中药材中药饮片专项整治工作方案范文

中药材中药饮片专项整治工作方案范文
一、工作目标
通过中药材、中药饮片专项整治行动，全面排查生产、经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药材、中药饮片违法违规案件，实现市场秩序稳中向好，提高全市中药材、中药饮片质量安全保障水平。

二、整治重点
（一）中药饮片生产。

中药饮片生产企业必须健全中药材供应商审计制度，对所购进的中药材必须按照《中国药典》（xxxx 年版）进行检验。

要强化对原辅料的索证索票、生产工艺规程执行情况和原辅料及产品检验等关键环节管理，严肃查处生产企业原辅料来源把关不严，生产过程中偷工减料的行为和企业擅自接受药品委托加工或出租厂房设备加工中药饮片的行为；依法严查不按 GMP要求和国家规定的生产工艺，降低生产条件加工炮制中药饮片的行为；严厉打击企业接受委托加工假劣中药饮片的行为。

要严格防范假劣中药材流入我市中药饮片生产环节，坚决杜绝生产企业直接购进饮片进行分包装出售行为；严厉查处超出许可范围生产中药饮片、饮片生产企业向非法经营者和个人出卖产品包装、标签的违法行为；严厉打击饮片生产企业采取挂靠、走票等的方式向非法经营者和个人开具发票和清单的违法行为。

同
时要全面落实和完善中药饮片企业原辅料购进备案制度、产品出厂审核制度和生产月报告制度，健全和完善中药材、中药饮片共检机制。

（二）中药制剂生产
重点检查中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计管理。

确保所采购的中药材、中药饮片符合《中国药典》（xxxx年版）、《部局颁标准》、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准和中药制剂生产药用要求。

中药制剂生产企业（医疗机构制剂室）对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》（xxxx年版）等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照补充检验方法进行检验。

药品生产企业（医疗机构制剂室）生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，产品须按法定标准进行全项检验，合格后方可销售和使用。

（三）中药材、中药饮片经营
重点检查进货渠道和验收贮存管理。

药品经营企业必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，购进中饮片必须索取合法票据和加盖供货企业原印章检验报告书复印件，完善购进、验收、储存、运输等过程的管理措施和记录。

采购的中药饮片必须符合《中国药典》（xxxx年版）和《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准要求，不符合要求的，一律不得购进和销售。

严禁从非法中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁以走票、挂靠方式经营中药饮片。

各区县局应加强对辖区内药品经营企业的监督检查，对检查中发现的设施设备条件或质量管理不符合要求的药品经营企业，应责令其限期整改，逾期不改或经整改后仍不符合规定要求的，记入黑名单实行重点监管或取消经营中药材中药饮片资格；依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，净化市场流通秩序。

（四）中药饮片使用
重点检查购进和贮存管理。

医疗机构必须从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进其经营范围内的中药饮片，并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、检验报告书复印件、法人授权委托书原件、销售人员的资质证明、供货发票和销售清单，签订质量保证协议书等。

购进中药饮片，必须做好购进验收记录，杜绝从非法渠道购进中药饮片。

医疗机构购用的中药饮片必须符合《中国药典》（xxxx年版）、《xx省中药饮片炮制规范》等法定标准，不符合要求的，一律不得购进和销售。

各区县局应加强对辖区内使用中药饮片医疗机构的监督检查。

凡发现药品生产、经营企业、医疗机构购进、使用进货渠道不合法或质量不合格中药饮片的，一律依法从严处理。

三、职责分工
药品安全监管科：负责制定《专项整治方案》，负责专项整治行动中组织协调和检查督导；负责中药饮片生产、中药制剂生产、医疗机构制剂室的监督检查工作；负责生产、经营、使用环节监督检查情况收集汇总和上报；负责对各区县局专项整治工作的督查和指导。

药品市场监督科：负责中药饮片经营的监督检查工作，收集汇总经营环节监督检查情况，参与对各区县局专项整治工作的督查。

药品法规监督科：负责医疗机构使用环节的监督检查工作，收集汇总中药材中药饮片使用环节监督检查情况，参与对各区县局专项整治工作的督查。

市食品药品检验所：参与中药材、中药饮片生产、经营、使用环节监督检查，负责共检机制中确定的xx个品种的全项检验和专项整治行动中抽送检样品的检验，为专项整治提供强有力的技术支撑。

各区县局：按照本行动方案的安排和要求，结合本辖区实际制定工作计划和方案，确定检查范围，组织实施监督检查；按时完成市局部署的各项任务，及时、准确上报相关信息；负责本辖区内的案件查处和涉嫌犯罪的、跨区县、跨部门案件的协查、移送和上报工作。

对专项整治行动中涉嫌违法、违规重大案件的由相应科室按规定时间积极配合相关部门进行查处，涉及刑事犯罪的，及时移送公安部门处理。

四、工作步骤
中药材、中药饮片源头专项整治工作从x月x日起开始，xxxx年x月xx日结束，分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（x月x日至x月xx日）
各区县局要按照本方案要求，结合辖区实际，制定具体的实施方案，认真进行宣传动员和部署，确保专项整治有计划、按步骤推进。

同时要求辖区内涉药单位认真做好自查自纠工作。

（二）监督检查阶段（xxxx年x月xx日xxxx年x月xx日）各区县局及市局相关科室要按照本方案要求，组织对辖区内相关药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对发现的违法违规行为依法予以查处。

市局适时组织对各区县工作进行督查。

（三）总结报告阶段（xxxx年x月x日至xxxx年x月xx 日）
监督检查阶段工作结束后，各区县局及市局相关科室须按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的监管措施和工作建议，形成书面总结报告，于xxxx年x月xx日前报送市局安监科。

药品安全监管科于xxxx年x月xx日前对各区县、各科室
专项整治工作进行汇总、分析和总结，及时上报市政府和省食品药品监督管理局。

五、工作要求
（一）加强组织领导，精密安排部署。

各区县食品药品监督管理局要按照整治工作方案要求，加强组织领导，结合实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项整治按计划、有步骤推进。

（二）强化日常监管，抓好工作落实。

各区县食品药品监督管理局、各相关科室要把开展中药材中药饮片专项监督检查工作纳入当前整顿和规范药械市场秩序工作之中，与GMP、GSP跟踪检查、飞行检查，GSP认证，规范药房创建工作紧密结合起来，与日常监督检查结合起来，切实抓紧抓好。

（三）突出监管重点，严厉查处违法行为。

在全面监督检查的同时，要把中药饮片生产、经营企业、城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法生产经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底，对触犯刑律的，要按照两高司法解释的要求，坚决按照有关规定移送司法机关查处。

（四）加强督导检查，务求取得实效。

中药材中药饮片市场专项监督检查工作是整顿和规范药品市场秩序专项行动重要组成部分，各区县食品药品监督管理局、各科室要高度重视，采取有
效措施，狠抓工作落实，确保专项整治取得实效。

同时，要注重研究和建立中药材中药饮片规范生产、经营和使用的长效监管机制。

市局将对全市开展专项整治工作情况开展督查，对工作开展不力，失职渎职人员将按有关规定严肃处理。

（五）广泛开展宣传，营造良好氛围。

各区县食品药品监督管理局要加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，大力宣传专项整治的措施和成效，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境。

（六）加强信息沟通，促进工作协调。

各区县食品药品监督管理局、各科室要加强中药材、中药饮片源头专项整治工作的信息沟通，将专项整治工作中好的做法和经验、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽样检验情况及阶段性工作每月上报一次小结，做到上下联动，协调统一，确保中药材、中药饮片专项整治工作扎实、有效推进。