GCP证书、资格及执业证）；职责分工内容可根据项目实际情况补充；研究人员签名及日期同时将作为签名样张
临床试验研究人员授权分工表
试验名称：
申办者：
主要研究者：姓名（正ຫໍສະໝຸດ ）姓名缩写职称
所在科室
研究
角色
本试验中具体负责的工作
（列出编号）
签名
起始授权
日期
主要研究者签字
终止授权
日期
主要研究者签字
研究角色：PI、Sub I、研究医生、研究护士、CRC ......
职责分工：1.受试者入选（获取受试者知情同意）2.试验操作实施3.病例报告表（CRF）填写4.严重不良事件报告5.试验用药品/医疗器械管理6.质量管理7.8.9.10.......